医药企业GMP各岗位职责制剂车间人员职责.docx

1、医药企业GMP各岗位职责制剂车间人员职责制剂车间主任岗位职责编制部门：生产部起草人 日 期 审核人编 号 ：日 期BR/SMP-RS301-00 批 准人复制数：批准日期1执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立制剂车间主任的职务条例，保证其职责的顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 3适用范围制剂车间4责任生产部经理5内容5.1 必须按照生产部发放的生产指令组织生产，并保证本车间的生产是在GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、 混药和交叉污染。 5.2 制定本部门用于控制生产操作的管理文件（ SOP、SMP、SO

2、R），经质量管理部审核后 , 由生产部经理批准执行。5.3 负责车间 GMP的实施和执行，并做好监督工作。5.4 负责车间的全面的管理工作，贯切执行本公司的生产管理体系和各项规章制度。并做好岗位 SOP的检查和培训工作。5.5 生产中出现有不能按 GMP要求进行且本车间无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知质监员、工程部及其它有关部共同处理。不做任何不符合书面文件要求的处理行动。5.6 按科学的方法安排生产劳动，提高工时的有效利用率及设备的使用率，以降低生产成本。5.7 负责本车间的安全生产，定期对本车间的水、电、汽、空调系统进行检查。5.8 参与车间设备验证、新产品投产前的验证及已

3、生产产品的再验证工作，并做好验证记录。5.9 每批生产完成后，负责将各工序批生产记录汇集整理，分品种、分批存档，交于工艺员复核。5.10 每月按规定时间将本月本部门的重要工作情况向生产部经理报告。制剂车间中间站管理员岗位职责编制部门：生产部起草人 日 期 审核人编号： BR/SMP-RS302-00 日期 批准人复制数：批准日期1执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立制剂车间中间站岗位工作人员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 3适用范围制剂车间4责任生产部经理、制剂车间主任5内容5.1 严格按照

4、制剂车间中间站管理规程进行中间站的管理工作。使中间站的工作完全符合 GMP的规定和要求。5.2 严格区分进中间站的中间产品的待验、合格及不合格品的摆放位置。5.3 熟悉中间产品进、出中间站的交接手续、 。5.4 认真填写中间产品交接单、中间产品收发记录，保证以后有可追溯性。5.5 每日工作结束后，按制剂车间中间站清洁标准操作程序进行清洁。按清洁规定对使用过的容器具进行清洁，定置摆放，整洁完好。5.6 按照模具管理规程，做好模具的发放、收回、清洗、存放工作。5.7 做好本职工作，负责完成上级领导临时交办的其他工作。5.8 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。制剂车间保洁员岗位职责编制部门：生

5、产部起草人 日 期 审核人编 号 ：日 期BR/SMP-RS303-00 批 准人复制数：批准日期1执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立制剂车间保洁岗位人员的工作条例，保证其工作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 ) 3适用范围制剂车间4责任生产部经理、制剂车间主任5内容5.1 按洁净区清洁标准操作程序每天对洁净车间公共区域进行清洗和消毒。5.2 按洁净生产车间清洁工具管理制度的要求，做好清洁工具的清洗和存放工作。5.3 按生产车间清洗液和消毒液管理制度做好清洗液和消毒液的配制、存放和发放工作，并做好工作记录。5.4 按

6、照企业规定，定期对工作服进行分批清洗、熨烫和消毒。分清批次、衣号，做到无纰漏。5.5 在制剂车间负责人的领导下，严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。丸剂工段班长职责编制部门：生产部起草人 日 期 审核人编 号 ：日 期BR/SMP-RS306-00 批 准人复制数：批准日期1执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立丸剂工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 )3适用范围制剂生产车间丸剂工段4责任生产部经理、制剂车间主任5内容5.1 丸剂工段班长作为丸剂工段制丸、干燥、内包岗位负责人，必须组织本工段各岗

7、位人员按照生产指令进行生产并保证本工段的生产是在 GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 负责本工段的生产活动， 并按时完成车间下达的生产任务， 做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。5.3 生产中出现不能按 GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。5.4 丸剂工段班长对本工段的产品质量负有责任 , 要定时对所生产的产品质量进行抽检。5.5 生产过程中严格执行岗位标准操作程序和设备标准操作程序。并做好岗位 SOP及设备 SOP的监督和培训工作。5.6 每次生产前同车间质监员对本

8、工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。5.7 负责对本工段的生产设备进行定期检查和养护。5.8 负责对生产环境和生产器具、设备进行定期消毒。5.9 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。5.10 更换品种或更换批号时，严格按照岗位清场标准操作程序进行清场。5.11 保持本工段的环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。并督促本工段人员按洁净区更衣标准操作规程进行更衣，确保文明卫生制度的落实。5.12 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。5.13 每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。制剂车间外包装工段班长职责编制部门：生产部起草人 日 期 审

9、核人编 号 ：日 期BR/SMP-RS307-00 批 准人复制数：批准日期执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立制剂车间外包装工段班长的职务条例，保证其职责的顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 )3适用范围制剂生产车间外包装工段4责任生产部经理、制剂车间主任5内容5.1 必须按照批包装指令组织生产，并保证本工段的生产是在 GMP条件下进行，并在本工段生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 负责本工段的生产活动， 并按时完成车间下达的生产任务， 做到保质、保量，对本工段的安全及文明生产负责。5.3 生产中出现不能

10、按 GMP要求进行且本工段无法解决的异常现象应采取应急措施，停止生产，通知车间负责人及车间质监员，请求处理。5.4 外包装工段班长对本工段的产品质量负有责任 , 要定时对所生产的产品质量进行抽检。5.5 生产过程中严格执行外包装岗位标准操作程序。并做好岗位 SOP的监督和培训工作。5.6 每次生产前同车间质监员对本工段的设备、工器具及卫生情况进行检查，并做好记录工作。5.7 负责本工段的安全生产，下班时对本工段的水、电系统进行检查。5.8 更换品种或更换批号时，严格按照外包装岗位清场标准操作程序进行清场。5.9 对领用的外包装材料必须执行包装材料领用、保管、分发管理规程。5.10 保持本工段的

11、环境卫生及本工段生产操作人员的个人卫生。5.11 做好一切与生产有关的记录，达到数记准确、可查。5.12 每周定期向生产车间负责人汇报本工段的生产情况。5.13 在生产车间负责人的领导下，严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。丸剂制丸岗位职责编制部门：生产部起草人 日 期 审核人编 号 ：日 期BR/SMP-RS312-00 批 准人复制数：批准日期1执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立丸剂制丸岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 )3适用范围制剂生产车间丸剂制丸岗位4责任生产部经理

12、、制剂车间主任、丸剂工段班长5内容5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在 GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照丸剂制丸岗位 SOP及设备 SOP执行，当生产中出现不能按照 GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。5.5 生产结束后，按照丸剂制丸岗位清场标准规程进

13、行清场。5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。丸剂干燥岗位职责编制部门：生产部起草人 日 期 审核人编 号 ：日 期BR/SMP-RS313-00 批 准人复制数：批准日期1执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立丸剂干燥岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 )3适用范围制剂生产车间丸剂干燥岗位4责任生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长5内容5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在 GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.

14、2 生产中严格按照丸剂干燥岗位 SOP及设备 SOP执行，当生产中出现不能按照 GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。5.5 生产结束后，按照丸剂干燥岗位清场标准规程进行清场。5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。丸剂内包岗位职责编制部门：生产部起草人 日 期 审核人编 号 ：日 期BR/SMP-RS314-00 批 准人复制数

15、：批准日期1执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立丸剂内包岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 (1998 年修订 )3适用范围制剂生产车间丸剂内包岗位4责任生产部经理、制剂车间主任、丸剂工段班长5内容5.1 按照丸剂工段班长安排的工作计划进行生产，并保证生产是在 GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照丸剂内包岗位 SOP及设备 SOP执行，当生产中出现不能按照 GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本

16、岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。5.5 生产结束后，按照丸剂内包岗位清场标准规程进行清场。5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。外包装岗位职责编制部门：生产部起草人 日 期 审核人编 号 ：日 期BR/SMP-RS315-00 批 准人复制数：批准日期1执行日期颁发部门 GMP管理办公室 分发部门 生产部1目的建立外包装岗位工作人员的工作条例，保证其生产操作能正确和顺利进行。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管

17、理规范 (1998 年修订 )3适用范围制剂生产车间外包装岗位4责任生产部经理、制剂车间主任、外包装工段班长5内容5.1 按照外包装工段班长安排的工作计划进行生产， 并保证生产是在 GMP条件下进行，在生产过程中防止一切可能发生的差错、混药和交叉污染。5.2 生产中严格按照外包装岗位 SOP及设备 SOP执行，当生产中出现不能按照 GMP要求进行的异常情况，应立即停止生产，并通知本工段班长，请求处理。5.3 生产中要保持本岗位的环境及个人卫生，严格执行洁净区更衣标准操作程序和生产车间工艺卫生管理规程，确保文明卫生制度的实施。5.4 生产过程中对设备和工器具的使用要做到有效、爱护、安全。生产中严格执行生产车间安全生产管理规程。5.5 生产结束后，按照外包装岗位清场标准规程进行清场。5.6 严格执行本公司的各项管理规定和奖惩制度。