纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS.docx

1、纯化水与注射用水及纯蒸汽系统URS制药用水（用汽）生产、储存、分配管道系统用户需求说明源: 草:起草日期: 审 核: 审核日期:批 准:批准日期:修订历史记录:编号节替代日期1 目的 2范畴 3供应商工作内容 4供应商工作范围 5技术要求 5.1纯化水机 5.1.1总体概况 5.2.1技术要求 5.2.1.1纯化水系统总体技术要求5.2.1.2预处理单元 5.2.1.3RO 反渗透装置 5.2.1.4EDI 部分 5.2.1.5电气要求 5.2.1.6文件要求 5.2纯化水存储与分配系统 5.2.2技术要求 5.2.2.1水质 5.2.2.2机械部分 5.2.2.3仪表和自控部分 5.2.2.

2、4纯化水罐体详细参数.5.3蒸馏水机 5.3.1总体概况 5.3.2技术要求 5.3.2.15.3.2.24.4.4667101011111113141414155.3235.3.2.4蒸馏水机总体技术要求 机械部分 管道部分 设备配置 控制系统 151516165.3.2.55.4注射用水储存与分配系统5.4.1总贝U 5.4.2技术要求.5.4.2.1 水质 17 1818185.4.2.2机械部分 5.4.2.3仪表和自控部分 5.4.2.4注射用水罐体详细参数5.5纯蒸汽发生器 5.5.1总体概况 5.5.1技术要求 5.5.1.11820212222225.5.1.25.5.1.35

3、.5.1.35.5.1.4纯蒸汽发生器总体技术要求机械部分 管道部分 设备配置 控制系统 2223235.6纯蒸汽管网系统 5.6.1 总贝U 5.6.2技术要求 5.6.2.1纯蒸汽质量 5.6.2.2机械部分 6质量项目计划（QPP） 7设计标准 8 GMP要求 9其他需求 10约束 11附录 .24.24.2525.2525252730.31313333賓华制药1目的制药用水本文件的执行将记录和证明湖北兴华制药有限公司向供应商提出的关于（用汽）生产、储存与分配管道系统工程 要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控 制标准为依据进行制药用水（用汽）生产、储存与分配管道系统工程的初步规格选型

4、、 功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。2范畴本文件用于确认湖北兴华制药有限公司的 制药用水（用汽）生产、储存与分配管道 系统的规格和性能要求。3供应商工作内容整个系统需满足中国GMP的相关生产和验证要求。各系统均需提供设计、施工和 验证文件。文件语言：中文3.1纯化水生产、储存与分配管道系统。3.2注射用水生产、储存与分配管道系统。3.3纯蒸汽生产、分配管道系统。4供应商工作范围甲方定义：湖北兴华制药有限公司。乙方定义：设备供应商。采购性质：交钥匙工程，需求说明书未尽事宜，由供应商根据实际情况自行补充。4.1纯化水机：从制水间内原水罐自来水接入口开始， 到纯化水机纯化水

5、出水阀门, 包括各个支架之间的管路安装与电缆连接。4.2纯化水储存与分配系统：从纯水机出水阀门开始，经纯化水储罐，到纯水配送系统使用点的所有循环管路、循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装，含相关工艺设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温， （保温外保护层采用0.35 厚304不锈钢板材）。4.3蒸馏水机：从纯化水分配管路进口阀门开始，到蒸馏水机注射水出口阀门。4.4注射用水储存与分配系统：从蒸馏水机出水阀门开始，经注射用水储罐，到注射用水配送系统使用点的所有循环管路、 循环泵及各类管件、阀门、支架的供应和安装, 含相关设备的连接并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温，（保温外

6、保护层采用0.35厚304不锈钢板材）。4.5纯蒸汽发生器：从纯化水分配管路进口阀门开始，到纯蒸汽出口。4.6纯蒸汽管道分配系统：从纯蒸汽发生器纯蒸汽出口到各用汽点的所有管路及各类管件阀门、支架的供应和安装，并进行相应系统打压清洗、酸洗钝化及外保温 ，（保温外保护层采用0.35厚304不锈钢板材）。4.7纯化水生产、储存与分配系统；注射用水生产、储存与分配系统；纯蒸汽生产 与分配系统的施工图纸设计（含自控）及文件。4.8设计和计算：主要包括各管道的布置设计、纯化水与注射用水系统存储和分配的设计。4.9与工艺、土建、给排水、电气和仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。4.10所涉及的工程材料

7、的包装与运输。4.11设备安装、检查、测试及有关的调试。4.12设备相关的公用系统接管的指导与审查。4.13安装、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具均由乙方提供。4.15操作、维护与维修的培训。4.20售后服务。5技术要求5.1纯化水机原水水质及纯化水产水标准：纯化水制备系统的设计基于如下原水数据： 原水由市政自来水供水公司提供。产水质量： 电导率V 0.5 us（25r）o其它各项指标均要符合中国药典、欧洲药典的有关要求。5.2.1技术要求 5.2.1.1纯化水系统总体技术要求序号要求101本套装置主要流程：原水箱-原水泵-预处理单元-保安过滤器-高压泵 -RO-EDI系统。另外配有必要

8、的加药装置、脱气装置、过滤装置、消毒 和灭菌装置等。102系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的 污染。系统设计（RO之后）应最大限度地减少系统死点（3D概念）。103任何与纯化水接触的部分（RO之后）必须米用316L不锈钢且表面光洁度应序号要求小于Ra0.5um并提供可追溯性的材质证明。管路及配件要求采用厚壁管， 要求采用新莱洁净应用材料股份有限公司生产的 ASME BP级316L不锈钢管及配件。104任何与纯化水接触的材料必须满足中国 GMP、欧盟GMP的要求。任何与 纯化水接触的阀门必须米用 PTFE或EPDM隔膜阀，无接缝、不存水。 阀门要求采用南京元创生物工

9、程有限公司的 316L不锈钢隔膜阀或昆山新莱 洁净应用材料股份有限公司316L不锈钢隔膜阀。105焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接、 PTFE或EPDM垫片(所有纯化水管路除各用水点用卡箍联接外其余均为直接焊接)。对焊接点编号， 焊接点要求提供焊接参数。所有管路要求用不锈钢自动焊机充氩气保护焊 接，每一个焊点要求打上钢号，并按规范要求进行内窥镜拍片并做好资料；106为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个处理单元水质，保证不合格水 不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。107整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面：(1)整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水

10、制备系统也 应保持运行。(2)产品出水根据纯化水储罐的液位来控制。(3)RO + EDI装置带有自循环管路，在储罐液位满，不需进水时，设备 自动切换至小循环运行状态，停机时保证 RO膜和EDI系统内的存水为产 品纯化水。(4)对RO产水和EDI的电导率进行连续性的监控，带有不合格水排放和 自动报警功能；当产品水的电导率低于控制值的时候产品水开始进入纯化水储罐。(5)设置必要的在线消毒装置。(6)配件、材料应有可追溯性的文件资料(7) 整套系统中预处理单元采用化学灭菌(其中活性炭必需热水灭菌) 。521.2预处理单元序号要求201预处理单元主要包括原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等装

11、置。202原水泵给预处理装置提供动力，满足通过预处理单元，到达 RO装置前的压力需求。原水泵选用立式离心水泵，泵体材质 304不锈钢，从原水储罐中吸水。配 置必要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路采用 304不锈钢材质。泵体供应商：Grundfos格兰富203多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。米用全自动控制，可实现序号要求自动反洗、排污。自动控制根据设定的反洗时间，通过气动控制阀进行产 水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。多介质过滤器采用玻璃钢（FRP）材质过滤罐.过滤器可在最低点排放。多介质过滤器出口水质要求:15分钟SDI值应V 5,浊度V 1NTU气动阀门供应商：盖米品牌2

12、04活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。采用全自动控制，可实现自动反 洗、排污，反洗流量应达到清洗要求，自动控制根据设定的反洗时间，通 过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作。活性 炭过滤器采用304不锈钢带不锈钢保温过滤罐。活性炭出口水质要求：余 氯值应v 0.1 ppm气动阀门供应商：盖米品牌软化器：1） 软化器单元采用两台并联或串联运行的全自动软水器，每台软水器均 具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自 动程序化控制。2） 两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备 一用。再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两

13、个软化器不 会同时再生。2053） 软水器采用一体化的软水交换罐和控制阀，控制阀采用进口气动控制 阀组或进口多路阀。4） 软化器采用玻璃钢（FRP）材质过滤罐，罐体的体积应保证树脂的装 填量，盐箱采用PE材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不 易破损。隔膜阀及管道采用UPVC材质。5） 树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。6） 再生盐采用工业NaCL。软水罐布水系统均匀，防止树脂流失。7） 出水硬度： 1ppm。5.2.1.3RO反渗透装置序号要求301保安过滤器米用5 m微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器设置位 置应易于拆卸和安装。保安过滤器米用不锈钢过滤筒。302高压泵米用

14、立式多级离心泵，米用机械密封，泵体材质 SS316材质。泵体供应商：Grundfos格兰富303反渗透膜元件米用不锈钢膜壳，内表面要求抛光。反渗透膜选用高温进口 反渗透膜，产水率75%RO膜供应商：东丽或相当品牌304系统配有自动加药装置。加药量是由在线的 PH仪，通过隔膜式计量泵控制自动加药。加药系统配有必要的药液箱和软管。序号305要求 计量泵供应商：Seko或者相当品牌 pH仪表供应商：梅特勒-托利多品牌 反渗透单元配有以下检测仪表:1）2）3）4）5）配有在线电导率仪，电导率仪选用梅特勒-托利多品牌的优质产品； 在线温度传感器；必要点设置在线压力传感器；压力传感器选用进口品牌。PH仪，

15、控制加药；现场显示压力表，采用卫生级隔膜压力表。所有与产品水接触的仪表接306头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染。6 ）必要点设置流量传感器，流量传感器选用进口品牌。电导率仪供应商：梅特勒-托利多品牌温度传感器供应商：德国久茂或者相当品牌卫生级隔膜阀：南京元创或昆山新莱品牌流量传感器：进口品牌管路（ASME BPE标准）设施:1 ）接触原水、中间水、浓水的管道为 304不锈钢洁净管道。采用氩弧焊接。2） 接触纯化水的管道（RO之后）采用316L不锈钢洁净管道，抛光度 Ra0.5 rn。焊接采用自动轨迹焊。3） 阀门：所有与纯化水接触的阀门必须采用 PTFE或EPDM隔膜阀，安 装

16、角度应利于排净存水，满足卫生型要求。品牌： 南京元创或昆山新莱 品牌4） 每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。5） 系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行， 保证没有死水存在，切换阀门采用气动隔膜阀。管道供应商：SS304-Ki nglai新莱品牌SS316L- Kin glai 新莱品牌5.2.1.4EDI 部分序号要求401具合格产水和不合格水切换功能，不合格产水应回到 RO前。402EDI模块米用西门子公司的ionpure产品。5.2.1.5电气要求序号要求501电气控制系统元件采用 SIMENS序号要求502电控柜保护等级为IP54,且包括：PLC（CPU

17、、输入输出模块）、触摸屏（彩 色，10 等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等 电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件，等等必须的所有元 器件。503符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1 Q;绝缘等级F级。521.6文件要求序号要求601文件清单602系统描述、功能描述603P&ID流程图604FAT、SAT 资料605电气设计原理图及布线图606布局图（包括管线、电器位置和接口要求）607技术和功能规格（设备及控制系统）608硬件设计规范（原理图）609仪表的校验证书610材质的材料证明611焊接记录612焊接检查记录613操作和维护手册614备件和消耗

18、品清单5.2纯化水存储与分配系统5.2.1总贝U范围为纯水储存和分配管网系统的设备和管道。当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。但当此文件与国家的标 准、法规有冲突时，以国家的现行标准、法规为准。设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、 阀门、泵、安全设备和压力容器负责。所有系统的主要设备和参数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。PLC负责实现对储存与分配系统的控制。5.2.2技术要求台纯水制备水机，每台产水为10m 3/h。所有的关于这一台水机的要求将出现在招标文件设备章

19、节中。5.221水质编号要求描述1纯水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典的要求2分配管网要求在常温下连续输送水。522.2机械部分编号要求描述3系统结构：纯水储存系统+分配Skid系统+管网loop。4系统米用常温运行，周期性巴氏消毒设计。51台立式纯水储罐（15000L ），制造商应有压力容器制造资质。置于纯化水 机出口、常压设计。与纯化水接触部分为 316L ;其他金属材质（包括支架） 为304。该罐不带夹套，有保温层，保温材料不得使用含石棉、氯的材料， 保温层外应有304不锈钢金属外壳。罐体内壁抛光并作钝化处理，抛光度 Ra0.6um，外壁发纹抛光。罐体附件包括：带灯视镜、人孔

20、、呼吸器、喷 淋球、压力表、温度传感器（带4-20mA信号输出）、液位传感器（带4-20mA 信号输出）。纯化水罐体呼吸器需选用 Pall或Millipore公司品牌。呼吸器可编号要求描述实现离线灭菌，呼吸器套筒需预留满足在线完整性检测的接口。6泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。 卫生级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的 流速大于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定 和充足的循环量，满足纯水使用点的消耗要求。泵体参数以优化设计计算后为准。泵体供应商：Alfalaval阿法拉伐、德国KPA或相当品牌。7双板板式换热器将

21、用于对整个系统的巴氏灭菌加热功能。 双板板式换热器供应商：Alfalaval or API。换热器加热可实现比例调节。8紫外灯火菌功能紫外灭菌灯将用于纯化水杀菌使用。置于回水管网。应具有必要的功能，例如：强度报警仪，进口灯管、使用时间计数等等。 紫外灯耐短时期热水消毒。最终采购参数以优化设计计算后为准。紫外灯供应商：美国Aquafine。9所有的纯水管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有 0.5%-1%的坡度以实现清洗时的全部排放。10整个系统按照无死角原则设计。用水点可米用U型阀设计，但系统各处死角 长度L必须小于3 D。在各支路管网的供水端、回水端需安装卫生型取样阀，取样阀的选型需

22、专业、 安装需无死角。11分配系统需米用国外流行的SKID安装方式，以便有更好的操作维护，美观， 且节省操作空间。12隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE/EPDM。隔膜片能耐热水消毒。 隔膜阀供应商：昆山新莱或南京元创。13管网的管道和管件应为机械抛光的 ASME BPE 316L，抛光度水平满足外壁 RaV0.8叩，管内壁Ra 5mm4耐压力按压力容器设计5耐温度90 C6接触水部分金属 材料BS/EN 1.4404(316L)不锈钢7不接触水部分金 属材料BS/EN 1.4301(304)不锈钢8内部抛光抛光至Raw 0.6 um9外部抛光2B，拉丝处理10内部焊缝磨光并带抛光至Raw

23、 0.8 um11外部焊缝抛光至240#12液位传感器接口安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口，13呼吸器接口安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口，14温度传感器接口安装于筒体下部，ASME BPE标准，DN40接口，15喷淋球壹只，ALFALAVAL360度卫生型旋转式，16压力表接口安装于上封头，ASME BPE标准，DN40接口，17纯化水进口安装于上封头，ASME BPE标准，DN65接口18纯化水回水口安装于上封头，ASME BPE标准，DN50接口19纯化水出水口安装于罐体底部，ASME BPE标准，DN65接口20备用口安装于上封头，ASME BPE标准，

24、DN50接口21其它常规配置人孔、带灯视镜等5.3蒸馏水机5.3.1总体概况设备名称：蒸馏水机（包括蒸馏水机主体，缓冲水管，供给泵，电控系统） 生产能力：4吨多效蒸馏水机 产水量：产水量为4.0吨/小时左右 注射用水指标：TOC : 350 ppb蒸馏水机制备的注射用水质量应符合中国药典、欧洲药典的标准。5.3.2技术要求5.321蒸馏水机总体技术要求序号要求101多效蒸馏水机采用6效蒸发器，利用进料纯化水冷却和外加冷却水冷却 二种冷却方式。102系统设计应有多级可靠的内毒素分离技术。103所有零部件和外构件均有编码，并提供可追溯的记录文件。104系统设计应最大限度地去除内毒素， 避免交叉污染

25、和意外故障，应最大限 度地减少系统死点（3D概念）。105洁净管道阀门必须米用隔膜阀，无接缝、不存水，膜片为PTFE或EPDM 材质。106设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均米用 SS316L制造，抛光处理，RaK 0.6um，并提供材料材质证明材料。107焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。对焊接点编号，至少对焊样 提供焊接参数。108配备有必要的取样点及取样阀。取样阀为隔膜式。109对产水的电导率（此电导率的值可以设定）进行连续性的监控，带有不合格 水排放和自动报警功能；当产品水的电导率低于设定值；且温度高于设定 值的时候产品水开始进入注射水储罐。110蒸汽上移时，蒸发器壳体上所配备的螺旋会迫使蒸汽按照螺旋方式运动。111纯蒸汽在各效中冷凝成为注射用水，而注射用水随着纯蒸汽一起从最后的 蒸馏塔被收集到冷凝器中，在那里用冷却水来对它进行冷却。11