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1、农业项目项目计划书XXXCEA单链抗体药物工程商业方案书成都XXX生物分子技术有限责任公司二0一五年三月第一章 执行摘要1.1 公司简介1.2 工程简介1.3 市场容量1.4 融资方案1.5 经济效益第二章 市场分析2.1 生物制药行业分析行业现状1. 行业总体业绩目前，生物医药产品广泛应用于慢性疾病和传染疾病。随着群体心理压力的加大、生活环境污染的加重及人口老龄化加速，近年来心脑血管疾病、恶性肿瘤和糖尿病等慢性疾病发病率大幅上升，产品市场需求宽阔，产品销售收入保持较快增长。依据国家统计局统计，2021年生物制药行业实现工业总产值1781.33亿元，实现销售收入1775.43亿元，同比增长17

2、.15%;实现利润总额230.13亿元，同比增长11.34%。2021年2021年生物医药行业总销售收入入下列图所示：图2-1 2021-2021年中国生物制药行业销售收入2. 行业规模依据国家统计局统计，2021年生物制药行业规模以上企业数量仅有661家，至2021年生物制药行业规模以上企业数量有753家。行业企业保持着平稳的持续增长。3. 竞争格局国内的生物制药企业总数约 700余家， 但真正涉及到生物制药尖端领域的企业只有 97 家，已经取得生产生物基因工程药物试产或生产批文的制药企业仅为52 家。 总销售额超过 1 亿元的不超过 15 家， 过千万元的也只有 30 多家。企业市场份额升

3、华集团1.74%诚志股份1.06%健特生物0.67%新亚药业0.66%山松生物0.62%其他95.25%行业竞争处于小、散的状况，行业巨头尚未出现。排名前30位的企业销售收入均不超过5亿，差距不大，所占市场份额均不高。4. 生命周期 从上节数据可以看出，行业整体产值增长速度较快、企业数量也呈平稳增长，市场还未形成寡头出现，行业还处于初创期向成长期过渡阶段，行业开展潜力巨大。行业开展趋势1. 产业开展趋势1生物制药产业呈现集群式开展。产业集群开展具有明显的开展优势，能够极大地促进产业的快速开展。生物制药产业作为高科技产业，不仅需要在根底设施、上下游配套产业等方面的支持，还需要同教育培训、专业效劳

4、、技术转移中心等相关效劳组合在一起，方能发挥高效作用优势。当前，我国在生物技术产业迅猛开展的浪潮推动下，经过多年的开展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，我国生物技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物医药产业聚集区，由此形成了比拟完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的开展具有重要的作用，使得生物制药整体产业链得到优化，在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速开展，政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区，在根底设施、配套效劳业、讨论开发、效劳创新、教育培训和风险投资等方面进行开展和创新，为生物制药产业集群开展供应良好的开展环境

5、。2生物医药技术向产业化推动。将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一局部还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅铺张了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推动要求企业通过托付外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产本钱、提高竞争优势。我国生物制药公司在将来开展过程中，势必会朝这一趋势开展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备讨论实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技

6、术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。3从仿照到创新直到目前，中国制药行业的历史仿照多于创新。依据位于伦敦的Scrip情报讨论公司的报告，在中国，生物技术产品的销售额约40来自仿制药。中国的市场一直在以超过25的速度增长，但生物技术药物的销售总额仅为每年15亿美元。该情报公司分析在中国2007年到2021年间，外国公司涉足的62个交易中，大多数是产品许可，合资企业或战略联盟。国际大型制药公司也在中国成立合资企业，其中包括默克，在2021年与南京先声药业形成了合作伙伴关系，来开发治疗心血管疾病和代谢性疾病的药物。辉瑞公司成立了一个合资企业，与吉林Gu

7、oyuan动物保健品公司在辉南研制动物疫苗。瑞士制药巨头罗氏已进入中国超过十年。2004年其建立了一个研发中心，目前主要致力于新的病毒学疗法。2005年在上海建立生产基地，并于2021年开头出口中国版本的抗癌药物希罗到达美国和欧洲。该公司把罗氏中国作为其全球供给链中的关键环节。2. 行业整体绩效开展趋势前瞻产业讨论院发布的?中国生物制药行业市场需求预报与投资战略规划分析报告?指出，中国2021年生物制药行业总体销售收入将到达4122.4亿元，行业整体利润率同比增长11.34%。3. 行业规模开展趋势行业处于初创期与成长期的过渡阶段，行业整体绩效的持续攀升，行业利润率持续稳定提升，必将吸引更多企

8、业参加生物制药行业，行业企业数量将呈几何式增长，行业规模也将快速膨胀。行业分析结论 我国生物制药行业尚处于初创期与成长期的过渡阶段，具有极高的市场增长潜力，行业规模正在快速增长，具有极高的进入价值。2.2 结直肠癌市场分析目标市场定位结直肠癌晚期患者。目标市场容量分析结直肠癌是世界上最常见的消化道恶性肿瘤。其发病和死亡率一直持续上升，死亡率居第5位，仅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我国，结直肠癌已经成为仅次于肺癌和胃癌的三大癌症之一，上海、北京等大城市的结直肠癌发病率增速已远超西方兴旺国家。预报中国结直肠癌的发病和死亡率将在今后15年保持较高趋势。讨论说明，中国结直肠癌药物的市场从2007年

9、的1.18亿美元增长到了2021年的2.61亿美元，2021年到达2.9亿美元，预报到2021年将会增长到4.04亿美元。预报市场竞争分析目前，在全球已上市抗体药物中，有5个可用于结直肠癌治疗，它们分别是单抗17-1APanorex、贝伐单抗Avastin、西妥昔单抗Erbitux、帕尼单抗(Vectibix)和阿柏西普Zaltrap。这些抗体分别针对不同靶标。17-1A是最早在德国上市的鼠源单抗，由于自身免疫排斥反响使得应用受到极大限制。贝伐单抗通过特异性阻断血管内皮生长因子(VEGF)，抑制血管生成。但贝伐单抗有甚强副反响，且药物生产本钱甚高。2021年美国食品药物管理局FDA新批准阿柏西

10、普Zaltrap，为贝伐单抗的第二代药物，较第一代产品有更广泛的应用。但该药具有致命性的出血风险，还可能导致消化道穿孔，影响伤口愈合。目前中国国家食品药品监督管理局SFDA尚未批准该药在国内上市。西妥昔单抗作用于表皮生长因子受体EGFR，抑制肿瘤血管的新生以及肿瘤的侵袭和转移。西妥昔单抗限制于KRAS基因野生型的结直肠癌，且需与化疗药物联合用法。帕尼单抗也是用于EGFR受体的单抗。目前SFDA亦尚未批准其在国内上市。处于临床讨论阶段的可用于结直肠癌的抗体药物还有: 1Dalotuzumab靶标：IGF-1R、2Ramucirumab靶标：VEGFR2。癌胚抗原CEA最初发觉于结肠癌和胎儿肠组织

11、中，讨论证明其是结直肠癌的挺直“靶标。同时CEA被国际学术界确认为一种与多种肿瘤相关的抗原，其抗体还可广泛应用于除结直肠癌外的其它多种癌症的治疗。近几年来，随着抗体工程快速开展，与全抗体单抗相比，新型的小分子抗体优势越来越明显，正成为将来抗体药物的开展方向。因此小分子的CEA抗体正成为治疗、早期诊断结直肠癌的“热点药物。表2-1 已进入临床讨论阶段的CEA抗体药物名 称抗体性质同位素适应症讨论阶段88BV59(HumaSPECT, INTRACEL, Corp, Rockville, MD) mAb99mTc复发、转移或隐匿性结直肠癌诊断phase III clinical trialcT84

12、.66 嵌合抗体123I结肠癌体内显影临床期CIGB-M3scFv131I结直肠癌治疗临床期cT84.66 嵌合抗体90Y结直肠癌临床期A5B7鼠mAb131I晚期胃癌临床期KAb201mAb131I胰腺癌临床/期F6F(ab)2131I肝转移结直肠癌临床期CEA-toxin ADCNo表达CEA的癌症临床前CEA/CD3Biospecific no 肝转移结直肠癌和表达CEA的癌症临床期CEA预标记肽双特异性抗体68Ga肺癌、骨髓体内诊断法国临床期CEAscFv18F结直肠癌体内诊断临床前目前经国家药监局批准在国内上市的结直肠癌抗体靶向治疗药物有两种：安维汀罗氏制药和爱必妥默克公司。罗氏集团

13、在制药和诊断领域是世界领先的以研发为根底，以创新驱动的健康事业公司之一。抗肿瘤领域的全球领先者，拥有5种已被证明能显著延长患者生存期抗肿瘤药物的公司。默克公司致力于发觉、开发、生产和销售创新的小分子和生物制药产品。2021年安维汀和爱必妥全球销售额分别为69.57亿美元和18.7亿美元。安维汀于2021年进入中国，2021年该品在国内年销售额已经突破2.65亿元，年增长超过30%，爱必妥2006年进入中国，2021年国内销售额达2.2亿。市场分析结论我国结直肠癌生物医药市场正在快速增长，平均保持了11.5%的市场增长率，估计2021年可达4亿美元，以此推算至公司产品上市约2021年市场规模可达

14、约30亿元人民币。产品较目前同类产品具有更好的治疗效果，应能获得更多的市场份额。因此，产品具有良好的市场开展空间。第三章 产品介绍3.1 产品名称同位素标记CEA单链抗体96scFv结直肠癌治疗药物。3.2 产品功能将CEA单链抗体与放射性同位素131I偶联可开发成治疗结直肠癌、体内早期诊断及“肿瘤显影定位的一类新药。英国伦敦的CIGB-M3亲和力10-9 M和Royal Free Hospital Medical Schools MFE-23-his亲和力10-10M均属于此类药物。此外，美国CEA 人源化同位素偶联抗体亲和力10-9M亦属此类新药，并已进入了临床二期。我公司的第一代抗体药物

15、采纳与同位素偶联的形式。由于96ScFv抗体亲和力高10-11M， 是上述同类抗体的10至100倍，预估131I-96ScFv药物疗效更佳，用药量少，人体免疫反响低，毒性小，大大降低了药物的开发本钱，提升了产品的市场价值。 通过与北京高校的合作，我公司胜利讨论了同位素131I与96ScFv抗体偶联的工艺及产品质量，确定了抗体最正确偶联条件及同位素爱护剂选择。同位素标记后的96ScFv样品质量合格。同时，我们在小鼠体内初步评价了该标记抗体的药效、药代和靶向性。结直肠癌肿瘤动物模型试验证明：注射标记抗体后，裸鼠模型肿瘤部位清楚可见 图3-1，小鼠无副反响，说明白131I-96ScFv抗体产品特异结

16、合肿瘤。这一讨论为开发96ScFv体内早期诊断，“肿瘤显影定位及直肠癌治疗药物奠定了扎实的根底，供应了强有力的科学依据。131I-96ScFv的胜利开发有望成为世界上同类产品中最有效、最具市场价值的的抗体药物！图3-1 直肠癌动物模型注射标记抗体后，肿瘤部位清楚可见3.3 原理3.4 产品特点与优势与上市的大分子全抗药物相比，96ScFv在癌症靶向治疗中具有如下优势：1.治疗效果好由于单链抗体分子量小，易穿过血管屏障，显著提高抗体结合肿瘤力量，且小分子更简单进入实体肿瘤内部，提高药物疗效。2.人体免疫原性低小分子抗体在体内半衰期短，全身去除快。加之无全抗的Fc段，人体免疫反响低，毒性小，耐药性

17、降低。3.生产本钱低96ScFv采纳大肠杆菌体系生产，本钱远低于真核细胞的全抗生产。4.可塑性强，简单修饰可进行修饰，增加功能。除了上述96ScFv在靶向治疗中的四点优势外，96scFv还具有以下独特的优势：1.“超高亲和力96ScFv单链抗体亲和力10-11M是目前世界上其它同类抗体的10-100倍以上目前临床上同类抗体亲和力是10-9M至10-10M。超高的亲和力将更有效结合肿瘤， 极大程度地增加药效！2.高特异性96ScFv特异识别CEA抗原，高度选择性结合肿瘤，与机体正常细胞无结合，因而产品毒性极低！3.高稳定性96ScFv的高稳定性防止了很多抗体生产及储存中遇到的关键难题，极大降低了

18、最终产品生产和流通本钱。 4.宽阔的产品开发前景作为CEA肿瘤细胞的“超级靶向弹头，96ScFv 单链抗体可与多种放射性同位素、毒素、前体药物转化酶、细胞因子等效应分子偶联，形成有效的双功能分子，进而开发成多种功能的产品。由于CEA在多种肿瘤细胞中都有特异表达，除结直肠癌适应症外，96ScFv单链抗体还可用于其他肿瘤适应症，提高产品的市场价值。在第一代产品开发胜利后，还可连续研发系列产品。196ScFv -化疗药物偶联物(Antibody Drug Conjugates，ADC)。 以自主研发的原创性96ScFv为载体，以药效精确的美登素DM1为药效分子，通过自主技术设计的linker定点、定

19、量修饰技术，开发一种高效、低毒、独立产权的新一代结直肠癌小分子抗体-化药偶联创新肿瘤治疗药物。该新药一方面保存了抗体药物对肿瘤细胞的高度靶向性优点，克服了单克隆抗体免疫原性的副作用以及大分子抗体对实体瘤穿透力差、治疗效果不抱负的局限性，另一方面既应用了已经上市且抗肿瘤疗效显著的高效小分子抗癌药物美登素，又克服了美登素无靶向、毒副作用极大的缺点。296ScFv-CD3双特异性治疗抗体。“双弹头抗体是当今热门抗体药物型式，通过同时识别两个标靶，双特异性抗体可以作为一个媒介重定向免疫效应细胞，加强对肿瘤细胞的杀伤功能。96ScFv与CD3偶联形成 “双弹头抗体药物，增加肿瘤特异性杀伤效果，大大提升产

20、品的市场价值。318F -96ScFv单链抗体结直肠癌诊断试剂利用肿瘤靶向抗体与其相应肿瘤抗原反响的特异性和放射性同位素可以进行体内探测等特点开展起来的放射免疫显像技术，是近年来开展对肿瘤早期诊断及其转移灶或复发灶进行定位或定性诊断的无创伤性新技术。PET能够快速、精确、全身性的实现实体瘤的诊断，能够比传统CT检测早一年发觉病情。我公司18F标记CEA单链抗体结直肠癌诊断试剂的胜利开发，将成为全球第一个上市的人源化单链抗体诊断试剂。3.5 生产工艺3.6生产主要设备第四章 商业模式4.1 运营模式产业链分析运营模式盈利模式第五章 战略规划5.1 竞争策略5.2 战略目标5.3 实施方案第六章 管理团队第七章 融资方案7.1 资金用法方案7.2 融资方案7.3 退出机制第八章 财务预报第九章 风险分析