冷库验证方案.docx

1、冷库验证方案冷库验证方案部门 人员 日期编制会审批准第 1 页 共 12页一 引言 . 31.1 概述. 31.2 主要技术参数 . 3二 验证目的： . 3三 验证范围： . 3四 验证程序 . 44.1 文件资料的确认 . 44.2 仪器的确认 . 44.3 安装确认 . 4 4.4 设备运行确认 . 44.5 设备性能确认 . 5五 验证结果分析和评价 . 5六 验证周期 . 6第 2 页 共 12页一 引言1.1 概述冷库安装在仓库， 占地面积约 10.5平方米， 内室容积约 23m3，主要用于需要 2-8保存的诊断试剂产品。1.2 主要技术参数工作温度 2-8 内室容积 5m*2.1

2、m*2.2m双路电源 380V 5%两套制冷机组 UDDD3.7/22二 验证目的：确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合 GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。三 验证范围：2-8贮存的冷库。四 验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责验证小组分工 小组人员 所属部门 主要职责组长 质量部 负责验证方案及报告的批准， 整个验证和协调工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总组员 质量部分析及编制验证报告。组员 质量部 负责验证方报告的审核，监督验证的实施。组员 质量部

3、负责验证的实施，原始记录的填写。4.2 人员培训：4.2.1 学习冷库的设备操作；4.2.2 学习国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知中对冷库的要求。第 3 页 共 12页五 验证程序5.1 文件资料的确认确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。资料名称 存放地点 确认情况冷库产品合格证 档案室冷库说明书 档案室冷库控制系统说明书 档案室冷库制冷系统说明书 档案室检查人/ 日期： 复核人/ 日期：5.2 验证用的测量仪器的确认仪器名称 型号 检验结果 校验单位 校验日期 确认人/日期温湿度表5.3 安装确认确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室

4、墙面夹层是否符合安装要求。检查项目 检查标准 检查结果冷风循环系统 制冷效果正常电源控制箱 正常运行、完好无损冷藏室墙面夹层 彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。检查人/ 日期： 复核人/ 日期：5.4 设备运行确认启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。检查项目 合格标准 结果控制箱电源接通（关）制冷系统启动（停止）设备运行正常温度设定钮 可在允许范围内设定， 按钮第 4 页 共 12页灵敏照明灯开（关）室内日光防爆灯开（关） ，灵活正常密封门开关灵活，密封检查人 / 日期： 复核人 / 日期：冷库运行检查记录见附件1。运行确认小结：确认设备能否在设定

5、程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。5.5 设备性能确认5.5.1 冷库温度稳定性检测目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。检查方法： 将温度设定在 2-8，用已校准的温湿度表放置在冷库内， 每小时观察读数，并做记录，持续时间为 10小时。温度变化 28为合格。检查结果见附件2。5.5.2 冷库温度均一性检测目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。检测方法：将温度设定在 5，测试 5时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测 3 次，温度应在 5 2范围内，最高点与最低点误差应 3为

6、合格。检查结果见附件3。温湿度分布图：测试点安放位置序号 测试点位置 序号 测试点位置 1 1-A-II 2 1-C-I 3 1-D-III 4 1-B-IV 5 2-A-I 6 2-D-I 7 2-D-IV 8 2-A-IV 9 3-A-III 10 3-B-I11 3-D-II 12 3-C-IV六 验证结果分析和评价验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。第 5页共 12页6.1 检查验证项目是否有遗漏；6.2 验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；6.3 是否需要进一步补充试验。七再验证周期7.1 主要备件大修后必须进行验证。7.2 每年进行一

7、次验证。第 6 页 共 12页附件 1： 冷库运行检测记录使用制冷机组 1，检测记录：检查内容 预期结果 实际结果 通过或失败开制冷压缩机启动，开 打开启动开关关始工作情制冷压缩机停止，工况 闭合启动开关 作停止温当冷 库温度达 制冷压缩 机自 动启度到8时动，并制冷情当冷 库温度达况 制冷压缩机自动停止 到2时压 噪音 不明显缩机工 振动 不明显作情温度 手感不热况结果评价检查人： 年 月 日确 认质量部：年 月 日第 7 页 共 12页冷库运行检测记录使用制冷机组 2，检测记录：检查内容 预期结果 实际结果 通过或失败开制冷压缩机启动，开 打开启动开关关始工作情制冷压缩机停止，工况 闭合启

8、动开关 作停止温当冷 库温度达 制冷压缩 机自 动启度到8时动，并制冷情况当冷 库温度达到2时制冷压缩机自动停止压 噪音 不明显缩机工 振动 不明显作情温度 手感不热况结果评价检查人： 年 月 日确 认质量部：年 月 日第 8 页 共 12页附件 2： 冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组 1，检测记录：室外温度 开始时温度时 间 温度显示 时 间 温度显示结果评价检查人： 年 月 日确 认质量部：年 月 日第 9 页 共 12页冷库温度稳定性检测记录使用制冷机组 2，检测记录：室外温度 开始时温度时 间 温度显示 时 间 温度显示结果评价检查人： 年 月 日确 认质量部：年 月 日第 10 页

9、 共 12页附件 3： 冷库温度均一性检测记录使用制冷机组 1，检测记录：测试温度（ 5 3，最高点与最低点误差应 1为合格） 测试点第 1 次 第 2 次 第 3 次 平均结果123456789101112最高点： 最高点： 最高点： 结论：汇总最低点： 最低点： 最低点：差异： 差异： 差异：操作人/日期： 复核人/日期：第 11 页 共 12页冷库温度均一性检测记录使用制冷机组 2，检测记录：测试温度（ 5 3，最高点与最低点误差应 1为合格） 测试点第 1 次 第 2 次 第 3 次 平均结果123456789101112最高点： 最高点： 最高点： 结论：汇总最低点： 最低点： 最低点：差异： 差异： 差异：操作人/日期： 复核人/日期：第 12 页 共 12页