Ⅰ课程的性质及设置目的上海中医药大学.docx

1、课程的性质及设置目的 上海中医药大学 上海市高等教育自学考试 中药学专业（本科层次）（C100802） 中药制剂分析（03053） 自学考试大纲 上海中医药大学自学考试办公室编 上海市高等教育自学考试委员会组编 2014年版、课程性质及其设置的目的和要求（一）本课程的性质与设置的目的中药制剂分析是中药学类专业规定设置的一门专业课程，是以中医药理论为指导，运用现代科学理论和方法，研究和发展中药制剂质量控制的一门学科，是中药科学领域中一个重要组成部分。设置本课程的目的，是为了使自学考试者达到高等教育中药专业本科生的理论水平，能运用所学的理论和技能来分析问题、解决问题，以适应中药制剂分析工作的需要，

2、更好地为中药事业服务。（二）本课程的基本要求通过全面系统地学习，掌握有关中药制剂分析的基本原理和实验技能，能应用现代分析技术对中药制剂进行全面质量评价和质量控制研究，掌握中药制剂的鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定的基础。（三）与相关课程的联系中药制剂分析是一门应用学科，是在分析化学、中药化学、中药药剂学以及其他有关课程的基础上进行学习的，在学习该课程时，应综合应用以往所学有关知识。、 课程内容与考核目标第一章 绪 论一、学习目的与要求1. 掌握中药制剂分析的定义、特点。2. 熟悉中药制剂检验工作的基本程序。3. 了解中药制剂分析的意义、目的和任务。4.

3、 了解药品标准的定义及中国药典的内容。二、课程内容第一节 概述 中药制剂分析的意义 中药制剂分析的内容和任务 中药制剂分析的特点第二节 药品标准 国家药品标准 国外药典简介 美国药典、英国药典、日本药局方、国际药典。第三节 中药制剂分析工作的基本程序 取样 供试品制备 鉴别 检查 含量测定 原始记录和检验报告 第四节 中药制剂分析课程的特点和主要内容三、考核知识点 中药制剂分析的定义、特点。 中药制剂检验的基本程序。 中药制剂分析的意义、目的和任务。 药品标准的定义及中国药典的内容。四、考核要求 中药制剂分析的定义、特点1. 识记：中药制剂分析的定义、特点。 中药制剂检验的基本程序1. 识记：

4、中药制剂检验的基本程序。2. 领会：基本程序中每一步骤的主要内容。 中药制剂分析的意义、目的和任务1. 识记：中药制剂分析的意义、目的。2. 领会：中药制剂分析的对象、任务。 药品标准的定义及中国药典的内容。1.识记：药品标准的定义。2.领会：中国药典的内容。第二章 中药制剂的鉴别一、学习目的与要求1. 掌握中药制剂鉴别的定义、内容。2. 掌握性状鉴别的概念、内容。3. 掌握显微鉴别的概念、适用范围及特点。4. 掌握理化鉴别的概念、方法。5. 熟悉各种剂型的性状描述。6. 熟悉显微鉴别的制片方法。7. 熟悉常用化学方法。8. 熟悉光谱鉴别方法。9. 熟悉色谱鉴别方法，特别是薄层色谱法的操作方法

5、。10.了解药典收载的中药制剂其他鉴别方法。二、课程内容中药制剂的鉴别是运用一定的分析方法和技术，来确定制剂的真伪性。主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等方面。第一节 性状鉴别 性状鉴别的内容 各种剂型的性状描述 理化常数测定 第二节 显微鉴别 特点 制片方法 应用实例 第三节 理化鉴别 化学反应鉴别法 显微化学鉴别法 光谱鉴别法 质谱法 色谱鉴别法 指纹图谱鉴别法 特征图谱鉴别法三、考核知识点 性状鉴别、理化鉴别的概念、内容。 显微鉴别的适用范围、特点及制片方法。 化学反应法的供试液制备方法。 薄层色谱法的操作方法及要点、影响因素。 薄层色谱法的对照品选择方法。 指纹图谱鉴别法中中药指纹图

6、谱建立的原则、建立方法、方法学验证。 特征图谱鉴别法的概念四、考核要求 性状鉴别1. 识记：概念、内容。2. 简单应用：常用剂型的性状描述。 显微鉴别1. 识记：概念2. 领会：特点、适用范围。3. 简单应用：制片方法、典型实例应用。 理化鉴别1. 识记：概念、内容。薄层色谱法的操作方法及要点。2. 领会：供试液制备方法；影响薄层色谱分析的主要因素；薄层色谱法的对照品选择方法。3. 简单应用：运用化学反应法、显微化学鉴别法、指纹图谱鉴别法鉴别中药制剂。4. 综合应用：运用薄层色谱法对不同中药制剂进行鉴别。第三章 中药制剂的检查一、学习目的与要求1. 掌握一般杂质检查的原理和方法。2. 掌握重金

7、属的定义及类型。3. 了解特殊杂质检查的原理和方法。4. 了解农药残留量的检查方法。5. 了解黄曲霉毒素的理化性质、检查原理和方法。6. 了解二氧化硫残留量测定方法7. 了解树脂残留物及溶剂残留物检查8. 了解微生物限度检查二、课程内容第一节 中药制剂杂质检查 杂志的来源 杂质的限量检查 杂质限量计算方法 第二节 一般杂质检查方法 重金属检查法 砷盐检查法 。 铁盐检查法 干燥失重测定法 水分测定法 炽灼残渣检查法 灰分测定法 第三节 特殊杂质检查方法 特殊杂质检查的目的及意义。 特殊杂质的检查 有关物质或相关物质的检查 第四节 农药残留量的检查 供试品制备 检测方法。 有机氯农药残留量检查

8、有机磷农药残留量检查 拟除虫菊酯类农药残留量检查第五节 黄曲霉毒素的检查 高效液相色谱法 荧光分析法等第六节 二氧化硫残留量测定法 蒸馏滴定法 四氯汞钠-副玫瑰苯胺比色法 离子色谱法 示波极谱法 其他方法第七节 树脂残留物及溶剂残留物检查 色谱柱 毛细管柱、填充柱 系统适用性试验 供试品溶液的制备 对照品溶液的制备 测定法 应用实例第八节 微生物检查三、考核知识点 中药制剂杂质的定义、分类及来源；杂质限量的定义、表示方法及计算方法。 重金属的定义、类型；铅盐、砷盐检查的基本原理、方法及注意事项；铁盐检查的原理、注意事项。 干燥失重、水分测定方法及异同点比较。 炽灼残渣的定义、检查方法与注意事项

9、。总灰分、酸不溶性灰分的定义、检测意义、检查方法及注意事项。特殊杂质检查的目的及意义；银杏叶提取物中总银杏酸、黄藤素中盐酸小檗碱、桉油中水茴香烃、大黄流浸膏中土大黄苷、乌头双酯型生物碱的检查方法；灯盏花素中相关物质检查、薄荷脑中有关物质检查方法。 农药的分类及农残测定方法。黄曲霉毒素的定义、理化性质及测定方法。二氧化硫残留量测定方法树脂残留物及溶剂残留物检查方法及应用（十一）微生物限度检查方法四、考核要求 中药制剂杂质检查1. 识记：中药制剂杂质的定义、分类；杂质限量的定义、表示方法、计算公式。2. 领会：中药制剂杂质的来源。3. 简单应用：对中药制剂中的杂质限量进行计算。 一般杂质检查方法1

10、. 识记：重金属的定义、类型；干燥失重、炽灼残渣、总灰分、酸不溶性灰分的定义。2. 领会：铅盐、砷盐、铁盐检查的基本原理；总灰分、酸不溶性灰分测定的意义；干燥失重测定法与水分测定法在测定方法、测定条件和要求的异同点；各检查方法注意事项。3. 简单应用：中药制剂铅盐、砷盐、干燥失重、水分、炽灼残渣、总灰分、酸不溶性灰分测定。 特殊杂质与有关物质检查1. 领会：特殊杂质与有关物质检查意义2. 综合应用：对银杏叶提取物中总银杏酸的检查、黄藤素中盐酸小檗碱的检查、桉油中水茴香烃的检查、大黄流浸膏中土大黄苷的检查、乌头双酯型生物碱进行检查；对灯盏花素中相关物质检查、薄荷脑中有关物质进行检查。 农药残留量

11、的检查1.领会：农药的种类、检测方法。 黄曲霉毒素的检查1. 识记：黄曲霉毒素的定义、理化性质。2. 领会：黄曲霉毒素测定的高效液相色谱法。 二氧化硫残留量测定法1. 领会：二氧化硫残留量测定方法。 树脂残留物及溶剂残留物检查1. 领会：检测意义、方法。2. 简单应用：对中药制剂中树脂残留物及溶剂残留物进行检查。 微生物检查1. 领会：不同类别制剂微生物限度检查的要求。第四章 中药制剂的含量测定一、学习目的和要求1. 掌握含量测定样品的处理方法。2. 掌握紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。3. 熟悉含量测定方法选择原则及验证内容。4. 了解化学

12、分析法、毛细管电泳法、原子吸收分光光度法在中药制剂分析中的应用。二、课程内容第一节 含量测定样品的处理 样品的粉碎 样品的提取 样品的分离净化 第二节 常用含量测定方法 化学分析法 紫外-可见分光光度法 薄层扫描法 气相色谱法 高效液相色谱法 毛细管电泳法 原子吸收分光光度法 第三节 含量测定方法选择原则及验证 含量测定方法选择原则 含量测定方法验证 三、考核知识点 含量测定样品常用提取方法（冷浸法、回流提取法、超声提取法、水蒸气蒸馏法）的应用特点及原理。 含量测定样品常用分离净化方法（沉淀法、蒸馏法、液-液萃取法、色谱法、固相微萃取技术、消化法）的应用特点。 化学分析法适用范围及分析方法。

13、紫外-可见分光光度法（单波长光谱法）的基本原理及定量分析方法。 薄层扫描法的基本原理、定量分析方法。 气相色谱法的基本原理、实验条件的选择及定量分析方法。 高效液相色谱法的基本原理、实验条件的选择及定量分析方法。 毛细管电泳法、原子吸收分光光度法的基本原理。 含量测定方法选择原则及验证内容、含量测定效能指标的含义及意义。四、考核要求 含量测定样品的处理1. 领会：样品处理的作用；样品粉碎的目的；常用提取方法与分离纯化方法的应用特点及原理。2. 简单应用：针对不同被测成分，选择适合的样品提取方法与分离净化方法。 常用含量测定方法1. 识记：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用

14、性的含义。2. 领会： 化学分析法的特点及定量分析方法；单波长光谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法的基本原理及定量分析方法；毛细管电泳法、原子吸收分光光度法的基本原理。含量测定方法选择原则；准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性的意义。 3. 简单应用：气相色谱法实验条件包括固定相、柱温、载气、检测器等的选择；高效液相色谱法实验条件包括色谱柱、流动相、洗脱方式、检测器、前处理方法的选择。4. 综合应用：采用紫外-可见分光光度法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法对中药制剂进行含量测定。第五章 中药制剂中各类化学成分分析一、学习目的和要求1. 掌握中药制剂中生物

15、碱类、黄酮类、三萜皂苷类、蒽醌成分、挥发性成分、甾体类成分、木脂素类成分以及含动物药、矿物药的定性鉴别、含量测定的原理及方法。2. 熟悉各类化学成分的结构特征及理化性质。3. 了解含其他类型成分中药制剂的定性鉴别、含量测定的原理及方法。二、课程内容第一节 生物碱类成分分析 概述 供试液制备 定性鉴别 含量测定 常见生物碱类成分的分析第二节 黄酮类成分分析 概述 供试液制备 定性鉴别 含量测定 常见黄酮类成分分析第三节 三萜皂苷类成分分析 概述 鉴别 含量测定 常见三萜皂苷类成分分析第四节 醌类成分分析 概述 。 供试液制备 鉴别 含量测定 常见醌类成分分析。第五节 挥发性成分分析 概述 供试液

16、制备 鉴别 含量测定 常见挥发性成分分析第六节 甾体类成分分析 概述 供试液制备 定性鉴别 含量测定 常见甾体成分分析第七节 木脂素类成分分析 概述 供试液制备 定性鉴别 含量测定 常见木脂素类成分分析第八节 其他类型成分分析 有机酸类成分分析 香豆素类成分分析 单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分分析 多糖 概述、供试液制备、定性鉴别、含量测定、常见多糖类成分分析。第九节 含动物药、矿物药的中药制剂分析 含动物药中药制剂的分析 含矿物药中药制剂的分析 三、考核知识点 生物碱类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。 黄酮类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。 三萜皂苷类成分常用鉴别、含量测定的原理

17、及方法。 醌类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。 挥发性成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。 甾体类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。 木脂素类成分常用鉴别、含量测定的原理及方法。 其他类型成分（有机酸类、香豆素类、单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分、多糖）常用鉴别、含量测定的原理及方法。 含动物药、矿物药的中药制剂常用鉴别、含量测定的原理及方法。四、考核要求 生物碱类成分分析1.领会：生物碱类成分常用鉴别、含量测定的原理。2.简单应用：对含生物碱类成分的中药制剂进行鉴别。3.综合应用：对含生物碱类成分的中药制剂进行含量测定。 黄酮类成分分析1.领会：黄酮类成分常用鉴别、含量测定的原理。2

18、.简单应用：对含黄酮类成分的中药制剂进行鉴别。3.综合应用：对含黄酮类成分的中药制剂进行含量测定。 三萜皂苷类成分分析1.领会：三萜皂苷类成分常用鉴别、含量测定的原理。2.简单应用：对含三萜皂苷类成分的中药制剂进行鉴别。3.综合应用：对含三萜皂苷类成分的中药制剂进行含量测定。 醌类成分分析1.领会：醌类成分常用鉴别、含量测定的原理。2.简单应用：对含醌类成分的中药制剂进行鉴别。3.综合应用：对含醌类成分的中药制剂进行含量测定。 挥发性成分分析1.领会：挥发性成分常用鉴别、含量测定的原理。2.简单应用：对含挥发性成分的中药制剂进行鉴别。3.综合应用：对含挥发性成分的中药制剂进行含量测定。 甾体类

19、成分分析1.领会：甾体类成分常用鉴别、含量测定的原理。2.简单应用：对含甾体类成分的中药制剂进行鉴别。3.综合应用：对含甾体类成分的中药制剂进行含量测定。 木脂素类成分分析1.领会：木脂素类成分常用鉴别、含量测定的原理。2.简单应用：对含木脂素类成分的中药制剂进行鉴别。3.综合应用：对含木脂素类成分的中药制剂进行含量测定。 其他类型成分分析1.领会：有机酸类、香豆素类、单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分、多糖常用鉴别、含量测定的原理。2.简单应用：对有机酸类、香豆素类、单萜、倍半萜、二萜及环烯醚萜类成分、多糖进行鉴别和含量测定 含动物药、矿物药的中药制剂分析1.领会：含动物药、矿物药的中药制剂

20、常用鉴别、含量测定的原理。2.简单应用：对含动物药、矿物药的中药制剂进行鉴别、含量测定。第六章 各类中药制剂分析一、学习目的与要求1. 掌握各类中药制剂质量分析的特点。2. 熟悉各类中药制剂的一般质量要求。3. 了解乙醇量、相对密度、总固体含量等测定方法。二、课程内容第一节 液体中药制剂的分析 液体中药制剂的一般质量要求 液体中药制剂质量分析的特点 液体中药制剂检测项目 应用实例第二节 半固体中药制剂的分析 半固体中药制剂的一般质量要求 半固体中药制剂质量分析的特点 应用实例第三节 固体中药制剂的分析 丸剂 片剂 颗粒剂 散剂 栓剂 滴丸剂 第四节 外用膏剂的质量分析 软膏剂 膏药 贴膏剂 第

21、五节 中药注射剂的质量分析 中药注射剂的质量要求 中药注射剂的检查 中药注射剂质量分析的特点 中药注射剂的质量分析 实例第六节 其他中药制剂的分析 硬胶囊剂 软胶囊剂 胶剂 凝胶剂 气雾剂与喷雾剂 第七节 中药制剂过程分析 概述 中药制剂过程分析方法 中药制剂过程分析技术 三、考核知识点 液体中药制剂质量分析的特点及一般质量要求。 半固体中药制剂质量分析的特点及一般质量要求。 固体中药制剂质量分析的特点及一般质量要求。 外用膏剂质量分析的特点及一般质量要求。 中药注射剂质量分析的特点及一般质量要求。 其他中药制剂（硬胶囊剂、软胶囊剂、胶剂、凝胶剂、气雾剂与喷雾剂）质量分析的特点及一般质量要求。

22、 中药制剂过程分析方法与分析技术。四、考核要求 液体中药制剂的分析1. 识记：液体中药制剂的范畴包括合剂、口服液、酒剂、酊剂、注射剂等。2. 领会：液体中药制剂质量分析的特点、一般质量要求、检测项目。3. 简单应用：对液体中药制剂进行一般质量要求的检查。 半固体中药制剂的分析1. 识记：半固体中药制剂的范畴包括流浸膏剂、浸膏剂、糖浆剂和煎膏剂（膏滋）等。2. 领会：半固体中药制剂的一般质量要求、特点。3. 简单应用：对半固体中药制剂进行一般质量要求的检查。 固体中药制剂的分析1. 识记：固体中药制剂的范畴包括丸剂、片剂、散剂、颗粒剂、栓剂、滴丸剂等。2. 领会：固体中药制剂质量分析的特点、一般

23、质量要求。3. 简单应用：对固体中药制剂进行一般质量要求的检查。4. 综合应用：对丸剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂进行质量分析。 外用膏剂的质量分析1. 识记：外用膏剂的范畴包括软膏剂、膏药和贴膏剂。2. 领会：外用膏剂质量分析的特点、一般质量要求。3. 简单应用：对外用膏剂进行一般质量要求的检查。 中药注射剂的质量分析1. 领会：中药注射剂的质量要求、质量检查、质量分析的特点。2. 简单应用：对中药注射剂质量进行一般质量要求检查、有关物质检查及安全性检查。 其他中药制剂的分析1. 领会：硬胶囊剂、软胶囊剂、胶剂、凝胶剂、气雾剂与喷雾剂的一般质量要求、质量分析的特点。2. 简单应用：对硬胶囊剂、软胶

24、囊剂、胶剂、凝胶剂、气雾剂与喷雾剂进行一般质量要求的检查。 中药制剂过程分析1. 识记：过程分析的分类、特点、仪器。2. 领会：中药制剂过程分析方法、技术。第七章 生物样品内中药制剂化学成分分析一、学习目的与要求1. 掌握生物样品内药物分析的意义、任务、对象与特点。2. 掌握常用生物样品的制备方法。3. 掌握生物样品内药物分析方法的设计与评价。4. 熟悉药物在生物体内的存在状态与生物转化。5. 了解生物样品内药物分析的常用测定方法。二、课程内容第一节 概 述 生物样品内中药制剂化学成分分析的意义与任务 生物样品内中药制剂化学成分分析的对象与特点 第二节 中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态与

25、生物转化 中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态 药物代谢 第三节 生物样品的制备 常用生物样品 样品预处理 第四节 生物样品内中药制剂化学成分分析方法 分析方法的设计与评价 常用测定方法 第五节 应用实例三、考核知识点 生物样品分析的意义、任务、对象及特点。 中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态与生物转化。 生物样品的制备。 生物样品内中药制剂化学成分分析方法。四、考核要求 概述1. 识记：生物样品分析的对象。2. 领会：生物样品分析的意义、任务、特点。 中药制剂化学成分在生物样品内的存在状态与生物转化。1. 识记：药物代谢的部位和化学途径、药物代谢的反应类型。2. 领会：中药制剂化学成分

26、在生物样品内的存在状态 生物样品的制备1. 识记：血样包括血浆、血清和全血，其中最常用的是血浆，血浆中药物浓度可以反映药物在体内（靶器官）的状况；样品的预处理方法。2. 领会：常用生物样品血样、尿液、唾液的特点；血样的采集与制备；尿样、唾液的采集；组织的前处理及药物提取方法。3. 简单应用：采用加入与水相混溶的有机溶剂、加入中性盐、加入强酸、加入含锌盐及铜盐的沉淀剂、超滤法、酶水解法、加热法等去除生物样品中蛋白质；采用液-液萃取法、固相萃取法和固相微萃取法对样品进行净化和富集；采用酸水解、酶水解、溶剂解对生物样品中的缀合物进行水解。 生物样品内中药制剂化学成分分析方法1. 识记：生物样品内药物

27、分析方法各评价指标的含义。2. 领会：生物样品内药物分析方法建立的一般步骤；各评价指标的要求；常用测定方法。3. 简单应用：对血样中中药制剂化学成分进行含测。第八章 中药制剂质量标准的制定一、学习目的与要求1. 掌握制定中药制剂质量标准的目的、意义和原则。2. 掌握中药制剂质量标准的主要内容。3. 掌握中药制剂质量标准起草说明中各项目的含义及要求。4. 熟悉中药制剂质量标准研究的程序。5. 熟悉中药制剂稳定性考察的内容、方法及结果评价。二、课程内容第一节 概述 制定质量标准的目的、意义和原则 质量标准研究程序 第二节 中药制剂质量标准的主要内容 名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 浸出物测定

28、含量测定 功能与主治 用法与用量。（十一） 注意（十二） 规格（十三） 贮藏第三节 中药制剂质量标准起草说明 名称 处方 制法 性状 鉴别 检查 浸出物测定 含量测定 用法与用量 应说明用法与用量项的理由。（十一） 注意 应说明制定注意项的理由。（十二） 规格 要考虑与常用剂量相衔接，方便临床使用。（十三） 贮藏 应说明贮存理由；需特殊贮存条件的也应说明理由。第四节 中药制剂的稳定性研究 稳定性研究实验设计 中药制剂稳定性考察内容 稳定性研究实验方法 稳定性研究结果评价 第五节 中药制剂质量标准制定及起草说明示例三、考核知识点 制定质量标准的目的、意义和原则。 质量标准研究程序。 中药制剂质量标准的主要内容。 中药制剂质量标准起草说明中各项具体要求。 中药制剂稳定研究的考察内容、方法及结果评价。四、考核要求 概述1.领会：制定质量标准的目的、意义和原则；质量标准研究的程序。 中药制剂质量标准的主要内容1. 识记：内容包括名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏。2. 领会：各项简要内容及要求。 中药制剂质量标准起草说明1. 领会