药品注册审批年度报告Word下载.docx

1、1.3确保技术审评科学公开透明新优化工作模式、 合理调配审评资源、 加强工作调度与管理、 加大审评计划的制定与监督等措施，逐步实现了按时限审 评。二是进一步加大技术审评公开透明力度。 加强与药品注册申请人的沟通与交流，使其准确把握和理解技术审评要求 和审评关键问题，保证审评的科学性，提高技术审评的效率 和工作透明度。 在甲型 H1N1 流感疫苗审评中， 首次采用了 公开审评的方式，对 10 家企业的疫苗进行现场表决，收效 良好。 2009 年，在网站公开了 70 例审评案例； 举办研讨班 14 期，4000 余人次参加； 举办开放日活动 11 次，接待 281 人次；召开专家咨询会 11 次，

2、沟通交流会 80 次，全年共 接待 4000 余人次咨询。三是进一步提高技术审评工作的科学性和公正性。 通过制定注册申报资料受理审查要点，开展第三方验证，利用药 品注册研制现场核查、药品生产现场检查等技术监督措施， 全面支撑和保障药品注册审评工作顺利开展，提升了申报资 料的真实性和可追溯性。1.4完成应急防控药品审批 为应对甲型 H1N1 流感所致的突发公共卫生事件，根据国家防控工作的整体要求，依据国家食品药品监督管理 局药品特别审批程序，及时制定了大流行流感疫苗特别 审批应急工作方案 、甲型 H1N1 流感疫苗审评审批工作 方案、 甲型 H1N1 流感疫苗研发技术考虑要点等应急 防控的配套指

3、南。采取早期介入、全面协调、关口前移、现 场核查等一系列措施，在保证安全、有效的前提下，启动了特别审批程序” ，完成了甲型 H1N1 流感疫苗的审批， 为 疫情防控提供了有效手段，也为应急防控药物审批积累了宝 贵的经验。2. 2009 年药品批准生产上市情况2.1 批准生产上市情况2009 年，批准生产上市药品申请 3100 件，其中含 2008 年集中审评后续批准的过渡期品种 2308 件。按照新的药 品注册管理办法规定，审评并批准了新药、改剂型、仿制 药及进口药品注册申请共计 792 件，其中，化药批准上市药批准数量明显降低；生物制品 38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生

4、产上市药品的 86%，进口药 品114件，占14%。见表1。表1 2009年批准生产上市的药品注册类型批准境内生产批准进口上市新药改剂型仿制药小计化学药品17517356548100中 药72812921生物制品3813合计678114总计792注：表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。表中新药系根据药品注册管理办法规定按照新药管理的药品。化药新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类 1-7，生物制品注册分类1-13类;2.2批准品种的结构情况新药与仿制药的比率是反映当前药品研发走势与注册申报结

5、构的一个客观指标，同时也反映了药品的审评审批工作情况。数据表明，2009年化药新药占化药批准品种总数数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明 2007年新版药品注册管理 办法颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向产生了良好效应。口号,同厂家同一品种也分别给予受理号，所以相同化合物或中药 处方可能有多个受理号。化合物或中药处方与其受理号的比1:2.5，均较去年明显下降（2008年化药新药1 :2.5，仿制 药1 :3 ）。2009年批准生产药品的受理号与化合物（或处 方）之间的关系见表 2。表2 2009年批准生产药品的受理号与化合物（或

6、处方）之间的关系中药受理号化合物94161426511（或处方）比值1.9 : 11.1 :2.5 :2.3批准1类新药情况2009年共批准了 1类新药12件，其中化学药品10件， 生物制品2件。自2006年国务院开展全国整顿和规范药品 市场秩序专项行动以来，国家食品药品监督管理局通过开展 药品注册现场核查、药品批准文号清查、过渡期品种集中审 评、实施新修订的药品注册管理办法及其配套法规文件 等措施，为我国药物研发由以仿为主逐步走向仿创结合的道 路奠定了良好基础。2009年批准1类新药情况见表3表3 2009年批准的1类新药药品名称注册类别剂型申请企业盐酸安妥沙星化药1.1类原料药安徽环球药业

7、股份有限公司盐酸安妥沙星片片剂左奥硝唑化药1.3类南京圣和药业有限公司左奥硝唑氯化钠注射液注射剂利福平异烟肼片化药1.5类沈阳红旗制药有限公司尼群洛尔片江苏吉贝尔药业有限公司乙胺吡嗪利福异烟片注射用头抱曲松钠他唑巴坦钠（1.0g ）海口奇力制药有限公司（2.0g ）注射用头抱噻肟钠舒巴坦钠湘北威尔曼制药有限公司冻干AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗预防用生物制品1类玉溪沃森生物技术有限公司口服重组幽门螺杆菌疫苗重庆康卫生物科技有限公司， 中国人民解放军第三军医大学3. 2009年批准药品临床研究情况 3.1临床实验批准情况2009年依据新药注册特殊审批管理规定，对符合要 求的28个临床试验申请按照特

8、殊审批程序进行了审评审 批，并在关键阶段与申请人进行了交流、沟通与讨论，有力地指导和促进了我国新药的研发。全年共计批准 1105个药 品进入临床试验，其中境内申请785个，境外申请320个。批准了 13个（1.1类）化药新化合物、1个（1类） 有效单体和48个中药新处方（6类）进入临床试验。占重要位置的 常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心 血管病等，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病，如法布雷氏病。具体构成见表4。表4 2009年批准进入临床试验的药物境内申请境外申请6581012632026791/171化药含人体生物等效性试验3.2国际多中心临床试验批准情况 我国参与全球新药研发同步研究的程

9、度逐年加大2009年批准的320件境外申请人的临床试验中，有 132际多中心临床试验申请批准情况见图 1。图1 2005年至2009年国际多中心临床试验批准量批准量（个）国际多中心临床试验4. 2009年重要治疗领域的药品批准情况 2009年批准的药品主要集中在以下重要治疗领域: 4.1防治甲型H1N1流感药品按照“特别审批程序”批准了国内 10家疫苗生产企业研发的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期，全球 甲流药品短缺的情况下，批准了国产磷酸奥司他韦扩大生产 规模、缩短生产工艺的补充申请。批准了磷酸奥司他韦扩大 用药人群的补充申请，为特殊人群（儿童、婴幼儿）提供了 甲流防控的手段。批准

10、了扎那米韦吸入性粉雾剂的进口申 请。上述疫苗和药品的上市，为甲流防控提供了有效保障。4.2治疗HIV感染药品目前，用于治疗 HIV 感染患者的鸡尾酒疗法的主要药品病人抗病毒治疗研究”的成果，批准了国产奈韦拉平、齐多 夫定、拉米夫定联合用药的研究申请。这对阻断艾滋病的母 婴传播以及临床治疗耐药具有重要意义。批准了拉替拉韦钾片与其他抗逆转录病毒药物联合用于对多种抗逆转录病毒药物耐药的患者，这是第一个在我国 批准上市的 HIV-1 整合酶抑制剂。批准了非核苷类逆转录酶抑制剂依曲韦林片用于治疗以前曾接受过抗逆转录病毒药物治疗的 HIV-1 感染成年患者包括对非核苷类逆转录酶抑制剂耐药的患者）述药品为耐

11、药的 HIV 感染患者提供了新的治疗手段。4.3 治疗肿瘤的药品 批准了国内生产企业研发的非洛他赛进入临床试验，这可能对多西他赛耐药的患者提供新的治疗手段；还批准了酪 氨酸激酶抑制剂法米替尼进入临床试验。批准了具有规模化红豆杉种植基地支撑的紫杉醇的生产。批准尼洛替尼进口，为对伊马替尼耐药或不能耐受的慢 性髓性白血病患者提供了新的治疗手段；批准了多靶点酪氨 酸激酶抑制剂舒尼替尼用于治疗晚期、不可手术的肾癌。4.4 治疗乙肝的药品 批准了境内抗乙型肝炎治疗药品恩替卡韦的生产。国产药品的获准上市，降低了患者的治疗费用，增加了乙肝治疗 药品的可获得性。4.5 治疗心血管疾病的药品 批准了左西孟旦仿制药

12、的生产。该药品系钙增敏剂类正性肌力药品，用于失代偿性心功能不全患者。批准了国内企 业研发的依普立酮的临床试验，该药是目前发现的首个高选 择性盐皮质激素受体阻断剂，对高血压和心肌梗塞后心衰患 者的治疗具有重要意义。批准了全新作用机制的高血压治疗药品阿利吉仑进口。该药品为高效选择性人类肾素抑制剂，为高血压的治疗提供 了新的手段。4.6 治疗糖尿病的药品批准了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的进口申请。前者属高选择性 DPP- W抑制剂，目前为糖尿病的一线治疗药物。后者为肠促胰岛素分泌激素类似物，有与肠促胰岛素分泌激素类似的增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌和其他抗高血糖作用，为口服降糖药疗效不佳的n型糖尿病

13、患者提供了新的治疗手段。4.7 抗感染药品 批准了达托霉素的进口。该药品为万古霉素耐药患者提供了临床治疗选择。批准我国首创的具有自主知识产权的全新药品左旋奥硝唑和盐酸安妥沙星生产。4.8 抗排斥免疫抑制药品批准了咪唑立宾片仿制药的生产。该药品用于预防肾移植后的器官排斥反应。该品种的国产化大大降低了肾移植患者临床治疗费用，提高患者用药的可获得性。4.9 抗疟疾药品 批准了国产的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹双层片上市，为WHO国际药品采购提供了保障。批准的中药新复方制剂涉及骨伤科、呼吸科、五官科、妇科等多个治疗领域，为这些治疗领域提供了新品种。5 . 2009年药品注册申请受理情况 5.1注册申请受理总体

14、情况2009年药品注册申请受理总量为 6428件，其中，境内申请5128件，包括2336件新申请和2792件补充申请;境外申请1300件，包括新申请614件和补充申请686件。见表5。表5 2009年药品注册申请受理情况新注册申请补充申请2010221051356953022224823197261049840023362792614686512813006428以上数据以受理号计。2009年药品注册申请受理情况与历年受理情况相比，近三年来受理量保持平稳，见表 6和图2。表6 2005年至2009年药品注册申请受理量境内新注册申请境外新注册申请2009 年34782008 年263459332

15、3564622007 年3245603322670752006 年167284484187213632005 年22166518371026394以上数据以受理号计；补充申请包括境内、境外的补充申请。图2 2005年至2009年药品注册申请受理量的变化时间（年）5.2药品注册申请受理变化趋势是申报数量保持平稳。 2009年共受理了药品注册申请6428件（以受理号计），药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。其主要原因是境内企业的申请数量大幅下降， 2009年境内企业申报了 件药品注册申请，与 2005年2万多件申报量相比，已回归 正常，保持平稳状态二是重复申报明显减少

16、。化合物或中药处方与受理号的2006年这一比值约为1 : 5。2009年度数据显示，化药这见表7。数据表明低水平重复 申报已经得到了扭转。表7 2009年申请药品的受理号与化合物（或处方）的关系改剂型仿制药71519111045751或处方283126402109451.5 :2.7 :1：1.3 :三是申报结构保持合理。境内申请中，化药新药、改剂型、仿制药申请，分别占化药总注册申报量的 33%、10%、药总注册申报量的 51%、26%、23%，见图4。图3 2009年受理的化药注册申请的构成图4 2009年受理的中药注册申请的构成四是国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势。境外新申请中有20

17、5件国际多中心临床试验申请， 近两年此类申 请呈增加趋势，见图5。图5 2009年国际多中心临床试验申请量的变化口申请量五是研发规范化程度有所改进。申报资料的规范化程度较以往有很大提高，以往不注重生物利用度 /生物等效方法 学研究问题有所下降，质控方法专属性、注射剂无菌保证研 究有所提高。企业更加注重按照药品研发指导原则的要求， 客观、规范、严谨地考查药品的安全性和有效性。在新的市 场环境下，制药企业更加注重调整产品结构，更加注重产品 创新，逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。6.结语经过连续几年的努力，药品审评审批改革已经取得显著成效，药品注册管理不断规范，药品研制秩序持续好转，药 品注册申请数量趋于理性，质量进一步提高，有效保障了人 民群众用药安全有效，为鼓励创制新药和调整医药产业结构 奠定了良好基础。展望 2010 年，药品注册管理工作要以贯彻落实药品 注册管理办法及其配套规定为重点，突出抓好“新、优、 同、实”核心理念的落实，严把产品准入门槛，严格审评审批标准；进一步加快推进药品标准提高行动计划的执行，重标准提高，全面提升药品质量控制水平，不断提升我国上市 药品的安全、有效和质量可控性，为促进公众健康做出更大 的贡献！