中医药行业分析报告精编Word文档下载推荐.docx

1、专利保护政策 9新药监测制度 103、中医药相关产业政策 10二、行业发展概况 121、全球医药行业发展概况 122、我国中药制造行业发展概况 13三、中成药行业的主要壁垒 15四、影响行业发展的有利和不利因素 161、有利因素 16（1）政策利好 16（2）人口利好 17（3）经济利好 172、不利因素 18（1）中药标准体系缺失 18（2）自身质量管理水平不足 18五、中成药上下游分析 19六、行业细分市场状况 201、心脑血管用药市场 212、滋补类药品市场 223、抗风湿类药品市场 234、妇科用药市场 24中医药是中华民族创造的医学科学，是优秀民族文化的瑰宝，几千年来生生不息、绵延不

2、断，展示着强大的生命力。中药制造行业是我国的传统优势产业，其以产量多、分布广、毒副作用小等优势占据着我国医药产业的半壁江山。一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门行业主管部门和行业监管体制医药行业主管部门为国家药监局、国家卫生和计划生育委员会、国家发改委、人力资源和社会保障部等，其中国家药监局负责对全国医药市场进行监督管理，省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作；省以下包括地（州、盟）、市食品药品监督管理局,为省药监局的业务直属机构。2、行业主要法规及标准我国制订了中华人民共和国药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经

3、营质量管理规范、中华人民共和国药典、中华人民共和国药品管理法实施条例等一系列法律、法规，对药品的生产经营进行严格管理，而较为完善的行业法律法规体系有利于医药行业与公司的管理，促进行业与公司的持续、快速和健康发展。主要包括：（1）药品生产许可制度我国目前施行的是2001 年2 月28 日修订的中华人民共和国药品管理法，为了进一步完善药品管理法律，2002 年9 月15 日开始，我国施行中华人民共和国药品管理法实施条例，其中规定了药品生产许可制度：开办药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品

4、生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。（2）药品注册管理制度根据药品注册管理办法的规定，在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用药品注册管理办法。药品注册，是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。新药的生产必须经过所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家药监局的全面评审，最后由国家药监局做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的，同时发给药品

5、批准文号。GAP2003 年9 月，国家药监局发布了中药材生产质量管理规范认证管理办法 （试行）及中药材GAP 认证检查评定标准（试行），开始受理中药材GAP 的认证申请，对中药材种植的全过程进行有效的质量控制。目前中药材的GAP 认证为非强制性，但为中药材市场的规范化管理提供了政策性标准和依据，并从源头上保证中药材原料的品质，有助于中药产品的规范化和国际化发展。GMP药品生产质量管理规范（2010年修订）（以下简称药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP于2011年3月1日起实施，自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP

6、的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。新版药品GMP 提升了药品生产质量管理水平，尤其是在无菌制剂生产，空气净化等硬件和质量控制、流程跟踪等软件方面设定了更高标准。同时，为了保障基本药物的用药安全，先期监管将着重在生产基本药物的车间，其次是安全要求严格的注射剂型（包括水针、冻干粉针、大输液剂型等）。新版药品GMP 将促使行业整合，推动行业集中度提升。此外，新版药品GMP向国际先进水平接轨，鼓励国内企业创新和提高药品质量，促进国内制药企业融入全球医药产业链，推动一体化进程。GSP企业在从事药品批发销售等业务时，必须根据国家药监

7、局的规定，在一定期限内通过药品经营质量管理规范（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照药品管理法给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发药品经营许可证。（6）药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的中华人民共和国药典、中华人民共和国卫生部药品标准、国家药品监督管理局国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（7）处方药和非处方药分类管理制度依照国家药监局处方药与非处方药分类管理办法的要求，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症

8、、剂量及给药途径等不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药（简称OTC）是不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，主要用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。（8）

9、药品价格管理制度自2000 年11 月国家计委发布关于印发药品政府定价办法的通知（计价格20002142 号）后，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价两种管理模式。（计价格2000961号）规定,调整药品价格管理形式,根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定（卫

10、规财发2000232 号）、关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知（计价格200188 号）等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。中标的政府定价药品，由当地价格主管部门按照上述原则作价并公布中标药品的零售价格。中标的市场调节价药品，招标采购的医疗机构也要按上述原则制定中标药品的实际零售价格。（9）医疗保险药品管理制度我国制定了城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，该办法通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009）（以下简称国家医保目录）管理基本医疗保险用药范围。国家基本药物中的西药和中成药在国家医保目录中

11、加以遴选，分为“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”药品是指临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。“乙类目录”药品是指可供临床治疗选择使用、疗效好、同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。（10）药品的知识产权保护政策专利保护政策制药企业可依照专利法，将药品的配方、生产工艺、药品、质量控制方法等申请注册专利，发明专利权可以获得二十年的保护期，实用新型可以获得十年的保护期。发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利。从而享受法律保护。新药监测制度药品注册管理办法规定了新药监测制度。注册分类目录前九项按照新药管理，对于每类新药的申报和管

12、理都有严格和具体的规定，对批准生产的新药设立监测期，监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。新药的监测期自批准该新药之日起计算不超过5 年。新药进入监测期后，国家食品药品监督管理局不再受理其他申请人同品种的新药申请。3、中医药相关产业政策二、行业发展概况1、全球医药行业发展概况医药行业一直是全球最具发展前景的高新技术产业之一，医药产业持续保持着较快的增长速度。2012 年全球药品市场规模达到9590 亿美元，2006 年-2012年复合增长率为561%。IMS 预测，2016 年可能达到12000 亿美元，2012-2016年复合增长率预计为3%-6%。2006-201

13、6 年，受药品专利到期高峰的影响，美国占全球药品市场份额预计从41%降至31%，由于经济增长放缓带来的更为严厉的财政紧缩政策，欧洲5国（法德意西英）的份额预计将由19%降至13%。2011 年，中国药品支出已超过法国和德国，成为继美国和日本之后的全球第三大药品市场。2、我国中药制造行业发展概况自 2003 年以来，我国中药制造行业经历了翻天覆地的快速发展，2014 年，中药制造行业销售收入规模达到730209 亿元，利润总额达到70318 亿元，总资产规模达到640334 亿元，整个行业发展继续保持上升趋势，行业扩张速度进一步加快。2014 年，我国中药企业单位数近2427 家，同比增长631

14、%，企业数量呈现稳步增长的趋势。中药加工企业总资产呈现较高增长趋势，2014 年资产总计近640334 亿元，同比增长2084%。中药制造企业主营收入稳步增长，2014 年达到730209 亿元，同比增长1546%，增长速度呈现逐步下滑的趋势。中药加工企业利润也稳步增长，2014 年达到70318 亿元，同比增长1115%，增长速度呈现逐步下滑的趋势。国内中成药产量呈现逐步上升走势，尤其在2012 年达到高峰，2013 年出现了低值，但2014 年随着外部经营环境等因素中成药产量已经出现了缓步上升。三、中成药行业的主要壁垒我国中医药行业是特许经营性行业，我国对中药生产和销售实行许可证制度。药品

15、生产经营许可制度是依据药品管理法、药品管理实施条例、药品生产监督管理办法、药品流通监督管理办法（暂行）等法律、法规和规章所制定的一项基本制度。该制度对药品生产经营企业实行许可管理，对药品生产经营企业变更许可事项、许可证的有效期限与换发、终止与关闭时许可证的缴销等,以及对药品生产许可证的注销、撤销、吊销作了明确规定。这些制度规定形成了行业进入的政策性壁垒。另一方面，随着我国对中药产业发展的日益规范化，如对GMP、GSP 认证和环保标准的提高，对新药审批的更加严格，中药企业在技术、设备、人力资源等方面的投入越来越大，客观上也形成了行业进入的资金壁垒和技术壁垒。同时新进入者还将面临优势企业的品牌壁垒

16、。四、影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）政策利好2009 年1 月，国务院常务会议通过关于深化医药卫生体制改革的意见和20092011 年深化医药卫生体制改革实施方案，提出了建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的目标。2014 年，我国医疗卫生与计划生育支出达293126 亿元，增长11%。2015年提交人代会审议的政府预算报告指出，将新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险财政补助标准从每人每年320 元提高到380 元，全面开展城乡居民大病保险，适当提高筹资标准。一系列相关政策都将长期利好医疗行业的整体发展。（2）人口利好我国已经

17、进入老龄化社会，65 岁以上人口节节攀升，2013 年达到132 亿，占总人口比例达到97%。人口是制药行业的根本推动因素。同时，由于药品使用的专业性、对于人民生活具有重大影响，医药行业受到国家政策高度影响。对行业本身存在的个别不规范问题的修正，也会对行业的局部供求关系产生影响。对于企业来说，品种的市场空间和定价能力，加上渠道管控能力，是影响企业长期发展状况的核心因素。（3）经济利好近几年来，GDP 连续呈现快速增长的态势，2014 年达到636,463 亿元，比上年增长74%。同时，全国医疗保健支出逐年上升，2012 年全国农村和城镇居民人均医疗保健支出分别为51881 元、106368 元

18、,分别占比其家庭消费支出的87%和64%。人均收入和人均医疗保健支持的增加，将大大带动医疗行业的快速发展。2、不利因素（1）中药标准体系缺失就目前而言，中药标准体系的缺失一直是制约中药行业发展的重要因素。尤其在半成品加工环节，无法通过准确的检验指标来确定有效成分的含量。目前，中药的主要检测方法还是依赖人工检测,就是有经验的专家通过观察、品尝等办法判断原材料的好坏，至于有毒添加物，更是没有相关标准和成熟的检测办法。传统中药复方成分不明，因此给中药复方的质量控制、作用机制研究带来极大的困难；中药的药效、毒理、制剂等也无法向现代化学药看齐。我国中药标准的缺失大大制约了我国中医药的国际化发展，面对种种

19、困难，我国应该加大中药研发投入，加强专项研究，尽早尽快的明确中药的有效成分、作用机制，这将是我国中药产业未来应该努力的方向。（2）自身质量管理水平不足我国中成药制造企业大约80%以上属于中小型企业，企业数量多、规模小，产品集中度较低，自身的管理水平有限，直接制约了产品的研发能力和市场推广能力，也制约了行业整体质量的提升，这也是导致我国中成药产品难以走出国门的重要原因。五、中成药上下游分析上游产业主要包括中药种植业以及为中药制造行业提供相关生产设备的行业等，例如中药材培育基地，中药材加工研发基地等。下游产业包括医药流通、居民健康和保险等行业，主要是中药消费市场，有医院，药店，部分超市和商店。它们

20、共同组成中药制造行业产业链。上游行业对中成药行业的影响主要来自以下几个方面，一方面上游行业为中成药提供原材料和初级产品，其原材料的甄选和炮制工艺直接影响下游产品的生产制造，另一方面上游行业主要通过原料价格对中成药的生产成本施加影响。在中成药成本构成中，占据首位的是药物配方研发费用，其次为中药材原材料。近年来中药材价格的普遍上涨，增加了中成药的生产成本，从而增加了中成药的运营压力，同时也压缩了中成药行业的利润空间。中成药行业的下游行业对行业的产品的需求，因此下游行业对中成药行业的影响也主要通过需求量的变化对行业产生影响。中成药产品主要通过医院、药店、药品经销商等渠道，最终销售给需要中成药的患者。

21、总体来看，下游行业的需求主要受人口与经济因素、医药行业政策因素、行业内部的规范标准等，其中人口和经济是制药行业的根本推动因素；同时，由于药品使用的专业性、对于人民生活具有重大影响，医药行业受到国家政策高度影响；最后，对行业本身存在的个别不规范问题的修正，也会对行业的局部供求关系产生影响。六、行业细分市场状况1、心脑血管用药市场心脑血管疾病史对人类健康构成极大威胁的一类疾病，已成为当今世界人口的第一大死因。据世界卫生组织报告，2005 年，约有1,750 万人死于心血管病，占全球总死亡人数的30%。在我国心脑血管死亡率列第二位，每年死于心脑血管疾病的人约有300 万人，而患有各类心脑血管疾病危险

22、因素的人群至少有23 亿人。目前，人口老龄化、生活水平的日益提高使得我国正进入心脑血管疾病爆发的“窗口期”，我国拥有心脑血管药物庞大的消费群体。我国心脑血管病发病率也呈现不断上升趋势。2008 年第四次国家卫生服务研究统计调查数据显示，心脑血管疾病的患病率由1993 年的42上升至2008年的98，患病人数由1993 年的500 万增加到2008 年的1,200 万，其年平均增长率为706%。2013 年中国卫生统计提要显示，2012 年，我国城市心脑血管疾病死亡率为12033 人/10 万人，农村为13595 人/10 万人，已成为城市中死亡率第三位的疾病。目前，在我国，心脑血管疾病用药在我

23、国药品市场排名第二，仅次于抗感染用药，是产生单品销售额超过5 亿元的“重磅炸弹”品种最多的领域，也是涉及国内药品生产企业最多的一个领域。根据PDB 重点城市医院用药数据统计，2006 年至2013 年，我国心脑血管疾病用药市场总规模保持快速增长的势头，由4861 亿元上升至17214 亿元，年均复合增长率达到1831%。未来几年，随着我国居民生活水平的改善、生活方式的改变以及社会人口日趋老龄化的影响，心脑血管类疾病患病率还将进一步上升，市场将继续扩容。中成药在心脑血管领域的作用特点体现为多靶点，其活血化瘀的治疗功效能够对人体血压、血脂、血液流变学产生综合的改善作用，其多靶点的作用特点非常适合心

24、脑血管等慢性病，而且中药长期使用不良反应相对较小，因此中成药在心脑血管疾病领域具有独特的辅助治疗优势。据统计，2008-2012 年间，我国心脑血管疾病中成药市场规模由376 亿元增长至783 亿元，年均复合增速达到2013%，心脑血管中成药在整个中药领域占据举足轻重的市场地位，巨大的市场需求也使得该用药领域具备良好的成长性。2、滋补类药品市场滋补类药品中大部分产品可以归为补肾类药品，例如六味地黄丸、补肾强身胶囊、生脉饮、补肾养血丸、鱼鳔补肾丸、补肾益脑胶囊等。根据传统中医理论认为，肾为“先天之本”、“生命之源”，其生理功能是藏精、主水、主纳气、主骨、生髓，跟人的骨骼、血液、皮肤乃至牙齿、耳朵

25、都有莫大的关系。根据南方医药经济研究所的统计数据，2012 年销售规模5885 亿元，呈现稳定增长的态势。按照治疗肾虚症状的不同，补肾药物可以分为补肾阴药、补肾阳药、补肾气药和阴阳双补药。其中，补肾阴药的代表为六味地黄丸（颗粒、胶囊、片），补肾阳药的代表为金匮肾气丸（片）和桂附地黄丸（颗粒、胶囊、片），补肾气药的代表为补肾益脑丸（胶囊、片），阴阳双补药主要有复方苁蓉益智胶囊和心脑欣丸（胶囊、片）。目前市场上补肾类药品主要品牌和厂家有宛西制药、太极集团、同仁堂、紫光古汉、九芝堂等，从竞争格局来看，整体集中度较低，市场较为分散，药物、保健品种类繁多，竞争非常激烈。公司在此类市场虽然产品品种比较齐全

26、，但因缺少品牌和渠道支持，市场份额较低，具有较大的增长潜力。3、抗风湿类药品市场根据标点报告，全世界约有342 百万人患有关节炎及类风湿性关节炎。在亚洲，每六人中就有一人患上关节炎。资料显示，目前国内类风湿、系统性红斑狼疮、干燥综合征、强直性脊柱炎患者达到1970 万人左右，骨关节炎患者约有3000万人，其中类风湿性关节炎和强直性脊柱炎已经成为我国人群丧失劳动力和致残的第二大病因。2008-2011 年，全国类风湿性关节炎药物市场销售情况录得高增长，年复合增长率超过30%，我们预计未来风湿疾病市场仍具备较大的上涨空间：（1）患病率及就诊率的提高。中国在风湿疾病的医药治疗方面近年才开始发展，当前

27、的就诊率不到20%。随着罹患风湿疾病的病人数目众多且快速增长，病患对疾病的认知不断加大，治疗风湿疾病的医药市场及相关医疗服务预期将会大幅增长。（2）地方性的二甲以下的医疗机构为潜力终端。从风湿疾病的患病人群来看，主要集中在二三线城市及农村，而当前这些地方的风湿系统科室实力较为薄弱。（3）中国的风湿系统科室仍未完善，未来风湿科医务人员将持续增加。风湿病学在我国尚属新兴的学科，从事该专业的医师不多，一般医生对这类疾病的了解也不深入。当前国内有风湿免疫的医生不足5000 个，总体国内风湿医生的培育程度不够，与国外医生病患配比差异较大。常见的风湿疾病包括类风湿性关节炎、痛风、骨性关节炎、系统性红斑狼疮

28、、强直性脊柱炎，该类疾病。针对风湿疾病的用药主要分为（1）非甾体类抗炎镇痛药，具有止痛与抗炎的特性，减轻关节疼痛与肿胀，但不能组织关节的破坏，无法单独使用。（2）慢作用药，临床用于阻止风湿病病情发展，药效较慢，适用于长期辅助用药。（3）激素类药。（4）生物制剂。在风湿疾病的用药市场中，接近7 成的市场份额集中在氨基葡萄糖、鹿瓜多肽、氯吡洛芬、塞来昔布、来氟米特等五大产品上，以抗炎药为主。4、妇科用药市场妇科炎症是女性的常见疾病，主要是指女性生殖器官的炎症，具体包括女性外阴炎、阴道炎、宫颈炎、盆腔炎。据世界卫生组织（WHO）对全球妇女健康状态的调查研究表明：妇科疾病发生率已达65%以上，而在育龄

29、期妇女中，妇科疾病发病率已超过了70%。全球每年生殖泌尿系统感染类疾病的发病人数已达333 亿人次。根据流行病学调查结果表明,我国城市已婚女性妇科常见病发病率为:生殖道感染429%、月经紊乱345%、痛经155%、盆腔肿物39%、子宫脱垂/阴道壁膨出11%。现在妇科炎症已是妇科最常见疾病，被称为“第一妇科病”。妇科炎症患病率居高不下，推动了妇科炎症用药市场的快速扩容。据SFDA南方医药经济研究所数据显示：2005 年我国妇科炎症用药市场规模仅为58 亿元，到2010 年已突破100 亿元，年均增长幅度均在10%以上，5 年间复合增长率达到13%，整个市场处于平稳增长态势。据此推算，到2015 年我国妇科炎症用药市场有望达到200 亿元的规模。妇科炎症作为一种妇科常见病，受到现代女性生活方式和行为的改变,加上工作的压力、环境污染、气温变化等因素的影响，容易反复发作，传统中成药具有副作用小，疗效确切，适宜长期服用等特点，一直占据妇科炎症口服用药的主导地位。据统计，中成药占据了妇科炎症口服用药约70%的市场份额，而化学药物制剂仅占30%左右。市场上主流的妇科药品主要有千金胶囊、乌鸡白凤丸、妇炎康片、桂枝茯苓胶囊等。