制剂车间胶囊剂批生产记录簿样本.docx

1、制剂车间胶囊剂批生产记录簿样本 如日中天 产品名称 产品规格 产品批号 技术主任 技术员 天津中天制药胶囊剂批生产记录 年 月 日产品名称：规 格：批 号：投 料 量： 万粒掺入残粉： kg总产量： 万粒投料日期： 年 月 日包装产量： 万粒成品率： %配 料 工 序制 粒 整 粒 工 序原辅料名称数量kg日 期配料重量kg掺入残粉kg混筛重量收率%颗 粒 中 间 站进站日期： 年 月 日进站重量： kg出站日期： 年 月 日出站重量： kg中 间 体 化 验含 量水 分溶出度差异每 粒重 量包 装 工 序日 期包 装规 格应 出万粒数实 包万粒数收率%成品质量日 期溶出度装量差异或含量均匀度

2、含 量菌 检 备注：胶 囊 剂 生 产 处 方年 月 日产品名称规 格批 号投 料 量万粒掺入余粉量折合 万粒生产总量万粒原、辅 料 配 比原、辅料名称分料量总 量（kg）处方签发人复核者 备注：配 料 工 序 原 始 记 录年 月 日产品名称批 号规 格投料量原、辅料名称产地厂名批号（编号）过筛目数数 量kg袋（桶）数 备注：操作者复核者配料工序的质量检验品种数量异物细度检验人制 粒 工 序 原 始 记 录产品名称：规 格：原料批号：批 号：投料量： 万袋掺入余量： kg生产日期年 月 日年 月 日实投车料数班 次：班 次：分 料 量投 料车 数分 料 量投 料车 数原辅料名称重量kg原辅料

3、名称重量kg结合剂浓度每车用量kgkg制粒筛网目数及类别干燥温度干燥时间干燥时间60时 分至 时 分时 分至 时 分80时 分至 时 分时 分至 时 分整粒筛网目数及类别振动筛网目数及类别干颗粒重量（kg）大颗粒重量（kg）细粉重量（kg）操作者签名备注：混 合 工 序 原 始 记 录日 期混合方式干颗粒总重量kg桶 数操作者签名备注：批 清 场 原 始 记 录生产批号调换批号清场日期清 场 人检查情况质检员签字备注：中 转 站 颗 粒 原 始 记 录进站日期进站数量收 发 人出站日期出站数量收发核对人残粉进站日期：进站数量：收发人：备注：中 间 体 化 验项目含 量水 分溶化性粒 度签 名备

4、注：制粒工序的质量检验品名数量粘合剂浓度及温度干燥温度总混时间筛网目数检验人装 囊 工 序 原 始 记 录年 月 日产品名称：批号：批来料量：产量：胶囊规格：理论囊重：应装囊重：装 囊 操 作 记 录装囊日期板数折万粒数空囊领取数使用量万粒剩余量万粒消耗%操作者合 计备注：装囊工序装量差异检验记录品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽验粒数每格时间15分钟日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期

5、： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注：装囊工序装量差异检验记录品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽验粒数每格时间15分钟日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 检验人：

6、 +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%备注：装囊工序装量差异检验记录品名：批号：理论囊重：检验人：每次抽验粒数每格时间15分钟日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%日期： 年 月 日 班次： 检验人： +5%+3.75%+2.5%+1.25%0-1.25%-2.5%-3.75%-5%