医疗器械经营企业质量管理制度新规.docx

1、医疗器械经营企业质量管理制度新规医疗器械经营 质量管理制度文件编制： 审核： 批准： 颁布日期： 20 年 月 日 实施日期：20 年 月 日质量管理制度目录序号文件名称编号1质量方针目标及其管理制度BM-QP-012质量责任制度BM-QP-023质量裁决制度BM-QP-034质量信息管理制度BM-QP-045文件管理及控制制度BM-QP-056企业职工培训考核管理制度BM-QP-067首营企业和首营品种审核制度BM-QP-078供货商及采购商审核制度BM-QP-089采购管理制度BM-QP-0910销售管理制度BM-QP-1011质量验收管理制度BM-QP-1112仓储保管和出库复核管理制度

2、BM-QP-1213医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度BM-QP-1314不合格品控制制度BM-QP-1415医疗器械退、换货管理制度BM-QP-1516医疗器械追溯管理制度BM-QP-1617质量事故处理管理制度BM-QP-1718医疗器械不良事件监测报告制度BM-QP-1819医疗器械召回管理制度BM-QP-1920计算机信息系统维护及使用制度BM-QP-2021用户访问管理制度BM-QP-2122用户投诉管理制度BM-QP-2223医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度BM-QP-2324质量自查制度BM-QP-2425效期产品管理制度BM-QP-2526卫生和人员健康状况管理

3、制度BM-QP-2627设施设备维护及验证和校准管理制度BM-QP-27有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其管理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据医疗器械管理条列医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。二范围适用于公司各部门的质量方针和目标。三职责3.1 总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。3.2 质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性管理和执行。3.3. 公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。四程序4.1 本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。4

4、.2 本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。4.3 各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。4.4 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。4.5 质量部确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。4.6 最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。4.7 在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。4.8 质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会

5、议，对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。4.9 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取 的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。有限公司编号：BM-QP-01文件名称质量方针目标及其管理制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 04.10 公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。五相关文件无。六相关记录 无。有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第 1 页/ 共3页版本：A / 0一目的明确公司各部门和相关负责人的质量责任

6、。二范围适用于全公司。三职责3.1 质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。3.2 总经理负责批准本质量责任制度。3.3 其他部门负责执行本制度。四程序4.1 企业负责人的质量责任4.1.1 企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。4.1.2 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。4.1.3 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章。4.1.4 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权。4.1.5 对制度执行情况进行检查考核。4.2 质量管理人员的质量责任4.2.1 组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进。4.

7、2.2 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。4.2.3 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范。4.2.4 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质的审核。4.2.5 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。4.2.6 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第2 页/ 共3页版本：A / 04.2.7 组织验证、校准相关设施设备。4.2.8 组织医疗器械不良事件的收集与报告。4.2.9 负责医疗器械召回的管理。4.2.10 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障

8、能力的审核。4.2.11 组织或者协助开展质量管理培训。4.2.12 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。4.3 质量验收人员的质量责任4.3.1 严格执行产品质量验收制度。4.3.2 根据有关标准和合同质量条款对医疗器械产品质量进行验收。4.3.3 建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。4.4 仓管人员的质量责任4.4.1 严格执行产品储存养护制度。4.4.2 实行色标管理，分区存放，并有明显标志。4.4.3 加强产品效期管理。4.4.4 对不合格产品进行控制性管理。4.4.5 做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。4.5 销售和售后服务人员的质量责任4.5.1 收集产

9、品不良信息并及时反馈到公司质量部，跟踪不良事件的处理。4.5.2 正确介绍产品性能，提供咨询服务。4.5.3 产品销售前应进行复核和质量检查。4.5.4 对顾客反映的问题及时处理解决。4.5.5 售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。4.5.6 确认采购方的合法性和资质并上报公司。有限公司编号：BM-QP-02文件名称质量责任制度页次：第3 页/ 共3页版本：A / 04.6 采购员的质量责任4.6.1 与供货商签订采购合同或协议，约定质量责任和售后服务责任，对商品价格、数量、交货期、付款方式、商品质量条款等做明确规定，监控采购合同、订单的执行，保证所负责采购品种的保供和医疗器械售后的安全使用

10、。4.6.2 了解供货方的保证能力和质量信誉。认真审核供货方的合法资质。对供货企业业务员的身份证、企业法人委托书等文件进行核对。4.6.3 建立供货商的客户资质档案，在客户资质材料距有效期3个月内通知相关单位，及时索要更新的资质材料，杜绝从无证照或证照过期的企业采购进货。4.6.4 破损、失效、近效产品的退换货，及时将不合格商品，经与厂家协商退换。五相关文件 无。六相关记录6.1 质量管理体系组织结构图 QD-02-016.2 部门组织结构图与部门职责说明书 QD-02-026.3 岗位职责说明书 QD-02-03有限公司编号：BM-QP-03文件名称质量裁决制度页次：第 1 页/ 共2页版本

11、：A / 0一 目的执行医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范等法律法规和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规和客户之间的关系。二 范围适用于全公司。三 职责3.1 质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。3.2 质量部负责本制度的制定和监督执行。3.3 其他部门执行本制度。四 程序4.1 质量否决内容4.1.1 医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，质量部有权要求经营部门停止采购。4.1.2 医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，质量部有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。4.1

12、.3 来货验收中，对不符合公司质量验收管理制度的医疗器械，有权拒收。4.1.4 对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。4.1.5 售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。4.1.6 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。4.1.7 对不符合公司首营企业和首营品种审核制度的首营企业、首营品种，有权提出否决。4.1.8 对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差。对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。4.1.

13、9 有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。有限公司编号：BM-QP-03文件名称质量裁决制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 04.1.10 对医疗器械质量有影响的其他事项。4.2 质量否决方式凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员，质量管理人员根据不同性质，可采取以下否决方式：A. 发出整改通知书；B. 对存有质量疑问的医疗器械有权封存；C. 终止有质量问题的医疗器械经营活动；D. 按公司奖惩制度提出处罚意见。五相关文件5.1 质量验收管理制度5.2 首营企业和首营品种审核制度六 相关记录 无。有限公司编号：BM-QP-04文件名称质量信息管理制度页次

14、：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一 目的建立以质量部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。二范围 适用于公司经营相关的各种质量法规信息或不良事件信息的收集和反馈。三职责3.1 质量部负责本制度的编制和执行，负责药监部门发布信息的收集和在公司内的宣贯和执行。3.2 客服部负责公司所经营产品的不良事件的收集，客户的联系沟通。3.3 采购员负责收集供货商的相关资质文件。3.4 销售人员负责收集采购方的相关资质文件，确认采购方符合采购医疗器械的要求。四程序4.1 质量信息的收集4.1.1 质量部负责药监部门有关医疗器械的法律法规，不良事件的收集。4.1

15、.2 企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，并贯彻执行。4.1.3 客服部负责收集客户端与公司经营范围相关的产品的不良事件收集。4.1.4 采购员通过对供货商的现场考核和收集供货商相关资质，获取与采购产品的质量信息。坚持按需进货、择优采购的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、产品注册证等。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。4.1.5 销售员向客户收集与公司

16、经营相关产品的不良信息，负责收集采购方的资质以确保采购方符合采购医疗器械资质的要求。有限公司编号：BM-QP-04文件名称质量信息管理制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 04.2 质量信息的处理4.2.1 相关部门或人员根据收集到的质量信息填写质量信息反馈表提交到质量部。4.2.2 对企业有重大影响质量信息，需要企业最高领导作出判断和决策，质量部负责组织传递并督促执行。4.2.3 影响较轻的质量信息，由部门决策并协调执行，并将处理结果上报质量部。4.2.4 质量部每季度填写季度质量信息报表上报质量负责人，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质量负责及有关部门反馈，确

17、保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。4.2.5 部门间应相互协调、配合、定期将质量信息报质量部，经质量部汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。4.2.6 质量部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。与产品不直接相关的文件保留5年，与产品直接相关的文件应保留到产品有效期后2年。电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存5年备查。五相关文件 无六相关记录6.1 质量信息反馈表 QR-04-016.2 季度质量信息报表 QR-04-02有限公司编号：BM-QP-05文件名称文件管理及控制制度页次：第 1

18、 页/ 共3页版本：A / 0一目的质量管理体系文件是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础，也是公司内部质量管理活动的依据，同时也为外部需要提供必要的见证。为了全面贯彻和执行医疗器械经营质量管理规范，特制定本制度。二范围本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。2.1 定义质量管理体系文件是指一切涉及医疗器械经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量全过程的连贯有序的系列文件。三职责3.1 总经理负责制定公司质量方针、质量目标。3.2 质量负责人负责批准公司质量管理制度。3.3 质量部负责公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发等，

19、各部门协助，配合其工作。四程序4.1 本公司质量管理体系文件共四类，即：4.1.1 质量手册类（规章制度、工作标准）。4.1.2 质量职责类（组织结构图，部门结构图与岗位职责说明书）。4.1.3 质量管理工作程序与操作方法类。4.1.4 质量记录类。4.2 公司在发生以下情况时及时对本公司质量管理体系文件进行相应的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时。有关法律、法规修订后。组织机构职能变动时。使用中发现问题时。经 过质量体系认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。4.3 为规范公司内部文件的管理，有效分类便于检索，对各类文件实行统一编码管理，一文一号。有限公司编号：BM-QP-0

20、5文件名称文件管理及控制制度页次：第 2 页/ 共3页版本：A / 04.3.1 公司代码为：BM4.3.2 文件类别代码：质量管理制度文件代码为：QP 编号规则：BM-QP-XX ，其中BM为公司代码，QP为文件代码，XX为流水号从01,02 例： 文件管理及控制制度 BM-QP-05质量职责文件代码为：QD 编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应的质量管理制度流水号，SS为流水号，从01,02 例：岗位职责说明书 QD-02-03，其中，02是对应的质量管理制度编号，03为其流水号。质量记录文件代码为：QR 编号规则：QD-XX-SS，其中QD为文件代码，XX为对应的质

21、量管理制度流水号，SS为流水号，从01,02 例：质量信息反馈表 QR-04-01，其中，04是对应的质量管理制度编号，01为其流水号。4.3.4 文件编码标注于各“文件头”的相应位置，一经启用，不得随意更改。如需要更改或废止应填写文件更改/作废申请单，并经质量负责人审核、批准后执行。4.4 文件编制程序4.4.1 质量部提出质量管理体系文件编制计划，列出应有文件项目，确定格式和要求，并明确进度同时组织人员起草。4.4.2 质量负责人对完成的初稿组织评审、修改。在评审中要广泛征求各部门意见。4.4.3 质量制度、程序、职责和记录文件由质量部审定，上报质量负责人签发。4.5 文件发放与管理4.5

22、.1 质量管理体系文件在发放前，编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容。4.5.2 质量管理体系文件发放时，按规定的发放范围，明确相关部门应领取文件的数量，领用有限公司编号：BM-QP-05文件名称文件管理及控制制度页次：第 3 页/ 共3页版本：A / 0签署文件发放回收记录，记录由质量部负责控制和管理。4.5.3 对修改的文件加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 4.5.4 质量管理体系文件由质量部统一归口管理。4.5.5 确保文件的合法性和有效性，文件发布前须得到批

23、准。4.6 文件的更改与作废4.6.1 文件的更改，先填写文件更改/作废申请单，由质量负责人批准后，由提出部门进行文件的修改。4.6.2 文件的作废，先填写文件更改/作废申请单，由文件归口部门负责人审核，质量负责人批准后，由质量部进行回收，盖上作废章，然后由质量部填写文件废止销毁记录4.7 本公司质量管理体系文件的有效期为5年。五相关文件 无。六相关记录6.1 文件更改/作废申请单 QR-05-016.2 文件发放回收记录 QR-05-026.3 文件废止销毁记录 QR-05-03有限公司编号：RW- QM -06文件名称企业职工培训考核管理制度页次：第 1 页/ 共2页版本：A / 0一目的

24、为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特制定本制度。二范围本制度适用于本公司员工的培训及考核。三职责3.1 质量部负责制定年度培训计划及具体实施。3.2 其他部门负责执行本制度。四程序4.1 每年12月由质量部负责制定第二年的年度培训计划表，开展本公司员工质量教育、培训和考核工作。4.2 质量部根据年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。培训前需签培训签到记录表，每次培训由质量部收集培训考核统计评价记录表。4.3 质量教育培训方式以公司组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅。4.4 公司人员上岗前

25、须进行质量教育与培训，主要培训内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械生产管理办法和医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，公司质量管理体系文件、 各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。4.5 质量管理人员、质量验收人员每年接受公司组织的继续教育或者除外学习，从事养护、保管、销售、售后等工作的人员，每季度接受公司组织的继续教育。4.6 公司因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训。4.7 公司内部培训教育的考核，由质量部组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。4.8 培训、教育考核结果， 应作为公司有关岗位人员聘

26、用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。4.9 申请参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，需填写培训申请表，由部门负责人审核总经理批准。考核结果或相应的培训教育证书原件交质量部验证后，留原件存档。4.10 对员工建立员工培训档案，应认真管理，并由质量部保存5年。有限公司编号：RW- QM -06文件名称企业职工培训考核管理制度页次：第 2 页/ 共2页版本：A / 0五相关文件 无。六相关记录6.1 培训申请表 QR-06-016.2 年度培训计划表 QR-06-026.3 培训签到记录表 QR-06-036.4 培训考核统计评价记录表 QR-06-046.5 员工培训档

27、案 QR-06-05有限公司编号：RW- QM -07文件名称首营企业和首营品种审核制度页次：第 1 页/ 共3页版本：A / 0一目的 为确保企业经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营质量管理规范，特制订本制度。二范围 适用于公司首次合作的企业或首次经营的产品。三职责3.1 质量负责人负责对首营企业和首营品种的批准。3.2 质量部负责对首营企业和首营品种的审核和监督。3.3 采购部负责对首营企业和首营产品的资料收集和沟通。3.4 售后部和销售人员负责对首营企业和首营品种产品的质量跟踪，及信息反馈。四程序4.1 定义4.1.1 首次经营企业是指购进医疗器

28、械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。4.1.2 首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。4.2 首营企业的审核4.2.1 对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：有限公司编号：RW- QM -07文件名称首营企业和首营品种审核制度页次：第 2 页/ 共3页版本：A / 0供货商档案的管理要求归档保存。4.3 首营品种的审核4.3.2 索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批

29、号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；4.3.3 了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容；4.3.4 审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械；4.3.5 当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核；4.5.6 首营品种审核方式：由销售部门填写首营品种审批表，首营品种管理登记表，并将本制度第3 款规定的资料及样品报公司质量部审核合格和质量负责人批准后，方可经营；4.5.7 首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存；4.5.8 验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书；4.6 首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主，对