凝结芽孢杆菌活菌片.ppt

1、,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）,优势特色,主要内容,一、七大优势 二、临床应用研究进展,一、七大优势,1、室温保存,（一）凝结芽孢杆菌活菌片可室温保存。1、上班、外出能随身携带，患者容易接受。2、疗效稳定（二）含双歧杆菌、乳酸杆菌等益生菌制剂需要2-8低温保存或阴凉保存（20以下）。1、应用不方便；2、疗效不稳定。患者回家需要放冰箱或地窖。（如二联菌、三联菌、四联菌或复合菌制剂）,需要放冰箱保存的益生菌制剂,妈咪爱（阴凉）（枯草杆菌二联活菌颗粒）亿 活（阴凉）（布拉氏酵母菌散剂）贝飞达（2-8）（双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊）益君康（20以下）（复方嗜酸乳杆菌片）金双歧（2-8）（双歧杆菌乳杆菌三

2、联活菌片）,2、双歧杆菌、乳酸杆菌等传统乳酸菌制剂的换代产品,唯一可室温保存的乳酸菌制剂,3、唯一具有保水润肠作用的益生菌制剂,凝结芽孢杆菌的表层蛋白具有保水性，润肠通便。,资料来源：D Pum,.J Bacteriol.1993,175(9):27622766.,4、腹泻、便秘双向治疗的益生菌制剂,地衣芽孢杆菌（整肠生）导致便秘加重（见说明书）,5、促进双歧杆菌等有益菌生长,既补菌也促菌,资料来源：崔云龙,闫述翠,万阜昌.中国微生态学杂志,2005,17（5）：333-338.,凝结芽孢杆菌促进肠道有益菌的生长,分解食物残渣中的多糖为低聚糖，提供肠道有益菌营养。,促进肠道有益菌生长的原因：,

3、6、不含肠球菌(粪链球菌)和酵母菌,肠球菌照片,2010年中国微生态学学会主办，实用医学音像出版社出版，杨锡强、刘作义、黄志华等专家参与的儿科微生态科教片：肠球菌易产生耐药性，并质粒传递，可传染其他有害菌，导致耐药性扩散，潜在危害巨大。,历时6个月拍摄和制作的儿科微生态学科教片于9月已经由实用医学音像出版社出版,联合主办：中华预防医学会微生态学分会青岛市微生态研究中心儿科主讲专家：杨锡强、康白、刘作义、郑跃杰、黄志华、崔云龙,喜讯,中国微生态学会儿科组组长、深圳儿童医院郑跃杰教授发表文章指出：,鉴于目前肠球菌已成为院内感染的重要病菌，并且对万古霉素耐药菌株日益增多，世界卫生组织建议：益生菌中不

4、宜使用肠球菌！,资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,中华预防医学会微生态分会儿科学组指出：,世界卫生组织（WHO）,肠球菌已成为医院内感染的重要病原菌之一，其对万古霉素耐药菌株的日益增多，已经引起密切关注。,布拉氏酵母菌,肠球菌是条件致病菌，导致腹泻加重；见妈咪爱说明书的不良反应。,含肠球菌的益生菌制剂,妈咪爱/美常安（枯草杆菌二联活菌颗粒/胶囊）（屎肠球菌、枯草杆菌）适怡（酪酸梭菌肠球菌三联活菌片）（肠球菌、酪酸梭菌、糖化菌）培菲康（双歧杆菌三联活菌胶囊）（双歧杆菌、粪肠球菌、嗜酸乳杆菌）贝飞达（双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊）（双

5、歧杆菌、粪肠球菌、嗜酸乳杆菌）,7、口感好，能快速溶解,二、临床应用研究进展,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（一）,腹泻、腹痛、腹部不适,印度凝结芽孢杆菌（5百万芽孢/kg体重）治疗60例新生儿腹泻，有效率81.7%日本类似治疗，有效率为78.4%,Losada M.A.,T.Olleros,Towards a healthier diet for the colon:the influence of fructooligosaccharides and lactobacilli on intestinal health，Nutrition Research，2002，22：7184,治

6、疗急性腹泻，总有效率为98%治疗慢性腹泻，总有效率为90%,CUI Yun-Long,FU-Chang WAN,Dan-Lin TANG,et al.Efficacy of Bacillus coagulans Tablets in Treatment of acute and chronic dirarrhea,Int.J Immunotherapy 2004;XX(1):17-20,多中心随机、双盲、双模拟临床试验，凝结芽孢杆菌活菌片治疗急性腹泻（3-7天，2-3盒）和慢性腹泻(14-21，5-7盒)，显著改善患者伴随的全身症状。,资料来源：陈圣玺,罗海平,杨锋.爽舒宝联合利巴韦林治疗轮状

7、病毒肠炎的疗效观察.中国医药指南,2012,10(16):165-166.,凝结芽孢杆菌活菌片治疗病毒性腹泻疗效显著。,建议,急性腹泻患者1、轻中度的单用凝结芽孢杆菌活菌片，首次加倍，1-3片/次，3次/天（睡觉前加服1次）；2、重度腹泻（先控制，后调治）细菌感染性的，凝结芽孢杆菌活菌片联用抗菌药，边抗边调，症状减轻后单用凝结芽孢杆菌活菌片。（静脉输抗菌药不用间隔，口服间隔2小时）非细菌感染性的，凝结芽孢杆菌活菌片可联用蒙脱石散（间隔2小时，先用蒙脱石散）。3、中华预防医学会微生态分会儿科学组建议：急性腹泻恢复后再用1周凝结芽孢杆菌等益生菌。资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童

8、肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,英国学者Neal等对544例急性胃肠炎患者进行了观察，报道感染痊愈后随访6个月肠功能紊乱的发生率为25%。,资料 来源：NEAL KR,HEBDEN J,SPILLER R.BMJ,1997,314(7083):779-82.,肠道感染与肠易激综合征的相关性研究,北京协和医院潘国宗教授研究发现：1、即患过痢疾的人较未得痢疾者患IBS的机会要高2倍；2、患痢疾肠炎病程长者，发生肠功能紊乱的危险度高，病程 7天时，发生肠功能紊乱的机会要比短于7天者增加2.5倍；3、有急性肠道感染史的IBS患者，在感染恢复后1年多肠黏膜内 炎性介质白细胞介素-1mR

9、NA的表达仍明显增高，表明 PI-IBS患者肠黏膜内还残存感染的痕迹，这进一步佐证 PI-IBS脱胎于肠道的急性感染。以上研究结果引起国际高度关注,引自：Wang LH,Fang XC,Pan GZ.Gut,2004,53:1096-1101,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（二）,便秘,泻药的主要副作用,1.形成结肠黑变病（癌前病变）；2.损伤肠神经，形成药物依赖，导致顽固的继发性便秘。欧美国家对泻药的使用非常严格，避免滥用！,1.保水，润肠通便。2.促进肠道蠕动，恢复肠动力。3.减少消除肠道毒素，解除肠麻痹。,凝结芽孢杆菌活菌片治疗便秘作用机理,资料来源：D Pum,.J Bacter

10、iol.1993,175(9):27622766.,凝结芽孢杆菌活菌片治疗小儿便秘效果显著,引自：张小燕，陈宏君，周波，凝结芽孢杆菌TBC169片在治疗小儿便秘中的作用，中国妇幼保健，2008，23（15）：2184-2185,小儿优于成人,凝结芽孢杆菌活菌片治疗妊娠期便秘,临床研究表明：在基础治疗同时加用爽舒宝，可明显提高总有效率、大便频率，同时患者治疗后无腹部不适、腹胀、排便费力、排便不尽感等新症状出现。,资料来源：王兰平,任梅江.凝结芽孢杆菌活菌片治疗妊娠期便秘的临床观察.中国微生态学杂志,2012.9(24)。,凝结芽孢杆菌活菌片不仅对成人便秘，还对消除便臭、腹胀等效果显著,资料来源：

11、凝结芽孢杆菌片（TBC-169）治疗便秘的实验研究和临床疗效.中国微生态学杂志，2006，18（4）:264-265,269.,建议,1、凝结芽孢杆菌活菌片由于安全、没有泻药的各种副作用，是儿童、孕产妇等便秘患者的首选通便药。2、至少用21天，最好28天，症状消失后，继续巩固治疗至少28天，避免复发。（见说明书）3、前期排便非常困难，口服凝结芽孢杆菌活菌片同时可配合开塞露、乳果糖等泻药，排出宿便。,胃中活化，产生40多种消化酶，治疗消化不良、厌食、腹胀、新生儿喂养不耐受等消化道症状。饭后半小时服用，效果更佳，帮助发酵食物！,资料来源：张小燕,等.中国妇幼保健,2008,23(15):2184-

12、2185.Keating LA,Kelly CT,Fogarty Biochem Soc Trans.1996,24(1):44s AJAYI A.FAGADE.African journal of Biomedical Research.2003,6(1):37-42 Gajju,H.;Bhalla,T.lnd.J.Microbiol.1996,36:153-155.,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（三）,防治消化吸收不好等消化道症状；促进钙、铁、锌、营养物质等吸收。营养不良，佝偻病等,资料来源：张小燕,等.中国妇幼保健,2008,23(15):2184-2185.Keating LA

13、,Kelly CT,Fogarty Biochem Soc Trans.1996,24(1):44s AJAYI A.FAGADE.African journal of Biomedical Research.2003,6(1):37-42 Gajju,H.;Bhalla,T.lnd.J.Microbiol.1996,36:153-155.,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（四）,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（五）,新生儿黄疸的预防和辅助治疗,资料来源：中国当代儿科杂志,2009,11(1):15-20.,2009年中华儿科学会新生儿学组的流行病学调查表明：足月儿胆红素脑病的发生率

14、高于早产儿。,新生儿黄疸高发也与肠菌群失调密切相关,肠菌群建立不好，不能及时地将胆红素还原成粪胆原、尿胆原排出体外。,黄疸的发生和肠道菌群密切相关 抗菌药杀灭肠道菌导致粪便中没有粪尿胆素。,资料来源：Libor Vtek.Journal of Hepatology，2005，42（2）：238243.,凝结芽孢杆菌显著提高日均胆红素下降值,资料来源：郭红等，中国微生态学杂志，2012.，24（8）:733-734,737,预防和辅助治疗新生儿黄疸,1.降低-葡萄糖醛酸苷酶（-GD)活性，阻止结合胆红素分解为非结合胆红素,减少肠-肝循环；2.帮助新生儿建立肠道正常菌群，补充凝结芽孢杆菌，促使结合

15、胆红素还原成粪胆原、尿胆原排出；3.生成维生素B族和维生素K，可及时补充光疗所致的核黄素破坏。,中华预防医学会微生态分会儿科学组推荐：新生儿高胆红素血症和母乳性黄疸用凝结芽孢杆菌等益生菌辅助治疗。,资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,建议,预防黄疸：新生儿出生开奶后，喂 服凝结芽孢杆菌，1-2片/次，3次/天，7天以上。辅助治疗黄疸：茵栀黄、蓝光照射等常规 治疗的基础上，加用凝结芽孢杆菌，1-2片/次，3次/天，至黄疸消退。中华预防医学会微生态分会儿科学组建议：黄疸消退后再用1周凝结芽孢杆菌等益生菌。资料来源：中华预防医学会微生

16、态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（六）,与抗生素联用，防治抗生素相关性腹泻 小儿肺炎继发性腹泻,布满菌的粘膜电镜照片,风和日丽,应用抗菌药后，严重腹泻,严重荒漠化,伪膜性肠炎,假膜,英国医学专家Maxwell发表的研究结果表明：单用抗生素治疗感染性疾病后，随访4个月，会有48%患者发生肠功能紊乱。,资料来源：MAXWELL P R,RINK E,KUMAR D,et al.Antibiotics increase functional abdominal symptomsJ.Am J Gastroenterol,20

17、02,97(1):104-108.,儿科组及李兰娟院士建议：目前细菌感染性疾病治疗的策略核心由单纯的“杀菌”向“杀菌”的同时“促菌”（保护肠道菌群）转化。即边抗边调和抗后再调。,资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.李兰娟.感染微生态.中国感染控制杂志,2005,4(1):1-3.,中华预防医学会微生态分会儿科学组建议：,在应用抗菌药进行抗感染（如细菌感染性腹泻、肺炎、手术等）治疗时，应联用凝结芽孢杆菌等益生菌药品，边抗边调，保护肠道菌群平衡和肠粘膜。停抗菌药后，再用7天左右，帮助彻底恢复肠道菌群。抗后再调或先抗后调。预防：抗生素相

18、关性腹泻/伪膜性肠炎 功能性肠病 内源性感染的发生注：和抗菌药联用时，慎用含有肠球菌的益生菌制剂！,资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）显著降低抗生素相关性腹泻的发生率，疗效优于金双歧片。爽舒宝组：抗生素相关性腹泻发生率6.67%金双歧组：抗生素相关性腹泻发生率10.67%对照组：抗生素相关性腹泻发生率22.66%,预防AAD,资料来源：施海滨,等.中国医学创新，2009，6（22）：86-87.,意大利多中心随机双盲安慰剂对照研究 实验组：服用凝结芽孢杆菌制剂 29%受试者发生腹泻;对照组:62%受

19、试者发生腹泻;(p=0.002)结论：凝结芽孢杆菌制剂既减少抗生素相关 腹泻的发病率，也能缩短腹泻的病程。,预防AAD,资料来源：La Rosa,M.,et al.Minerva Pediatrica 2003.55:447-52,建 议,伪膜性肠炎可以用万古霉素和凝结芽孢杆菌联合治疗。,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（七）,预防和治疗小儿湿疹等过敏性疾病,瑞典哥德堡大学的Bernt教授在对5000多名儿童进行调查后发现，婴儿在出生后的一个月内接受抗生素药物治疗的话，他们在成长过程中患过敏性疾病的危险性将大大增加。他们认为，原因就是抗生素类药物在治病的同时，也破坏了婴儿肠菌群平衡，引起免

20、疫失调造成的资料来源：Bernt Alm.Neonatal antibiotic treatment is a risk factor for early wheezing.Pediatrics,2008,121(4):697-702.,国际动态,Kallionaki教授等对159名孕妇和婴儿进行了随机双盲安慰剂对照临床研究，在孕妇产前4周给予益生菌，产后婴儿服用6个月益生菌。结果：益生菌组儿童生后2年内湿疹的发病率降低了43%。结论：对孕妇和婴儿补充益生菌可以预防湿疹的发生。（Lancet 2003）,国际动态,凝结芽孢杆菌活菌片 治疗湿疹疗效观察,新进展,资料来源：中国实用儿科杂志，201

21、0，25（12）943-945.,2012年中华预防医学会微生态分会儿科学组建议：1、湿疹等过敏性疾病用凝结芽孢杆菌等益生菌 辅助治疗。2、预防性应用益生菌，可以用3-6个月。资料来源：中华预防医学会微生态分会儿科学组主编.儿童肠道菌群基础与临床.科学出版社.2012年6月.,湿疹治疗建议,外用药物的同时，凝结芽孢杆菌活菌片口服，皮肤症状消失后，停外用药物，继续服凝结芽孢杆菌活菌片，一般建议至少服用28天。缩短外用药物时间，预防湿疹复发。,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（八）,增强免疫力,反复呼吸道感染、手足口病等疾病的防治,肠道EV71病毒,肠道是病毒的主要宿主和传染源,手足口病是由肠

22、道病毒引发，肠道病毒通过口腔进入消化道，在肠粘膜内复制繁殖并持续释放到血液，然后通过血液传遍全身而发病，肠道是病毒的主要宿主和传染源，并通过粪便排除体外而导致扩散传染，在感染早期粪便中就可分离到高浓度的病毒。,资料来源：1中华人民共和国卫生部制定.手足口病预防控制指南(2009年版)2杨凌,胡景伟,周忠蜀.实用儿科临床杂志,2008,23(22):1782-1785.,给新生小鼠口服肠道病毒EV71后，6小时病毒在肠粘膜内大量复制引起病毒血症，24小时后病毒依次累计小鼠胸髓、颈髓和脑组织等。,资料来源：1杨凌,胡景伟,周忠蜀.实用儿科临床杂志,2008,23(22):1782-1785.2CH

23、E C,et al.Scand J Immunol.,2009,69(3):223-233.,增强肠道免疫可防治手足口病,加用凝结芽孢杆菌治疗手足口病，3天内总有效率100%，高于常规治疗组的78.8%。,资料来源：魏红娟等.临床儿科杂志，2012，30（4）：355-357.,凝结芽孢杆菌应用30天可以增强免疫反应，防治腺病毒和甲型流感病毒等病毒感染。,美国研究表明：,资料来源：Mira Baron,MD.A Patented Strain of Bacillus coagulans Increased Immune Response to Viral Challenge.Postrad M

24、ed,2009,121(2):114-118.,新进展,凝结芽孢杆菌能促进单核巨噬细胞系统的吞噬功能，提高细胞和体液免疫，增强机体抵抗力。,中国医学科学院研究结果表明：,资料来源：王文杰、崔云龙等，凝结芽孢杆菌对小鼠免疫功能和粪便胺含量及肠 道中氨含量的影响，中国微生态学杂志.2006，18（1）：68.,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）临床应用（九）,防治便臭、口臭，感冒发热，辅助灌肠，辅助降温,中国医学科学院研究证实凝结芽孢杆菌活菌片应用21天后显著降低肠道中的氨值,资料来源：王文杰,等.中国微生态学杂志,2006,18(1):6-8.,中国医学科学院研究证实凝结芽孢杆菌活菌片应用21天后显著

25、降低肠道中的胺值,资料来源：王文杰,等.中国微生态学杂志,2006,18(1):6-8.,研究结果表明：口服凝结 芽孢杆菌14天后，大便中吲哚含量下降了40.39%,粪臭素下降了50.46%.说明爽舒宝能将肠道中吲哚、粪臭素等肠道毒素含量显著减少，从而消除肠毒素对肝脏、大脑等器官的损害。,肠道引起的口臭患者可以应用凝结芽孢杆菌活菌片(爽舒宝),凝结芽孢杆菌活菌片 新药申请时毒理学研究,急性毒性试验：,未见异常,952倍,小鼠,爽舒宝,7天,长期毒性试验：,未见异常,大鼠,15个月,100倍,爽舒宝,说明书规定，活菌数5107CFU/g，剂量无上限。,安 全,说明书写明：孕妇和哺乳期妇女可以用！,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）的主要优势,1、腹泻、便秘双向治疗的生物药 2、室温保存，依从性好3、不含肠球菌,凝结芽孢杆菌活菌片（爽舒宝）主要适应症,1、腹泻、腹痛、腹部不适2、便秘3、小儿消化不良、腹胀、厌食、新生儿喂养不耐受4、与抗生素联用，防治抗生素相关性腹泻/小儿肺炎继发性腹泻5、增强免疫力，防治小儿感染性疾病6、促进钙、铁、锌等元素和营养物质的消化吸收7、新生儿黄疸的预防和辅助治疗 8、口臭、便臭9、小儿湿疹等过敏性疾病,三周岁以上小儿，首次6片，3片/次，3次/天；三周岁以下小儿（包括新生儿）1-2片/次，3次/天，首次加倍。,服用方法,谢 谢！,