浅谈兽药产品批准文号申报中的注意事项.ppt

1、浅谈兽药产品批准文号申报中应注意的问题,秦玉明中国兽医药品监察所 北京 100081,法律依据,兽药产品批准文号核发 1.兽药管理条例第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。”2.兽药产品批准文号管理办法（2004年11月24日农业部令第45号颁布,2005年1月1日执行）3.农业部行政审批综合办公办事指南（2004年12月31日农业部公告第446号颁布）,法律依据,兽药标签说明书审查 1.兽药管理条例第二十条“兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可

2、使用。”2.兽药标签和说明书管理办法（2002年9月27日农业部令第22号颁布,2003年3月1日执行）3.兽药标签和说明书编写细则（2003年1月22日农业部公告第242号颁布实施）,有关的法规,兽药产品批准文号管理办法农业部45号令 第五条申请除生物制品以外：连续三个批次、标签和说明书样本、自检报告 第六条申请已有兽药国家标准的生物制品：标签和说明书、自检报告 第七条 申请自己研制的已获得新兽药注册证书：标签和说明书（随标准发布）,兽药产品批准文号管理办法,第八条申请他人转让的已获得新兽药注册证书：标签和说明书、自检报告、转让合同书原件、新兽药注册证书 第九条 中外合资企业申请外方已获得进

3、口兽药注册证书：进口兽药注册证书、标签和说明书、境外企业同意生产的授权书,兽药产品批准文号管理办法,第十二条农业部在核发新兽药的产品批准文号：不超过5年的监测期（农业部449号公告)，在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。第十三条兽药产品批准文号有效期届满后：届满6个月前按原批准程序向原审批机关提出产品批准文号的换发申请。（这是下一个5年后应该注意的问题），申请换发生物制品批准文号的，可不再提供样品。,兽药产品批准文号管理办法,第十六条兽药生产企业异地新建车间、改变生产场地，另行申请兽药产品批准文号第十七条买卖、出租、出借兽药产品批准文号：兽药管理条例第五十八条的规定处罚（1万10万

4、、吊销生产许可证、犯罪等）。,兽药产品批准文号管理办法,第十八条有下列情形之一的，农业部收回、注销兽药产品批准文号（一）兽药产品批准文号有效期届满未申请延续的；（二）兽药生产许可证有效期届满未申请延续或者申请后未获得批准的；（三）企业情况发生变化不再具备相应生产条件的；（四）兽药生产企业破产的；（五）自行更改产品批准文号的；（六）应当注销的其他情形。,兽药产品批准文号管理办法,第十九条违反兽药产品批准文号规定，农业部依法作出撤销兽药产品批准文号决定的，予以公告。第二十条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料、样品申请兽药产品批准文号的：不予受理或者不予核发兽药产品批准文号，并给予警告；申请人在1年

5、内不得再次申请该兽药产品批准文号。第二十一条申请人提供虚假资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药产品批准文号：根据兽药管理条例第五十七条的规定予以处罚（吊销许可证、5万10万、主要负责人终身等），申请人在3年内不得再次申请该产品批准文号。,关于地方标准升国家标准后换发原产品批准文号的有关规定（426公告）：,十三、自废止目录公告发布之日起，同品种兽药地方标准即行废止；发布之日起30个工作日内，企业所在地省级畜牧兽医行政管理部门注销原产品批准文号，企业应停止生产；发布之日起6个月后，该类产品不得经营、使用，违者按生产、经营、使用假劣兽药处理。（农业部发布560号公告，已经发布了一些废止目录，近期

6、又发布596号公告和627号公告，公布了有关信息。）,426号公告,十四、自升标目录公告发布之日起6个月内，企业应完成向我部换发全国兽药产品批准文号的申请，并按新的兽药产品批准文号管理办法的规定办理。兽药标准列入受理目录，在审评期间仍在有效期内的兽药产品批准文号在审评期间继续有效。十五、兽药产品批准文号有效期内被列入废止目录的，按第十三条规定处理。十六、兽药地方标准上升为兽药国家标准的，标准试行期为2年。试行期内，生产企业应继续对产品的稳定性、安全性、不良反应和质量等进行考察。,426号公告,十七、兽药产品批准文号换发后6个月内，生产企业应完成产品标签和说明书的更换，已进入流通领域的，可在产品

7、有效期内经营、使用。换发后6个月后不得使用原标签和说明书，违者按兽药管理条例有关规定处理。,填写申请表中应该注意的问题,申请表第5项：商品名、通用名、英文名申请表第6项：含量规格、包装规格（认真填写）企业应该及时了解农业部新增加的产品规格等信息，如农业部596号公告，同时还应该注意农业部颁布的质量标准修订的公告，如350、355、441、600号公告申请表第7项：产品执行标准 65年规范、78年规范、90年药典、92年规范、2000年药典、2003年兽药质量标准及其增补版和99年进口兽药质量标准、2000年兽用生物制品规程、国家发布的新兽药公告等,填写申请表中应该注意的问题,申请表第9项：制剂

8、处方和生产工艺：甲磺酸达氟沙星粉（2按照达氟沙星计），如果填写成甲磺酸达氟沙星2g，加辅料至100g，这就不对；还比如，盐酸环丙沙星注射液10ml：环丙沙星200mg+葡萄糖500mg，如果填写成200g盐酸环丙沙星定容至10000ml，显然不妥。还有盐酸左旋咪唑等。,填写申请表中应该注意的问题,申请表第10项和第11项：作用与用途和用法与用量：按照国家标准填写，不应该随意增加内容。比如盐酸二氟沙星粉,兽药标准中作用与用途项明明只写每1Kg体重鸡510mg 如果随意加上鸭的用法与用量则显然违反了规定。申请表第12项：休药期及依据 2003年5月22日农业部发布了278号公告，此外2003年1月

9、22日农业部242号公告附件兽药标签和说明书编写细则中第九条规定“法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天，奶执行7天停药期，蛋执行7天停药期，水产品执行500度日。”,GMP证书和生产许可证注意的问题,农业部对于安钠咖、氯胺酮及复方氯胺酮指定企业生产；对于氨苯胂酸、洛克沙胂原料及其预混剂也是指定生产。对于精神类药物、麻醉药物、剧毒、放射性药物需要特殊的标识。,省所和企业的检验报告注意的问题,有的检验报告检验项目缺项；有时不按照修订的质量标准进行检验（某些产品国家修订质量标准），企业和省所要及时了解有关的信息，及时按照新的标准进行检验。比如，2006年1月12日农业部颁布了

10、600号公告，修订了氟苯尼考及其注射液、粉剂、溶液标准和拉沙洛西钠及其预混剂的标准；有的检验报告缺检验人签字；检查省药检所出具的检验报告，对于检验结果有异议，要及时提出。,标签应注意的问题,根据农业部22号令兽药标签和说明书管理办法第四条规定“兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装和外包装标签。”所以，有些企业只是简单的提供一个标签的文字稿和说明书的文字稿就不妥。22号令中第五条规定内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注

11、明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。,标签应注意的问题,第六条规定外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量包装规格、批准文号或进口兽药登记许可证证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。第七条规定兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。第八条规定对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。,说明书应注意的问题,第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注

12、明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。,说明书应注意的问题,第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容：兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注

13、意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。,说明书应注意的问题,第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。（著名商标、口号等内容）第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、

14、兽药GMP、商标等标识。,说明书应注意的问题,第十八条 根据需要，兽药标签上可使用条形码；已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类；注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角；已获兽药GMP合格证的，必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽用标识及外用药标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定

15、兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写，两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2(指面积)，并不得小于注册商标用字。第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。,商品名的问题,1998年关于加强兽药名称管理的通知 兽药专用商品名命名原则：兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称，并不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母；不得全部使用阿拉伯数字命名；不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名；不得使用有绝对化意义的文字。,商品名的问题,审批兽药专用商品名时并应注意以下内容：1、是否属于已取得兽药商标注册证书；2、是否与国家法定兽药名称相同；3、是否属于已撤消、更换、淘汰的兽药名 称；4、是否容易造成用户使用的误解或不便。,2006年4月4日,谢谢大家,