科室POCT质量控制记录本.docx

1、科室POCT质量控制记录本POCT质量控制工作记录本(便携式血糖仪)科室: 检 验 科 济南市明水眼科医院2014年度1、济南市明水眼科医院便携式血糖检测仪临床使用管理制度 、 1二、操作规程、31、标本采集操作规程、32、便携式血糖检测仪操作规程、43、质控规程、54、检测结果报告出具规程、75、废弃物处理规程、76、便携式血糖仪保养及维护规程、8三、便携式血糖仪与大型生化分析仪血糖结果比对试验 、9四、质量控制、111、质控记录、112、质控图、123、失控记录及分析、47五、POCT检测人员资质授权审批表、53六、POCT督导检查反馈表、54便携式血糖检测仪临床使用管理制度血糖仪属于即时

2、检验(Point-of-care testing,POCT,也称为床旁检验)设备,其管理纳入医院POCT管理。为加强我院便携式血糖检测仪(以下简称血糖仪)的临床使用管理,规范临床血糖检测行为,保障检测质量与医疗安全,根据卫生部办公厅关于印发的通知(卫办医政发2010209号)与中华人民共与国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南(WS/T 226-2002)等文件要求,制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程(附后),并认真执行。管理规程应包括以下内容:1、标本采集规程;2、血糖检测规程;3、质量控制规程;4、检测结果

3、报告出具规程;5、废弃物处理规程;6、血糖仪的贮存、维护与保养规程等。二、根据卫生部医疗机构便携式血糖检测仪管理与临床操作规范(试行)的有关要求,对血糖仪及相应的试纸与采血装置进行评估,选择合适的血糖仪。1、选择符合血糖仪国家标准,并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪;2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪,避免不同血糖仪带来的检测结果偏差;3、准确性要求:血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在20%范围内,且所有数据在临床可接受区;4、精确度要求:不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0、42% mmol/L(质控液葡萄糖浓度5、5mmol/L)与变异系数(

4、CV%)应当不超过7、5%(质控液葡萄糖浓度5、5mmol/L)5、操作简便,图标易于辨认,数值清晰易读,单位应锁定在国际单位“mmol/L”上;6、血糖检测的线性范围至少为1、127、7mmol/L,低于或高于检测范围,应当明确说明。7、适用的红细胞压积范围至少为30%60%,或可自动根据红细胞压积调整。8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血,试纸条应当采用机外取血的方式,避免交叉感染。三、对血糖仪POCT操作人员实行授权,由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训与考核,考核合格经医务部门授权后,方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容包括:血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理,适用范

5、围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制与质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。四、建立血糖仪检测质量保证体系,包括室内质控与室间质评体系。1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估,每6个月不少于1次; 相对偏差4、2mmol/L时,偏差20%;血糖仪测定值4、2mmol/L时,偏差4、2mmol/L时,偏差20%;血糖仪测定值4、2mmol/L时,偏差0、83mmol/L视为可接受。便携式血糖仪质控记录表仪器型号: 仪器编号: 时间: 年 月 日期时间(时分)试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(m

6、mol/L)2号质控液检测结果(mmol/L)失控后复测结果(mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注:1号质控液批号: 质控液范围: 有效期: 开瓶日期: 2号质控液批号: 质控液范围: 有效期: 开瓶日期: POCT血糖仪质控图仪器名称/型号: 仪器编号: 时间: 年 月 日 年 月 日1号质控液设定均值: mmol/L 设定标准差: mmol/L 设定CV: % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果

7、mmol/LPOCT血糖仪质控图仪器名称/型号: 仪器编号: 时间: 年 月 日 年 月 日2号质控液设定均值: mmol/L 设定标准差: mmol/L 设定CV: % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果mmol/L便携式血糖仪质控记录表仪器型号: 仪器编号: 时间: 年 月 日期时间(时分)试纸批号试纸有效期1号质控液检测结果(mmol/L)2号质控液检测结果(mmol/L)失控后复测结果(mmol/L)操作者备注12345678910111213141516171819202122232425262728293031注:1号质控液批号: 质控液范围: 有效期: 开瓶日期: 2号质控液批号: 质控液范围: 有效期: 开瓶日期: POCT血糖仪质控图仪器名称/型号: 仪器编号: 时间: 年 月 日 年 月 日1号质控液设定均值: mmol/L 设定标准差: mmol/L 设定CV: % 操作者见相应质控记录表日期12345678910111213141516171819202122232425262728293031结果(mmol/L)POCT血糖仪质控图仪器名称/型号: 仪器编号: 时间: 年 月 日 年 月 日2号质控液设