实验室生物安全通用要求.docx

1、实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） 1 范围本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准：2.1 气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001m100m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.2 事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。2.3 气锁 air lock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开

2、启状态。2.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物质。2.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。2.6 缓冲间 buffer room设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。2.7 定向气流directional airflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。2.8 危险 hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的

3、根源或状态。2.9 危险识别 hazard identification识别存在的危险并确定其特性的过程。2.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter通常以0.3m 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。2.11 事件 incident导致或可能导致事故的情况。2.12 实验室 laboratory涉及生物因子操作的实验室。2.13 实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相

4、关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。2.14 实验室防护区 laboratory containment area实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。2.15 材料安全数据单 material safety data sheet，MSDS详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。2.16 个体防护装备personal protective equipment，PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。2.17 风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综

5、合。2.18 风险评估 risk assessment评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。2.19 风险控制 risk control为降低风险而采取的综合措施。 3风险评估及风险控制3.1实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括： 当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a)生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互

6、作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b)适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d)设施、设备等相关的风险；e)适用时，实验动物相关的风险；f)人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g)意外事件、事故带来的风险；h)被误用和恶意使用的风险；i)风险的范围、性质和时限性；j)危险发生的概率评估；k)可能产生的危害及后果分析；l)确定可接受的风险；m)适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来

7、风险的评估；n)适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o)适用时，应急措施及预期效果评估；p)适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q)适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r)对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。 应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。 应定期进行风险评估

8、或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。 操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设

9、备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。 实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布

10、的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。4实验室生物安全防护水平分级4.1 根据对所操作生物因子采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。依据国家相关规定：a)生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物；b)生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般

11、情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；c)生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；d)生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-

12、4（animal bio-safety level，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。4.4 根据实验活动的差异、采用的个体防护装备和基础隔离设施的不同，实验室分以下情况： 操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室。 可有效利用安全隔离装置（如：生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。 不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。4.5应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室的生物安全防护水平。5 实验室设计原则及基本要求5.1 实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建

13、设主管部门等的规定和要求。5.2 实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。5.3 实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.4 实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。5.5 实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。5.6 实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。5.7 应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.8 房间的门

14、根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。5.9 需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。5.12 实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。5.13 实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。5.14 实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。5.15 动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄

15、、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。5.16 应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。5.17 不得循环使用动物实验室排出的空气。5.18 动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。5.19 适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。6 实验室设施和设备要求61 BSL-1实验室62 BSL-2实验室63 BSL-3实验室631 平面布局632

16、 围护结构633 通风空调系统634 供水与供气系统635 污物处理及消毒灭菌系统636 电力供应系统637 照明系统638 自控、监视与报警系统639 实验室通讯系统6310 参数要求26范围内。64 BSL-4实验室级生物安全柜或相当的安全隔离装置内操作致病性生物因子；同时应具备与安全隔离装置配套的物品传递设备以及生物安全型高压蒸汽灭菌器。6.5 动物生物安全实验室a)应通过缓冲间进入动物饲养间，缓冲间内应安装适用的捕虫器，并应在门上安装防节肢动物逃逸的纱网；b)应在所有关键的可开启的门窗上安装防节肢动物逃逸的纱网；c)应在所有通风管道的关键节点安装防节肢动物逃逸的纱网；应具备分房间饲养已

17、感染和未感染节肢动物的条件；d)应具备密闭和进行整体消毒灭菌的条件；e)应设喷雾式杀虫装置；f)应设制冷装置，需要时，可以及时降低动物的活动能力；g)应有机制确保水槽和存水弯管内的液体或消毒灭菌液不干涸；h)只要可行，应对所有废物高压灭菌；i)应有机制监测和记录会飞、爬、跳跃的节肢动物幼虫和成虫的数量；j)应配备适用于放置装蜱螨容器的油碟；k)应具备带双层网的笼具以饲养或观察已感染或潜在感染的逃逸能力强的节肢动物；l)应具备适用的生物安全柜或相当的安全隔离装置以操作已感染或潜在感染的节肢动物；m)应具备操作已感染或潜在感染的节肢动物的低温盘；n)需要时，应设置监视器和通讯设备。7管理要求7.1

18、组织和管理a)为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源；b)建立机制以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：财务、人事或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动；c)制定保护机密信息的政策和程序；d)明确实验室的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系；e)规定所有人员的职责、权力和相互关系；f)安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督；g)指定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和权力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权力，直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权力；h)指

19、定负责技术运作的技术管理层，并提供可以确保满足实验室规定的安全要求和技术要求的资源；i)指定每项活动的项目负责人，其负责制定并向实验室管理层提交活动计划、风险评估报告、安全及应急措施、项目组人员培训及健康监督计划、安全保障及资源要求；j)指定所有关键职位的代理人。7.2管理责任7.3个人责任7.4安全管理体系文件a)实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺；b)实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺；c)实验室安全管理的宗旨。a)紧急电话、联系人；b)实验室平面图、紧急出口、撤离路线；c)实验室标识系统；d)生物危险；e)化学品安全；f)辐射；g)机械安全；h)电气安全；i)低温、高热；

20、j)消防；k)个体防护；l)危险废物的处理和处置；m)事件、事故处理的规定和程序；n)从工作区撤离的规定和程序。“污染”、“消毒中”、“设备检修”等。7.5文件控制a)管理体系所有的文件应在发布前经过授权人员的审核与批准；b)动态维持文件清单控制记录，并可以识别现行有效的文件版本及发放情况；c)在相关场所只有现行有效的文件可供使用；d)定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核与批准后及时发布；e)及时撤掉无效或已废止的文件，或可以确保不误用；f)适当标注存留或归档的已废止文件，以防误用。a)标题；b)文件编号、版本号、修订号；c)页数；d)生效日期；e)编制人、审核人、批准人；f)参考文献或

21、编制依据。7.6安全计划a)实验室年度工作安排的说明和介绍；b)安全和健康管理目标；c)风险评估计划；d)程序文件与标准操作规程的制定与定期评审计划；e)人员教育、培训及能力评估计划；f)实验室活动计划；g)设施设备校准、验证和维护计划；h)危险物品使用计划；i)消毒灭菌计划；j)废物处置计划；k)设备淘汰、购置、更新计划；l)演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）；m)监督及安全检查计划（包括核查表）；n)人员健康监督及免疫计划；o)审核与评审计划；p)持续改进计划；q)外部供应与服务计划；r)行业最新进展跟踪计划；s)与生物安全委员会相关的活动计划。7.7安

22、全检查a)设施设备的功能和状态正常；b)警报系统的功能和状态正常；c)应急装备的功能及状态正常；d)消防装备的功能及状态正常；e)危险物品的使用及存放安全；f)废物处理及处置的安全；g)人员能力及健康状态符合工作要求；h)安全计划实施正常；i)实验室活动的运行状态正常；j)不符合规定的工作及时得到纠正；k)所需资源满足工作要求。7.8不符合项的识别和控制a)将解决问题的责任落实到个人；b)明确规定应采取的措施；c)只要发现很有可能造成感染事件或其他损害，立即终止实验室活动并报告；d)立即评估危害并采取应急措施；e)分析产生不符合项的原因和影响范围，只要适用，应及时采取补救措施；f)进行新的风险

23、评估；g)采取纠正措施并验证有效；h)明确规定恢复工作的授权人及责任；i)记录每一不符合项及其处理的过程并形成文件；7.9纠正措施7.10预防措施7.11持续改进7.12内部审核7.13管理评审a)前次管理评审输出的落实情况；b)所采取纠正措施的状态和所需的预防措施；c)管理或监督人员的报告；d)近期内部审核的结果；e)安全检查报告；f)适用时，外部机构的评价报告；g)任何变化、变更情况的报告；h)设施设备的状态报告；i)管理职责的落实情况；j)人员状态、培训、能力评估报告；k)员工健康状况报告；l)不符合项、事件、事故及其调查报告；m)实验室工作报告；n)风险评估报告；o)持续改进情况报告；

24、p)对服务供应商的评价报告；q)国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况；r)安全管理方针及目标；s)管理体系的更新与维持；t)安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源。7.14实验室人员管理a)具备专业教育背景；b)熟悉国家相关政策、法规、标准；c)熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训；d)熟悉实验室安全管理工作；e)定期参加相关的培训或继续教育。a)上岗培训，包括对较长期离岗或下岗人员的再上岗培训；b)实验室管理体系培训；c)安全知识及技能培训；d)实验室设施设备（包括个体防护装备）的安全使用；e)应急措施与现场救治；f)定期培训与继续教育；g)人员能力的考核与评估。a

25、)员工的岗位职责说明；b)岗位风险说明及员工的知情同意证明；c)教育背景和专业资格证明；d)培训记录，应有员工与培训者的签字及日期；e)员工的免疫、健康检查、职业禁忌症等资料；f)内部和外部的继续教育记录及成绩；g)与工作安全相关的意外事件、事故报告；h)有关确认员工能力的证据，应有能力评价的日期和承认该员工能力的日期或期限；i)员工表现评价。7.15实验室材料管理7.16实验室活动管理7.17实验室内务管理7.18实验室设施设备管理a)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；b)验收标准及验收记录；c)接收日期和启用日期；d)接收时的状态（新品、使用过、修复过）；e)当前位置；f)制造

26、商的使用说明或其存放处；g)维护记录和年度维护计划；h)校准（验证）记录和校准（验证）计划；i)任何损坏、故障、改装或修理记录；j)服务合同；k)预计更换日期或使用寿命；l)安全检查记录。7.19废物处置a) 将操作、收集、运输、处理及处置废物的危险减至最小；b) 将其对环境的有害作用减至最小；c)只可使用被承认的技术和方法处理和处置危险废物；d)排放符合国家或地方规定和标准的要求。7.20危险材料运输7.21应急措施7.22消防安全a)对实验室人员的消防指导和培训，内容至少包括火险的识别和判断、减少火险的良好操作规程、失火时应采取的全部行动；b)实验室消防设施设备和报警系统状态的检查；c)消防安全定期检查计划；d)消防演习（每年至少一次）。7.23事故报告 实验室任何人员不得隐瞒实验室活动相关的事件、伤害、事故、职业相关疾病以及潜在危险，应按国家规定上报。