企业并购品种转移过程中的药品注册实务.pptx

1、企业并购、品种转移过程中的药品注册实务,（同写意 广州 20150822）,注册法规要点,1,药品技术转让相关法规,药品技术转让注册管理规定（国食药监注2009518号）（简称518号文）,关于做好实施新修订GMP过程中药品技术转让有关事项的通知（国食药监注201338号）（简称38号文）2013年2月22日,关于实施新修订GMP过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管2013101）（简称101号文）2013年10月29日,法规要点,新药,新药保护期内新药过渡期内新药监测期内,外,进口药,药品技术转让注册管理规定,新药技术转让,处方工艺质量标准包材设备要求一致,CDE审评,法规要

2、点,新药,仿制药,进口药,38号文件,50%股权兼并后异地搬迁整剂型转让,省局审评,以GMP证书为基准,法规要点,101号文件,细化了申报要求细化了省局的审评标准,注册流程,完成技术研究工作,审查,综合审批意见,国家局下发批件,法规要点,省内-补充申请,（二）省级部门批准，国家局备案 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地,仅提供连续3个批号的样品检验报告书,送检3批，省所检验合格,能公司内部解决的问题，不提交官方解决能地方解决的问题，不提交国家层面解决文件内未注明的，是沟通解决问题的重点,心得：,最新动态,食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知（食药监药化管2015122号

3、）7月30日,附件4、药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照药品技术转让注册管理规定（国食药监注2009518号）附件“第二部分生产技术转让”中“5.药学研究资料”的技术要求补充提供相应研究资料。,6个月的稳定性考察？,最新动态,国务院印发关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）8月18日,（十四）简化药品审批程序,简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。,审评权限下放省局？免去审评环节？,对未来注册形势的思考,3类新药变6类仿制药,强调对一致性的要求,38号文件关闭,CDE接手审评 X,集团内转移？,企业担责,案例分析及内部协调,2,A药业集

4、团要进行工业整合,案例背景,注册工作方案,（外省）药品技术转让（按38号文，整剂型转让）（省内）变更生产地址（补充申请-省局审批）,注册工作方案,注册工作方案,2,首先开展“在产品种”“某剂型”“代表性产品”变更生产场地的注册工作,GMP证书获得的时间,药品生产许可证,GMP证书发放的前提是拥有代表产品的批件,企业内部工作流程,质量部门,研发部门,生产部门,获得GMP证书,3,注册工作方案,结合销售和生产的需求,需注意的问题,利用旧车间的硬件重新过GMP？在转移完成之前，获得批件？（时间差）,单纯产品转让流程,企业内部沟通的重要性,试生产的合格样品（生产部负责）,试生产样品合格的检验报告（质量部负责）,新地址的药品生产许可证（质量部负责）,新的营业执照（行政安保部负责）,新版GMP证书（质量部负责）,加强部门间沟通！,企业资质文件变更,产品销售,企业搬迁(更名)带来的事项,小插曲,生产部,建议：统一备货到7月31日,新旧包材更换的问题,注册立场要坚定考虑问题要全面内部沟通要充分,心得：,谢谢！,