甘草酸系列产品质量标准.docx

1、甘草酸系列产品质量标准中文通用名甘草酸A英文通用名GlycyrrhizicAcidA标准号WS-10001-(HD-0506)-2002药品名称甘草酸A药品英文名GlycyrrhizicAcidA主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀。检查干燥失重取本品1.0g，在80真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版

2、二部附录VIIIN），遗留残渣不得超过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。含量测定取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1%1cm）为141计算。类别抗溃疡

3、病药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定3年曾用名起草单位新疆天山制药工业有限公司复核单位新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第六册）中文通用名甘草酸二钾英文通用名DipotassiumGlycyrrhetate标准号WS-10001-(HD-0507)-2002药品名称甘草酸二钾药品英文名DipotassiumGlycyrrhetate主要成分本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2O16）不得少于75.0%。处方性状本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中

4、滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀。（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。检查澄清度取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。酸度取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为5.06.0。氯化物取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.

5、029%）。重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。水分取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIM第一法），不得过8.0%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣应为18.0%22.0%（按无水物计）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（3

6、862）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰

7、面积计算。类别抗溃疡病药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定5年曾用名甘草酸二钾盐起草单位新疆天山制药工业有限公司复核单位新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第六册）中文通用名甘草酸单铵盐A英文通用名MonoammoniumGlycyrrhizinateA标准号WS-10001-(HD-1147)-2002药品名称甘草酸单铵盐A药品英文名MonoammoniumGlycyrrhizinateA主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸单铵（C42H61O16NH4）不得少于67.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末；无臭，有特殊甜味。本品在稀乙醇

8、中易溶，在热水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中几乎不溶，在水中不溶。鉴别（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。（2）取本品水溶液（0.2g2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。检查溶液吸收度取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长335nm处测定，吸收度不得过0.3。氯化物取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII

9、A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。干燥失重取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，

10、依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ，第一法），应符合规定（0.0002%）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（3862）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml

11、，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。类别抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定2年曾用名起草单位新疆天山制药工业有限公司复核单位新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第十二册）中文通用名甘草酸单铵盐英文通用名MonoammoniumGlycyrrhizinate标准号WS-10001-(H

12、D-1269)-2002药品名称甘草酸单铵盐S药品英文名MonoammoniumGlycyrrhizinateS主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸单铵盐（C42H61O16NH4）不得少于73.0%。处方性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。本品较难溶于水，可溶于热水，易溶于稀乙醇，几乎不溶于氯仿、乙醚和苯。鉴别（1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀（甘草酸）。（2）取本品水溶液（0.2g2.0ml）依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈铵盐反应。检查溶液吸收度取本品50mg，精密称定，置50ml容量瓶中

13、，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml溶解，用蒸馏水稀释至刻度。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在波长335nm处测定，吸收度不得过0.17。氯化物取本品0.5g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIA），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。硫酸盐取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIB），与标准硫酸钾溶液3ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。干燥失重取本品，在105干燥至恒重，减失重量不得过8.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。炽灼残

14、渣不得过0.1%（中国药典2000年版二部附录VIIIN）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1.0g，加稀乙醇20ml使其溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（3862）为流动相，检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000，甘草酸单铵盐峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

15、内标溶液的制备取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。供试品溶液的制备取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。类别抗炎、解毒、镇咳、抗消化性溃疡药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定

16、2年曾用名起草单位新疆天山制药工业有限公司复核单位新疆区药品检验所出处化学药品地方标准上升国家标准（第十三册）中文通用名甘草酸A英文通用名GlycyrrhizicAcidA标准号WS-10001-(HD-0506)-2002药品名称甘草酸A药品英文名GlycyrrhizicAcidA主要成分本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于95.0%。分子式C42H62O16分子量822.92结构式CASNO.1405-86-3性状本品为白色结晶性粉末，无臭，有特殊甜味。鉴别取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液23滴，产生橙红色沉淀。检查干

17、燥失重取本品1.0g，在80真空干燥8小时，减失重量不得过6.0%（中国药典2000年版二部附录VIIIL）。炽灼残渣取本品1.0g依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIN），遗留残渣不得超过0.2%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIH第二法），含重金属不得过百万分之二十。砷盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIIIJ第一法），应符合规定（0.0002%）。含量测定取本品40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取稀释液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在252nm的波长处测定吸收度，按甘草酸（C42H62O16）的吸收系数（E1%1cm）为141计算。类别抗溃疡病药。作用与用途/功能与主治/适应证用法与用量注意规格贮藏遮光，密封保存。有效期暂定3年曾用名