医疗器械质量手册新建.docx

1、医疗器械质量手册新建质 量 手 册前言本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。质量手册内容包括：1） 本公司质量管理体系的范围。2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量手册从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命 为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确

2、保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。质量方针人民健康至上，产品质量第一 。质量目标 一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：2000。二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。三. 产品出厂合格率达到100%。四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。0.1 目录0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系

3、08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02 质量手册说明1、手册内容本手册依据ISO9001：2000质量管理体系要求、医疗器械生产质量管理规范和本公司的

4、实际相结合编制而成，包括：公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记。4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意

5、见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。SB-WJ-01-03 公司概况SB-WJ-01-04公司组织机构图 销售副总生产副总监供应部财务部行政部研发部质量部生产部策划部市场部 SB-WJ-01-05质量体系组织机构图 总经理 质量监督质量检验 原辅料检验包材检验成品检验产品档案投诉不良反应计量管理 现场监控SB-WJ-01-06 质量管理体系过程职责分配表 职能部门体系要求管理层开发部生产部质量部销售部供应部行政部4. 质量管理体系4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.

6、3 质量方针5.4 策划5.5 管理5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 设施6.4 工作环境7.1 实现过程的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务的动作7.6 测量和监控装置的控制8.1 策划8.2 测量和监控8.3 不合格控制8.4 数据分析8.5 改进 主要职能 相关职能质量管理体系控制程序编号SB-WJ-01-07页数21 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 总经理a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；

7、b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。3.3 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.4 质量部a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照ISO9001：2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。为此应做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评

8、价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。4.2.1 按照ISO9001：2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。4.2.2 公司质量管理体系文件：4.2.3 第二级文件可分为两类：a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细

9、则：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。4.2.4 文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行文件控制程序的有关规定。4.2.5 文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。4.2.6 文件

10、可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照文件控制程序进行管理。4.2.7 为实施上述要求，本章编制文件控制程序， 质量记录控制程序相关程序文件： 文件控制程序编号SB-WJ-01-08页数21 目的 对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围 适用于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责3.1 总经理负责批准发布质量手册。3.2 管理者代表负责审核质量手册。3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4 质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5 各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4

11、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量部备案保存。4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报质量部备案存档；b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。4.1.3 公司级管理性文件，如各

12、种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号SB-WJ-01-001SB-JL-01-001SB-公司名称代号。WJ文件，01版本，001-顺序号，JL记录。4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.8 外来文件的控制4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.8.2 质量部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本

13、，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。4.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量部备案。4.9 每年三月由质量部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。相关记录文件发放、回收记录。文件借阅、复制记录。部门受控文件清单。文件更改申请。文件销毁申请。质量记录控制程序编号SB-WJ-01-09页数21 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 质量部负责监督、管理各部门的质量记录。3.2 各部门

14、资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。3.3 档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。4 程序4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.2 质量记录的标识编号质量记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3 质量记录填写4.3.1 质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 质量记录的保存、保护4.4.1 各部门的资料员必须把

15、的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。4.4.2 质量部编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。4.4.3 质量部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况4.5 质量记录发放、借阅和复制a) 各部门填写文件发放、回收记录，向质量部领用所需记录空白表；b) 各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录，由记录管

16、理人登记备案。 4.6 质量记录的销毁处理 质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写文件销毁申请交质量部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。 4.7 记录格式 4.7.1 各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量部备案。 4.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件文件控制程序有关文件更改的规定。相关记录质量记录清单。文件发放、回收记录。文件借阅、复制记录。文件销毁申请。 职责和权限编号SB-WJ-01-10页数3 董事长1).审批年度财务收支预算与年度利润分配方案；2).行使骋用公司总经理和财务总监。3).拟定并决

17、策公司经营方针。总经理1).组织制定公司质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。2).应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。3).应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。4).应确保对质量管理体系进行策划，以确定质量目标，以及质量体系总要求；在质量体系的更改进行策划时和实施时，应保持质量体系的完整性。5).应确保公司的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。6).确定公司管理者代表及各部门负责人。7).应确保公司内建立适当的过程，并

18、确保对质量管理体系的有效性进行沟通。管理者代表1) 组织贯彻执行公司的质量方针和质量目标。2) 主持质量体系的建立和运行管理，主持质量体系认证和产品认证。3) 审批有关质量体系文件。4) 代表本公司就质量管理的有关事宜对外联系，包括处理与咨询机构、认证机构、顾客、供方及其他外部组织的联系事宜。5) 配合总经理建立警戒系统，监督责任部门采取纠正和预防措施，包括早期报警、发布通告和提出不良事件报告。6) 组织开展内部质量审核活动，依据审核结果评价各部门业绩，审定奖惩。7) 审批内审员培训计划，监督培训的执行研发部: 1)负责提出产品的发展规划并报总经理批准。2)协助市场部进行产品技术服务工作的策划

19、、计划并参与实施。3)协助相关技术人员解决新产品试制和常规生产中的技术工艺服务问题及产品质量问题。4)配合管理者代表组织对各产品质量体系的建设工作，推动持续改进。5)根据各产品管理、制造、技术、工艺等发展需要，提出各类相关人员的培训和考核要求。销售部 1).负责市场产品信息收集、汇总分析与顾客沟通过程的归口管理。2).客户资料建档及新客户开发。3).收账及账务异常的处理。4).组织合同评审和产品交付、更改执行的事宜。5). 负责顾客满意的测量/顾客反馈，监控数据的收集和分析、及报告；6).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。生产部1).负责制定季度、月度生产、采购计划并确保执行；2).负责依

20、据作业指导书按质、按量生产3).负责生产现场产品身份标识并区分放置；4).负责对不合格工序产品进行相应的处理； 5).负责工艺装备配置与确认；6). 负责相应的质量活动的实施；7). 负责基础设施和工作环境的归口管理；8). 负责本部门纠正和预防措施实施的有效性；质量部：1).负责质量管理体系文件的归口管理2).负责质量记录的归口管理；3).负责制定原材料、外购、外协件、工序产品、成品的检验规范和检验工作4).负责供方资质能力的考核；5).负责产品投诉和不良反应；.6).负责产品标识和可追溯性的归口管理、 7). 负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。行政部 1).负责公司各职位进行分析，并编

21、制形成岗位任职条件的文件； 2).负责公司人力资源的招聘、选择、试用、聘用和开发； 3).负责组织公司各项培训和培训有效性评价；4).负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。 供应部 1) 负责采购物资的标识；2) 负责物资的贮存、防护；3).负责保持账、物、卡的一致4).负责维持适宜的储存环境5).负责在库产品的身份标识和状态标识并分区放置；6).负责产品防护归口管理7) 负责本部门纠正和预防措施的实施。各部门员工 1).负责按文件规定要求作业； 2).负责本岗位质量记录的有效性； 3).负责本岗位产品不合格品不转序或（和）流入下道工序； 4).负责本岗位的纠正/预防措施实施的有效性。管理评审

22、控制程序编号SB-WJ-01-11页数31 目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 范围适用于对公司质量管理体系的评审。3 职责3.1 总经理主持管理评审活动。3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.3 质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 程序4.1 管理评审计划4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进

23、行，也可根据需要安排。4.1.2 质量部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 评审内容。4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。4.2 管理评审输入管理

24、评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.

25、3 评审准备4.3.1 预定评审前十天，质量部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。4.3.2 质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。4.3.3 质量部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。4.4 管理评审会议a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5 管理评审输出 4.5.1 管理评审的输出

26、应包括以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；c) 资源需求等。4.5.2 会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。质量部根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控

27、制程序。4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质量部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 质量记录管理评审计划。 管理评审通知单。管理评审报告。纠正的预防措施处理单。人力资源控制程序编号SB-WJ-01-12页数11、目的 提供必须的工作人员以保证公司质量管理体系的有效运行，满足顾客的要求。 2、范围 适用于本公司对不同的工作岗位的人员配置。 3、职责 3.1行政部组织有关人员识别各工作岗位的能力要求，选择能够胜任的人员并规定其职责。 3.2行政部门对关键岗位人员进行规定，包括教育、培训、技能等要求。 3.3行政部编制培训计划

28、，技术部对关键岗位人员进行培训并作培训记录。 4、控制程序 4.1公司总经理识别和提供适当的人力以实施公司的质量方针，达到其质量目标，以满足顾客要求和法规要求。 4.2技术部门对公司各岗位人员进行适当的培训使其能够满足工作岗位的要求，对培训的结果通过实际操作的方式进行评价确定其培训的目的。 4.3对特殊的工种（如淬火）要求必须经过培训以后，确保培训合格再上岗工作。 4.4对内审员、检验员、环境检测人员、计量员等与产品质量相关的人员进行外部培训，取得相应资格后再上岗。 4.5保留关键岗位员工的培训记录。 4.6行政部门和技术部门要定期对关键岗位员工的实际操作经验、能力和才能进行评定。 4.7人员的任免和岗位调整由行政部负责经总经理批准后执行， 相关记录 培训记录表