FDA数据性法规解读与初步认知.ppt

1、,FDA数据完整性法规解读与初步认知,1,数据完整性指南比较及基础定义,FDA、MHRA、WHO法规的比较,3,数据完整性基础定义,2.1数据完整性。三要素：完全性、一致性、准确性；五大原则：ALCOA 可追溯性（attributable）清晰可辨性（legible）即时性（contemporaneously）原始性（original）或真实有效副本 准确性（accurate）,4,数据完整性基础定义,可追溯性（attributable）数据可以追溯到产生数据的人,5,电子记录,电子签名特定用户的登录，以及相关联的数据的创建、更改、删除操作的记录,纸质记录：手写签名、名字首字母缩写,数据完整性

2、基础定义,清晰可辨性（legible）要求数据可读、可理解；,6,禁止数据修改，包括禁止改写初步数据、中间处理数据备份的数据可读,电子记录,纸质记录,不用铅笔和橡皮不褪色墨水不得使用修正液或涂鸦使用单划线进行记录修改，并记录姓名、日期、原因（相当于审计追踪）记录归档安全可控,数据完整性基础定义,即时性（contemporaneously）数据在其产生或观察到的时刻被记录下来；,7,数据在活动发生时被保存到持久保存的媒介不能在临时存储器中、处理和删除数据系统的日期和时间不能被更改,电子记录,纸质记录,不能倒填不提前填写记录记录日期（必要的时候记录时间）,数据完整性基础定义,原始性（origina

3、l）原始数据应当被审核；应当留存原始数据和/或认证的真实、准确副本，副本保存了原始数据的内容及含义；在记录留存期内，原始记录应当完整、持久而且容易获得、易读；,8,电子数据的源记录应当被审核 数据审核被记录在电子记录中,电子记录,纸质记录,原始记录应当被审核；数据审核应当被记录（纸质记录前面）,数据完整性基础定义,准确性（accurate）数据正确、真实、有效、可靠；为了确保包括电子记录和纸质记录中，数据的准确性，应该采取相应控制措施，包括但不限于：对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护，如天平和pH计；对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证；验证分析方法；验证生产工艺；审核

4、记录；调查偏差、可疑值、超标结果；及其他质量管理体系的风险管理控制,9,10,FDA数据完整性指南的内容以及理解以问答的形式，共18个问题，解答和要求结合目前我看到的情况，针对每个问题做解读,11,指南解读,指南解读,13,指南解读,14,指南解读,15,指南解读,16,指南解读,17,指南解读,18,指南解读,19,指南解读,20,指南解读,21,指南解读,22,指南解读,23,指南解读,24,指南解读,25,指南解读,26,指南解读,27,指南解读,28,指南解读,29,指南解读,30,指南解读,31,指南解读,32,指南解读,33,指南解读,34,指南解读,35,指南解读,36,指南解读

5、,37,指南解读,38,39,简单案例分析以案例的形式，共10个问题，在前面的解读中均谈到了解决措施结合工作情况，请相关人员进行回答,简单案例分析,40,情景1：现场检查时，实验室现场出现便签条（或纸片），且上面存在部分数据。问：此种操作违反ALCQA原则中哪些部分？可引起什么样的后果。情景2：检察官发现后，现场人员回答此数据将作为原始数据贴在检验记录上。问：此种回答合适么？并说明理由。,简单案例分析,41,情景3：车间现场检查时，发现有些老设备无法达到审计追踪甚至权限分级管理。问：如何进行处理？情景4：现场检查，检察官发现输液车间配方（工艺处方）数据无备份管理（或无备份功能），并无文件规定。

6、问：现场如何回答，可以使完整性风险最低？,简单案例分析,42,情景5：PETER要求分析员进入自己的账户，然后自己选了一份QC空的序列（未产生数据），右击发现删除按钮的亮的可以选择，询问分析员，他是否可以点击删除键。问：回答是、不是、不确定，各自的风险在哪里？情景6：PETER审核CSV验证时，发现验证的PQ存在缺陷，没有进行公司自身产品及方法确认。问：此类PQ类似什么？,简单案例分析,43,情景7：X产品进行上市前核查，检察官进行录像查看时，发现监控的录像功能仅能存储7天的数据。问：如何回答可降低数据完整性风险？情景8：固体车间的制粒机、压片机、包装机中存在均存在admin的账户？问：如何处理？,简单案例分析,44,情景9：因为仪器的问题，QC实验室的TOC无法进行实时上传，本地电脑存储的电子数据为元数据。问：该如何操作保证数据完整性？情景10：QA月度完整性数据审核，文件中规定1）每月随机抽取5批检验记录进行完整性的纸质、电子数据对比核查2）所有审计最终核实并处理。问：该如何改进？,谢谢！,45,