《资质认定评审准则》（2023版）与《实验室能力认可准则》(CNAS-CL01-2018)对照表.docx

1、评审准则（2023版）与实验室能力认可准则(CNAS-CL01:2018)对照表检验检测机构资质认定评审准则（2023版）与检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL01:2018)对照表检验检测机构资质认定评审准则（2023版）检测和校准实验室能力认可准则(CNAS-CL01:2018)认可委员会(英文缩写:CNAS)等同采用ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求作为对检测和校准实验室能力进行认可的基本认可准则。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的

2、要求。申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。CNAS鼓励实验室购买和使用正版国际和*标准。本准则等同采用ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求。本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T19001(ISO9001,IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的

3、基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。本标准由*认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位.。删除RB/T2142017的前言部分内容。本标准主要起草人.。认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。在本准则中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“

4、可”表示允许；“能”表示可能或能够。“注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。第一章总则引言第一条依照计量法及其实施细则、认证认可条例等法律、行政法规的规定，为依法实施检验检测资质认定管理办法相关资质认定技术评审要求，制定本准则第二条在*境内开展检验检测机构资质认定技术评审（含告知承诺核查，下同）工作应当遵守本准则。1范围本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。2规范性引用文件本准则引用了下列文件，这些文件的部分或全部

5、内容构成了本准则的要求。对注明日期的引用文件，只采用引用的版本；对没有注明日期的引用文件，采用最新版本（包括任何的修订）。ISO/IEC指南99国际计量学词汇基本和通用概念及相关术语（VIM）1)GB/T27000合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC17000，IDT）1)也称为JCGM200。第三条本准则所称检验检测机构，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本准则所称资质认定，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，由市场监督管理部

6、门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。本准则所称资质认定技术评审，是指依照检验检测机构资质认定管理办法的相关规定，由市场监管总局或者省级市场监督管理部门（以下统称资质认定部门）自行或者委托专业技术评价机构组织相关专业评审人员，对检验检测机构申请的资质认定事项是否符合资质认定条件以及相关要求所进行的技术性审查。3术语和定义ISO/IEC指南99和ISO/IEC17000中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1公正性impartiality客观性的存在。3.2投诉complaint任何人员或组织向实验室

7、(3.6)就其活动或结果表达不满意，并期望得到回复的行为。3.3实验室间比对interlaboratorycomparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价：3.4实验室内比对intralaboratorycomparison按照预先规定的条件，在同一实验室(3.6)内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。3.5能力验证proficiencytesting利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。源自:GB/T270432012,3.7，修改删除了注。3.6实验室laboratory从事下列一种或多种活动的机

8、构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样。3.7判定规则decisionrule当声明与规定要求的符合性时，描述如何考虑测量不确定度的规则。3.8验证verification提供客观证据，证明给定项目满足规宣要求。3.9确认validation对规定要求满足预期用途的验证(3.8)。第四条针对不同行业或者领域的特殊性，市场监管总局、*有关主管部门，依照有关法律法规的规定，制定和发布相关技术评审补充要求，评审补充要求与本准则一并作为技术评审依据。前言*合格评定*认可委员会(英文缩写:CNAS)等同采用ISO/IEC17025:2017检测和校准实验室能力的通用要求作为对检测和校准实验室能力进行

9、认可的基本认可准则。为支持特定领域的认可活动，CNAS还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。申请CNAS认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。第五条告知承诺现场核查依照检验检测机构资质认定管理办法检验检测机构资质认定告知承诺实施办法（试行）等的相关规定，对于采用告知承诺程序实施资质认定的，对检验检测机构承诺内容是否属实进行现场核查的内容与程序，应当符合本准则的相关规定。新增条款，第六条资质认定技术评审工作应当坚持统一规范、客观公正、科学准确、公平公开、便利高效的原则。第二章评审内容与要求第七条

10、资质认定技术评审内容包括：对检验检测机构主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。1范围检测和校准实验室能力认可准则本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。第八条（2.8）检验检测机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。5结构要求5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。（一）（附件4 2.8.1*）检验检测机构或者其所在

11、的组织应当有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应当经所在法人单位授权。5.1实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。注：在本标准中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。CNAS-CL01-G001 5.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授

12、予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。1)检验检测机构是法人机构的应当依法进行登记。企业法人注册经营范围不得包含生产、销售等影响公正性的内容。2)验检测机构是其他组织（包括法人分支机构）的应当依法进行登记。5.3实验室应规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件。实验室应仅声明符合本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。CNAS-CL01-G001b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。3)法人

13、、其他组织登记、注册的机构名称、地址应当与资质认定申请书一致，且登记、注册证书在有效期内。4)法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的，应当对检验检测机构的最高管理者进行授权，并明确法律责任。CNAS-CL01-G0015.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。5.1c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。5.5实验室应：a)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系；（二）（附件4 2.8.2）检验检测机构应当以公开方式对其遵守法

14、定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行自我承诺。4通用要求4.1公正性4.1.2实验室管理层应做出公正性承诺。5)检验检测机构应当真实、全面、准确地自我承诺其遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况。（三）（附件4 2.8.3）检验检测机构应当独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关方，不受任何可能干扰其技术判断的因素影响，保证检验检测数据、结果公正准确、可追溯。4.1公正性4.1.1实验室应公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性。6)检验检测机构或其所在法人组织还从事检验检测以外的活动的，检验检测机构应当独立运作，并识别、消除与其

15、他部门或岗位可能存在影响其判断的独立性和诚实性的风险。4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。4.1.4实验室应持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。4.1.5如果识别出公正性风险，实验室应能够证明如何消除或最大程度降低这种风险。5.5a)当实验室所在的母体机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室管理体系文件中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。

16、6.1总则实验室应获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。（四）（附件42.8.4）检验检测机构及其人员应当对其在检验检测活动中所知悉的*秘密、商业秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。4.2保密性4.2.1实验室应通过做出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。实验室应将其准备公开的信息事先通知客户。除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予保密。4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，应将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。4.2.3实验室从客户

17、以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。4.2.4人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外。7)检验检测机构制定并实施必要的保密制度和措施，使其人员对其在检验检测活动中所知悉的*秘密、商业秘密履行保密义务。第九条（附件4 2.9）检验检测机构应当具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。6.2人员5.6实验室应有人员具有所需的权力和资源履行以下职责（不论其是否被赋予其他职责）：a)实

18、施、保持和改进管理体系；b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。（一）（附件4 2.9.1*）检验检测机构与其人员建立劳动关系应当符合劳动法劳动合同法的有关规定，法律、行政法规对检验检测人员执业资格或者禁止从业另有规定的，依照其规定。6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，应行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。6.2.3实验室应确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。6.2.4实验室管理层应向实验室人员传达其

19、职责和权限。8)检验检测机构人员均应当签订劳动、聘用合同，且符合相关法律法规的规定。(二)（附件4 2.9.2）检验检测机构人员的受教育程度、专业技术背景和工作经历、资质资格、技术能力应当符合工作需要。6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定能力要求；b)人员选择；c)人员培训；d)人员监督；e)人员授权；f)人员能力监控。CNAS-CL01-G001 6.2.5c)实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新的技术活动进行培训。实验室应识别对实验室人员的

20、持续培训需求，对培训活动进行适当安排，并保留培训记录。6.2.5d)实验室应关注对人员能力的监督模式，确定可以独立承担实验室活动人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。负责监督的人员应有相应的检测或校准能力。6.2.5f)实验室可以通过质量控制结果(见CNAS-CL01中7.7条款)，包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控，做好监控记录并进行评价。6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a)开发、修改、验证和确认方法；b)分析结果，包括符合性声明或意见和解释；c)报告、审查和批准结果。9）检验

21、检测机构具有为保证管理体系的有效运行、出具正确检验检测数据、结果所需的技术人员和管理人员（包括最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人等）。5.5实验室应：b)规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系；5.2实验室应确定对实验室全权负责的管理层。CNAS-CL01-G0015.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。5.7实验室管理层应确保：a)针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通；b)当策划和实施管理体系变更

22、时，保持管理体系的完整性。10) 检验检测机构技术人员和管理人员的结构、数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等符合工作类型、工作范围和工作量的需要。CNAS-CL01-G0016.2.2除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：a)从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。b)从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3年以上本专业领域的检测

23、或校准经历。11）检验检测机构的技术负责人覆盖检验检测机构的全部技术活动范围。CNAS-CL01-G001 5.2实验室应明确对实验室活动全面负责的人员，可以是一个人，也可以是由负责不同技术领域的多名技术人员组成的团队，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。12）技术负责人具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力。同等能力是指博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。与RB/T214和2016版评审准则及释义的

24、4.2.3内容一致，其中同等能力的内容与2016版评审准则及释义4.2.3【条文解释】中的同等能力内容一致。删除了“质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人”的要求。13）质量负责人、技术负责人、授权签字人符合管理体系任职要求、授权条件，具有任职文件，有充分的证据证明其能力持续符合要求。6.2.5实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定能力要求；b)人员选择；c)人员培训；d)人员监督；e)人员授权；f)人员能力监控。（三）（附件4 2.9.3）检验检测报告授权签字人应当具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力，并符合相关技术能力要求。CNAS-CL0

25、1-G0016.2.2c)授权签字人除满足b)要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。14）检验检测报告授权签字人具有中级及以上相关专业技术职称或者同等能力。同等能力是指博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上；大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上；大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。CNAS-CL01-G0016.2.2c)授权签字人除满足b)要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上(含中级)技术职称或同等能力。注1：“同等能力

26、”指需满足以下条件：a)大专毕业后，从事专业技术工作8年及以上；b)大学本科毕业，从事相关专业5年及以上；c)硕士学位以上(含)，从事相关专业3年及以上;d)博士学位以上(含)，从事相关专业1年及以上。15）检验检测报告授权签字人的授权文件明确规定授权签字人签字范围，授权签字人的工作经历和教育背景与授权文件规定的签发报告范围相适应，授权签字人的能力胜任所承担的工作。CNAS-RL017.3评审组应对申请的授权签字人进行考核。CNAS要求授权签字人必须具备以下资格条件：a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准/鉴定标准、方法及程序，能对检测/校准/鉴定结果做出正确的

27、评价，了解测量结果的不确定度，了解设备维护保养和校准的规定并掌握校准状态；b)熟悉认可规则和政策要求、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识/联合标识检测/校准/鉴定报告或证书的使用规定；c)在对检测/校准/鉴定结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。第十条（附件4 2.10）检验检测机构应当具有固定的工作场所，工作环境符合检验检测要求。6.3设施和环境条件。（一）（附件4 2.10.1*）检验检测机构应当具有符合标准或者技术规范要求的检验检测场所，包括固定的、临时的、可移动的或者多个地点的场所。6.3.1设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。5.

28、4实验室应以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动。16）检验检测机构的工作场所与检验检测机构资质认定申请书填写的工作场所地址一致。17）检验检测机构对工作场所具有完全的使用权，并能提供证明文件。如租用、借用场地，期限不少于1年。CNAS-CL01-G001 6.3.1实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。（二）（附件4 2.10.2）检验检测工作环境及安

29、全条件符合检验检测活动要求。6.3.2实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。6.3.4实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：a)进入和使用影响实验室活动的区域；b)预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；c)有效隔离不相容的实验室活动区域。18）检验检测机构的场所符合开展检验检测相应标准或者技术规范要求。6.3.5当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。19）标准或者技术规范对开展检验检测活动的环境条件有要求，或者当环境条件影响检验检测结果质量时，检验检测机构应当对环境条件进行监测、

30、控制和记录，使其持续符合标准或者技术规范要求。6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。20）检验检测机构应当有效识别检验检测活动所涉及的安全因素（如危险化学品的规范存储和领用、危废处理的合规性、气瓶的安全管理和使用等），并设置必要的防护设施、应急设施，制定相应预案。CNAS-CL01-A0026.3.2实验室应制定并实施有关保证人员健康的程序。实验室应有与检测范围相适应并便于使用的安全防护装备及设施，如个人防护装备、洗眼及紧急喷淋装置等，定期检查其功能的有效性。第十一条 （附件4 2.11）检验检测机构应当具备从事检验

31、检测活动所必需的检验检测设备设施。6.4设备（一）（附件4 2.11.1*）检验检测机构应当配备具有独立支配使用权、性能符合工作要求的设备和设施。6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。21）检验检测机构应当配备符合开展检验检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析等）工作要求的设备和设施。6.4.1实验室应获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。CNAS-CL01-G0016.4.1a)实验室配置的设备应在其申报认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权。b)有些设备，特别是化学分析中一些常用设备，通常是用标准物质来校准，实验室应有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准。22）检验检测机构使用租用、借用的设备设施申请资质认定的，应当有合法的租用、借用合同，租用、借用期限不少于1年。并对租用、借用的设备设施具有完全的使用权