新版GMP颗粒剂批生产记录.docx

1、新版GMP颗粒剂批生产记录X X X X颗粒制剂批生产记录指令单号：产品批号：包装规格：Xg/袋XX袋/盒XXXX盒/件成品数量：盒（其中取样盒）操作日期：年 月曰至月曰汇总 人： 审核人:XXXXX制药有限公司制剂批生产指令指令依据XXXX颗粒工艺规程标准依据国家食品药品监督管理局标准XXXXXX产品代码产品名称剂型产品规格批量产品批号XXXXXXXXXX颗粒颗粒剂Xg/袋X万袋制剂处方物料名称物料代码批生产处方量质量要求备注XXXX颗粒稠膏XXXXXXkg稠膏XXXXXXXXXXXXkg辅料稠膏含固量XXXXXXXXXXXXkg辅料XXXXXXXXXXXXKg挥发油95%乙醇XXXXXX适

2、量辅料设备万能粉碎机、高效湿法混合制粒机、沸腾干燥机、摇摆式颗粒机、高效振荡筛、二维运动混合机制法取XXXX浸膏1份，XXXXXX2份，XXXXXX1份及乙酉皐适量制成颗粒，沸腾干燥，力口入上述XXXXXX,混匀，即得。操作要求1.生产过程符合“ XXXX颗粒工艺规程”要求：2.按各岗位标准操作规程进行操作；3.按上述设备的标准操作规程进行操作；4.在洁净区进行。5.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。6.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行清洁或消毒。7.所有工序的物料交接必须进行复核复秤。8.各工序按“交接班管理规程”进行交接班。9. 按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。

3、1v制粒：取一份配料后的XXXXXXx XXXXXX加入高效湿法混合制粒机中，开启搅拌预混合120秒后边搅边加入XXXX颗粒软材加入 摇摆式颗粒机中制 粒（X目筛网）。参数料加入下锅中一并制粒。4、总混：将制粒完工后的合格颗粒，装入二维运动混合机，开启二维混合机旋转功能，边旋转边加入薄荷挥发油，总混XX分钟，取出，物料盛装于内附洁净袋的料桶内，密封，逐桶称重，分别挂好 物料标示卡。同时填写请检制粒、干燥岗位生产操作记录（ 1/2 ）生产操作间编号产品名称规格生产批量产品批号XXXX颗粒Xg/袋X万袋仁工前检查:序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入

4、本岗位。是 否经QA检查合格方可进行下一项操作！2确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。无 有3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。是 否温 度:C;4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否相对湿度：%5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。是 否合格不合格检查时间 年 月 日 时分至时分检查人QA员2、物料准备：对照生产指令领取XXXX颗粒稠膏、蔗糖粉、糊精、乙醇并复核名称、批号、数量等。物料名称物料代码批号领入数量使用数量剩余数量质量状态XXXXXXXXXXXX乙醇操作日期年 月曰操作人 复核人QA员3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预

5、混合 XXXX秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。再搅拌约XX秒制成软材。达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后锅尾料可筛出最细粉与本批颗粒一并 总 混， 尽 可 能 减 少 尾 料 量 并 按 规 定 处 理。混合设备编号操作日期年 月 日制粒设备编号锅号12345678910XXX ( kg )XXX ( kg )乙醇（kg ）上锅尾料（kg ）XXXX 稠膏(kg )混合开始时间混合结束时间制粒开始时间制粒结束时间筛网目数筛网检杳操作人 复核人QA员制粒、干燥岗位生产操作记录（ 2/2 ）生

6、产操作间编号产品名称规格生产批量产品批号XXXX颗粒XXXg/ 袋XXX万袋4、干燥：按沸腾干燥制粒机标准操作规程调试好沸腾干燥制粒机。设定进风温度为： XXX C,开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机， 控制物料温度在：XXXXXX C,干燥XXXXXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。设备编号操作日期年 月曰时 分至时分锅数开始时间进风温度C物料温度C沸腾状态结束时间颗粒质量123质量4控制5检查678910操作人复核人QA员5、完工清场:序号清场项目及要求清场检查操作记录备注1剩余物料及废弃物已清理完成。完成未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成未完成3将清洁后的生产

7、器具、工具收集至指定地点。完成未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成未完成清场检查结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成未完成合格 不合格清场时间年 月 日 时分至 时分操作人QA员工序负责人:QA员:工艺员:控制：水分w XXX%,颗粒均匀，色泽整粒、总混岗位生产操作记录（ 1/2 ）生产操作间编号产品名称规格生产批量产品批号XXXX颗粒XXXg/ 袋XXX万袋仁工前检查:序号操作指令及工艺参数工前检查及操作记录检查结果1确认是否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。是 否经QA检查合格方可进行下一项操作！2确认无前批（前次）生产遗留物和文件、记录。无 有3场地、设备

8、、工器具是否清洁并在有效期内。是 否温 度:C;4检查设备是否完好，空运转是否正常。是 否相对湿度：%5是否取得生产许可证，换上生产品种状态标示牌。是 否合格不合格检查时间年 月 日 时分至时分检查人QA员2、整粒、收料：按高效振荡筛标准操作规程组装好XXX目和XXX目筛网。取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）致。设备编号操作日期年 月 日 时分至 时分锅数12345678910开始时间结束时间合格颗粒数量(kg)粗颗粒细粉数量(kg)本批最终尾料重量Kg最终尾料处理方式操作人复核人QA员3、整粒后合格颗粒收料称量记录:编号皮重(kg)毛重(kg)

9、净重(kg)编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)收得量共桶，kg。收率：%物料收率=(合格颗粒总量*理论数量)x 100%结论：符合规定LM、符合规足平衡理论量：XXXkg,控制范围：XXX%XXX%偏差分析：操作人复核人QA员工序负责人:QA员:工 艺 员整粒、总 混岗位牛产操作记录( 2/2)生产操作间编号产品名称规格生产批量产品批号95 %乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分序号 清场项目及要求 清场检查操作记录剩余物料及废弃物已清理完成。 完成未完成清洁设备内外表面、管道、生产器具。 完成未完成钟。将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请XXXX颗粒XX

10、Xg/ 袋XXX万袋4、总混物料准备： 接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。物料名称物料代码批号数量质量状态操作日期年月日整粒工序合格颗粒/操作人XXX复核人95%乙醇QA员5、总混操作：严格执行巧昆合岗位标准操作规程” 、“二维混合机操作规程等有关文件。将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用二维混合机编号操作时间年月日 时分至时分编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)收得量共桶，kg。收率：%物料收率=(颗粒总量*投入颗粒量)x 100%结论：符合规定不符合规定

11、平衡标准限度：XXX%XXX%偏差分析：操作人复核人QA员QA抽样检验。6、完工清场:3将清洁后的生产器具、工具收集至指定地点。完成未完成4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成未完成清场检查结果5整理完成批生产记录，交车间管理员审核。完成未完成合格 不合格清场时间年 月 日 时分至 时分操作人QA员工序负责人:QA员:工 艺 员包装批生产指令土匕冬徐土田.YYYY師炜牛甘T#土时阜j 匚！ y iv；:产口仃口品名剂型产品规格包装形式批量XXXXXXX颗粒颗粒剂每袋装XXX袋/盒XXXX盒/件XXX盒有效期XXX年上产日期年 月 日 有效期至 年 月 日产品批号标准依据一-国家食品

12、药品监督管理局标准（试行）XXX包装物料物料名称物料代码规格单位理论用量类型U卩站口丿啊、叩幻丿1 r1 M M1/Win/公J斤XXX内包材11AHdXXX/IXXX1*1 - -T J冰占知小盒XXX/个YYY八 1 -iP JJ、111纸箱XXX/1YYY外包材托盘XXX/1外包材JU. 1111.土 + 11 仅TXXX/1XXX夕卜k包I未才设备自动颗粒包装机、喷码机、打包机操作要求1 生产过程符合“ XXXX颗粒工艺规程”要求。2.按各岗位标准操作规程进行操作。3.按上述设备的标准操作规程进行操作。4.各区按相应生产区的清洁规程进行清洁。5.按上述各设备的清洁标准操作规程对设备进行

13、清洁或消毒。6.所有工序的物料交接必须进行复核复称。7. 按“清场管理规程” 要求进行转换品种或批号的清场。1、小袋分装：从中间站领取检验合格的颗粒，装入料斗，开机，调试装量，检验热合质量、打印内容等。在线抽取连续XXX袋，检查装量差异，均符合要求后开始正常分装，并记录。分装过程中每隔XXX分钟检查一次装量差异、批号清晰度、密封性及外观。分装好的小袋及时装好，挂好物料标识卡，送入中间站。参数：横封温度： XXX-XXX C,纵封温度：XXX-XXX C,运行速度：XXXXXX袋/分钟。2、 喷码或印码：小盒喷码：喷码操作人员根据批生产指令，设定喷码内容，喷印参数。经班长及QA人员复核，确认所喷

14、印内容和喷印位置正确、清晰后开始喷码。大箱印码：印码操作人员根操作据批生产指令，设定印码内容。经班长及 QA人员复核，确认所印内容和位置正确、清晰后开始步骤印码。喷码或印码过程，发现有走样、色差、文字不清晰的，应及时选出。3、 装盒：将喷码后的小盒按要求折叠整齐， 将一定数量的小袋药装入托盘， 连同托盘一起装入小盒，每个小盒中放入一张说明书，盖好盒子，两端贴好封口签。4、 装箱、打包：操作人员将外纸箱折好，底部用胶带粘贴，箱底放一块纸垫板。检查外箱及小盒的批号、流水码、有效期及生产日期，按批号及流水码将包装好的小盒整齐地装入外纸箱内。检查箱内产品数量，确认无误后放一块纸盖板，放入装箱单，用胶带

15、封好。搬至自动打包机上，打包，打包带位置应一致，打 包应平整，打包后外观结实美观。下达人 下达时间 年月日QA复核人 批准人 接收人复合膜小袋分装岗位生产操作记录物料名称 物料代码 物料批号 领入量 使用量 退库量 损耗量 平衡检查生厂操作间编号厂品名称、 规格、 1 A W生厂批量 XXX 产品批号1、工前检查:序号操作指令及工艺参数LX 工前检查及操作记录检查结果经QA检查合格1确认疋否穿戴好工作服、鞋、帽等进入本岗位。/ -i-力 I / 亠 | 1/1是 否2确认无前批（前次）生厂遗留物和文件、记录。无 有3场地、设备、工器具是否清洁并在有效期内。疋 否1卞 度：C4检查设备是否元好，

16、空运转是否止常。 一 厶 厶 *是 否相对湿度：5 足否取得生厂许可证，换上生厂品种状态标不牌。1 厶 4 U.是 否合格不合格检查口冷间 年 月 日时分至时分检查人2、物料准备和使用情况：按指令从仓库领取复合膜、从中间站领取半成品，复核并记录如下。药用复合膜1 曰，-4 亠药用复合膜是口否半成口甘口（口仃 / HB 领料人一复核人一QA员一是否3、复合膜小袋分装操作：严格执行“复合膜分装机操作规程、惦包岗位标准操作规程等文件。参数:横封温度：XXXXXX c纵封温度：XXXXXX C，运行速度：XXXXXX袋/分钟。规格：XXXg/袋。装量差异：土 4.5% (XXX XXXg )。产品批号

17、：1右，、件廿口云上口 LT设备编号操作日期年月曰年 月曰年 月曰起止时间至至至操作人复核人QA员有效期至：仟月日 4、合格小袋装半成品称量记录:编号皮重(kg)毛重(kg)净重(kg)颗粒总重共桶，kg。物料平衡收率=收得总重十(颗粒使用量+复合膜使用量)xioo%= +(+) X100%=限度范围：XXX%XXX%结论：符合规定 不符合规定 偏差处理：操作人复核人QA员5、完工清场:序号清场项目及要求清场检查操作记录-备一注1剩余物料及废弃物已清理完成。 厶完成 未完成2清洁设备内外表面、管道、生产器具。完成 未完成将清洁后的生产器具、丄具收集至指定地点。元成 未元成 丄r.人 / r.

18、i-T-t4QA检查签发清场合格证换上“清场合格”标牌。完成 未完成清场检查结果5 整理元成批生产记录，父车间官理员审核。洁+齐时汩1 仔曰 口 时3卒 Ad 4元成 未元成堆炸1合格 不合格CA工序负责人:QA员:工 艺 员内包装质量监控记录（1/2 ）单位：g产品代码产品名称规格生产批量产品批号;品代码）品名称规格生丿批量）批号ZXZXZV7XZXZXZX 7|vvTZXZXZ7* vZXZX J J1、从分装开始至分装结束每间隔不超过XXX分钟检查装量、运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、外观一次，以便及时发现分装过程中出现异常。要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则

19、划“2否则据实填写。2、参数：横封温度： XXXXXX C,纵封温度：XXXXXX C,运行速度：60100袋/分钟。装量差异：XXXq XXX% (XXXXXXq ),复合01空袋重： 9控制范围： C1q序号测控时间123456平均装量运行速度（袋/ 分）横封温度C纵封温度C密封性批号清晰度外观检查人A n i=rn+ A月 日时分2月 日时分r-13月 日时分1 4 月口时分5为 日时分八1 6八月 日 时分八7月 日时分8月 日时分9月 日时分10为 日 时分11日时分12日时分T3-月 日一时分14日时分15月 日一时一分月 日时分为 日时一分18日时一分T9月日邛寸分8 n r n+ A 920月 日时分n n P21C C A月 日时分工序负责人:QA员： 工艺员：内包装质量监控记录（2/2 ）单位：g皆口牛莎7八口 Q千冷id生产批量言口卅J=L产品代码1品名称规生产批1品批号八八八W 八八八丿7、从分装开始至分装结束每间隔不超过 XXX分钟检查装量、 ,宀込宀八宀十+4口 - 士丄宀 外观一次，以便及时发现分装过程中出现运行速度、横封温度、纵封温度、密封性、批号清晰度、异常。要求批号清晰、压边密封、外观整洁美观，合格则划“2 ,否则据实填写。2、参