质量手册电器.docx

1、质量手册电器企业品质手册范例说明：这份品质手册，是X公司（位于深圳的一间外资电器部件制造商）在90年代中期实际应用的文件。从第一次发行到该（第二个版本）版本经历了近3年时间，在这3年时间内，该公司通过并保持了国际认证机构颁发的ISO9002认证，并由87版顺利过度到94版，公司的业务也在这一期间迅速发展，人员增加约一倍，成为日本、欧美等不少著名公司的供应商。这份品质手册，是典型的说明型的品质手册。公司有一整套完整的自成体系的管理文件，覆盖了所有重要的业务过程和管理要求，包括ISO9002国际标准的要素。从内容编排上，该手册采用完全与ISO9000对应的方式，其中，品质方针作为公司的一份重要文件

2、，是单独发行的，所以在该手册中出现在了附件。手册内容十分简明实用，关于各品质要素的具体操作方法，是分散在具体执行的业务文件中的，这与当时流行的其他一些公司的手册形成了对比。但事实上，笔者后来见到某品质管理领域被尊为样版的著名日本公司，品质体系文件体系尤其品质手册，与本手册十分相似。这本手册和相关的文件、管理体系，并非完美，有很多局限，也有独到之处。这是从一间比较成功的企业实践中拿来的东西，自然有它的价值，读者可以仔细玩味，从中得以借鉴。在编辑时，删除了与公司具体业务相关的内容（用标出）和多数附件。这些省略并不影响对其原内容的完整理解。(98-12-10)1 公司简介公 司 简 介1.1概况本公

3、司全称为正式成立于公司目前有厂房（含写字楼、货仓）约平方米，员工约人。本公司是有限公司与联营的中外合作型企业。企业的销售、采购、设备、技术、经营管理均由外方负责。1.2业务公司专业生产各种室内电器用，其中包括等机构正式认可的产品，现年生产力约。目前全部订单及原料来自，产品的设计和品质、技术要求来自产品供应数百家客户，代表性的客户如等，直接或间接输入等国家和地区，被用于等各种品牌的产品上。1.3其它地址：电话：传真：邮政编码： 2 使用指南 1. 应用范围 2. 内容提要 3. 用语说明 4. 凡例 5. 注意事项 使 用 指 南 2.1应用范围本文件的主要用途如下：1)提供给有需要的客户，作为

4、其了解和评估本公司品质保证体系的基本参考资料；2)提供给第三方审核认证机构，作为其对本公司品质体系进行审核及认证的基本参考资料；3)提供给公司的中、高级管理人员，作为其系统了解本公司品质体系要求与组成的基本参考资料；4)提供给本公司内部审核员，作为公司内部品质体系审核的基本范围和依据。2.2内容提要2.2.1本文件系统地描述公司现行的品质体系。通过查阅本文件，及必要时由文件中的线索进一步追溯，就可以方便迅速地了解ISO9002:1994品质体系：生产、安装及服务中的品质保证模式的各项要素，在本公司是如何实现的。在内容的编排上，借助IS09002:1994的国际性、权威性及系统性，令使用者可以更

5、准确而客观地理解及评估本公司的品质管理体系。2.2.2附件是一个相关文件清单，其中的文件，覆盖所有ISO9002:1994要求的文件化的品质体系程序。在其它的附件中，包括了一些重要的参考资料、一些相关文件的内容，及一些典型的品质记录的格式等，它们都是按正文中出现的顺序编排的。2.3用语说明2.3.1一般用语本文件采用了所涉及到的ISO8402:1994品质管理和品质保证词汇中的术语，并尽可能参照其它ISO出版物的用语。2.3.2特别用语以下用语的含义，读者应特别留意：1)公司指本公司。2)香港指香港有限公司（参见公司简介）。3)客户非特别指明，在本文件及其相关文件中出现的客户一词，均指向香港购

6、买本公司制造产品的客户。4)供应商除非特别说明，否则在本文件及其相关文件中出现的供应商一词，均指香港华兴向其采购制造本公司产品所用原料的厂商。5)产品未加其它修饰时，产品指经本公司加工或制造的产物，对本公司已完成加工（制造）的称为成品，尚需其它加工的称为半成品。用以加工形成或辅助形成产品的物资称为生产原料。6)文件在本公司的各种文件中，不加修饰地使用文件一词，有以下含义：(1)至少有部份内容是是强制性的；(2)可以是公司内部产生的，也可是外部产生的；(3)可以是永久的，也可以是临时的；(4)可指狭义的文件，也可包括资料、记录、报告、计划等。2.4凡例2.4.1本文件第章的内容，是与ISO900

7、1:1994品质体系要求对应的。ISO9001:1994第章中适用于本公司（并包括于ISO9002）的每一个有标题的小节，都有同样编号的小节与之对应。2.4.2正文中涉及的相关文件，列于附件。同一份相关文件在正文中再出现时，只写明文件编码或简称。2.4.3正文中等同地引用相关文件内容时，加引号。2.4.4附件中所收表格的大小被压缩，但文字内容与实际应用相同。2.4.5文件正文页右上角，是关于整个文件的信息，右下角是关于页本身的信息。关于整个文件的一些详细的信息，可见于封底。2.5注意事项2.5.1未经本公司许可，不得复制、引用本文件的内容。2.5.2受控副本的持有者，需配合本公司的要求对文件进

8、行修订（见3.4）。2.5.3无特别申明时，发出的副本仍属本公司所有，公司保持随时回收及更改的权力。3 制订发行与修订 1. 起草与审批 2. 副本的有效性 3. 发行部门 4. 修订方式 5. 相关文件的修订 制 订 发 行 与 修 订3.1起草与审批本文件由品质经理起草，董事会成员审核，董事长批准。对本文件的任何修订，亦将经过以上程序。3.2副本的有效性本文件只发行两种副本，即盖有永久文件或受控文件印的受控副本与盖有非受控文件印的非受控副本。公司仅保证所有受控副本的内容持续有效，非受控副本发出后，不对其进行跟踪修订。3.3发行部门本文件发行及修订工作，由公司的文件中心负责。3.4修订方式本

9、文件第一次正式发行为版。按公司的文件控制要求（见4.5）,可以有局部修订、增减换页、再版等方式。公司范围之外的受控副本持有者，需按通知书上的要求进行修改或替换等处理。3.5相关文件的修订列入本文件附件的相关文件有修订时，如果所修订的内容是与本文件的正文内容有关的，则将同时对本文件正文做相应修订，如果所修订内容仅涉及到列入附件部分内容的较小修改，将不一定对本文件进行即时修订。这些修订的提出，由品质经理负责。4 品质体系要求 1. 管理机构的责任 2. 品质体系 3. 合同评审 4. 设计控制 5. 文件与资料控制 6. 采购 7. 客户提供的物资 8. 产品与原料的标记和可追溯性 9. 工序控制

10、 10. 检验和测试 11. 检验和测试设备的控制 12. 检验和测试状态 13. 不合格品的控制 14. 纠正和预防措施 15. 搬运、储存、包装、保管和交付 16. 品质记录的控制 17. 内部品质审核 18. 培训 19. 服务 20. 统计技术品质体系要求4.1管理机构的责任4.1.1品质方针品质方针是公司总体战略的一部分，是本公司对所有客户、员工及社会的基本承诺，独立发行的文件为D-0002品质方针，其内容见本文件附件。品质方针的落实情况，则是一年一度管理部门复审(见4.1.3)的基本内容。做为落实品质方针的一项基本措施，将品质方针做为培训的基本内容，具体规定在D-0100人事管理规

11、程的相关文件中，以确保各级人员都对品质方针有足够的认识和理解。4.1.2组织4.1.2.1责任和权力文件D-1001组织机构设置规定和D-1002职务设置规定，分别规定了公司的所有部门和重要职务的职能、责任及基本要求。公司组织机构图见附件，各职务具体的工作要求，则分散在以工作项目划分的各项管理文件（参见附件）中。这些文件，都是在全公司范围内生效的，必须执行的永久性文件，在规定一件工作的同时，也就确定了做这件事的人（或部门）的一项责任和权力，以及与有关人员的工作关系。在强调实施部门品质责任的前提下，公司开展各项验证工作，对实施情况进行审核监督与促进。主要的验证工作如下表：验证业务内容责任部门或职

12、务本文件主要相关章节成品（批）验证品管部4.9,4.7产品(样品)审核工程部4.9生产过程中的验证生产部、品管部4.9,4.8（产品测试与巡回检查）生产原料验证物控部原料验证组4.6,4.9,4.7计量过程的验证工程部计量中心、品管部4.10品质体系的验证品质经理、内部审核员4.16,4.14.1.2.2资源）公司通过制订、实施并不断改善D-0100、D-1002及一系列相关的文件（例如包括各主要业务人员的书面培训要求），确保各项工作都能及时得到具有一定能力及资格、经过必要培训的人员担任。）在D-0300资源管理规程及相关文件中，则规定了一套完整的体系，以提供、维护、更新公司各项业务所需的物质

13、资源，例如检验、试验及测试设备，各种专用、通用的生产设备，各种原材料，各种设施等。）向有关的工作人员提供与工作相关的各种文件、资料及业务培训。4.1.2.3管理机构代表在董事长批准的文件D-1002中规定，品质经理由总经理任命，基本职责为ISO9000要求的管理代表，负责品质体系建立和审核。具体说，品质经理负责起草、修订品质手册，起草（或审核）、修订列入品质手册的品质体系文件，确保上述文件充分体现ISO9002的要求，计划并安排实施内部品质体系审核，向总经理及董事会报告品质体系的实施情况并提出改进建议。4.1.3管理部门进行的复审在D-0800品质保证管理规程的第章，规定每年元月前后，由董事长

14、或其特别指定的人员主持，对全公司上一年及过往的品质管理工作（包括品质方针落实情况、内部及外部品质体系审核情况、品质体系的实用性及有效性、品质计划、改进及预防措施等）进行综合的复审。该文件还具体地规定了参加人员、复审内容、结果、记录及改进措施。4.2品质体系4.2.1总则公司建立、维护并不断完善一个充分文件化的管理体系，以贯彻实现公司的经营及品质方针，确保产品符合规定要求并及时交付。附件给出了一个关于管理体系文件结构的简要说明。4.2.2品质体系程序本手册及手册中引用的各项文件（参见附件），全面复盖了本公司品质体系的各项要求与要素，其中包括所有ISO9002:1994适于本公司现状的要素。品质体

15、系中的每一份文件，均从不同角度贯彻、体现品质方针的意图。公司上下严格地按照文件的要求运作，并通过内部审核和外部第三方国际性权威机构的审核对体系的实施情况加以监督和验证。4.2.3品质规划关于品质规划的具体要求，规定在D-0800及相关文件中，包括：）在品质体系的建立、维护和运作中，影响品质的各项因素，诸如人员、设备、设施、技术标准、各种工作程序与方法，作业与品质控制方法，被尽可能地加以调配、规划，以确保各项品质要求得以实现。）当常规的运作可能不足够或有特殊需要时，有关部门需特别制定专门的品质保证计划，以保证一些特殊产品、项目或特殊情况下品质要求的实施。）作为一项基本任务，有关部门还不断寻找适当

16、的品质改进课题，制定专项改进计划并加以实施。）公司的管理者，在每年的管理复审中，都会根据公司复审的结果和发展，制订一些基本的改进计划，例如管理体系的改进，生产技术与装备的改进、更新，品质控制、检验和试验技术与设备的改进、更新等等。4.3合同评审4.3.1总则基于本公司的运作方式（参见公司简介），公司正式接到的生产合同，就是完整的生产指令（MO）。此外香港与公司还制定了一系列业务协调备忘录（MEMOXX系列文件，以下简称备记录），以协调双方的生产、交货、原料供应、品质技术等各个方面的业务往来与衔接，有关产品原料、制造方面的技术文件，也是双方共同审核执行的。针对生产合同，在D-0200生产管理规程

17、及D-3201生产指令及计划安排指导书中，具体规定了评审要求及方法。4.3.2评审根据D-0200规定，所有生产合同执行之前，都必须经过评审，评审主要由生产经理和工程部按照D-3201中的具体要求执行，内容包括：确认有关生产任务是否可以完成，各项技术品质要求能否达到，有无困难或疑义，是否须补充技术品质文件或制定专项品质保证计划等。作为书面评审工作的直接结果之一，当产品是新投产或其它原因有必要时，工程部将决定是否执行D-2201量产试作工作程序。4.3.3合同修改在D-3201中，针对生产合同专门制定了一套发行、修改方法，确保其在公司内准确及时地传递、修改。4.3.4记录根据D-3201及备忘录

18、等文件，有关评审或评审中必要的联络记录都将被保存。4.4设计控制本公司生产产品的全部设计，是由香港提供的。但本公司的工程部亦承担部分设计相关的工作，例如样版制做，这些工作是由香港设计开发部直接安排和指导的。4.5文件与资料控制4.5.1总则公司通过制订和实施一整套文件化的程序与规定,来保证所有文件和资料（参见2.3.26)）都受到适当的控制。4.5.2文件的批准与发行在D-0700文件管理规程中，规定了公司内部的文件（包括但不限于附件所列全部文件）控制体系。附件所列出的全部第三层（见附件）及以上文件均经由品质经理亲自起草或审核，总经理批准。公司的文件控制体系确保（但不限于）：）在对品质体系的有

19、效运行起关键作用的全部工作场所，能及时得到附件所列（及其它必要）文件的有效版本；）随时保持应用文件的有效性，例如从所有的使用场所迅速撤销作废文件。4.5.3文件的更改附件所列文件,均为文件中心按照D-2701文件发行回收与修订工作程序进行控制，除4.5.2的要求外，还确保（但不限于）下列要素的落实：）文件的更改均由原起草、审核、批准职能部门审核与批准；）起草、审核、更改时可以得到充分的背景材料；）更改在文件上适当标明；）所有列于附件（及其它永久性）文件均有发行、修订、回收的完整记录；）上述文件的修订方式，包括在适当的时候进行再版。关于各种修订方式的详细规定，在D-3703文件修订方式指导书中。

20、4.6采购公司所有的生产原料，都是香港按所下生产合同提供的（参见公司简介），故本公司并无合同意义上的原料分供方，亦无采购这一环节。为严密控制生产原料的品质，公司与香港共同制订并执行一系列关于原料供应、跟催异常处理、供应商管理等的备忘录，及一整套生产原料技术规范（D-4301系列文件）。在上述基础上建立起来的公司生产原料控制体系，基本体现了ISO9002:1994相关要素的要求。4.7客户提供的物资4.7.1所有的物资包括由香港提供的生产原料及设备等，均被做为公司自备的物资一样管理，有关的规定体现在D-0300及相关文件中。4.7.2如4.6中所述,公司的生产原料均由香港采购。公司有一整套关于原

21、料的验证、贮存和维护的文件，包括D-2301生产原料接收工作程序、D-3307生产原料验证指导书、D-3310货仓分区定位管理工作指导书、D-2304发料领料工作程序、D-2305退料工作程序等。这些程序确保所有生产原料（不论来自何种途径），都经本公司验证方可使用。按照备忘录的要求与授权，所有生产原料使用、异常等情况，都有适当的记录并报告香港。4.7.3公司还按照备忘录及D-3303生产原料供应商管理指导书的要求，开展原料供应商的评估活动，以此对公司生产原料品质控制方法作出指导，对香港的采购工作提供帮助。4.8产品与原料的标记和可追溯性4.8.1根据以往绝大多数客户的要求和产品自身的特点，本公

22、司在产品正常生产、验证、交付等过程中，均以生产令号（即香港生产合同的编号）作为基本的追溯标记。对于有特殊要求的客户，将会在生产令（经合同评审通过的生产合同，见4.3）中特别说明。每一个生产令号都是唯一的。标识特定的一批货（即一份生产合同中仅指明一批货），这批货必定是同一客户、同种型号对应于客户的同一订单，或订单不同但产品完全相同。与一批货相关的所有记录，例如生产合同、原料清单、量产试作记录、产品测试记录、异常处理记录、成品检验报告，及成品入仓、出仓、交货记录等，都记载这一标记。除非客户特别要求，否则在产品的每一个包装箱上也都带有这一标记。4.8.2在每个单元产品上，都会按客户的要求打上产品型号

23、等标记。对某些客户要求或某些标准（如）指定的产品，还须打上生产日期编码。对成品检验，进一步的划分是以包装箱编号区分的。包装箱的编号记录在成品检验报告和验证之后的一系列记录中。这些标记，提供了进一步的可追溯性。4.8.3对于生产原料，同样建立了完整的标识与追溯体系，体现在D-3301物品标识使用指导书、D-3304生产原料使用指导书及其它与生产原料控制相关的文件中（参见4.7、4.10等）。4.9工序控制就本公司情况而言，每一道工序都对品质有直接影响。为此，公司制订并实施一整套系统的工序控制方法、要求与标准，使所有工序都处于适当的控制状态。具体体现在以下几方面：）工程部根据各种产品设计要求、工艺

24、特点，制定整套的产品制造技术规范类文件（D-4404-XX系列），包括对必要的工序，特别是辨别那些作业效果直接影响安全特性，或不能在其后的测试、检验中充分验证，以及对品质影响大大超过其它工序的工序（被指定为特殊工序），制定工序作业指导书。对所有常设检测工位（参见4.10.3），则制订专用的工序检测标准。这些文件，加上经工程部审核的生产令（见4.3）及相应的品质保证计划（见4.2.3），构成一套系统的、文件化的制造方法与要求的准则；）根据产品的特点，在生产过程中设置了一系列检测工位（参见4.10.3），由具专门资格的检测工作业，并隔离、标记、记录所发现的不良品；）对设备、原料及作业者的资格，均有

25、完整的文件化的管理方法与要求，例如特殊工序或检测工序的作业人员，都须经专门的培训及考核（参见相关章节）；）在D-0300及D-3308设备维护保养指导书中，专门规定了包括生产设备的各种设备的维护保养要求。重要的设备都有专人定期保养并记录。）品管部有专职巡检员，执行D-3401巡回检查指导书所规定的、独立于生产部门的一整套检查、监督、追踪制度。检查监督的内容包括生产线设置、关键设备使用、人员资格、特殊工位、工位上的作业效果（半制品品质）等，巡检员还对异常问题进行追踪，对检测及修理位不良品记录进行收集与统计，对生产过程中使用的仪表使用进行定时校验等等。）上述各方面的管理要求，集中总结于D-3205

26、生产过程中的品质控制指导书之中，所有直接参与生产过程管理的人员（班组长、巡检员等），都持有并须正确执行该文件的要求。4.10检验和测试4.10.1总则公司制定并严格执行一整套详尽的检验、测试方面的程序、标准、指导书等文件，其中包括一系列规定格式和保存期的记录。4.10.2接收检验和测试4.10.2.1产品生产用的所有原料（包括组成产品的材料和直接用于产品加工、影响产品性能的辅助材料），都是按D-2301规定接收、处置的。原料一进入公司，即处于控制之中，按照D-3310及D-3301，放置于指定区域及作好各种标识，由原料验证组人员按D-3307逐批对其品质等进行验证。每次验证均有记录（见附件）。

27、必要时（例如验证结论为不合格），另外发出原材料验证报告（见附件）。4.10.2.2验证由专职人员独立进行,只作出合格与不合格两种验证结论。验证结论为不合格的原料，须加上符合D-3301要求的标识，并按规定（参见4.13）进一步处理。4.10.3生产过程中的检验和测试在D-0400成品半成品管理规程验证工作中，对半成品及成品验证作出了总的规定（参见4.9及4.13）。根据各类产品的特点，从原料验证开始，有一系列的检验与测试，见附件。4.10.4最终检验和测试D-0400成品验证一节规定：成品必须由品管部按D-2404成品验证工作程序进行验证通过才能入成品仓。验证过程是按既定方法和标准独立进行的，

28、任何人不得对验证结果的产生过程进行干预。验证的方法，必须符合D-3403成品检验指导书的规定，包括成批抽样检验的方法、不合格批的处理等。成品检验所执行的标准，包括D-4403成品批量检验技术规范和相关产品的技术规范（D-440X系列），及生产令（），这些标准文件，都是经过香港审核批准的。每次验证，都由品管部出成品检验报告（见附件）。生产部和物控部必须按照D-2402成品交验及入仓工作程序将产品交验和入仓,任何未经品管部验证通过的产品都不可能入仓或出货。4.10.5检验和测试记录所有重要的检验、测试，都使用规定的记录格式（参见附件、等），在相关的文件中，还规定这些记录的存档、使用方法等。4.11检验及测试设备的控制4.11.1总则