热风循环烘箱确认方案.docx

1、热风循环烘箱确认方案xx制药有限公司 确认与验证页 码： 1文件编码：TS-71189-00版本号： 00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71189-00设备编码：3A009项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质里爻权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA质量部QC主管生产技术部车间主任xx制药有限公司 确认与验证页 码： 2文件编码：TS-71189-00版本

2、号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案1. 主题内容本方案规定了提取车间 CT-C-II热风循环烘箱的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于提取车间 CT-C-II热风循环烘箱的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA负责监督

3、整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织倜查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质里爻权人负责确认方案的批准。4.简介4.1.概述:CT-C-II热风循环烘箱主要用于中药材干燥，该机配用电加热，电加热元件产生热能，利用风 机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持 适当的相对温度和湿度，箱体外壁用不锈钢板拼接而成，内壁用不锈钢板满焊，最大优点在于大部 分热风在箱内进行循环，从而增加传质与

4、传热，节约能源。xx制药有限公司 确认与验证页 码： 3文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案4.2.设备基本情况设备名称CT-C-II热风循环烘箱设备编码3A009设备型号CT-C-II生产厂家江阴市吉瑞机械制造有限公司安装车间前处理提取车间安装地点热风烘干、火菌烘干设备主要技木参数1.蒸发面积：28.3 m22.有效容积：4.9m33.电加热功率：30KW4.风机风量：9020m3/h5.烘盘数量：966.机重:1960kg5. 验证范围本次验证为CT-C-II热风循环烘箱的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。设计确认

5、（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GM筐求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步

6、进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6. 确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程 的要求，同时参考CT-C-II 热风循环烘箱使用说明书对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均 能满足日后生产和 GMP勺要求。7. 培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及xx制药有限公司 确认与验证页 码： 4文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案到其他培训，培训记录的复印件附

7、在验证报告中。8. 变更和偏差处理确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差 处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确 认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录口本次确认无变更和偏差情况 口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注xx制药有限公司 确认与验证页 码： 5文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案检查人 日期：复核人 日期：9.确认项目及结论“是”：确认

8、结果完全符合方案标准；“是* ”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认 结果不符合方案标准。序确认方法、可接受标准确认项目是否符合要求号确认结果1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是 是* 否2.设计确认1机型确认见附件22.1是 是* 否2材质确认见附件22.2是 是* 否3结构确认见附件22.3是 是* 否3.安装确认1CT-C-II热风循环烘箱外观检查见附件3-3.1是 是* 否2CT-C-II热风循环烘箱部件确认见附件3-3.2是 是* 否3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是 是* 否4CT-C-II热风循环烘箱安装确认见附件3-3.4是 是* 否5设备

9、仪器仪表确认见附件3-3.5是 是* 否6公司文件确认见附件33.6是 是* 否7预防维修确认见附件3-3.7是 是* 否8安全装置/设施确认见附件3-3.8是 是* 否4.运行确认xx制药有限公司页 码： 6文件编码：TS-71189-00确认与验证版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案1运行确认前准备见附件44.1是 是* 否2测试用仪器确认见附件4-4.2是 是* 否3CT-C-II热风循环烘箱运行检查确认见附件4-4.3是 是* 否5.性能确认1性能确认前准备见附件55.1是 是* 否2热风循环烘箱性能确认见附件55.2是 是* 否结论：检查人 日期： 复核人 日期：1

10、0.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件4.运行确认记录附件5.性能确认xx制药有限公司 确认与验证页 码： 7文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案附件1:确认实施前人员培训培训签到记录培训内容：培训师：培训培训时间培训地点姓名部门姓名部门姓名部门附件2:设计确认记录xx制药有限公司 确认与验证页 码： 8文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 含口2生产能力符合生产要求是口 含

11、口结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.2材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备外表向材质应符合药用卫生要求，无毒、无异味，无脱 落粒子，耐磨损、易清洁是口 含口2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接 触的设备表面光洁、平整、易清洁和消毒是口 含口2设备操作设备操作灵活、方便、稳定、可靠是口 含口结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件3:安装确认记录3.1 CT-C-II热风循环烘箱外观检查xx制药有限公司

12、 确认与验证页 码： 9文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准，包装箱上标 志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象。是口 含口2设备部件/ 备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或 腐蚀，规格与数量与说明书一致。是口 含口整机装配符合设计图纸及技术要求，符合 GM嗖求，无碰伤、受潮等现象是口 含口3技术文件有产品使用说明书是口 否口合格证是口 含口结论：检查人/日期： 复核人/日期：3.2 CT-C-II热风循环烘箱部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1电机、风机无

13、损伤，运转平稳是口 含口2管道、阀门无损伤、无泄露，阀门开关灵活是口 含口3门开关灵活，密闭性好是口 含口4机体表面光滑、无毛刺、无损伤是口 含口5托盘完好无损，与订购数量相同是口 含口6完好无损是口 含口结论：检查人 日期：复核人 日期：3.3安装环境与公用设施确认xx制药有限公司 确认与验证页 码： 10文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装是口 含口2动力系统确认电力：三相 380 V、频率：50Hz是口 含口3管道排风，排湿管道安装是口 含口结论：检查人 日期：

14、 复核人 日期：3.4CT-C-II热风循环烘箱安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查CT-C-II热风循环烘箱安装位置与设计布局 图T是口 含口设备周围有足够的空间（便于操作、维护）是口 含口CT-C-II热风循环烘箱实际尺寸与说明书描述T是口 含口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 含口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 含口4风管已按照说明书安装到位是口 含口结论：检查人 日期： 复核人 日期：xx制药有限公司 确认与验证页 码： 11文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案3.5公司文件确认序号确认

15、项目可接受标准是否符合要求备注1CT-C-II热风循环烘箱使用、维护与检修SOP已建立，并归档是口 含口2烘箱清洁SOP已建立，并归档是口 含口3设备选型论证报告已建立，并归档是口 含口4设备验收记录已建立，并归档是口 含口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口 含口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口 含口结论：检查人日期：复核人日期：3.6预防性维护确认序号确认项目可接受标准周期备注1CT-C-II热风循环烘箱预防维护计划预防维护计划已建立一年结论：检查人/日期：复核人/日期：3.7安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口合口2危险电气

16、部件都安装在配电柜、箱内是口合口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口合口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口合口xx制药有限公司 确认与验证页 码： 12文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案5设备开关必须有良好接地保护 ，防止触电事故发生是口 含口人机工程1设备没用死角，容易清洁是口 含口2控制面板适合操作人员操作，简单方便是口 含口结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件4:运行确认记录4.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成。是口 含口

17、2文件确认相关文件方案均已制定。是口 含口3电源电源供应正常。是口 含口结论：检查人/日期：复核人/日期：4.2测试用仪器确认序号仪表/仪器厂家/型号可接受标准是否符合要求备注1留点温度计冀州市耀华器械 仪表厂已校验，并在效期内是口 含口结论：xx制药有限公司 确认与验证页 码： 13文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案检查人/日期：复核人/日期：4.3CT-C-II热风循环烘箱运行检查确认:检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备运行运行无振动和异常噪音是口 含口2指示灯正确指示设备状态是口

18、含口3控制装置能按照实际功能操作是口 含口4各开关、按钮指示准确、灵敏是口 含口5工艺管道电线管道、吸气管道、排湿管道安装正确，且达到设备自身要求，是口 含口6风机风机转向正确是口 含口7设备正常加热启动电源，按下电加热按钮，在设置的 一定时间内，放置在里面的留点温度计 读数差距在土 2c是口 含口8仪器、仪表设置一定的加热温度，当加热到显示数 字时，加热指示灯关闭，烘箱进入自动 恒温控制状态是口 含口9排湿在加热到温控仪显示数字时，排湿风机 自动打开排湿，风机自动启动，箱体内 空气循环是口 含口10箱体密封所有仪器仪表设置好后，设备运行正 常，箱内空气循环，观察箱体是否密封 不漏气。是口 含

19、口11温控能力设定一定温度（60C80C）, 一定时 间内（约30min）可稳定在土 5C。是口 含口设定温度： c最高温度： c最低温度： Cxx制药有限公司 确认与验证页 码： 14文件编码：TS-71189-00版本号：00题目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案12温度显示准确 性仪表显示温度、箱内放置的留点温度计（放置在箱体中心位置）显示温度与设定温度相差/、得超 5 C o是口 含口设定温度： C仪表显示温： 箱内放置的留点温度计显示温： C用经校验合格的留点温度计在箱内上、 中、下各部位测定（或由计量部门校验 时代测）。各点温度与设置温度的温差 不超过 5C。布点图见卜：上层：1

20、3温度均匀性设置温月1c_ _ 】6 c2C 一 -7 一 C3C_8CC4 C一二F”5c_10- B - -T B - - = h, LH B c是口 含口下层：结论:检查人/日期： I复核人/日期:附件5:性能确认运行确认认可后，由于该设备用于干燥浸膏，现用经清洗、切制后的板蓝根进行模拟确认，待正式使 用该设备时，该设备的性能确认需跟工艺验证同步。通过对实际进料时整个干燥系统的运行，确认设备在 负载情况下达到设计要求，并证明其对生产的适用性的稳定性。5.1性能确认前准备序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1运行确认结果运行确认已完成是口 含口2公用系统正常是口 含口3板蓝根已准备好是

21、口 含口xx制药有限公司 确认与验证页 码： 15文件编码：TS-71189-00版本号：00题 目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案结论：检查人/日期： 复核人/日期:5.2热风循环烘箱性能确认负载运行：? 将已准备好的中药材板蓝根按 CT-C-II热风循环烘箱使用、维护与检修 SOP进行操作，设定烘干温度70 C,烘干时间为60分钟，在干燥后取样；用水分测定仪检查药材的含水量，并确认设备生产 能力是否满足生产要求同时确认设备负载运行的可靠。? 确认项目及可接受标准：干燥效果：在试生产过程中按照批生产指令取一定的中药材，按照生产工技术卡中的干燥温度70 C,设置好干燥时间 60分钟，在干燥

22、结束后，随机取样 10份检查药材干燥后水分含量不得过15.0%；满载温度均匀性试验：按照空载时测试温度均匀性方法测试要求，各点温度与设置温度的温差不 超过 5 C负载运行的可靠性：机器运行应平稳，无异常噪声。凑L次:序号确认项目确认记录确认结果1.干燥效果123456789102温度均匀性123456789103.负载运行的可靠性第二次序号确认项目确认记录确认结果xx制药有限公司页 码： 16文件编码：TS-71189-00确认与验证版本号：00题目：CT-C-II热风循环烘箱确认方案1.干燥效果123456789102温度均匀性123456789103.负载运行的可靠性第三次序号确认项目确认记录确认结果1.干燥效果123456789102温度均匀性123456789103.负载运行的可靠性复核人/日期:结论:检查人/日期: