医疗器械公司经营管理制度20150417.docx

1、*公司Beijing JRJ Science and Technology Co. Ltd. * 公 司质 量 管 理 制 度目录一、质量管理人员职责 4二、质量管理及考核制度 8三、医疗器械自查制度 10四、采购管理制度 10 五、进货检验制度 11六、供货方资格审查制度 13七、购货者资格审核制度 13八、医疗器械的追溯制度 14九、库房管理制度 15(包括出、入库的管理、出库复核、效期产品管理制度及库房养护) 15十、不合格品管理制度 17十一、售后服务及产品质量跟踪制度 18十二、医疗器械的退换货制度 19十三、销售管理制度 20十四、质量投诉,调查和处理制度 21十五、计算机软件管理

2、制度 24十六、不良事件监测和报告制度 24十七、医疗器械召回制度 25十八、设施的维护及验证校准的规定26十九、卫生和人员健康管理制度26二十、培训及考核制度 26二十一、文档及记录的管理制度 27文件名称捷瑞嘉公司管理制度编 号01制 定 人于世杰审 核 人李云鹏批 准 人贾士勇制定时间2014.7审核日期2014.10执行日期2015.1一、质量管理人员职责1、职责和权限组织机构及职责一、概述 1、本公司是具有独立法人地位的企业。总经理对我公司经营的所有医疗器械产品负全面责任。总经理任命一名“专职管理人员”，负责我公司医疗器械方面的日常质量管理工作。 2、各部门的行政领导对本部门所负责工

3、作的质量负全面责任。 3、为满足行业监管部门对经营医疗器械产品企业的要求，保证所经营医疗器械产品的质量，我公司建立了能提供合格经营产品和质量服务的组织机构。设立质检部、销售部、采购部和办公室，作为保证我公司所经营医疗器械产品质量的主要运行机构。公司组织机构图1、总经理 对本公司所经营医疗器械产品的质量、各种管理制度的建立及运行负全面责任。主要职责包括： (1)确立本公司的经营质量方针，负责执行国家有关质量政策、法律、法规，批准颁布各种管理制度。 (2)确保各种管理制度准确、有效的运行，并依据有关管理制度进行质量管理的评审活动。 (3)提高全员质量意识，对管理人员的质量意识进行考核。 (4)制定

4、公司中长期发展规划，根据社会政治、经济走势和发展趋势，调整业务方向和人员结构。 (5)协调、监督各部门工作，对重大事故责任人进行处理。(6)任命医疗器械方面专职管理人员，授权质量管理负责人和质量检验人员，保证其独立客观地行使职权，支持其合理的建议和意见，保证必要的质量经费。创造、提供必要的资源条件，使其与产品质量要求相适应。 (7)主持重大质量事故和重大质量问题的调查、分析和处理，并组织落实相关的质量改进工作。(8)负责质量纠正和预防措施的领导和协调工作。2、财务部负责我公司工作的综合性部门，它主要负责协调本公司的日常管理、财务、及其它相关事宜。其主要职责包括：(1)负责制定和发放各种管理制度

5、。(2)负责人事劳资事物的管理。(3)负责组织和制定职工培训计划，并组织实施、考核等各种培训事项。 (4)负责财务预算、决算和日常财务工作，以及日常统计工作。3、办公室负责我公司工作的综合性部门，它主要负责协调本公司的日常管理、及其它相关事宜。其主要职责包括：(1)负责制定和发放各种管理制度。(2)负责组织和制定职工培训计划，并组织实施、考核等各种培训事项。 (4)负责办公用品的管理，以及日常的出、入库管理。(5)制定对外文书管理制度，办理采购合同、供需合同，以及代表公司对外履行的一切文本合同的审批手续。(7)负责管理文件的收集、发放及档案管理。(8)负责管理公司物资及日常消费品。(9)制定安

6、全、保卫、卫生、后勤保障和工作纪律的管理制度，并监督实施。4.销售部 （1）营销计划的拟定、落实、检查和修订。 （2）营销方式、策略的探讨研究和制定。 (3) 营销费用的合理分配、使用、检查和审批。(4) 对经营状况、销售业绩和费用进行统计、分析，及时调整有关策略和政策。(5) 组织和参加各种促销会议，制定参会制度。(6) 负责催回货款，对应收款的回收负责。 (7) 编制、收集、管理各种营销资料及报表汇总。 (8) 组织和管理市场，作好代理、代销和兼销的工作，并协调不同销售方式之间的关系。 (9) 根据用户的需求，负责向供货方订货。 (10) 负责收集用户反馈信息及接待用户投诉。 5、采购部（

7、1）根据采购计划表负责物资采购。 （2）采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识，不得采购伪劣商品。6.库房 （1）负责企业经营商品的管理、贮存和发放。 （2）严格遵守商品迸出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。 （3）进货时应及时办理手续,做到库位按区、类划分管理。 （4）仓库帐目清楚,帐、卡、物一致。 （5）坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。 （6）库房应做到防火、防盗、防异物侵入。 （7）堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。7、质量部 （1）贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。 （2）建

8、立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。 （3）向总经理室报告质量运作情况、组织协调各方面的质量管理工作，监督各部门质量工作的进展。（4）商品进库验收工作,以确定合格商品进库。（5）参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。（6）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。（7）根据医疗器械监督管理条例规定,修改和制定质量文件。（8）确保公司的质量方针和经营目标得到贯彻和实施，管理质量部日常工作。 （9）参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。8、检验（1）商品进库验收工作,以确定合格商品进库。（2）参与对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。（3）负责客户对商品质量

9、的投诉和不良反应的及时处置。 （4）参与与质量有关的人员技术水平考核以及重大不合格项的评审。9、售后服务（1） 负责公司售后产品的满意度调查。（2）负责售后产品的不合格调查和处理。（3）负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。 （4）反馈市场信息、收集市场情报和用户资料，搞好售后服务工作。 10、市场部(1)负责定期参加国际国内医疗器械博览会、专业性学术会议，深入市场调查总结分析市场现状，找准引进产品的重点，根据公司的发展状况，为公司不断发展产品和开拓市场做好充分的准备工作。 (2)积极配合办公室组织的医疗器械法律、法规及新项目技术方面的培训。11、注册部负责国内外医疗器械的注册服务。二

10、、质量管理及考核制度1、目的确定收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。2、 范围适用于来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据分析控制。3、 职责3.1质量管理人3.1.1负责公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理；3.1.2负责对公司的培训和实施效果跟踪。3.2各部门3.2.1负责各自相关的数据收集、传递和交流；3.2.2负责本部门统计技术的具体选择与应用。4、 程序4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息4.2数据的来源4.2.1外部来源a) 政策、法规、标准等；b) 政府机构监督检查结果及反馈；c) 市场、新

11、产品、新技术发展动态；d) 相关方（如顾客、厂方等）反馈及投诉等。422内部来源a) 与产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率、顾客投诉、服务信息；b) 与体系运行能力有关的数据，如内审报告、质量报告、交货期等；c) 同类产品的市场动态，竞争对手的产品和过程信息等；d) 紧急信息，如出现突发事故等；e) 其他信息，如员工建议等。43数据的收集，分析和处理431数据分析应提供以下有关方面的信息a) 顾客满意；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。432外部数据的收集、分析和处理a) 总经理/质量管理人负责政府部门，认证机构

12、的监督检查结果和反馈数据的收集、分析，并传递至各相关部门，对出现的不合格项执行“纠正和预防措施控制程序”；b) 市场部和注册部收集技术标准类数据；c) 政策法规类信息由市场部及相关部门收集、分析、整理、传递；d) 市场部及其他相关部门与顾客进行信息沟通，以了解顾客需求，妥善处理顾客的投诉，执行“纠正和预防措施控制程序”；433内部数据的收集、分析和处理a) 行政部依照相应规定传递质量目标、内审结果，更新的法律法规标准的信息；各部门依据相关规定直接收集和传递日常数据，对存在或潜在的不合格项，执行；b) 紧急信息由发现部门迅速报告公司领导处理；5、公司按照公司的程序和制度针对各部门进行内部审核考核

13、，每年2次，由质量管理人组织各相关部门进行，考核结果报总经理作为公司发展和改进的依据。三、医疗器械自查制度1、目的确定公司针对医疗器械的自查制度，以证实产品的质量符合相关的法规规定。2、范围适用于公司代理的销售产品和注册产品的质量分析。3、职责31质量管理人a) 负责公司各项规定和制度进行每年的自我检查；b) 负责同政府相关部门的沟通和汇报。32各部门负责各自相关的检查的数据收集、传递和交流；4、自查内容4.1 公司的质量运行状况；4.2 公司重大的体系变化；4.3 国家相关法律法规的符合性。4.4 代理产品的进货，贮存和销售过程中存在的质量问题；4.5 客户的投诉或改进的建议和意见的反馈。4

14、.6 销售产品的不良事件统计数据，客户满意度调查等信息。四、采购管理制度1、目的：规范医用耗材的购进程序，确保本公司所购进医用耗材的行为合法、质量合格。2、依据及标准：医疗器械经营质量管理规范3、范围：适用于医用耗材的采购全过程。4、责任人：销售部经理， 采购负责人5、内容：5.1编制购进计划.销售部编制购进计划应根据季节，消费者需求的实际情况，本着按需进货、择优采购的原则，围绕本公司经营许可证批准的经营范围，以产品质量为依据，会同质量管理人一起制定出购进计划。5.2同供货商签订购销合同。（1）购进时应签订购货合同，明确质量条款，如购货频繁，购销双方不能签订书面合同，但必须签订明确产品有效期内

15、质量责任的质量保证协议书。明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照相关规定开具发票；医用产品质量符合相关标准等要求；包装、标签、说明书符合有关规定；运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。 （2）购货合同、质量保证协议书和采购订单，留档备查。6、采购记录。采购医用耗材经验收员验收合格后，采购员应在供货原始凭证和购进验收记录上签字或盖章并审核其内容：进货日期、通用名称、规格、单位、数量、批号、有效期、供货单位、生产企业、批准文号、注册商标等内容，购进验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。五、进货验收和管理制度1、目的。规范医用

16、耗材入库质量检查验收程序，确保入库质量。2、范围。适用于购进医用耗材入库的质量检查验收全过程。3、验收程序内容。3.1按照采购部提供的产品的合格证明文件，检查批号是否与货物相符。3.2凭到货发票或随货同行清单接收待验的医用耗材，放入待验区，按供货合同（或质量保证协议书）所列的质量标准要求逐项检查。3.3验收医用耗材时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的医用耗材应拒收。3.4检查外包装的纸箱，衬垫牢固，不得有破损，印有符合医用耗材包装运输要求的文字图案，标签、说明书必须与监督管理部门批准的一致. 3.5产品外观性状，必须符合法定质量标准，并按规定的检查项目逐一检查。3.6整件包装的检查，应

17、附有产品合格证，验收合格，加贴“抽样检验封签”。3.7质量验收合格，填写“医用耗材验收记录”货交保管员入库验收不合格时填写“医用耗材拒收报告单”由供货单位原本带回，或存不合格区，挂红色不合格牌，由保管员代管。3.8待验产品，一般应当日完成质量检查验收。3.9验收单、验收记录保存至医用耗材有效期后一年，至少保存三年。验收人员按规定进行医用耗材质量验收，对照医用耗材实物在系统采购记录的基础上录入的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。4、验收记录过程中不符合规定，处理情况。4.1验收医用耗材应当按照批号逐批查验医用耗材的合格证明文件，对于相关证

18、明文件不全或内容与到货医用耗材不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。4.2有疑问可向质量管理员或生产厂商、供货商查询，必要时抽样送医用耗材检验部门检验。4.3验收医用耗材应当做好验收记录，验收人员应当对抽样医用耗材的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质量管理部门处理。4.4应当对每次到货的医用耗材进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。六、供货方资格审查制度 1、目的：规范供货方的资格审查，确保本公司的供货方合法、质量合格。2、责任人：质量负责人，销售部经理3、要求内容：3.1供货单位的资质审核 本公司经营进

19、口产品，为中国总代理。采购员根据供货企业提供的证、照、证书复印件，详细审查该企业名称、注册地址、有效期限.以下是需要审核的相关资料。3.1.1营业执照或ISO证书；3.1.2相关印章、随货同行单（票）样式；3.1.3开户户名、开户银行及账号。4、产品的审核资料。 从生产厂家购进医用产品，每批产品应索取产品生产批文、质量标准、及样品包装、标签、说明书等。5、资料的审批。业务员将收集的材料整理后，交质量管理部审核，质量管理部对材料不符合规定的企业行使质量否决权，给予淘汰，符合规定的，给予登记填写合格供货商档案表，报总经理审批后，分别建立合格供货商档案和产品质量档案，作为采购进货的依据。适用于新产品

20、的销售代理。七、购货者资格审核制度 1、目的 ：为规范医用耗材的购货者资格，特制定本制度。2、依据 医用耗材经营质量管理规范3、适用范围：适用于医用耗材购货者资格审核。4、要求内容。4.1 对新的客户在首次销售中，销售部门要对其单位审核资质，购方单位采购人员及提货人员的身份证明。保证销售流向真实、合法。并对单位名称，销售项目，销售单价，帐期进行建档，便于以后的销售工作。4.2销售部严格审核购货单位的经营范围、或者诊疗范围，并对照相应的范围销售。包括：a) 营业执照b）医疗器械经营许可证。3、收集和保留相关的文件和记录，经过销售部经理审核后输入计算机管理系统，完善有效期的各项数据。4.3经过计算

21、机输入后，对于各种证书和执照发出预警或报警的，销售人员应报销售部经理，针对购货者的资质重新进行审核。符合要求这重新录入计算机管理系统。4.4每年针对购货者进行合格性评估，合格者纳入合格购货者名录。八、医疗器械的追溯制度 1、目的： 对代理产品进货、销售过程进行识别，并根据需要对产品质量的形成过程实现必要的追溯。2、适用范围： 本程序适用于公司代理的产品的可追溯性控制。 3、 职责3.1 销售部负责产品的可追溯性的归口控制。3.2 销售部负责代理和销售过程的产品标识。3.3 保管员负责入库产品的标识。3.4 销售部负责建立“顾客档案”。4、程序4.1 产品标识方法4.1.1 进货标识4.1.1.

22、1来货入库后，由保管员采用分区、标识牌、材料卡和记录等方式，对来货进行标识和区分，来货的标识；产品名称、规格型号、批号、数量等；4.1.1.2 对于有可追溯性要求的来货，应记录来货的编号/批号、厂家、来货日期等信息，以便追溯。4.1.2 成品库标识 保管员对入库成品分类分区码放。4.1.3对于退回的产品，进行隔离存放。4.2 追溯4.2.1 可追溯性要求当产品出现质量问题时，可追溯到产品的生产的各个阶段，有利于采取纠正措施。4.2.2 产品需要追溯时，由销售部根据产品标识和相关记录进行追溯：a) 产品：关键性能能追溯到供方 关键性能根据编号和入库单记录对提供产品的供方进行追溯。 b) 交付后产

23、品交付的产品根据产品的批号和出库记录对第一收货人进行追溯。4.3 保留相关的记录。九、库房管理制度1、目的：规范医用产品储存程序，使医用耗材按要求分类储存，保证储存期质量。2、依据：医疗耗材经营质量管理规范及医疗器械监管理条例3、适用范围：用于所有医用耗材储存。4、要求内容。4.1检查进货的情况。医用产品入库时应经过质量检查验收，并依据验收员签字记录，办理入库签字手续。如有货单不符、质量异常、包装标签等问题，有权拒收并报质管部处理。4.2储存要求。4.2.1仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码合理，整齐、牢固，无倒置现象。4.2.2库存医用产品的性能要求，

24、分别存放于常温库.4.2.3库存医用产品要按批号的顺序存放，堆垛整齐。4.2.4医用产品的堆垛要求： （1）医用耗材在搬运、堆垛等作业中应严格按照医用耗材外包装标志的要求搬运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。 （2）按医用耗材的生产批号顺序分别堆垛。 （3）不同品种或同种不同规格的不能混垛，以免发错。 （4）堆垛须牢固、整齐，商品不得倒置，对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛多高，以防下层受压变形。对重量较重，体积庞大而又不需久储的医用耗材，应堆放在装卸地点较近的货区，以便于搬运。 （5）对货较轻者，可堆放在中心货区，可尽量堆高，堆垛应符合防火的规定。 （6）医用耗材的堆垛应留有距离，具体要

25、求为：医用耗材堆垛与墙、柱、屋顶、房梁的距离不少于30cm：不同批号的不得混垛，垛间距不小于5 cm；与库房散热器或供暖管道的间距部少于30cm；医用耗材与地面有托盘隔离，间距部不少于10cm。照明灯具垂直下方不能堆放医用耗材，其垂直下方与货垛的水平间距不小于50 cm。5、根据季节、气候变化，配合养护员做好温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9点，下午3点）观测并记录温、湿度记录表，并根据具体情况和医用耗材的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂储存安全。6、保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。7、医用耗材储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对医用耗材质量造成影响。 8、对质量可疑的医用耗材应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医用耗材应当采取以下措施： 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； 怀疑为坏的，过期的及时报告医用耗材监督管理部门； 属于特殊管理的医用耗材，按照国家有关规定处理； 不合格医用耗材的处理过程应当有完整的手续和记录； 对不合格医用耗材应当查明并分析原因，及