新版药品生产质量规范正式发布.docx

1、新版药品生产质量规范正式发布【新版药品生产质量规范正式发布】历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010年修订）近日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行，新建药厂必须按新标准执行，而现有药厂将有5年过渡期。新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，国家药监局在新闻通气会上也表示，新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。新版GMP中还引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管

2、理和控制，主动防范质量事故的发生。新版药品GMP的标准，对五类药品影响最大，包括无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药。业内专家表示，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500万1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。广东罗浮山国药市场经理郑传誉表示，“这意味着年销售规模在1000万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。”有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。中国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家

3、医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。（LBCG）【生物医药“十二五”规划上半年将公布】国家发改委网站发布文章称：近日开始就生物产业发展“十二五”规划征求社会意见。一位参与编撰生物医药发展“十二五”规划的权威人士透露，作为生物产业发展“十二五”规划的子规划，生物医药发展“十二五”规划将于今年6月底前正式公布。文章称，国家发改委会同相关部门从生物产业的技术创新方向、产业化与产业发展主要任务、产业布局、市场培育、人才培养，以及财税政策、投融资政策等多方面开展促进生物产业发展的相关调研工作。欢迎社会各界积极参与，建言献策，对国内外生物产业发展动向、中国

4、加快生物产业发展面临的主要问题与对策、生物产业发展重点与方向等提出建议意见。生物产业主要包括生命科学前沿技术、生物农业、生物医药、工业生物技术、生物质能、环境生物、生物资源和生物安全方面的研究与开发。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠表示，“十一五”末期，中国生物医药产业规模已经实现了万亿量级，复合增长率达到了20%左右，但存在结构不合理、能极不够等突出问题。所谓“能极不够”是指发展的结构存在问题，企业的利润水平不高，以及产品的市场占有率不高等问题。因此，他建议，“十二五”期间，生物医药产业对产业结构的调整应该是重中之重，保持行业的良性发展。“在区域结构、技术结构、经济结构和各子行业的具体产品

5、结构等方面进行调整，从国家到地方政府对生物产业的技术创新进行引导，转变经济增长方式。”生物谷网站公司董事长张发宝则表示，在研发、制造、服务、资本等各环节，国家都应该进行一定的引导与提升。从国外生物医药的发展经验来看，法律等服务内容对该产业的发展来说相当重要，生物医药的服务产业创造的价值同样惊人。另外，在资本环境方面，政府也应该对“大投入、大风险、大回报”为特征的生物医药项目的投资进行引导，如建立产业基金等。（LBCG）【华海药业成为诺华制药原料药供应商】日前，华海药业与诺华国际制药有限公司爱尔兰分部及其子公司山德士签订了战略协议，公司负责向诺华全球分支机构供应原料药和中间体产品，并且为山德士供

6、应其商业化和研发阶段的一系列产品。华海药业有关人士表示，公司此次合作可以看作公司业务的升级，从以往为仿制药生产商提供原料药转变为为原研药、专利药生产商提供原料药和中间体产品，此次与诺华制药的合作也将很大程度上支撑公司业绩的提升。华海药业已与默克、阿斯利康等知名国际药企具有合作意向或已签订合作协议。2010年3月，公司与默克公司签订了一项多年期制剂委托加工协议，目前，华海药业的国外业务所占比重在70%80%之间。据了解，诺华的沙坦类产品年销售收入约为70亿美元，其专利将于明年到期，而华海药业与国际制药巨头合作的主要方向正是专利到期的药物。而关于沙坦类产品的合作，华海药业目前还在与诺华洽谈之中。分

7、析人士表示，类似华海药业这样借助于国外专利药企合作来实现业务升级，从原料药生产向制剂生产转型将成为中国众多原料药企业的发展趋势，在中国政策重视制剂生产的背景与国外药企加速完成产业转移的浪潮中，能抓住机遇承接产业转移的国内药企将迎来保障性业绩增长。目前中国拥有承接转移生产能力的医药上市公司较少，基本只有华海药业和海正药业。其中，华海药业是国内极少能够获得美国FDA原料药认证、FDA仿制药ANDA认证、EHS认证和CGMP认证的企业；公司目前业务范围达到25个国家，在国际上具有一定的网络优势和品牌优势。而在承接国外药企生产转移方面起步较早的海正药业，逐步实现了从单纯的代工角色向合资方角色的转变。公

8、司有望成为抗肿瘤抗生素和抗寄生虫类药物生产转移的最大获益者，分析人士预计，到2012年，公司承接生产转移收入将超过7亿元。（LBCG）【2010年111月中国医药工业运行情况分析】据南方医药经济研究所“中国医药经济运行分析系统”的监测数据显示，2010年111月医药工业各大指标运行概况如下：2009年，中国医药工业累计实现总产值（七大子行业，现价，下同）10048亿元，比2008年同期增长19.90%。进入2010年，中国医药工业继续保持平稳增长的态势，2月、5月、8月的工业累计总产值同比增幅均高于2009年同期水平。据最新统计数据显示，2010年111月，中国累计实现医药工业总产值11235

9、亿元，同比增长27.48%，增幅比2009年同期提升了9.54个百分点，环比增幅也上升了2.25个百分点。2010年全年，中国医药工业总产值有望达到12560亿元，增速保持在25%左右。从各大子行业的发展情况来看，2010年111月份，化学原料药工业总产值达2152.76亿元，同比增长26.09%，增幅较2009年同期水平大幅回升了23.48个百分点；生物制药工业总产值达1179亿元，增幅达30.99%，高于医药工业总体水平3.51个百分点，也高于2009年同期水平13.34个百分点。中成药及中药饮片工业总产值增幅均比2009年同期水平有所上升，分别增加了9.18和9.27个百分点。化学制剂工

10、业总产值达3189.79亿元，增长了26.99%，同比增幅略有回升。医疗器械及卫生材料工业总产值增幅则比2009年同期水平均有所下降。从省份来看，工业总产值前10位省份的合并占比已经达到69.23%，平均增长速度为28.37%。其中：山东省的医药工业总产值在全国位列第一，所占比重达到14.60%；在工业总产值前10位省份中，上海市的增长幅度最小，为14.94%，而吉林省增幅最大，增长了39.52%。在过去的一年里，中国医药工业产销率受宏观经济面变化的影响显现出波浪形变动态势，从2010年12月的95.27%一路下滑至18月的94.40%，111月，医药工业总体产销率为94.30%，比2009年

11、同期下降了0.93个百分点，环比下降了0.1个百分点。从各大子行业来看，2010年111月七大子行业的产销率与2009年同期相比均有不同程度的下降。2009年，中国医药工业销售收入达9539亿元，同比增长21.24%。进入2010年，中国医药工业产品销售收入增速进一步回升，12月累计产品销售收入同比增长28.13%，15月同比增长27.34%，18月同比增长25.32%，增幅均高于2009年同期增长水平。2010年111月，中国医药工业产品销售收入累计实现10666亿元，同比增长26.10%，比2009年同期上升了5.26个百分点，环比增幅也有所回升。从各大子行业来看，2010年111月，化学

12、原料药工业的销售收入增长率（23.45%）仍是七子行业中最低的，低于全国医药工业整体水平2.65个百分点。化学制剂、中成药和医疗器械子行业的增幅也均低于整体水平。中药饮片行业的销售收入增幅最高，达40.44%，其次为生物制剂行业，达30.55%。除了卫生材料的增幅比2009年同期下降了1.12个百分点外，其余子行业均有所上升，其中中药饮片增幅更是上升了14.87个百分点，化学原料药由于2009年基数较低，增幅同比上升了8.41个百分点。从省份来看，产品销售收入前10位省份的合并占比已经达到67.78%，平均增长速度为28.56%。其中：山东省的医药工业销售收入在全国位列第一，所占比重上升到14

13、.31%；在产品销售收入前10位省份中，上海市的增长幅度最小，为14.68%，而吉林省增幅最大，增长了41.12%。2009年，中国医药工业累计实现利润1001亿元，同比增长19.05%，增幅自2007年全年增长高位（54.1%）大幅度滑落。全国医药工业利润率为10.49%，比2008年同期有所下降。2010年以来，医药工业的利润增幅有所上升，但增长势头逐月趋缓，从12月的39.40%下降到111月的28.32%，但同比增幅仍然比2009年有所上升。从各大子行业来看，2010年111月，化学原料药实现利润173.64亿元，同比增长16.45%。化学药品制剂和中成药工业分别完成353.32亿和2

14、23.89亿元，同比增长27.79%和29.02%。生物制药工业的盈利水平继续创出新高，实现利润153.95亿元，增幅为41.50%，比去年同期下降了2.6个百分点。医疗器械的利润增长水平比2009年同期也减少了13个百分点。中药饮片工业是七大子行业中增长最快的，达56.53%，远高于2009年同期17.15个百分点。从省份来看，利润总额前10位省市共占医药工业利润总额的比重已经达到72.68%，平均增长幅度为27.10%，略低于全国平均水平1.22个百分点。其中，山东省的利润水平仍保持全国第一，所占比重为13.64%；在利润前10位省市中，山东、广东、河南、四川等省市的增长速度均超过30%。

15、2010年111月，全国医药工业销售利润率为10.40%，同比上升了0.11个百分点。其中化学原料药、中成药、医疗器械工业的销售利润率较2009年同期水平分别下降了0.24、0.25和0.56个百分点；化学制剂行业的销售利润率为11.50%，比去年同期提高了0.38个百分点；而生物制药行业的销售利润率是七大子行业中最高的，今年111月份，达到14.49%，比2009年同期增长0.67个百分点，已经接近世界领先医药企业15%的平均利润率水平，体现了生物医药产业高回报的特点。（南方医药经济研究所经济研究室）注：七大子行业包括：化学原料药工业、化学药品制剂工业、生物制剂工业、医疗器械工业、卫生材料工

16、业、中成药工业和中药饮片工业。（BBCG）【2010年中国医药对外贸易数据】2010年，中国医药进出口总额601.97亿美元，比上年同期增长24.57%。其中出口397.33亿美元，增长24.87%；进口204.64亿美元，增长23.98%。这既得益于国内外环境整体有所改善和稳出口、扩进口政策效应继续显现，更与中国医药企业竞争力进一步增强、产品结构升级密切相关，其中，原料药、医用敷料等初级产品出口快速恢复；西药制剂、诊疗设备出口能力增强，中国医药产品在国际市场的竞争力进一步提高。同时，2010年中国开始推行并逐步实施新医疗改革政策，国内医药市场需求进一步扩大，医药进口增幅明显扩大，进出口顺差没

17、有因出口增长出现进一步扩大，顺差占进出口额比重为31.69%，与去年基本持平，医药贸易步入健康发展轨道。图1、年度医药出口、进口增长情况发达国家仍是中国医药主要出口市场，欧美日占中国医药出口54.36%，合计增幅为21.69%，其中美、日经济缓慢复苏，经济数据向好，根据全球贸易统计（GTI）数据显示，2010年111月，美国、日本医药贸易同比增幅分别为12.96%、27.34%。欧盟市场仍受债务危机拖累，主要经济体与边缘国家经济形势呈现两极分化，主要国家德国和法国经济增长势头向好，西班牙、葡萄牙等部分国家经济复苏前景不明，欧盟医药进口额小幅增长4.54%。而中国对美国、欧盟医药出口有较大幅度增

18、长，增速分别达到24.88%、25.71%，其重要因素是中国中高端医药产品增幅显著，产品竞争力进一步加强，医药产品市场份额继续提高。图2、对发达国家出口市场增长情况2010年以来，新兴市场和发展中国家经济较快增长，与中国双边经贸合作不断加深，国内医药企业开拓新兴市场的积极性和主动性明显增强，市场多元化取得明显成效。今年，中国对东盟、印度、巴西、俄罗斯医药出口分别为35.76亿、33.86亿、8.96亿和6.3亿美元，同比分别增长29.15%、34.55%、30.01%和39.16%。对上述四个新兴市场出口共计84.88亿美元，占出口总额的比重比上年同期提高1.34个百分点。同时，上述医药市场容

19、量巨大，巴西、俄罗斯近一年从全球医药进口总值分别达到96.6亿、56.2亿美元，并以29.92%、40.12%的增速发展，目前中国医药产品占两个市场的进口份额不到1%，而中国医药产品与之具有较强的互补性，原料药、西药制剂、诊疗设备等主要品种具备相当的竞争优势，市场潜力很大，有望在2011年继续扩大其市场份额。2010年西药制剂和诊疗设备出口迈出了新的台阶，其中，西药制剂出口14.97亿美元，增长31.19%，增速最高的地区包括东盟、印度、巴西和俄罗斯，出口增幅分别为44.88%、72.96%、61.73%、65.27%，同时，由于国际制药集团生产重心逐步向亚洲转移，跨国制药企业继续扩大对华投资

20、，促进中国对欧盟、美国制剂出口也出现可观的增长，增幅分别为34.32%、25.49%。数据显示，部分原料出口企业向制剂转型速度加快，制剂出口比重提高，西药制剂出口有望步入高增长轨道。诊疗设备出口45.44亿美元，同比增长25.56%，产品技术升级换代得到充分体现，出口价格大幅提高34.95%，出口市场继续扩大，欧美市场稳定增长，对印度、俄罗斯、巴西市场增长明显，增速分别为62.84%、59.40%、46.06%，市场份额有较大提高，国产核磁共振、X光成像装置等高端医疗设备开拓了新的市场，整体出口形势乐观。图4、高端医药产品出口增长情况原料药出口摆脱金融危机影响，出口量保持稳定增长，出口203.

21、01亿美元，增长26.19%，占医药出口比重51.09%，平均价格回升2.27%。原料药出口恢复除中国原有医药化工的基础外，更得益于三个方面的市场因素，一是印度从原料药向制剂转型加快，加大了对中国原料药的依赖，中国对印度原料药出口增幅达到了34.72%；二是中国原料药继续挤占基本饱和的欧盟、北美市场，市场份额得以继续提高，以美国为例，根据全球贸易统计（GTI），截至2010年11月，中国对美国抗菌素、维生素、解热镇痛类大宗原料药出口增长5.63%，市场份额提升3.22个百分点，至53.15%；三是新兴医药市场制药工业快速发展，对中国原料药需求加大，对印度、俄罗斯、巴西、东盟总体增幅达到29.2

22、2%，市场占有率同步提高。以上因素促使中国原料药在价格基本稳定并略有回升的条件下实现恢复性增长。中国医药出口仍以一般贸易为主体，全年医药一般贸易出口307.50亿美元，同比增长25.37%，占医药出口比重77.39%，加工贸易出口78.17亿美元，同比增长22.46%。医药加工贸易中，三资企业占74.84%，增速达到21.27%，数据显示国际医药跨国集团继续加大向中国的投资力度，加速在中国布局。民营企业医药出口取得了较快的发展，在继续保持原料药、医用敷料、保健康复用品等低端产品优势的基础上，在西药制剂、诊疗设备方面有较大突破，出口额170.94亿美元，同比增长30.44%，占总出口比重的43.02%，比去年提高1.8个百分点，其中，原料药、西药制剂、诊疗设备出口分别增长31.45%、31.20%、26.46%。数据来源：医保商会（LBCG）