ISO9001标准条款讲解.ppt

1、1,ISO9001:2008内审员培训课程之 ISO9001：2008标准条款讲解,2,内 容 纲 要,1、ISO9000：2005基础和术语部分定义；2、ISO9001：2008的要求及常见问题,3,1、ISO9000：2005基础和术语部分定义；,质量/quality 一组固有特性（3.5.1可区分的特征）满足要求（3.1.2明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望）的程度注：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰,4,产品/product：过程的结果公认的产品类别有四种：硬件（如某些设备用机械零件）软件（如计算机程序，字典）服务（如运输）流程性材料（如润滑油连续性生产的有形产品，状

2、态可以是气体、液体、粒状等）,5,过程/process:,使用资源将输入转化为输出的活动的系统注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使用受控条件下运行注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”,6,程序/procedure:,为进行某项活动或过程所规定的途径,注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文 件的程序”,7,组织/organization:,职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述

3、组织的部分或组合,8,顾客/customer:,接收产品的组织和个人示例：消费者、购物者、最终使用者、零售商、受益者和采购方注：顾客可以是供方组织内部的或是外部的,9,供方/supplier:,提供产品的组织或个人,示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注：供方可以是顾客组织内部的或是外部的,10,质量管理体系/quality management system,建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素,11,顾客不满意/customer dissatisfaction,顾客对某一事项未能满足其需求和期望的 程度的意见。注：顾客投诉是一种对某一事

4、项不满意最常见的表达方式，但没有投诉并不一定表明顾客满意,12,第二部分ISO9001：2008的要求及常见问题,13,ISO9001:2008标准结构0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进,14,0.1总则,采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：A：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；B：组织不断变化的需求；C：组织的具体目标；D：组织所提供的产品；E：组织所采用的过程；F：组织的规模和组织结构；统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的,15,0.2过程方法,在质量管

5、理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：A：理解和满足要求；B：需要从增值的角度考虑过程；C：获得过程绩效和有效性的结果；D：在客观测量的基础上，持续改进过程；质量管理体系由管理职责、资源管理、测量分析改进、产品实现四大过程组成,16,ISO9001培训教材,0 引言 0.3 与GB/T19004的关系GB/T19001和GB/T19004已制定了一对协调一致的质量管理体系标准.GB/TI9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/TI9001所关注的是质量管理体系的有效性。与GB/TI9001相比，GB/TI9004对质量管理体系

6、更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/TI9001要求的那些组织，GB/TI9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。,17,1 范围,1.1 总则,质量体系要求的主要目的在于需要组织 证实其持续提供符合顾客及适用法规要 求的产品的能力。通过质量管理体系的有效实施，提高顾 客的满意程度，持续改进，以确保符合 顾客和法律、法规的要求。,18,1.1 总则（用途）,19,1.2 应用,标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类 型、不同规模和提供不同产品的组织 标准中的要求

7、由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但：裁剪范围只限于第七章 不能影响组织提供满足顾客要求、法规要求的 产品的能力和责任,20,1.2 应用,适用于各行各业行业、规模、产品删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产,21,2 引用标准,ISO9000:2008 质量管理体系-基础和术语,22,3 术语和定义,出于本标准的目的，使用的术语和定义在ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语中给出,4 质量管理体系,23,4.1 总要求,应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，

8、组织应：,明确质量体系必需的过程 规定过程顺序及相互关系 规定过程活动的实际操作和控制的标准 和方法 确保必要信息有效的控制操作和过程 计量、监测和分析这些过程，实施必要 措施使其达到计划结果和持续改进。,24,4.1 总要求,注2：“外包过程”是指组织的质量管理体系必须的过程，组织选择将此过程由外部组织来执行。注3：即使确保了对外包商的严格控制也不能免除组织满足客户要求、法律法规要求的责任；适用于外包过程控制的类型和程度可能会受到下列因素的影响：a)组织提供产品满足要求的能力对外包过程的潜在影响；b）控制过程被影响的程度；c)通过条款7.4的应用以及达到必需控制的能力。,25,4.2 文件化

9、要求,质量体系文件应包括：,质量方针和质量目标的文件化描述 质量手册 符合本标准要求的文件化程序 组织确保有效的计划、实施和过程控制 所需要的文件 本标准要求的记录,4.2.1 总则,26,标准中出现的“文件化程序”字样，是指组织已建立和实施并受到维护的程序文件。,质量体系文件的范围取决于：,组织的规模和活动的类型 过程的复杂性和相互影响 员工的权限,文件可以以任何形式或类型的媒介出现。,27,ISO9001培训教材,第二层次规定何人、何事、何时、做什么,28,常见的问题,没有将质量方针、质量目标、质量记录做为文件来 控制 文件范围太大，数量太多，使体系运作效率降低 组织的规模大，过程复杂，员

10、工的能力一般，但 文件数量过于少，描述也过于简单，不能有效地 指导质量管理体系的运作,29,ISO9001培训教材,4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与正当的理由（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述；,30,常见的问题,对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁剪没有 充分的依据或没有将依据明确地描述 由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁 剪已不适宜或不合理，但没有及时纠正 质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作 用的表述不清楚 所引用的程序过于散乱，与

11、手册条款的对应关系 不清晰,31,ISO9001培训教材,4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,3

12、2,4.2.3 文件控制,作 法,目 的,文 件,文件管理六字：编，审，批，发，修，废。,按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制,33,常见的问题,没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批 准，文件的规定与现实的运作有出入 由于节省资源或出于保密的考虑，在文件使用场所 没有适用的文件 文件内容不清晰或用文件使用者所不能理解的语言（如外国语）写成 由于存在一个以上的体系，所以针对某项要求而检 索文件变得非常困难 外来文件没有得到控制 由于没有适当的标识而使用了作废文件,34,ISO9001培训教材,4.2.4记录的控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保

13、持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,35,记录控制,标识,贮存,检索,保存期限,标识,有唯一的名称和编号/版次,环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失,易查找，编目、归档、查阅的要求,根据产品特点，法规要求决定保存期,过期记录的销毁需登记、批准,36,ISO9001：2008必须的记录,管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认,产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录

14、产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录,37,常见的问题,记录贮存条件不良 记录不清晰、不完整 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制 记录不易查阅 记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规 定不符,38,ISO9001培训教材,5 管理职责5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；（5.6）e)确保资源的获得。,39,常见的问题,最高管理者把做出承诺的工作交给其他人，自己不 能

15、清楚地说明这些承诺是以何种方式体现的 没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达 了满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、Memo、板报、宣传品、广播等）最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的 职责和应做的事情 最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方 式,40,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）,41,5.3 质量方针,与组织的目的相适合 包括满足要求和持续改进的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在整个组织范围内达到沟通和理解 得到对其持续适宜性的定期评审,42,常见的问题,质量方针与质量

16、目标的关系不清晰 员工不知道质量方针或虽能够背诵质量方针，但却 不理解质量方针的涵义 没有对质量方针进行定期的评审，质量方针可能已 是不适宜的了 在组织内有一个以上的质量方针，员工不能说明哪 一个是最新的,43,5.4 策划,5.4.1 质量目标,应在组织内各级相关的职能部门建立 质量目标 应是可测量的 应包括有关产品、服务需满足的要求,44,常见的问题,与实现质量目标有关的职能部门（层次），没有分解 到应承担的指标 质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些 组织内要求的指标 质量目标没有体现持续改进的承诺 质量目标中个别指标无法被测量 在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合 同

17、规定质量目标,45,5.4.2 质量管理体系策划,最高管理者应确保：,已满足本标准条款4.1 通用要求 质量目标的要求 当对质量体系变更时，应维护其完整性,46,质量管理体系策划,质量方针,质量目标,QMS策划,形成文件,书面程序 质量手册,持续改进,识别、控制过程,配备资源,47,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责和权限,最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限得到规定与沟通,5.5.2 管理者代表（公司内部）,确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护 向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进 确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识,5.5.4 内部沟通,应确保在组织内部建

18、立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。,48,管理者代表,建立实施保持,报告,传达提高,外部联系,49,常见的问题,只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中 如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效 果不佳 没有进行沟通，或沟通只是表面化的工作 由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能 做到了解，以至于影响到体系的有效运作,50,5.6 管理评审,管理评审至少应对以下输出进行比较和评价,审核结果 顾客的反馈 过程运作和产品符合性 预防与纠正措施的状况 上一次管理评审的后续行动 计划的对质量体系有影响的变更 改进的建议,51,管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：

19、,质量管理体系及其过程的改进 顾客有要求的产品的改进 资源需求,应保持管理评审记录,52,管理评审,管理评审,审核报告,顾客意见及满意度,过程绩效,预防和纠正措施,产品质量,上次跟踪,环境变化,评审输入,评审输出,QMS体系的改进,资源的需求,产品的改进,决定和措施,适宜性？,有效性？,充分性？,最高管理者,管理评审记录,管理评审报告,53,常见的问题,管理评审没有按照规定的时间间隔进行 没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理 体系的影响 连续几次管理评审所提出的需改进的问题都类似 说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力 管理评审输出中对与顾客要求有关的产品的改进 没有涉及,54,6.资源管

20、理,6.1 资源的提供 以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性 通过满足顾客需求以达到顾客的满意。6.2 人力资源 6.2.1 总则 对于质量体系有责任规定的活动，应委 派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作。,55,常见的问题,从质量管理体系运作的最终效果来看，组织提供的 资源是不充分的 造成顾客不满意的最终原因是资源不足 对人员的能力的判断更多地是从教育、培训、经历 等方面考虑而忽略了对技能的要求,56,6.2.2 能力、培训和资格,组织应：,明确规定对质量有影响的人员的能力需 求 提供培训以满足这些需求 评价提供培训的有效性 确保员工认识到他们活动的相互作用和 重要

21、性，以及对达到质量目标的影响 保持有关教育、经验、培训和资格的记 录,57,人力资源控制,确定能力要求,记录教育培训技能经验,确保质量意识,评价措施效果,实施培训/措施,规定任职资格与能力要求,培训、招聘、转岗等,面试、笔试、实际操作、业绩评定,质量意识与质量管理的培训、传达,培训记录、资格证明,58,常见的问题,没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求 没有按照任职要求分析培训需求 没有全面评价培训的有效性 员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识 不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献 所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格,59,6.3 设施,应确定、提供并维护所需的基础设施，它

22、包括：,工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。,6.4 工作环境,应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。,60,基础设施,确定、提供、维护,基础设施,确保提供的产品满足要求,61,工作环境(与HACCP相结合),人的因素,物理因素,工作方法,激励政策,安全防护,人体社会学,震动,噪声,温度,粉尘,清洁度,湿度,辐射,卫生,识别控制管理,和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅,确保产品符合要求提高效率,62,常见的问题,对为了实现产品符合性所需的设施，没有方法识 别需要配置到何种程度是适合的 工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量 和使顾客满意的最低要求 支持性服务不能满足最低要

23、求，如通讯、交通工 具等 维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计 划的预防性维护保养,63,7.产品的实现,7.1 产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：,质量目标和产品要求 建立过程、文件、提供实现产品的资源 验证和确认活动及可接受的标准 提供必要的记录以证实过程和最终产品 的符合性,策划的输出应是与操作方法相适应的格式,64,7.1 产品实现的策划,实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 针对新产品可编制产品质量计划,65,常见的问题,没有对所有的产品实

24、现过程进行策划 策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实 现过程是不同的 策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的 应策划的内容 策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾,66,7.2.1 确定与产品相关的要求 组织应确定：顾客对产品的交付和交付后活动的要求 顾客未规定而产品应满足的预期或具体 适用性的要求 对产品有关的法律和法规的要求 组织的附加要求,7.2 与顾客有关的过程,67,7.2.2 与产品相关要求的评审 这种评审应确保：产品要求已明确规定 与投标或报价单不一致的合同或订单 要求已经解决 组织有能力满足顾客的要求,在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。

25、,当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。,68,7.2.3 顾客沟通 应对涉及以下方面的联络要求作出规定 产品信息 询价、合同和订单的处理，包括修订 顾客反馈，包括顾客抱怨,69,顾客沟通,产品/服务,提供前,提供中,提供后,产品信息顾客问询,合同订单的处理,顾客反馈顾客抱怨,充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息,70,忽视了应明确支持方面的要求和与产品相关的责 任、法律法规的要求 受审核方说所有的要求都已明确，但审核员却看 不到证据 以口头方式提出的要求没有得到评审确认的证据 产品要求发生变更后，有一些有关的文件没有得 到修改和确认 与产品要求变更有关的人员不知道修改后的要

26、求,常见的问题,71,7.3 设计与开发,7.3.1 设计与开发的策划 设计与开发的计划至少应包括或涉及,设计和开发过程的阶段 所要求的评审、验证和确认活动 设计和开发活动的职责,应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。,72,7.3.2 设计和开发输入,规定和记录产品所需满足的要求 这些要求包括：功能和使用要求 适用的法律和法规 以前类似设计的有关要求（适用时）相关的其他要求 不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决,73,7.3.3 设计和开发输出,设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件：,满足设计和开发输入的要求 对采购

27、、生产和服务的操作提供适用的信息 包含或引用产品接收准则 确定安全和正常使用所必须的特性，并 予以规定,设计和开发输出文件应在发放前予以批准,74,7.3.4 设计和开发评审,在设计和开发的适当阶段，应对其结果进 行正式和系统的评审 评估满足全部要求的能力 找出可能存在的问题，提出解决方案 评审的参加者应包括与评审的阶段有关的 所有职能方面 记录评审结果及其后的跟踪措施,75,7.3.5 设计和开发验证,应策划和实施验证，以确保输出满足输入 的要求 记录验证的结果及其后的必要行动,76,7.3.6 设计和开发确认,进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求,适用时，应在

28、产品交付或实施前对 确认进行明确、策划并完成 记录确认的结果及其后的跟踪措施,77,7.3.7 设计和开发更改的控制,更改和修订应被规定、文件化和受控,评估更改对构成部分及交付产品的影响 在实施前应对更改进行评审、验证和确认，并批准 记录更改评审的结果及其后的跟踪措施,78,设计开发过程控制图,设计开发策划（产品要求）,市场调研,评审,验证,确认,输入,输出,试制,样品,硬件,服务,流程性材料,软件,可行性报告,任务书,设计和开发,79,设计开发的策划,策划的内容与要求,划分设计开发阶段,确定评审验证确认,明确职责和权限,规定接口关系,活动时机、参与人员和活动要求,规定每阶段的工作内容和要求,

29、有关部门在设计开发中的职责权限,组织结构与技术上的接口,策划形成文件,变更,修改后文件,可行性报告,设计开发计划,日程进度,工作计划,80,设计和开发的输入和输出,法律法规要求,标准特别是强制性,功能要求使用性安全性保密性,性能要求物理性能机械性能电气性能化学性能,以往类似设计信息,设计技术规范,输入,方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产,输出,确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾,记录或文件,设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书,产品规范,服务规范,验收准则,计算书,样品,图样,放行前需得到批准,81,设计开发评审,策划时作出安排(一般是对输入和设计

30、过程),改进设计,新设计,设计更改,评审,适宜性充分性有效性,保 持 记 录,82,设计和开发验证,策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出),验证,输出是否满足输入要求？,不足部分,采取有效措施解决,验证结果,保 持 记 录,设计输入,设计输入,设计输出,几种验证方式变换方法计算与已证实的类 似设计比较试验和演示对设计文件评审,83,设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排,确认,产品是否满足使用要求？,不足部分,采取有效措施解决,确认结果,保 持 记 录,设计输入,规定的使用要求已知的预期用途,设计开发的产品,实际条件下/模拟状态下的试验,设计和开发确认,84,评审、

31、验证、确认的区别,85,设计开发更改的控制,评审后,验证后,确认后,更改,根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性,批准,更改及措施的记录应保持,86,常见的问题,没有充分地考虑在设计活动中所需要的组织职责 和技术接口 设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义 设计输入没有考虑有关的法律、法规要求 设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常 使用有重大关系的产品特性 设计评审的参加者没有包括所有的相关人员 设计确认没有在正常生产条件下进行 对于以项目为单位进行设计、生产和安装的活动 设计验证

32、和设计确认与过程检验和最终检验之间 发生混淆,87,7.4 采购,7.4.1 采购控制,应控制其采购过程，确保采购的产品符合 规定的采购要求 控制过程方法的类型和程度取决于采购产 品对产品实现和最终产品的影响 应规定评价和选择供方的准则 记录评价结果及其后的跟踪措施,88,7.4.2 采购信息 采购文件应清楚说明订购产品的信息，可 能包括：对产品、程序、设备和人员的批准或认 可的要求 质量管理体系的要求7.4.3 采购产品的验证 应识别并实施采购产品的验证活动 当组织或其顾客提出在供方货源处验证时 应在采购信息中规定验证的安排和产品放 行方法,89,常见的问题,对不同类型的采购过程的控制方式和

33、程度没有 区别 什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标 准，选择和评价供方具有较多的主观性 对供方评价后的跟进措施没有实施 采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求 对要求到供方处实施验证的活动，采购信息中 没有提及,90,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供 提供描述产品特性的信息 提供作业指导书 提供适用的设备 提供并使用适当的测量和监控设备 实施监测和测量活动 实施产品放行、交付及交付后活动的方法,91,仪器仪表标液,检测报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定,交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：培训技术指导等,生产和服务提供的控制,规定产品特性的信息,作业指导书,监视和测量装置,实施监控活动,交付后的活动,设施设备工装,产品质量标准,产品规范图样,服务规范,工艺规程,检验规程,作业指导书,适宜的设备,92,常见的问题