TS16949背景及标准培訓教材.pptx

1、ISO/TS16949历史发展和背景,三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从1994 年就已经采用QS-9000为他们供应商的统一质量体系 标准。欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准.当然 VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。-AVSQ-94-EAQF-94-VDA6.1,1,美国供应基地符合VDA6.1并进行注册的需求主要是由 两种因素影响产生的：-戴姆勒-奔驰（Daimler-Benz）与克莱斯勒（Chrysler）的合并-大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和 奔驰工厂供应汽车配件,ISO/TS16949历史发展和背景,2,类似地，在德国，Adam Open 汽车集团

2、(通用汽车的分 公司)和福特Werke汽车集团要求他们的供方满足QS9000 在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供 应汽车零件和部件的公司是很普遍的。由于欧洲标准（如VDA6.1）在美国和全世界应用得如 此广泛，以至于急需发展一套国际间接受的质量体系标 准和注册程序。,ISO/TS16949历史发展和背景,3,ISO/TS16949历史发展和背景,宝马、克莱斯勒、菲亚特、福特、通用汽车（包括欧宝）、雪铁龙、雷诺、德国大众及它们各国的协会组织如美国的AIAG，意大利的ANFIA，法国的FIEV，英国的SMMT和德国的VDA。,IATF的成员,4,什么是ISO/TS16949：2002

3、,5,架构：,国际标准ISO9001：2000,行业要求ISO/TSS16949（第二版）,公司特殊要求,1234,每 个 供 方,顾客支持性参考手册（见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术,规定质量体系要求,汽车行业质量体系要求,顾客相关质量体系要求,第一层次：质量手册确定途径及职责（包括顾客需求保证）,第二层次：程序确定谁做，做什么，何时做,第三层次：作业指导书回答怎样做,第四层次：其他文件信息的即时记录（如表格等）,什么是ISO/TS16949：2002,6,ISO/TS16949结合了以下体系的额外要求：-QS-9000：1998质量体系要求-VDA6.1质量体系审核准则：第4版-

4、AVSQ：1994（使用指南）-EAQF：1994 ISO/TS16949结合了美国、德国、法国和意大利汽车供 应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。,什么是ISO/TS16949,7,ISO/TS16949：2002标准范围,1.1 范围-本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。该组织 a)需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规 要求的产品，和 b)通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体 系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合 性。,8,1.2 ISO/TS16949：2002版的应用-要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织-仅允许在组织

5、没有产品设计和开发责任的情况下删 减与7.3有关的内容。-制造过程的设计与开发不能删减。,ISO/TS16949：2002标准范围,9,1.3 TS16949范围的定义-现场制造顾客要求产品的场所-外部地点支持产品形成的场所 诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现 场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。本标准也可用于整个汽车供应链。,ISO/TS16949：2002标准范围,10,术语和定义,在ISO9000中描述的术语和定义适用于本标准。用来描述供应链的下列术语，已做出修改，以反映最新的含 义：供方 组织 顾客 在ISO9001：1994版中的“供应商”被“组织”所替换。

6、“组织”指的是本国际标准适用的单位。本国际标准中，任何指明“产品”的地方也可以指的是“服务”。,11,质量管理八项基本原则,以客户为中心 领导的作用 全员参与 过程的方法 管理的系统方法 持续改进 以事实为依据的决策 互利的供应商关系,12,QMS过程模式,13,4.1 总要求,要求-组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2);b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和 对这些过

7、程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程 的持续改进。,14,-针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管 理体系中加以识别。-确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。,4.1 总要求,15,4.2.1 文件要求,质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的 文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。,16,注1：本标准出现“

8、形成文件的程序”之外，即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序 取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。-注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.2.1 文件要求,17,4.2.2 质量手册,18,4.2.3 文件控制,要求-质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。-应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状

9、态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文 件时，对这些文件进行适当的标识。,19,4.2.3.1 工程规范,要求-组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评 审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时 评应尽快执行，不应超过两个工作周。-组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包 括对所有文件的更新。-注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件 批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析(FMEAS）等，对这些标准/

10、规范的更改将要求更新的顾客生 产件批准的记录。,20,要求-应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系 有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。-应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。,4.2.4 记录的控制,21,4.2.4.1 记录的保持期,要求-记录控制应满足法规和顾客要求。-一般 PPAP等文件的保持期为：服务期+1年 质量业绩记录：2年 内审和管理评审记录：3年 D零件的记录：产品停产后+15年,22,5.0 管理职责,增值活动,信息流,图释,5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与

11、 沟通5.6 管理评审,23,要求-最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。,5.1 管理承诺,24,5.1.1 过程效率,要求-最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保 这些过程的有效性和效率性。,25,要求-最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以 此来提高顾客的满意度（见7.2.1和8.2.1）。,5.2 以顾客为中心,26,要求-最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续

12、改进质量管理体系有效性的 承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。,5.3 质量方针,27,要求-最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质 量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见 7.1a)。-质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。,你的公司是否存在可测量的质量目标？,5.4.1 质量目标,28,5.4.1 质量目标补充要求,要求-最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括 在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署 质量方针。-注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间 内是可以达到的。,29,要求-最高管理

13、者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以 及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.4.2 质量管理体系策划,30,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顾客代表 5.5.3 内部沟通,31,要求-最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。-5.5.1.1 补充要求 a)对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有 职责和权限采取纠正措施的管理人员。b)负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c)所有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派 负责产品质量的人员。

14、,5.5.1 职责与权限,32,要求-最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的 职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需 求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。-注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的 外部联络。,5.5.2 管理者代表,33,5.5.2.1 顾客代表,要求-最高管理层应指定具有职责和授权的人 员确保顾客的要求得以满足。包括特殊特性的选择；制定质量目标以及相关的培训；纠正和预防措施；产品设计和开发。,34,5.5.3 内部沟通,要求-最高管理者应

15、确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,35,5.6.1 管理评审总则,要求-最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。-评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标。-应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,36,5.6.1.1 质量管理体系业绩,要求-评审应包括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分。-对质量目标的监视及对不良质量成本定期报告和评价 应是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）。-应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据：

16、实现经营计划中规定的质量目标；顾客对所提供产品的满意度。,37,5.6.2 评审输入,要求-管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f)可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。,38,5.6.2.1 评审输入补充内容,要求-管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及 其对质量、安全或环境的影响的分析。,公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？,39,5.6.3 评审输出,要求-管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定 和措施：a)对质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要

17、求有关的产品的改进；c)资源需求。,40,6.0 资源管理,增值活动,信息流,图释,6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境,41,要求-组织应确定并提供以下方面所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；通过满足顾客要求，增强顾客满意。,资源充分吗？,6.1 资源提供,42,6.2.1 人力资源总则,要求 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,公司的人员能够胜任其工作吗？,43,要求-组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员

18、工认识到所从事活动的相关性和重要性，以 及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。,是否有一个培训需要评价和计划？,6.2.2 能力、意识和培训,44,6.2.2.1 产品设计技能,要求-组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的 实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。-组织应识别适用的工具和技术。,45,6.2.2.1 产品设计技能,可以考虑的工具范例包括:l 计算器辅助设计(CAD)，l 制造设计(DFM)/装配设计(DFA),l 试验设计(DOE)，l 计算器辅助工程(CAE)l 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)，l

19、有限元分析(FEA),l 几何尺寸和公差(GD&T)，l 质量功能展开(QFD),l 可靠性工程计划，l 仿真技术，l 固体模型，l 价值工程(VE)。,46,6.2.2.2 培训,要求-组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并 对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训 使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核，以满足顾客要求给予特别的关注。-注1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员 工。-注2 顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。,47,6.2.2.3 岗位培训,要求-对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作 的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。-应将不

20、符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有 影响的人员。,48,6.2.2.4 员工激励和参与,要求-组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进 和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整 个组织中提高质量和技术意识。-组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和 重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意 识（见6.2.2d）。,49,6.2.2 能力、意识和培训,实施要点-培训程序-人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技 能-特殊岗位人员的培训记录-员工培训履历-培训有效性的评价-员工顶岗位计划-对质量目标达成的关注与参与程度,50,6.3 基础设施,要求-组织应确定、

21、提供并维护为达到产品符合要求所需的 基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备（硬件及软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。,51,6.3.1 厂房、设施和设备策划,要求-组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工 厂、设施和设备的策划-工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场 地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实 施评价和监视现有运作有效性的方法。-注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与 质量体系有效性的关联。,52,6.3.2 应急计划,要求-组织应准备好应急计划，以在紧急情况下(如供应中 断，人力短缺、关键设备故障、

22、退货)满足顾客的要求。,注意：标准要求不包括自然灾害和不可抗拒力！,有相应的应急计划吗？,53,6.4 工作环境,要求-组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环 境。实施要点-5S的推行,如何确保适当的工作环境？,54,6.4.1 员工安全性,要求-组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程 活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的 方法。实施要点-防错法的应用-安全生产培训,55,6.4.2 厂区卫生,要求-组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程 需求相配的厂区维护。实施要点-定期清扫、维护、检查,56,7.0 产品实现,增值活动,信息流,图释,7.1 产品实现的 策划7

23、.2 与顾客有关 的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务 的提供7.6 测量和监视 设备的控制,57,7.1 产品实现的策划,要求-组织应策划和开发产品实现所需的过程；-产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相 一致（见4.1）。,58,7.1 产品实现的策划,要求（续）-在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适 当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活 动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记 录（见4.2.4）。,59,7.1 产品实现的策划,要求（续）-

24、策划的输出形式应适合于组织的运作方式。-注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量 计划。-注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。-注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品 实现的方法。产品质量先期策划体现缺失预防及持续改进的 概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基 础上。,60,7.1 产品实现的策划,7.1.1 产品实现的策划一补充-作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要 求及对技术标准的引用。7.1.2 接收准则-组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。-对计数值数

25、据抽样，接收准则应是零缺陷(见8.2.3.1)。7.1.3 保密性-组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产 品信息的保密性。,61,7.1 产品实现的策划,7.1.4 更改控制-组织应有一个过程来控制及回应会对产品实现造成影响的变更。任何变更（包括那些由任何供方造成的变更）的影响，都应被评审、验证并应规定有效的活动，来保证符合顾客的要求在实施变更前应先得到批准。-对有专利权的设计，对成型、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）有影响的部分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/确认要求，如对引入新型号的附加要求。-注1 任何会影响顾客

26、要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到 顾客的同意。-注2 以上变更适用于产品和生产过程的变更。,62,7.2 与顾客相关的过程,7.2.1 与产品相关要求的确定-组织应确定：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。,63,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性,要求-组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顾客的要求。,64,7.2.2 与产品相关要求的评审,要求-组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客 作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、

27、接受 合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。-评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见 4.2.4）。,65,7.2.2 与产品相关要求的评审,要求（续）-若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要 求前应对顾客要求进行确认。-若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。-注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信 息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。,66,7.2.2.2 组织制造的可行

28、性,要求-组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、确认并记录所提到的产品的生产可行性。,67,7.2.3 与顾客的沟通,要求-组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效 安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。,68,7.2.3.1 与顾客的沟通补充内容,要求-组织应具有用顾客特定的语言和格式(如:计算机辅助 设计数据，电子交换数据)，沟通必要的信息(包括数 据)的能力。,69,7.3 设计和开发,目的-追求产品零缺陷的设计与开发-包括 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设

29、计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改控制-相当于ISO/TS16949：1999中的4.4,70,7.3.1 设计和开发策划,要求-组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。-在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。-组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进 展，在适当时，策划的输出应予更新。,71,7.3.1.1 多方论证的方法,组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现，包 括

30、：-特殊特性的建立最终确定和监控；-编制和评审FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施；-编制和评审控制计划。注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工 程、质量、生产及其他相关人员。,72,7.3.2 设计和开发输入,要求-应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括 a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。-应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,73,7.3.2.1 产品设计输入,要求-组织应确定、评审产品设计输入要求，形成文件，要求包 括：顾

31、客要求（合同评审），如：特殊待性（见7.3.2.3）、确认、可追溯性和包装的要求；使用信息：组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞 争对手分析、供方信息反馈、内部输入区域数据和其他来 源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时限、成 本的目标。,74,7.3.2.2 制造过程设计输入,要求-组织应明确评审生产过程设计输入的要求，形成文件，这些要求包括：产品设计输出数据,生产率，过程能力及成本的目标,顾客要求（若存在）,以往的开发经验。-注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度 来使用合适的防错方法。,75,7.3.2.3 特殊特

32、性,要求-组织应确定特殊特性（见7.3.3d）：将所有的特殊特性纳入控制计划中；遵循顾客规定的定义和符号；在包括图纸、FMEA、控制计划、操作指导书中的过 程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。-注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。,76,7.3.3 设计和开发输出,要求-设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。-设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)为采购、生产和服务提供的适当信息；c)包括或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,77,7.3.3.1

33、 设计和开发输出补充内容,要求-产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验 证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括：设计失效模式及后果分析，可靠性结果；产品特殊特性及规格；适当时，产品的防错活动；产品说明（包括图纸或计算数据）；产品设计评审结果；适用时，分析判断指引。,78,7.3.3.2 生产过程设计输出,要求-生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要 求进行验证和确认的方式来表示。生产过程设计输出 应包括：规范和图样；生产过程流程图/布局；生产过程的失效模式及后果分析；控制计划（见7.5.1.1）；,79,要求(续)工作指导书；过程批准接受准则；有关质量、可靠性、可维护性和可测量性数据；适当时，防错活动的结果；产品/过程不符合的快速探测和反馈方法。,7.3.3.2 生产过程设计输出,80,7.3.4 设计和开发评审,要求-在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设