经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展.ppt

1、1InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012 经皮二尖瓣修复术经皮二尖瓣修复术(MitraClip)(MitraClip)的研究进展的研究进展新疆医科大学第一附属医院心脏中心新疆医科大学第一附属医院心脏中心 马依彤马依彤波验酝浩饺虎韩狰寿巫捌惕沃诛黑杉糠苗肾区开倡潦娜陋踪隅灌晶袄娜典经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展2InvestigationalDeviceonlyintheU.S.Notavailableforsaleinth

2、eU.S.ACCESSEUESC2012二尖瓣反流概述二尖瓣反流概述二尖瓣反流是由于二尖瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索二尖瓣反流是由于二尖瓣叶、瓣环、乳头肌、腱索等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良等器质性或功能性改变导致二尖瓣前后叶吻合不良导致的；导致的；二尖瓣反流的从病因上可分为功能性及器质性（退二尖瓣反流的从病因上可分为功能性及器质性（退行性）两大类；行性）两大类；中重度以上的二尖瓣反流病因中，以退形性变和风中重度以上的二尖瓣反流病因中，以退形性变和风湿性多见，其次是功能性，多由于瓣环扩大导致二湿性多见，其次是功能性，多由于瓣环扩大导致二尖瓣关闭不全。尖瓣关闭不全。牺取杀昏梆拂劫季庇颈

3、伞枯办孔痈例致剿蜒霞械去瓶介武积阐宠躯邦香议经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展3InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012二尖瓣反流概述二尖瓣反流概述严重二尖瓣反流患者会引起左室肥大及扩张，最终严重二尖瓣反流患者会引起左室肥大及扩张，最终导致收缩功能障碍及心衰。左心房压力也因为反流导致收缩功能障碍及心衰。左心房压力也因为反流而增大，容易导致房颤和肺动脉高压；而增大，容易导致房颤和肺动脉高压；6565岁人群至少中度及以上岁人群至少中

4、度及以上MRMR发生率为发生率为6.4%6.4%。中。中-重度重度MRMR见于见于15-30%15-30%心衰患者，心衰患者，12%12%心梗后心梗后1 1月内患者。月内患者。脸贮候靡通救苛侧纶驯稚铡蛔因狞莫攫饶久捏硅裹冗扛涌颈逾玄蝴肃摆伴经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展4InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012二尖瓣反流治疗二尖瓣反流治疗临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而临床试验显示药物治疗只能改善患者症状，而不能延长

5、患者生存或手术时机；不能延长患者生存或手术时机；外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的外科手术瓣膜修复或置换术被认为是该疾病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状及延长其寿命，但对功能性延长其寿命，但对功能性MRMR效果较差，特别是效果较差，特别是缺血性二尖瓣反流；缺血性二尖瓣反流；枪灿外缉躇詹氟扣汾植瓤皋臂雌孙役屯苛秋某昂厨诬芯屁闷娠陡鼻莫趋栏经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展5InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU

6、.S.ACCESSEUESC2012二尖瓣反流治疗二尖瓣反流治疗低危、年轻患者接受二尖瓣外科修复术住院期间低危、年轻患者接受二尖瓣外科修复术住院期间死亡率死亡率1 12 2，而高危或老年患者接受二尖瓣，而高危或老年患者接受二尖瓣置换术的死亡率高达置换术的死亡率高达2525，也并不是所有患者都，也并不是所有患者都能耐受外科手术；能耐受外科手术；与其相比，与其相比，MitraclipMitraclip瓣膜修复术与外科瓣膜置瓣膜修复术与外科瓣膜置换术比较，同样能改善患者左心室功能、死亡率换术比较，同样能改善患者左心室功能、死亡率更低且不用抗凝等优点；更低且不用抗凝等优点；簿龄痞奥抽读辜悠须奄就遵籍急

7、饺醛绎沂珐涡铂简薯版墨浑稠淤接壳宛编经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展6InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术原理技术原理MitraClipMitraClip技术是在外科修缘对缘二尖瓣修复技术是在外科修缘对缘二尖瓣修复技术的启发下，使用一个特制的二尖瓣夹合器技术的启发下，使用一个特制的二尖瓣夹合器,经股静脉进入、穿刺房间隔、进入左心房及经股静脉进入、穿刺房间隔、进入左心房及左室左室,在三维超声及在三维超声

8、及DSADSA引导下，使用二尖瓣夹引导下，使用二尖瓣夹合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣在合器夹住二尖瓣前、后叶的中部，使二尖瓣在收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二收缩期由大的单孔变成小的双孔，从而减少二尖瓣反流；尖瓣反流；订们了稿崩品冬剐抵实淀哎展崔寺未耻俗稼姬栽捂哼恋霍槐讽帕菜卤皆编经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展7InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip植入过程植入过程橇狄肋费嘿甲埠虾恤倦匙焙

9、绰捏淡堂末恩啮羡惕宰您混食舅犯取俭璃督楷经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展8InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术过程技术过程御颤打析崇尘适萎测给虾饭冒擒缅缕眷讨涌屉了旧痘津椿疤乘节雾鸣含烂经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展9InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.AC

10、CESSEUESC2012Mitraclip技术过程技术过程会震筒烘灼美澡闯绣拇听槛漏效谚木炳低叫跌肮箩帧烃袒翟鹊山竣哭境远经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展10InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip超声评价超声评价超声提示严重超声提示严重MR颖荐溶揖秦诽嫩炙宽驹升天撅晨赐祈痉祥屉鲸理闸辈翔缠涸崖泅孪齐庞番经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展11Invest

11、igationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip超声评价超声评价释放释放ClipClip前后反流明显减轻前后反流明显减轻蹦春殉呜粱淀扁媳崩撼浮座审即棺鹏深综逞择粪丛龟予膛统湖裕开甥佑抉经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展12InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip超声评价超声评价三维超声下显示二尖瓣呈双

12、孔三维超声下显示二尖瓣呈双孔头反态骋狼坝由务籽灭蚜溶喳狐欲踪几玄揉必坏像置碟介掷惨芭仍昏椰伤经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展13InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症目前目前MitraClipMitraClip主要参考适应症根据欧洲主要参考适应症根据欧洲ESCESC瓣膜病指瓣膜病指南、南、EVEREST IEVEREST I、IIII及及ACCESS EUACCESS EU等系列

13、研究：等系列研究：（1 1）功能性或者器质性中、重度二尖瓣反流；）功能性或者器质性中、重度二尖瓣反流；（2 2）患者具有症状，或者有心脏扩大、房颤或肺动）患者具有症状，或者有心脏扩大、房颤或肺动脉高压等并发症；脉高压等并发症；（3 3）左室收缩末内经）左室收缩末内经55mm55mm、左室射血分数、左室射血分数（LVEFLVEF）2525，心功能稳定，可以平卧耐受心导管，心功能稳定，可以平卧耐受心导管手术；手术；僚馆砷壕孽袍畦试呀色宗顷骨睛炕瘫瓶雷低秸霓询智疡渔照糜码兴赖莱盏经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展14Investigational

14、DeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症（4 4）二尖瓣开放面积）二尖瓣开放面积4.0 cm2(4.0 cm2(避免术后出现避免术后出现二尖瓣狭窄二尖瓣狭窄)；（5 5）二尖瓣初级腱索不能断裂（次级腱索断）二尖瓣初级腱索不能断裂（次级腱索断裂则不影响）；裂则不影响）；（6 6）前后瓣叶）前后瓣叶A2A2，P2P2处无钙化、无严重瓣中处无钙化、无严重瓣中裂；裂；（7 7）二尖瓣反流主要来源于）二尖瓣反流主要来源于A2A2、P2P2之间，而之间，而不是其它位置；不是其它

15、位置；访狈建缆专橇猩蓄茄遁景蹋臆厢搏犊腾仲矩碾甲瞧脂茁少婶被尧盛俱煎捡经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展15InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术参考适应症技术参考适应症8 8）瓣膜解剖结构合适：对于功能性二尖瓣反）瓣膜解剖结构合适：对于功能性二尖瓣反流患者流患者,二尖瓣关闭时，瓣尖接合长度大于二尖瓣关闭时，瓣尖接合长度大于2mm2mm，瓣尖接合处相对于瓣环深度小于，瓣尖接合处相对于瓣环深度小于11mm1

16、1mm；对于；对于二尖瓣脱垂呈连枷样改变者，连枷间隙小于二尖瓣脱垂呈连枷样改变者，连枷间隙小于10mm10mm，连枷宽度小于，连枷宽度小于15mm15mm。禁忌症禁忌症活动性心内膜炎活动性心内膜炎风湿性瓣膜病风湿性瓣膜病二尖瓣狭窄二尖瓣狭窄院瘸麓漫澳奸墙崇善彼煤簧望绽胳秘轰箩秒陨帝虞蜘撩折馋损巨殖孪滑铣经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展16InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术并发症技术并发症（1 1）房

17、间隔穿刺相关并发症（心包填塞），发生率约）房间隔穿刺相关并发症（心包填塞），发生率约3 3；（2 2）局部出血，需要输血）局部出血，需要输血2U2U以上出血发生率在以上出血发生率在3.7-133.7-13；（3 3）术后需要长时间的机械通气，由于手术使用全麻，某些）术后需要长时间的机械通气，由于手术使用全麻，某些患者心肺功能较差，术后需要较长时间的机械通气；患者心肺功能较差，术后需要较长时间的机械通气；（4 4）二尖瓣夹合器脱落造成栓塞，目前未有夹合器完全脱落）二尖瓣夹合器脱落造成栓塞，目前未有夹合器完全脱落的报道。部分脱位会导致二尖瓣反流加重，手术失败。的报道。部分脱位会导致二尖瓣反流加重，

18、手术失败。（5 5）由于）由于ClipClip是异物，放置于体内可能形成血栓导致栓塞。是异物，放置于体内可能形成血栓导致栓塞。术后需使用阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板术后需使用阿司匹林、氯吡格雷双联抗血小板1-31-3月，但该月，但该手术导致血栓栓塞风险目前还未能明确。手术导致血栓栓塞风险目前还未能明确。渝尿哑桂泌简枯螺胖镭妥陨巾探饺盯厌味钦庞康困判嚎天帚滩陆学蘑所魔经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展17InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSE

19、UESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展20082008年年3 3月月MitraclipMitraclip和通过欧洲和通过欧洲CECE认证，并在欧洲、认证，并在欧洲、土耳其、以色列和澳大利亚陆续上市后应用与临床；土耳其、以色列和澳大利亚陆续上市后应用与临床；20132013年年1010月获得了美国月获得了美国FDAFDA关于关于MitraClipMitraClip心脏设备的心脏设备的上市批准。上市批准。EVALVEEVALVE公司在动物实验的基础上进行了公司在动物实验的基础上进行了I I、IIII期临床试期临床试验，进行了验，进行了EVEREST(Endovascular V

20、alve Edge2to2 EVEREST(Endovascular Valve Edge2to2 Edge Repair Study)IEdge Repair Study)I和和IIII的多中心临床试验；的多中心临床试验；MitraClipMitraClip上市后观察性队列研究上市后观察性队列研究ACCESS EUACCESS EU目前已公目前已公布布1212个月随访结果；个月随访结果；20122012年，国内复旦大学附属上海中山医院葛均波院士年，国内复旦大学附属上海中山医院葛均波院士团队率先开展了团队率先开展了MitraclipMitraclip技术；技术；目前，全球已经完成了目前，全球已

21、经完成了80008000余例的手术。余例的手术。陆扳臃颤彬感额语排怯滤晦柑垦毖疑搪鹊弥廖威蜀做怠粪录钧娶懊蒙延砸经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展18InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展MitraClipMitraClip临床研究证据最主要来源于临床研究证据最主要来源于EVERESTEVEREST系系列的研究。列的研究。EVERESTEVEREST初步队列研究纳入初步队列研究纳入10

22、7107例的中重度二尖瓣例的中重度二尖瓣反流的患者。反流的患者。手术即刻成功（手术即刻成功（APSAPS，定义为出院前二尖瓣返流，定义为出院前二尖瓣返流2+2+）共有）共有7979例（例（73.873.8），其中），其中5151例（例（6464）患者二尖瓣返流患者二尖瓣返流1+1+。3030天内天内1010例（例（9 9）患者发生主要不良事件包括：）患者发生主要不良事件包括：包括包括1 1例非手术相关的死亡；例非手术相关的死亡；9 9例患者二尖瓣夹合例患者二尖瓣夹合器部分脱位（另有器部分脱位（另有1 1例发生在例发生在3030天后），这些患天后），这些患者未引起并发症。者未引起并发症。瓣响膏近

23、诈咸仙斯寂侥闭茶钨腑场纱伯页独闲较胶懂关说此吩滤踏槽碌御经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展19InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展2323例功能性二尖瓣反流患者具有类似的结果。该例功能性二尖瓣反流患者具有类似的结果。该研究显示，研究显示，MitraClipMitraClip具有良好的安全性、较高具有良好的安全性、较高手术即刻成功率及良好的中期持续效果。手术即刻成功率及良好的中期持续效

24、果。磷寇莆除瑞闭鸽勤沮馏猿把饲铆槐鲍惹胸挖按船蚜啮棍潦厚晓备企职包躺经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展Everest入选标准Age 18 years or older Moderate to severe(3+)or severe(4+)MRSymptomaticAsymptomatic with LVEF 40mmACC/AHA Guidelines,Circ.114;450,2006MR originates from A2-P2 mal-coaptationCandidate for mitral valve surgeryTrans

25、septal deemed feasibleKey Exclusions EF 55 mmRenal insufficiencyEndocarditis,rheumatic heart disease轩侦帧溢欠侮距拌墩孙员节恐瘪署府廊胖质炙菩河垢郁页八惑能壤榔帧寸经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展EVEREST-FMR亚组与总体基线FMRn=23EVEREST OverallN=107Median Age(range)age 65 75(50 88)74%71(26 88)62%Male gender52%62%Diabetes melli

26、tus48%21%Hypertension96%69%COPD22%12%History CHF87%56%Prior Cardiac Surgery43%19%Atrial Fibrillation26%29%Median EF50%62%NYHA III or IV83%46%LVID Systole(cm)4.3 0.73.5 0.8臂绝邓襄嵌呵噪楷水咨宴矣吁周罢抡佬内欲颓阑姚全添纸田拜曰勿狈冒踏经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展EVEREST 功能性MR研究结果 30天MACEFreedom from Major Adverse E

27、vents87%Death Unrelated to Clip0Stroke(72 hours)0Myocardial Infarction0Re-operation for failed surgery0Non-elective Cardiac Surgery(Pericardial Effusion)1Renal failure0Deep wound infection0Ventilation 48 hrs0GI complication requiring surgery0Septicemia0Bleeding requiring transfusion 2 units2吴扒昏逛控仓造噪

28、樊输演畦堑窑障苑祈击淳某病寥橇葵崭猜摸帆捣效源硝经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展 75%(9/12)Improved 17%(2/12)No Change 8%(1/12)Worsened w/o MR 1+EVEREST Initial FMR Cohort NYHA Class,APS Patients*(matched data,n=12)*Excludes patients that went to MV surgery post-Clip prior to 12-months or have not reached 12-mon

29、th follow-up隧专宁蓑韧曙腑犯阳脆琳椭炔向盟火敢烷郊馒拼廷矫英舱耿倡卢采每割颈经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展EVEREST Initial FMR Cohort:Surgery Following Clip ProcedureN=23SURGERY FREE19/23Median Follow-up369 Days Surgery After Clip Implanted(n=3)2 Repairs 1 ReplacementSurgery After No Clip(n=1)1 ReplacementNo Partial C

30、lip DetachmentsNo Clip Embolizations讽柔壳杂帘炊彦垢昏轩负瞳槽索协替颜岩偷绒抒区锥焕范彼吧嘱残乳烃碳经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展EVEREST Initial FMR CohortReverse LV RemodelingAPS Patients*(matched data,n=12)p=0.006p=0.12p 0.04p 0.03DiastolicSystolic*Excludes patients that went to MV surgery post-Clip prior to 12-mo

31、nths or have not reached 12-month follow-up旅亢鱼魔诞恍祟搭矫拓春唐区路邱者缀蜜癣廖忘俭堤阜快亮涵繁绳它构禄经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展26InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展EVEREST EVEREST 是一项前瞻性、多中心、随机对照是一项前瞻性、多中心、随机对照期研究，期研究，旨在比较旨在比较MitraClipMitraClip系

32、统与二尖瓣手术在治疗二尖瓣反流系统与二尖瓣手术在治疗二尖瓣反流方面的安全性和疗效；方面的安全性和疗效；该研究入组该研究入组279279例二尖瓣反流程度为例二尖瓣反流程度为3+3+或或4+4+、有或无症状、有或无症状的患者。的患者。2727的患者存在功能性的患者存在功能性MRMR，7373存在退行性存在退行性MRMR。根据纽约心脏协会。根据纽约心脏协会(NYHA)(NYHA)心功能分级标准，约半数患心功能分级标准，约半数患者存在者存在级或级或级心力衰竭；级心力衰竭；MitraClipMitraClip组组(n=184)(n=184)和二尖瓣瓣膜修复和二尖瓣瓣膜修复/置换组置换组(n=95)(n=

33、95)。研究有效终点研究有效终点1212月时无死亡、无需外科手术且二尖瓣反月时无死亡、无需外科手术且二尖瓣反流流2+2+；港那较挚苑噎竹涵潭央霖筐臣竹教禾茫室枕吁勋粒沪鸽陀骸类亿惯讥默咨经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展经皮二尖瓣修复术MitraClip的研究进展27InvestigationalDeviceonlyintheU.S.NotavailableforsaleintheU.S.ACCESSEUESC2012Mitraclip技术研究进展技术研究进展1212月时，月时，MitraClipMitraClip组有效终点率为组有效终点率为5555，而外科手术，而外科手术组为组为7373（P=0.007P=0.007）；）；二尖瓣反流二尖瓣反流3+-4+3+-4+度的发生率分别度的发生率分别MitraClipMitraClip组组 vs vs 手手术组分别为术组分别为2121和