研发项目管理体系.doc

1、 QMS/C-0001 文件控制程序 Rev.1XXXX科技有限公司研发项目管理体系XXXX科技有限公司研发项目管理体系包括如下内容1. 研发项目战略管理研发项目战略方面包括研发项目的选择与评价、项目的战略与规划。2. 研发项目组织与流程管理研发项目组织与流程方面包括研发项目的过程管理、研发项目的组织和研发项目的控制3. 研发项目资源管理研发项目资源方面包括研发人员的管理 4. 研发项目管理工具研发项目的绩效评价、研发项目的审计。1 研发项目战略1.1 研发目标研发目标：用3年的时间，做到有8-10个项目国内领先，其中2-4项目具有自主知识产权。我们研研发方向：体外诊断试剂-生化试剂、POCT

2、免疫试剂 医疗仪器- 临床诊断仪器等。研发战略：追随国际体外诊断试剂的战略，走自主研发。1.2 研发项目3年规划（研发项目选择、组合、研发模式）序号名称研发模式诊断试剂2014201520161FABP公司内部开发2CRP公司内部开发3D-Dimer公司内部开发4HAb1C 公司内部开发5PCT公司内部开发6视黄醇结合蛋白 公司内部开发7a1-微球蛋白公司内部开发8脂蛋白a (Lpa)公司内部开发9ASO公司内部开发10RF公司内部开发医疗仪器开发1AAA-1200合作开发2 AAA-24002 研发学科分类 我们会建立5个实验室，生化实验室、免疫实验室、纳米材料合成实验室、抗感染实验室和仪器

3、实验3 研发项目组织与流程1233.1 研发项目过程管理1.2.3.3.1.3.1.1. 产品研发管理流程开始有关部门和单位配合企业指令方案可行性研讨项目立项制定详细研发方案有关部门或设计院配合编制项目研发计划生产建议制定实施方案审批组织实施有关部门和单位配合组织验收交付验收结束有关部门配合研发总监研发部相关部门总经理车间投入生产审定审批审批审批审定3.1.2. 产品立项审批流程研发总监相关政府部门相关部门研发部总经理结束接收报告报送文件多次沟通审批审核实施准备开始提供资料补充资料审核研发意向多次沟通相关配合正式实施实施方案接收批文正式批文相关配合正式成文审批审核立项报告3.1.3. 产品研发

4、过程管理流程研发部总经理相关职能部门外部相关部门研发总监相关配合相关配合相关配合结束审核全面总结继续研发审批审核阶段总结继续研发相关配合提供资料相关配合相关配合相关配合进行研发发现问题审核初步方案继续研究制定方案审批审核实施方案审批开始3.1.4. 产品研发验收管理流程组织外部专家鉴定鉴定实验审批鉴定书接收鉴定书结束接收提请外部鉴定准备报告相关配合提供相关数据资料讨论答疑研究问题提出问题提供相关数据资料相关配合组织验收接受申请提出内部验收申请技术委员会外部鉴定结构相关职能部门研发部总经理开始3.2 研发项目组织模式3.2.3.2.1. 目的为了规范公司研发项目选题、立项、审批、验收、项目评审及

5、奖惩、控制项目风险以及研发人员的管理，充分发挥科研人员的主观能动性和专业特长，提高研发项目管理的执行效率，特制定研发项目管理制度。3.2.2. 总体原则研发项目须经立项审批方可进行，未经立项审批的研发项目公司一概不予认可。3.2.3. 项目分类根据项目的复杂性、影响程度及技术难度，研发项目分为A、B、C三类，具体为：A类：具有自主知识产权产品研发项目。申请发明专利获准的研发项目并在国家科技部或上海市科技技术委员会立项的项目。分为为新产品研制、仿制、改剂型（含非药品）；从外单位引进有知识产品新产品或关键新技术；或总经理认为应由决策委员会审批的项目。B类：申请实用新型专利获准项目。公司从未生产过的

6、新产品或新剂型进行研究、改进并进行中试和投入大生产工艺试验、；对引进新产品或新技术进行评估、产品和技术的试验验证；项目金额在5万元以上的其它项目。C类：对公司长期存在的产品生产技术、质量、工艺问题进行攻关，解决现有生产技术难题；提高质量控制标准； 国家强制要求执行的项目； 或B类项目中金额在5万元以下的项目。3.2.4. 组织机构 由公司 总经理、研发总监及营销、研发、生产、人力资源、财务分管领导、外聘专家组成研发决策委员会，针对A类项目，负责：审批项目的立项、研究计划及阶段性计划；确定项目负责人；审批研发项目的财务预算、人员配给；审批项目考核及奖惩。 由公司总经理和研发副总针对针对B、C类项

7、目，负责：审批项目的立项、研究计划及阶段性计划；确定项目负责人；审批研发项目的财务预算、人员配给；审批项目考核及奖惩。 公司研发部作为研发决策委员会办公室，负责：编写或收集、初审项目立项书； 企业发展部组织研发决策委员会讨论议题；跟踪相关研发项目进度；研发项目涉及的相关协调工作。公司研发项目实行在研发副总领导下的项目经理负责制，项目经理负责研发项目的初选、调研、实施和管理工作,并向公司研发决策小组定期报告项目的进展情况。3.2.5. 研发项目调研和审批 研发总监、项目经理、市场销售部人员据公司发展方向、诊断试剂、医药发展趋势及市场情况，积极探索有价值的研发方向，对寻找到的可能研发项目和公司安排

8、的研发项目进行初步调研，在与研发项目实施的所属公司负责人充分沟通后,由项目经理编写研发项目建议书，报研发决策小组审核、公司有关负责人审批。1.2.3.4.5. 项目需要公司与相关方面签订有关意向书和保密协议时，项目经理据研发项目建议书及其有关审批意见和项目的具体情况，与相关方面协商起草有关意向书和保密协议，经公司律师必要的审查、研究开发部负责人审定并报公司研发决策小组后，按适当程序和形式与相关方面签订。至此，公司对该研发项目的实施意向和进行全面调研的意图形成。 项目经理适时牵头成立项目调研组。项目调研组主要由公司研究人员、外聘的专家顾问和相关专业人士组成；项目调研组可据项目调研的具体需要，阶段

9、性组织公司内部相关专业人员或外请相关专业人士或机构协助工作。项目调研组成员和相关工作人员名单由项目经理提出、研究开发部负责人审批。 项目调研组据调查收集到的信息资料编写研发项目调研报告，报研究开发部负责人审核后，提请研发决策小组评估。在评估过程中，项目调研组按照研发决策小组的各次正式意见对项目相关情况作补充调研，并对研发项目调研报告作必要修改，直至研发决策小组得出结论。 项目调研组据研发项目调研报告及研发决策小组的评估结论，编写研发项目计划书，进一步明确项目实施步骤、计划进度和资金预算，后连同研发项目审批单一并报研究开发部负责人审核、研发决策小组审批，资金预算超过人民币20万元的项目须上报所属

10、公司董事会审批。审批通过后，公司对该研发项目的实施意图形成。 对于引进或合作研发项目，涉及相关知识产权评估时，项目调研组与项目合作或知识产权交易对象协商，经双方负责人批准后，共同选聘合适的评估机构对相关知识产权予以评估。项目经理适时与研发合作或知识产权交易对象进行谈判，并协商起草合作或交易相关协议，经公司律师审查后，报研究开发部负责人审核、研发决策小组审批，后依适当程序和形式与相关方面签订，并履行必要的公证手续。3.2.6. 研发项目实施和管理1.2.3.4.5.6. 项目经理适时牵头与研发项目实施的所属公司对应的项目经理协调成立项目实施组，以完成项目实施的具体工作项目。项目实施组成员名单由项

11、目实施公司项目经理提出、公司总经理审批。 项目实施公司项目经理组织项目实施组成员按研发项目计划书和相关法规要求开展研发工作。研究和实验的相关原始数据和信息资料严格按有关规定记录、收集和保存。项目经理定期召开项目实施组工作会议，总结前期研发工作，确定下一步研究和实验方案以及财政预算，并向研究开发负责人和研发决策小组汇报。 项目的有关文件资料在项目调研和实施的每个阶段结束后由各项目经理进行整理并及时归档，由档案管理员负责妥善管理。对重要的研发资料应充分考量其安全性，按照研究开发部的技术档案管理规定进行管理。 项目研发末期，项目经理提请相关部门做好生产、上市准备；取得生产批件后，项目组向相关部门移交

12、有关技术、标准和文件，并负责指导试产合格样品。对于计划储备的研发品种或计划转让的项目，按储备或转让的需要，完成研发后期相关工作。项目组全面整理有关文件资料，并与财务部进行项目决算。各项目经理编写研发项目总结报告，由研究开发部负责人审核、研发决策小组审批后报公司负责人，并按有关规定存档。至此，该项目的研发工作结束，项目组终止运行。 储备品种和已上市品种的再开发管理，按本上条施行。储备品种的上市管理，是由市场销售部人员对产品上市相关因素进行调研，适时依次提出产品上市的建议、调研报告、计划，报研发决策小组审核、公司有关负责人审批后，按相关程序投产上市。已上市品种暂不进行再开发时，由研究开发部和相关生

13、产部负责对其生产工艺作持续改进，其必要的注册补充申请及相关资料再申报工作由其原研发项目经理负责。 公司对研发项目实施过程进行必要的严格监控。项目经理每月编写一份项目报告，汇报总结项目进展、提出下一步工作（包括资金使用）计划，由研究开发部负责人审核、研发决策小组审批后，报公司有关负责人。研究开发部负责人对项目进行跟踪监督，使项目按计划进行，及时发现项目实施过程中偏离计划的情况，一般问题及时处理；重大问题及时向研发决策小组汇报并提出处理对策，经批准后施行。项目实施的所属公司财务部对项目实施过程中相关资金流动、知识产权交易、试验设备和消耗物资的购买，及其它费用发生事项的合理性予以监控，如有不合理情况

14、，及时与研究开发部负责人和物料物流部负责人沟通，或向公司有关负责人汇报并提出处理意见。 所有项目研发人员应负责确保及维护项目的保密性，防止未经授权的传播或发布该项目的资讯，并承诺保护公司财产的安全。3.2.7. 奖罚办法7. 为了充分调动研发项目参与人员的积极性和创造性、促进优良项目开发、降低研发成本、确保研发项目效益，公司制定有关工作激励机制。公司根据项目的推荐、调研、实施情况和最终效果给予有关人员必要的奖励。若项目实施成本、时间达到计划指标，且项目成果初步显示出预期的市场意义，则公司给予有关人员绩效工资和常规奖励；若项目实施成本、时间较计划指标更节省，或者给公司带来重大经济效益，则公司另给

15、予有关人员特别奖励。其它奖励情况还有：有关人员向公司推荐项目或提供重要信息，经公司实施或采纳后获得无形或有形效益，则给予项目推荐或信息提供者奖励；研究有重大技术突破，致药物疗效更好，或工艺更优，或质量更佳，或成本更低，则按贡献分别给予项目组相关成员和项目经理相应奖励。奖励方式有奖金、晋级和升职等。 若项目实施由于人为因素偏离了计划，并给公司带来各种损失或造成公司资金或资源浪费的事实，则公司对相关人员给以必要的处罚，包括酌情扣除部分或全部绩效工资，乃至降级或降职。 项目组在研发项目计划书或研发项目转让计划书被批准后，提出工作绩效考核和相关奖罚预案，报研究开发部负责人和行政及人力资源部负责人审核、

16、研发决策小组审批后施行。研究开发部负责人对照研发项目计划书中的计划进度和资金预算指标，并据上述经批准的工作绩效考核和奖罚预案，提出对项目组和项目经理的工作绩效评估和奖罚意见，报行政及人力资源部审核、研发决策小组组长审批后实施。项目组内奖励办法由项目经理按工作绩效考核和奖罚预案提出、研究开发部负责人审批。3.3 研发项目的计划与控制233.33.3.1 项目组奖励 每个研发小组按照合同要求完成工作之后，可以得到一定比例的项目提成。每个项目的提成比例由研发部参照统一标准拟订，呈报高管层批准。 项目完成后，如果研发费没有用完，拿出节约费用的50 对研发小组进行额外奖励。项目负责人可以得到提成总额60

17、的收益，其它部分可以由项目负责人根据小组内部人员的贡献情况自行分配。 3.3.2 项目组考核 将项目按照计划结点分成阶段进行管理，每一个阶段终止都有相应的质量标准对完成情况进行考核；将提成金按照项目划分的结点实行分段分配。 提成金分配的原则是“工作难度大的结点提成比例较多，难度小的提成比例较少；项目前期的提成比例较少，后期的提成比例较多。” 提成金分段支付的理由：其一，攻克一个阶段性目标进行一次奖励，比较有利于充分发挥激励机制的效用；其二，在项目整体完成之前，财务部仅兑现计划结点奖励金额的50，另外50存留在本项目帐户上，每年年底再统一结算。如果项目到年底没有全部完成，财务部则需要根据剩余项目

18、金额多少，为明年预留出一定比例的风险抵押金。 3.3.3 生产成本设计目标 如果项目完成之后产品的加工成本低于设计目标，企业将按照成本下降的百分比对研发小组进行额外奖励，鼓励技术人员挖掘更多产品价值；如果定型产品的成本高于设计目标，研发部则需要研究成本上升原因。如果属于研发小组工作草率，研发部将责令其改进，并扣除一定比例的提成金。 项目对内招标 当以上前期各项准备工作完成之后，每个项目的责任、利益、考核办法等都已经非常明确。研发部可以将各个项目拿出来对内进行招标。愿意成为项目负责人的技术人员需要申报自己可以组成的研发小组主要成员名单。研发部负责根据项目需要在竞标人中择优选定项目责任人；项目小组

19、的参与人员由项目负责人进行自愿组合，研发研发总监行使审批权。 主任研究员最多可以同时做3个项目的负责人， 研发专员一次只能做1个项目的负责人，项目负责人也可以在其它人员负责的项目中充当参与者，数量不受限制。 项目负责人必须在一个项目彻底完成之后，才能竞标另外一个新项目的负责人。 3.3.4 签订项目研发责任书 研发部负责针对各研发项目设计项目研发责任书，其中包括研发小组在本项目中详尽的责任、利益、时间结点、考核办法等等。研发部选定项目负责人之后，分别由主管领导、项目负责人、项目主要参与人员三方在项目研发责任书上签字，作为对研发小组将来的奖惩依据。 项目研发责任书分为四联，第一联公司研发研发总监

20、负责保存；第二联交给项目负责人；第三联财务部入账；第四联用于记录项目小组的工作进展状况，此联在项目未完成前留在财务部。财务部根据由研发部签字提供的项目进展情况随时结出奖励款额的50，由项目负责人签收。另外50存留在本项目帐户上，每年年底企业统一结算一次。待项目彻底完成后可以立即将第四联抽出退给项目负责人。项目负责人将以此为凭据，参加新的项目竞标。 凡是时间到达计划结点时仍不能要求提成的项目，即为项目小组违约。违约金将按照责任书中的制度进行处罚。例如结点完成日期每延期一星期，将扣除此结点上一定比例的提成和一定金额的风险抵押金。关于项目进展情况、结点考核工作由研发部和实验室负责确认，确认结果交给财

21、务部，由财务部进行奖金核发。 3.3.5 风险抵押金制度 研发人员按照项目结点的按时完成情况可以获得一定比例的提成，企业可以将这部分提成的50留作风险抵押金，支配权在企业，由财务部办理银行活期存款单并保管，每年年底结算一次。如果项目年底没有全部完成，财务部则需要根据剩余项目金额，为明年预留出一定比例的风险抵押金。一旦项目小组不能如期履约，则动用风险抵押金进行处罚，促使项目小组主动对企业的产品研发质量和周期负责。 财务部还必须对每一个研发项目设立专项帐户，以便分别对每个项目在研发费用支出、产品成本核定、计划结点奖惩、风险抵押金等事项进行管理。 4 研发项目资源12344.1 研发项目人员的管理X

22、XXX科技(苏州)有限项目研发人员分研发研发总监、主任研究员、研发专员4.4.1.4.1.1. 研发研发总监职责：根据本企业的产品研发需要，编制并落实各项研发工作计划，负责产品研发人员的日常管理，推进技术研究、产品开发、分析测试、中试研究的各项工作的开展，确保公司产品研发目标的实现。主要工作1) 根据公司发展战略，主持制定企业未来1-5年产品研发战略并组织施行。2) 组织编制研发岗位工作规范，推进并优化科学管理体系3) 编制新产品研发预算和研发进行计划，并对研发预算及进度的执行情况予以监控4) 参与新产品开发的可行性论证，对新产品研发过程实施监督和控制，确保新产品开发工作顺利进行5) 组织制定

23、原材料、产品测试检验标准，确保新产品的分析测试工作顺利进行6) 监督、指导产品中试研究流程的建立与运行，推进新产品成果化，保证产品质量，确保产品生产工艺及生产流程符合批量生产的需要7) 汇总每个项目的可重用成果，建设产品研发与技术知识方面的资源库8) 按时完成总经理交办的其他任务。关键业绩指标1) 产品研发进度计划完成率2) 产品研发项目阶段成果达成率3) 产品研发项目准时完成率4) 研发成本控制率5) 科研成果转化效果任职资格要求1) 学历硕士及以上学历，临床医学、临床检验、生化化学等新产品开发、产品研制、质量管理等相关专业，具有欧美留学经验。2) 工作经验五年以上从事诊断试剂、药品开发、药

24、物浓度检测等生物制药行业产品研发经验，三年以上研发类管理工作经验。3) 能力要求具有良好的决策、创新、产品研发、专业学习等能力，精通专业英语。研发副总目标责任书一、 目的为明确工作目标和工作责任，公司总经理与研发副总签订此目标责任书，以确保工作目标的按期完成。二、 双方的权利和义务1. 总经理拥有对研发副总的监督、考核权、并附有指导、协助其开展必要的工作责任2. 研发副总负责所有研发部门的一切日常事务，要求保质、保量完成规定的研发任务，在工作上服从总经理的安排。三、 责任期限Xxxx年xx月xx日-xxxx年xx月xx日四、 薪资待遇1. 固定年薪：_ 元2. 年终绩效奖金：_元-_元 视考评

25、结果而定五、 绩效考核办法姓 名职 位研发副总部 门直接领导考 核 期编 号 指标项目标责任权重考核依据数据来源考核标准财务指标按研发费用的预算额度合理使用研发经费10%是否按预算额度使用资金，根据超支幅度评分财务部是否有超预算情况A15%，得0分10%A15%得50分5%A10%得80分0%A10%得90分A=0得100分不断提高公司新产品的适销性15%新研发、成功投产上市的产品的销售额增长率财务部80x(B+新产品销售额的增长率)B代表新产品的投入运营指标新产品开发、老产品改进任务完成情况30%按产品研发进度、计划执行进度考核总经理项目结束时，若超进度计划10%以上，得分同比减少相应的百分

26、点；若提前完成，得分同比增加相应百分点。若超进度计划20%以上，得分为零。完成领导交付的重要任务10%对上级临时交办任务的执行情况，如合作谈判、技术交流等总经理总经理根据工作情况打分学习发展指标建立产品研发人才库和信息管理基础体系15%建立产品研发人才培养制度，形成初步信息收集、调研渠道和新技术跟踪规程人力资源部总经理根据工作情况打分建立高效稳定研发团队15%高级研发人才的数量及离职率人力资源部高级研发人才的离职率展开员工培训工作5%制定年度培训计划并予以执行人力资源部人力资源部根据培训工作的展开情况打分。六、 附则1. 本责任书解释权归人力资源部。总经理（签章）：XXX 研发研发总监（签章）

27、XXX日 期：XXXX年XX月XX日 日 期：XXXX年XX月XX日 4.1.2. 主任研发员职责 协助研发研发总监制定产品研发方案与研发进度计划，带领产品研发团队展开具体的产品研发工作，保证研发任务的全面完成主要工作1) 根据企业的总体研发工作计划的要求，结合市场战略，协助研发研发总监制定产品研发方案，并对方案的实施进行监督和控制 2) 组织相关人员进行新产品的研发立项调研、研发方案论证，并对研发项目进行分工管理 3) 编制所负责项目的研发进度计划，并组织研发人员按计划展开研发工作 4) 监督和控制研发项目的进程，及时为团队提供技术服务和指导，对产品研发过程予以组织、协调 5) 组织产品研发

28、成果上报评审，新产品鉴定以及专利申请、产品认证的申请报批等工作 6) 组织相关人员编制产品的相关技术标准，并为各项标准的实施与应用做好技术支持工作7) 分析、总结研发过程的经验、教训，向内部技术资源库提供信息和资料 8) 按时完成上级领导交办的其他任务。关键业绩指标1) 团度研发任务准时完成率2) 产品研发项目阶段成果达成率3) 产品技术标准准确率4) 研发成果验收合格率5) 技术服务满意度任职资格要求1) 学历本科及以上学历，临床医学、临床检验、生化化学等新产品开发、产品研制、质量管理等相关专业。2) 工作经验三年以上从事诊断试剂、药品开发、药物浓度检测等生物制药行业产品研发经验，一年以上研发类管理工作经验。3) 能力要求具有良好的决策、创新、产品研发、专业学习等能力，精通专业英语。考核细则主任研究员绩效考核办法受控状态编 号 执行部门 监督部门 考核部门 一、 主任研究员的主要任务二、 主任研究员的考核及奖惩主任研究员应对新产品研发项目的质量、进度、成本负责。考核也侧重这三个方面1. 成功率考核1) 对由于市场调研工作不充分，未准确掌握顾客需求，新产品开发中途夭折或市场不能接受，扣除全部新产品开发奖金(属公司领导责任的另议)。2) 对于投放市场的产品，根据每个新产品开发项目的具体情况确定产品利润的一定比例，作为产品研发团体的奖金，