医疗器械考试试题.docx

1、医疗器械考试试题医疗器械考试试题医疗器械从业人员上岗资格考试试题单选题：1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（ ）？A、无风险B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。参考答案：C2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。参考答案：B3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。参考答案：B4、医疗器械经营企业许可证有效期为（ ）。A、4年。B、5年。C、6年。参考答案

2、：B5、医疗器械注册证有效期为（ ）。A、4年。B、5年。C、6年。参考答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：A7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：B8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监

3、督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：C10、医疗器械广告有效期为（ ）。A、一年B、二年C、C三年参考答案：A11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（ ）核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。参考答案：

4、C12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ ）。A、GB。B、YY。C、YZB。参考答案：C13、医疗器械广告是哪级部门批准（ ）。A、省级食品药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。参考答案：A14、医疗器械经营企业（ ）将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。参考答案：B15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（ ）立方米。A、20。B、30。C、25。参考答案：A多选题：16、医疗器械不良事件（ ）。A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。参考答案：AC1

5、7、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ）。A、发现B、报告C、评价和控制的过程。参考答案：AC18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。参考答案：ACD19、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。参考答案：AC20、医疗器械不良事件

6、应该由谁来报告（ ）。A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。参考答案：ACD21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（ ）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。参考答案：ACDEF22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。参考答案：ACDE23、医

7、疗器械经营企业许可证许可事项变更包括（ ）。A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。参考答案：ACDE24、医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括（ ）。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。参考答案：ABC25、医疗器械广告有（ ）方式。A、声B、视C、文参考答案：ABC26、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准参考答案：ABC27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ ）。A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血

8、糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器参考答案：ABC28、医疗器械注册号的编排方式为（ ）。A、（）1（食）药监械（2）字3 第456 号。其中： 1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；B、2为注册形式（准、进、许）：“准”

9、字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；C、3为批准注册年份D、4为产品管理类别；E、5为产品品种编码；F、6为注册流水号。参考答案：ABCDEF29、医疗器械广告审批形式为（ ）。A、（）医械广审()B、:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。C、： 有“声”“视”“文” 三种方式。D、：批准年份。E、：批准月份。F、：序列号。 参考答案：ABCDEF30、经营体外诊断试剂包括（ ）的体外诊断试剂。A、按械准字号批准。B、按药准字号批准参考答案：AB31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部

10、门应同时发给（ ）。A、医疗器械经营企业许可证。B、药品经营许可证。参考答案：AB32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（ ）。A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。参考答案：ABC33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ ）。A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。C、焦度计。D、检影镜、眼底镜。参考答案：ABCD34、助听器经营企业要配备的设备包括（ ）。A、隔声室（测听室）要求本底噪声30dB(A)。B、纯音听力计、耳

11、光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。D、取耳印模设备。E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。参考答案：ABCDE医疗器械培训试题及答案关于医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）试题一、填空题（10题，共60分）。1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械 。2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于 年。3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及

12、其生产、经营的产品所发生的 或者 或 的医疗器械不良事件。4、报告医疗器械不良事件应当遵循 的原则。5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写 （附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起 个工作日内报告。6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在 对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向

13、和 和 报告，并在 小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械 、 和 。9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后 个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过 年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械

14、，采取发出 、 、 、 、 等措施。二、问答题（1题，共40分）1、名词解释：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件监测：医疗器械再评价：严重伤害，是指有下列情况之一者：关于医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）试题答案一、填空题（10题，共60分）。1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。3、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。4

15、、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。6、医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。7、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、

16、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。8、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法。9、医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。10、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品

17、监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。二、问答题（1题，共40分）1、名词解释：医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避

18、免上述永久性伤害或者损伤。单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。正确答案：A2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。A、41个类代码B、43个类代码。C、44个类代码。正确答案：B3、医疗器械经营企业许可证有效期为( )。A、4年。B、5年。C、6年。正确答案：B4、医疗器械注册证有效期为( )。A、4年。B、5年。C、6年。正确答案：A5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发

19、注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。正确答案：A6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。正确答案：B7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。正确答案：C8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第

20、一类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。正确答案：C9、医疗器械广告有效期为( )。A、一年B、二年C、三年正确答案：A10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。正确答案：C11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。A、GB。B、YY。C、YZB。正确答案：C12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。A、省级食品

21、药品监督管理部门。B、市级食品药品监督管理部门。C、国家食品药品监督管理部门。正确答案：A13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。A、可以。B、不可以。正确答案：B14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米。A、20。B、30。C、25。正确答案：A15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。A、安全B、有效C、安全、有效正确答案：C16、医疗器械监督管理条例于( )起实施。A、1999年4月1日B、2000年4月1日C、2001年4月1日正确答案：B17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。A、1B、2C、3正确答案：C18、违法事实确凿并有法

22、定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。A、20元B、50元C、100元正确答案：B19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A、省B、市C、县正确答案：C20、企业申办医疗器械经营许可证时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。A、15B、30C、45正确答案：B21、医疗器械经营企业许可证项目的变更为( )。A、许可事项变更B、登记事项变更C、许可事项变更和登记事项变更正确答案：C22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。A、3年B、4年

23、C、5年正确答案：B23、医疗器械经营企业许可证的有效期为( )。A、4年B、5年C、6年正确答案：B24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。A、注册证变更手续B、重新注册手续C、注册证登记手续正确答案：B25、医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A、6个月B、8个月C、12个月正确答案：A26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。A、5000元以上1

24、0000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正确答案：A27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。A、行政机关B、公安机关C、检察机关正确答案：B28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。A、5000元B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正确答案：C29、行政诉讼受理机关是( )。A、食品药品监督管理部门B、人民法院C、人民检察院正确答案：B30、医疗器械生产企业许可证有效期( )。A、3年B、4年C、5年正确答案：C31、不满( )的人有违法

25、行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A、14周岁B、16周岁C、18周岁正确答案：A32、生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A、国家食品药品监督管理部门B、省食品药品监督管理部门C、设区市食品药品监督管理部门正确答案：B33、一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。A、报废处理B、按规定销毁,并做记录C、清洗消毒后可以重复使用正确答案：B34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械,违法所得不足5000元的,应( )罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上10000元以下C、5000元以上20000元以下正确答案：C35、未取得医疗器械

26、注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍正确答案：C36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、5000元以上30000元以下正确答案：C37、根据国家食品药品监督管理局有关规定,开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。A、1名B、2名C、3名正确答案：B38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间

27、在( )。A、24小时以内B、24小时以上30日以内C、30日以上半年以内正确答案：B39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A、半年B、1年C、2年正确答案：C40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。A、医疗器械制造商B、技术监督管理部门C、医疗器械注册产品标准复核备案部门正确答案：A41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚C、依据条例，按无证产品进行处罚正确答案：C42、行政许可有效期限未延续

28、的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续A、撤销B、注销C、吊销正确答案：B43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.A、5000元以上10000元以下B、5000元以上20000元以下C、10000元以上20000元以下正确答案：B44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.A、停止B、一般不停止C、绝对不停止正确答案：B多选题：45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。A、无风险B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。正确答案：BC46、医疗器械不良事件（ ）。 A、获准上市的质量合格的

29、医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。正确答案：ACD47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ）。 A、发现B、报告C、评价和控制的过程。正确答案：ABC48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（ ）。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。正确答案：ABCD49、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致