超声波清洗机验证.docx

1、超声波清洗机验证AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页AQCL10Q型立式超声波清洗机安装确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。1.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。2.依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品GMPA证检查评定标准药品生产验证指南3.设备的

2、描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的 100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为： 主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板） 。4.测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果5.安装确认检测（IQ-检测）IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result平面布置图干面布置图计划了

3、超 声波立式清洗机的布 置方案。现场检测设备的安装与平 面布置图一致；平面布置 图必须作为IQP的附件是（），否（）仪表清单仪器图包含了所有需 要校准的仪器。根据编号清单（包括数据 表）检查仪表清单，检查 结果必须作为IQP的附件是（），否（）SOP有操作、清洗和维护的SOP草 案检杳SOP草案是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ2鉴定/测试生产商的技术文件AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result说

4、明书有顺序和内容描述正确的说明 书查看技术文件，顺序和内 容描述必须正确，说明书 在工程部保存完好。是（），否（）易损零件清单此清单必须包含在说明书查看备件清单，并作为附 件。是（），否（）装箱清单装箱清单中必须标明物品的型 号和数量（生产商建议），此清 单必须包含在说明书中。查看装箱清单，并作为附 件。是（），否（）产品合格证明 书有签字确认的产品合格证明书， 此清单必须包含在说明书中。查看产品合格证明书，并 作为附件。是（），否（）电路图电路图与相关标准一致由经验丰富的人检查电 路图是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ3鉴定/测试GMF要求和应用检测Test接受标准Acc

5、epta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result使用材料循环水管选用304和耐压硅胶管查看材质证明书是（），否（）使用材料注射水管，气管，喷针，喷针架，选用 316L和耐压硅胶管。查看材质证明书是（），否（）表面性能外表面应平整光洁、无清洗盲区，不得有 明显划痕和凹凸不平等现象。现场查看是（），否（）通路设备拥有便于维修和清洗的通路现场查看是（），否（）安装环境设备安装房间符合十万级洁净度要求查看环境验收证 明，并作为附件。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ4鉴定/测试安装检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方

6、法Test Method是否符合Result外接管路管路向使用点倾斜，以便于自动排空查看实际安装情 况。是（），否（）外接介质洗瓶水采用过滤精度不低于 0.22 的 注射用水，其压力应大于 0.2MPa且小现场查看是（），否（）AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页于等于0.3MPa。吹瓶用的气应经除油、 除水、净化处理，过滤精度不低于0.2 2卩m气体压力大于 0.55MPa且小于 等于 0.6MPa。过滤器过滤器必须按照流向正确安装。 清洗机上水、气过滤装置的过滤精度分别为：注射用水0.22卩m 压缩空气0.22卩m

7、循环水10 m过滤。过滤器：查看安 装和流向（箭头 方向）；滤芯：查 看质量证明及实 际使用。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result电器箱线路，兀器件安装牢固可靠，且满足兀 件散热要求，动力线与控制线用不冋符 号标识，有专用的地线端子。电器专家查看实 际安装情况。是（），否（）仪器电器（温控仪，超声波发生器）的安装 符合说明书的要求。仪器专家对照规 格和技术文件查 看仪器。是（），否（）硬件PLC为西门子，变频器为台达，触摸屏 为prof

8、aee，品牌型号符合要求，安装 符合要求。查看硬件品牌型 号和安装情况， 附配置清单。是（），否（）软件已安装。现场查看是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。IQ.Nr.检测描述Deseription of the test1.检测结果Test result2.检测结果Test result3.检测结果Test resultOKYes/no签字/日期In itials/DateOKYes/no签字/日期In itials/DateOKYes/no签字/日期In itials/DateIQ1鉴定/测试要求的特定技术 文件IQ2

9、鉴疋/测试生产商的技术文 件IQ3鉴定/测试GMP要求和应用IQ4鉴定/测试安装IQ5鉴定/测试电器零件和仪器 的安装8、附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。 没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数9、IQ-证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合 IQ的验收标准。执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合 IQ的验收标准。执行和结果不能满足要求， 有偏离发生

10、，设备不符合IQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。测试说明结论最终确认使用方代表/日期制造商代表/日期运行验证Operation Qualification文件名称运行验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AQCL 型立式超声波清洗机运行确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：O7.O3.SOP.OO2版本号：A页数：第1页共1页1.目录1.目录2.设备确认的概念3.依据4.设备的描述O O O O O

11、 O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O OOOOOOOOOOOO O O O O O O O O OO O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O OOOOOOOOOOOO O O O O O O O O OOQ1鉴定/测试安装确认。OQ2鉴定/测试校准。OQ3鉴定/测试排水系统。OQ4鉴定/测试阀件。OQ5鉴定/测试自动阀。OQ6控制系统评定和检查。100Q7鉴定/测试结构。110Q8鉴定/测试警报120Q9鉴定/测试电器安全性。137.检测结果。O O O O

12、O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O OOOOOOOOOOOO O O O O O O O O O178.附件。OOOOOOOOO O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O O OOOOOOOOOOOO O O O O O O O O O18AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页2、 设备确认的概念本确认计划阐

13、述了所有必需的运行确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。3、 依据药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范实施指南药品GMP认证检查评定标准药品生产验证指南4、 设备的描述AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的 100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为： 主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板） 。5、测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。检测设备名称测量范围校正单位有效期结果6、运行确认检测（OQ检测

14、）OQ1鉴定/测试安装确认检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合ResultIQ安装确认已经签发查看安装确认是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页OQ2鉴定/测试校准检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result校准校准数据表列出的所有相关传感器查看校准文件，并将其 作为OQP的附件是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期AQCL100型立式

15、超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页OQ3鉴定/测试排水系统检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result排水程序每一步骤排水流畅无是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页OQ4鉴定/测试阀件检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result阀件手动开关所有的阀件打开每个阀门时，阀门应处 于接通状态；

16、关闭时，阀门 应处于断开状态。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页OQ5鉴定/测试自动阀检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result阀所有自动阀位置正确阀能 够到达要求的位置，突然断 电时能够停在保护状态，与P& ID 一致手动盘车，喷针插入瓶子 内，阀应打开，继续盘车， 当喷针退出瓶子时，阀应 关闭。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：

17、07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页0Q6控制系统评定和检查检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result超声波超声波发生故障时清洗机应 不能启动。人为切断超声波电源，清洗 机应不能启动。是（），否（）缺水保护缺水时主机不能启动无水时启动主机是（），否（）注射用水、压 缩空气的压力水、气欠压时清洗机应不能 启动。人为将注射用水、压缩空气 的压力降到0.2MPa以下， 清洗机应不能启动。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.00

18、2版本号：A页数：第1页共1页0Q7鉴定/测试结构检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result循环水温度控 制循环水温度应控制在 40 C 60C范围内，水槽内水温 由加热器自动控制，清洗槽 内设有温控仪控制，并有温 度数字显示，保证超声波清 洗在 40 60 C .查看显示仪所显示的超声 波槽内的水温。加入冷水人 为降低水槽内水温，检查温 度低于40 C时主机是否停 机。是（），否（）过滤器检查水、气供给系统是否安 装了符合要求的过滤器。已安装。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期AQCL100型立式超声波清洗

19、机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页OQ8鉴定/测试警报检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Result警报低于设定范围或联线 条件未达到等故障，系 统会发出可视的警报 画面。检测结果的附件必须附 在文件中。是（），否（）偏离说明结论确认人/日期复核人/日期AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页OQ9鉴定/测试电气安全性检测Test接受标准Accepta nee Criteria测试方法Test Method是否符合Re

20、sult保护接地电路连续性保护导线应依靠形状、位置、 标记或颜色使之容易识别。用手动、目测的方法进行检 测。是（），否（）电气设备和机械的所有外露 可导电部分都应接到保护接 地电路上。是（），否（）保护接地电路中不应接有开 关或过电流保护器件，也不 应接有这些器件的电流检验 装置。是（），否（）保护接地电路的连接应牢固是（），否（）绝缘电阻试验在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于 1MQ。用500V兆欧表测动力电路 导线和保护接地电路间的 绝缘电阻。是（），否（）耐压试验电气设备的所有电路导线和 保护接地电路之间应经受至 少1S时间的耐压试验，打算 工作在或低于PELV电压的 电路除外

21、。试验电压应采用 频率50Hz或60H、具有两倍用耐压测试仪在电气设备 的电路导线端子和保护接 地电路端子之间施加交流 电压1000V,时间1S,漏电 流 5mA.是（），否（）AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页的电器设备额定电源电压值 或者1000V中较大者，将不 适宜经受该试验的元件在试 验期间断开。偏离说明结论确认人/日期复核人/日期7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。OQ.Nr.检测描述Description of the test1.检测结果Test result2.检测结果Test r

22、esult3.检测结果Test resultOKYes/no签字/日期In itials/DateOKYes/no签字/日期In itials/DateOKYes/no签字/日期In itials/DateOQ1鉴定/测试安装确认OQ2鉴定/测试校准OQ3鉴定/测试排水系统 OQ4鉴定/测试阀件OQ5鉴定/测试自动阀OQ6控制系统评定和检查 OQ7鉴定/测试循环水温度 控制OQ8鉴定/测试警报OQ9鉴定/测试电气安全性AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页8附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。 没有作为附件

23、列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。序号附录文件名称页数AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页9.0Q-证明签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合 0Q的验收标准。执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合 0Q的验收标准。执行和结果不能满足要求， 有偏离发生，设备不符合0Q的验收标准。必须进一步 进行检测，更正情况需另外书面说明。测试说明结论AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1

24、页共1页最终确认使用方代表/日期制造商代表/日期性能验证Performa nee Qualificati on文件名称性能验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页AQCL1O0型立式超声波清洗 机性能确认方案姓名部门签名/日期编制审核批准确认小组成员及职责姓名单位及部门职务本验证工作中职责AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第1页共1页1.目录1.目录。2.设备确认的概念。3.依据。4.设备的描述。5.测试用仪器仪表的确认。6.性能确认检测（pQ-检测） PQ1鉴定/测试运行确认。 PQ2鉴定/测试保护功能。AQCL100型立式超声波清洗 机安装确认方案文件编号：07.03.SOP.002版本号：A页数：第