国家创新医疗器械汇总.doc

1、序号批准编号器械名称公司名称1 2014年 第 1号可吸收硬脑膜封合医用胶山东赛克赛斯药业科技有限公司2 2014年 第3 号（未见2号）生物型人工角膜广州优得清生物科技有限公司3 2014年 第4号组织工程人角膜内皮青岛宇明生物技术有限公司4 2014年第5号可吸收药物冠脉支架系统肺动脉带瓣管道锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）先健科技（深圳）有限公司武汉亚心医疗科技有限公司科宁（天津）医疗设备有限公司博尔诚（北京）科技有限公司5 2014年 第 6 号可降解镁骨内固定螺钉胸骨板东莞宜安科技股份有限公司常州华森医疗器械有限公司6 201

2、4年 第 7 号MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)脱细胞角膜基质西安金磁纳米生物技术有限公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司7 2015年 第 1 号具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消仪恒温扩增微流控芯片核酸分析仪儿童型智能控制洗胃机苏州信迈医疗器械有限公司博奥生物集团有限公司天津市同业科技发展有限公司8 2015年 第 2 号药物洗脱外周球囊扩张导管SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)全吸收式生物血管支架系统北京先瑞达医疗科技有限公司上海五色石医学研究有限公司Abbott Vascular9 2015年 第 3 号（未见4号、5号）三维

3、心脏电生理标测系统三层仿生小口径人造血管人工晶状体介入人工生物心脏瓣膜上海微创电生理医疗科技有限公司武汉杨森生物技术有限公司爱博诺德（北京）医疗科技有限公司江苏苏州杰成医疗科技有限公司10 2015年 第 6 号呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)腹主动脉覆膜支架系统分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）博奥生物集团有限公司深圳华因康基因科技有限公司北京华脉泰科医疗器械有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司11 2015年 第 7 号二尖瓣成形夹及导管输送系统MicraTM经导管植入式无导线起搏系统Evalve, Inc.

4、DBA Abbott Vascular Inc.Medtronic Inc.12 2015年 第8号二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）迷走神经刺激系统无框架脑立体定向手术系统药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)折叠式人工玻璃体植入型左心室辅助人工心脏北京毅新博创生物科技有限公司北京品驰医疗设备有限公司无框架脑立体定向手术系统微创心脉医疗科技(上海)有限公司广州卫视博生物科技有限公司重庆永仁心医疗器械有限公司13 2016年 第1号药物洗脱PTA球囊扩张导管血管重建装置一次性可吸收钉皮下吻合器可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备浙江归创医疗器械有限公司微创

5、神通医疗科技（上海）有限公司北京颐合恒瑞医疗科技有限公司北京永新医疗设备有限公司14 2016年 第2号药物洗脱外周球囊导管用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统瓣膜成形环钛合金髋关节镀膜球头多孔钽骨填充材料先健科技（深圳）有限公司广东永士达医疗科技有限公司金仕生物科技（常熟）有限公司中奥汇成科技股份有限公司重庆润泽医药有限公司15 2016年第3号正电子发射及X射线计算机断层成像装置无张力尿失禁悬吊系统明峰医疗系统股份有限公司深圳迈普再生医学科技有限公司16 2016年 第4号胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱

6、冠脉支架系统苏州贝康医疗器械有限公司山东华安生物科技有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司17 2016年 第5号心室辅助装置髋关节假体系统全降解鼻窦药物支架系统肝脏储备功能检测仪腔内肿瘤冷冻消融导管miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）苏州同心医疗器械有限公司北京固圣生物科技有限公司浦易（上海）生物技术有限公司武汉昊博科技有限公司宁波胜杰康生物科技有限公司深圳市晋百慧生物有限公司18 2016年 第6号骶神经刺激系统北京品驰医疗设备有限公司19 2016年 第7号具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）植入式心脏起搏

7、器经导管主动脉人工瓣膜经导管主动脉瓣膜及输送系统卵圆孔未闭封堵器人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司先健科技（深圳）有限公司Boston Scientific Corporation上海微创医疗器械（集团）有限公司先健科技（深圳）有限公司BioNTech Diagnostics GmbH北京纳捷诊断试剂有限公司北京中仪康卫医疗器械有限公司20 2016年 第8号微孔灌注肾动脉消融导管人EGFR/A

8、LK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统心诺普医疗技术（北京）有限公司广州燃石医学检验所有限公司W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.CARDIATIS SA21 2016年第9号动态血糖监测系统封堵器系统多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪上海移宇科技有限公司上海心瑞医疗科技有限公司上海安通医疗科技有限公司22 2016年第10号骶神经刺激系统全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统血管内断层成像导管全自动化学发光免疫分析仪无导线心脏起搏器及系统恒温扩增

9、多段磁导核酸分析仪活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）杭州承诺医疗科技有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司南京沃福曼医疗科技有限公司北京联众泰克科技有限公司St.Jude Medical杭州优思达生物技术有限公司上海云泽生物科技有限公司23 2016年第11号脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司24 2017年第1号经导管主动脉瓣系统生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统介入术中磁共振系统低能量脉冲式超声波治疗仪SPACO OMX6i医用电子直线加速器低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针）皮肤光声显微成像仪外周血管支架系统Cryofocus冷冻消融系统（包

10、括冷冻消融设备、冷冻消融导管）冲击波治疗仪左心耳封堵器系统血液透析/滤过装置（列入国家重点研发计划）沛嘉医疗科技（苏州）有限公司上海百心安生物技术有限公司上海爱立峰医疗科技有限公司北京万孛力医疗器械有限公司广东中能加速器科技有限公司海杰亚（北京）医疗器械有限公司广州佰奥廷电子科技有限公司苏州茵络医疗器械有限公司康沣生物科技（上海）有限公司深圳市慧康精密仪器有限公司杭州诺茂医疗科技有限公司广州市暨华医疗器械有限公司25 2017年第2号药物洗脱外周血管支架系统氢氧气雾化机人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）神经外科机器人导航定位系统GNAS基因突变检测试剂盒人类EGFR基因突变检测试

11、剂盒（多重荧光PCR法）人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管腹主动脉覆膜支架及输送系统肾动脉射频消融导管胶原蛋白软骨再生载体中空纤维膜血液透析滤过器（列入国家重点研发计划）浙江归创医疗器械有限公司上海潓美医疗科技有限公司广州市康立明生物科技有限责任公司华科精准（北京）医疗科技有限公司天津精耐特基因生物技术有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司厦门艾德生物医药科技股份有限公司浙江巴泰医疗科技有限公司微创心脉医疗科技（上海）有限公司上海微创电生理医疗科技股份有限公司Ubiosis Co.Ltd成都欧赛医疗器械有限公司262017年第3号药物洗脱球囊导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司272017年第4号低温等离子手术系统定量血流分数测量系统吸附式血液透析系统正电子发射断层扫描及磁共振成像系统生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统近红外荧光成像系统北京诺特斯科技有限公司博动医学影像科技（上海）有限公司美敦力医疗器械（成都）有限公司上海联影医疗科技有限公司北京阿迈特医疗器械有限公司深圳市信立泰生物医疗工程有限公司北京数字精准医疗科技有限公司282017年第5号胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）外科手术封合剂序康医疗科技（苏州）有限公司杭州亚慧生物科技有限公司