qsr820法规解读.xls

1、QSR820QSR解读QSR条款条条款款详详细细要要求求条条款款解解读读820.5质量体系 每一个制造商应建立和保持一个适用于指定医疗器械设计和制造的质量体系满足本部分的要求。1.建立和保持一个质量体系，适用于研发和制造。2.质量体系内容涵盖820所有条款要求。子子部部分分B质质量量体体系系要要求求820.20管管理理职职责责/820.20（a）（a）质量方针：最高管理者应制定企业的质量方针和目标，并做出质量承诺。最高管理者应确保质量方针在组织内各层次得到理解、实施和支持。1、公司建立质量方针和目标。2、最高管理层应质量方针的理解和实施。820.20（b）（b）组织：每一个制造商应建立和保持适

2、宜的组织结构，以确保器械的设计和生产按照本部分的要求进行。（1）职责和权限：每一个制造商应确定人员的职责、权限和相互关系，这些人员负责管理、执行和评价对质量有影响的工作，必要时应保证独立性和权威性以确保此项工作的实施。1、公司建立和保持适宜的组织结构2、明确规定每个部门和每个岗位的职责、权限和相互关系。820.20（b）（2）资源：每一个制造商应提供充足的资源以满足本部分的要求，包括为管理、工作实施，及包括内审在内的评价活动而制定培训人员。公司应配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员820.20（e）（3）管理者代表：最高管理者应任命一名管理者代表并记录这样的任命，除其他方面的职责外，其应

3、具有以下方面的职责和权限：（i）确保质量管理体系按照本部分的要求得到有效的建立和保持。（ii）向最高管理者汇报质量体系的业绩。1、最高管理者应任命一名管理者代表。2、管理者代表的职责应包括820.20（e）的规定820.20（c）（c）管理评审：最高管理者应该按照规定的时间间隔评价质量体系的适应性和有效性以确保质量体系满足本部分的要求和制造商的质量方针和目标。质量体系评审的时间和结果应形成文件。1、建立管理评审程序并实施评审2、保持管理评审实施结果的记录820.20（d）（d）质量策划：每一个制造商应建立一个质量计划以规定与所设计和生产的器械有关的质量规范，资源和活动。制造商应确定质量要求是如

4、何得到满足的。1、建立质量策划的工作文件并实施。2、实施质量策划的结果文件820.20（d）（e）质量体系程序：每一个制造商应建立质量体系程序和说明。适当时，应确定质量体系中所使用的文件结构。1、建立质量体系程序和说明2、确定质量体系中的所使用的文件结构Page 1QSR820820.22 质量审核每一个制造商应建立质量审核程序并实施审核以确保质量体系符合质量体系要求并保持有效性。进行质量审核的人员不应是直接负责受审核的事项。必要时要采取纠正措施包括对不合格的再次审核。应报告每次质量审核的结果，这样的结果应由负责受审核方的负责人进行评审。质量审核和再次审核的结果和日期应形成文件。1、建立质量审

5、核并实施审核2、保持质量审核和再次审核结果的记录820.25人人员员820.25（a）（a）总则：每一个制造商应具有充足的人力资源，人员应具备必要的教育背景、培训和经验以确保完成本部分所要求的活动。公司应配备足够数量并具有适当资质（教育背景、培训、经验）的管理和操作人员；审核过程进行评估820.25（b）（b）培训：每一个制造商应建立一个识别培训需求的程序以确保所有人员能够接受适宜的培训以完成本职工作。培训应形成文件。（1）作为培训的一部分，工作人员应了解由于其不恰当的操作而造成的器械缺陷。（2）进行验证和确认活动的人员应了解在工作中可能遇到的器械缺陷和故障。1、建立人员培训的管理文件2、保持

6、人员培训的记录子子部部分分C设设计计控控制制820.30设设计计控控制制子子部部分分D文文件件控控制制820.40文文件件控控制制/820.40（a）制造商应建立和保持程序已控制所有本部分要求的文件，程序应规定以下内容：（a）文件的批准和发布：每一个制造商应指定人员在文件发布前，评审文件的适应性和批准文件，以确定满足本部分的要求。文件的批准包括批准的日期和批准人的签名应形成文件。满足本部分要求的文件应在使用现场方便获得，或必要时获得。应及时清除使用现场所有的作废文件，以防止非预期的使用。建立和保持文件控制程序，文件控制程序的内容至少包括820.40（a）规定的内容Page 2QSR820820

7、.40（b）（b）文件更改：除非有其他的特殊制定，否则，对文件的更改应得到原审批部门的评审和批准。应采用适当的方式将文件的更改通知有关人员。每一个制造商应保持文件的更改记录。更改记录应包括对更改的描述，受更改影响的文件的识别，批准人的签字，批准日期和更改生效的时间。建立和保持文件更改的控制程序，其内容至少要符合820.40（b）规定的内容子子部部分分E采采购购控控制制820.50采采购购控控制制子子部部分分F标标识识和和可可追追溯溯性性820.60标识在产品的接收、生产、销售和安装的过程中，每一个制造商应建立和保持标识产品的程序，以防止混用。建立和保持产品标识的程序，并实施，以防止混用820.

8、65可追溯性外科植入器械、支持或维持生命的器械、或按照标识上提供的使用说明进行合理使用时产生操作故障会对使用者产生重大伤害的器械，其制造商应建立和保持程序，用控制号码识别每一单件、批次的成品器械和组件（适当时）。程序应便于纠正措施的实施。这样的标识应记录在设备历史记录（DHR）中。建立和保持产品追溯的程序，并实施子子部部分分G G生生产产和和过过程程控控制制820.70生产和过程控制/820.70（a）（a）总则：每一个制造商应建立、实施、控制和监视生产过程以确保器械符合其规范。在生产过程中会导致生产的器械与器械规范有偏差。制造商应建立和保持描述过程控制必要性的过程控制程序，以确保符合规范要求

9、，过程控制应包括：1、建立和保持生产过程控制的程序，并符合820法规要求2、过程控制的内容应包括820.70（a）的规定820.70（a）（1）形成文件的指导书，标准的操作程序（SOPS），规定和控制生产方式的方法；建立生产过程控制的作业指导书或操作规程（SOP）820.70（a）（2）生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量；建立生产过程中，过程参数、组件和器械特性的监视和测量的作业指导书或或操作规程（SOP）820.70（a）（3）对规定的参考标准或代码的符合性；过程控制应符合相应的参考标准或代码Page 3QSR820820.70（a）（4）过程和过程设备的批准；生产过程所使用的

10、设备和过程应经过批准820.70（a）（5）操作工的操作准则应以形成文件的标准或经确定和批准的代表性的样品的形式来表示。建立生产操作过程的作业指导书或操作规程（SOP）820.70（b）（b）生产和过程的更改：每一个制造商应建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改。这样的更改应在实施之前得到验证，或适当时按照820.75要求进行确认。应将这些活动形成文件。更改应按照820.40的规定得到批准。建立和保持对规范、方法、过程或程序的更改程序820.70（c）（c）环境控制：环境条件对产品质量有影响，制造商应建立和保持程序以充分的控制这些环境条件。应对环境控制体系进行周期性的检查，以验证该体系，包括

11、必要的设备充分适宜并运行良好。这些活动应形成文件并得到评审。环境条件对产品质量有影响，应建立和保持环境控制的程序820.70（d）（d）人员：如果人员和产品或人员和环境的接触能够对产品质量产生不良影响，每一个制造商应建立和保持对健康、清洁、人员规范和服装的要求。组织应确保所有特殊环境条件下临时工作的人员接受适当培训或在训练有素的人员监督下工作。如果人员对产品或环境接触有不良影响，需要建立和保持对健康、清洁、人员规范和服装的管理文件820.70（e）（e）污染控制：每一个制造商应建立和保持程序，以防止对产品质量有不良影响的设备或产品的污染。建立和保持污染控制的程序，以防止对产品质量有不良影响82

12、0.70（f）（f）建筑物：建筑物的应经过适宜的设计，并要有足够的空间来完成必要的操作，防止混用，保证有序操作。建筑物应过适宜的设计，并要足够空间来完成必要的操作Page 4QSR820820.70（g）（g）设备：每一个制造商应确保生产过程中使用的所有设备满足规定的要求，并对其进行适宜的设计、构造、放置和安装以便于维护、调试、清洁和使用。建立设备设计、构造、放置和安装以及清洁、维护、使用的管理制度820.70（g）（1）维护计划：每一个制造商应建立和保持对设备的调整、清洁和维护计划，以确保满足生产规范。维护活动包括维护活动的日期和人员都应形成文件。建立设备调整、清洁和维护计划，并实施820.

13、70（g）（2）检查：每一个制造商应按照已建立的程序完成周期的检查以确保符合使用的设备维修计划。检查包括检查的日期和人员应形成文件。建立设备周期性检查程序，以确保符合使用的设备维修计划，并实施820.70（g）（3）调试：每一个制造商应确保将设备的固有局限性和容许公差明示在需周期性调试的设备上或跟随设备的附件，或使完成这些调试的人员能够方便获得。需要周期性调试的设备上应明确标示设备的固有局限性和容许公差820.70（h）（h）制造材料：当制造材料将会对产品质量有不良影响，制造商应建立和保持对这类材料的报废和使用程序以确保对其报废和限制数量不会影响器械质量。报废和限制使用制造材料应保持记录。当制

14、造材料将会产品质量有影响时，应建立和保持对这类材料的报废和使用的程序。并保存报废和限制使用制造材料的记录。820.70（i）（i）自动化过程：如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时，制造商应按照已制定的方案，对软件的预期用途进行确认。在软件更改的批准和发布前对更改进行确认。这些确认活动和结果应形成文件。如果在生产或质量体系中使用计算机或自动化的数据处理系统时，应制定确认方案，对软件的预期用途进行确认。820.72检检验验、测测量量和和实实验验设设备备820.72（a）（a）检验、测量和实验设备的控制。每一个制造商应确保所有的检验、测量和实验设备能适用于其预期的目的并能产生有效

15、结果。这些设备包括机械设备、自动化设备、电子检验和实验设备。每一个制造商应建立和保持程序以确保设备能够定期的校准、检定、检查和维护。程序还应包括设备的搬运、防护和贮存的规定，以便使其精确性和使用的适应性得到保持。这些活动应形成文件。应建立和保持计量设备校准、检定、检查、维护、搬运、防护和贮存的程序。程序内容应符合法规820.72（a）的规定Page 5QSR820820.72（b）（b）校准：校准程序应包含准确度和精确度的明确指导和极限。当未满足准确度和精确度的极限时，应提供补救措施以再次确定极限并评价是否对器械质量有任何不良影响。这些活动应形成文件。应建立设备计量设备校准程序，程序内容包括法

16、规820.72（b）规定的内容820.72（b）（1）校准标准：检验、测量和实验设备所使用的校准标准应可追溯到国家或国际标准。如果没有国家或国际标准或国家或国际标准不适用时，制造商应使用独立的、可重现的标准。如果没有适用的标准，制造商应建立和保持自己内部的标准。应建立校准标准的管理制度，所使用的校准标准可追溯到国家或国际标准；无国家或国际标准，应使用独立、可重现的标准；无适用的标准，应建立和保持自己的标准820.72（b）（2）校准记录：设备的标识、校准日期、校准人员和下次校准日期形成文件。这些记录应在设备的零件上或跟随设备附件，或使得使用设备的人员或负责校准设备人员能方便获得。设备校准应保持

17、相应的校准标识、校准记录、校准证书/报告；设备上应明示校准标识820.75过过程程确确认认820.75（a）（a）如果过程确认不能被后续的检验和实验过程得以充分验证，则应按照规定的程序对该过程进行充分的确认。确认活动和结果、包括日期和完成确认活动人员的签名，适当时使用的主要的确认设备应形成文件。应建立过程确认的程序文件，对不能被后续检验和实验过程得以充分验证的过程进行过程确认820.75（b）（b）每一个制造商应建立和保持程序并控制确认过程的过程参数以确保规定的要求继续得到满足。应建立过程确认的程序文件，并对确认过程进行控制820.75（b）（1）每一个制造商应建立和保持程序并控制确认由有资格

18、的人员来完成。（2）对于确认过程，确认方法的控制和监视，确认资料和完成确认的日期，适当时完成确认的人员和使用的主要设备，应形成文件。对每一个确认过程应建立确认方案，并由资格的人员来完成；按照确认方案实施过程确认，并记录实施过程；根据确认结果出具过程确认报告，输出过程确认结论Page 6QSR820820.75（c）（c）当过程有更改或出现偏差时，制造商应评审和评价过程，适当时，进行再确认。这些活动应形成文件。当过程有更改或出现偏差时，应对这些过程进行评审和评价，必要时进行再确认子子部部分分H H接接收收活活动动820.80进进货货产产品品、过过程程产产品品和和成成品品的的验验收收820.80（

19、a）（a）总则：每一个制造商应建立和保持接收活动的程序。接收活动应包括检验、实验或其他验证活动。建立和保持接收活动的程序。接收活动包括检验、实验或其他验证活动820.80（b）（b）进货产品的接收活动：每一个制造商应建立和保持进货产品的接收程序。应对进货产品进行检验、实验和验证以确保符合规定的要求。对进货产品的接收或拒收形成文件建立和保持来料（进货产品）的接收程序。并保持来料接收或拒收的记录820.80（c）（c）过程产品的接收活动：每一个制造商应建立和保持过程产品的接收程序以确保满足规定的过程产品要求。这样程序的应确保过程产品处于受控的状态，直到所要求的检验、实验或其他验证活动得以完成，必要

20、时得到批准和记录。建立和保持过程产品的接收程序。必要时得到批准和记录。820.80（d）（d）最终产品的接受活动：每一个制造商应为最终产品的接收建立和保持程序以确保每一个产品批的产品满足接收准则。成品器械在放行前应接受严格的检查或得到充分的控制。对成品器械放行发布前应完成下列活动：（1）完成器械主记录中要求的活动；（2）相关的资料和文件经过评审；（3）有指定的人员的授权才能放行产品；（4）批准日期建立和保持成品放行的程序，在成品放行前应对制造过程进行严格的检查和评审，确认符合放行准则，并由指定的授权人员才能放行产品820.80（f）（f）接收记录：每一个制造商应记录本部分所要求的接受活动，记录

21、应该包括：（1）所完成的接收活动（2）完成接收活动的日期（3）结果（4）执行活动人员的签名（5）适当时，所使用的设备。这些记录应作为设备历史记录的一部分。来料、过程产品、成品的接收，应保持接收记录，接收记录的内容至少包括820.80（f）规定的内容820.86接收状态每一个制造商应采用适宜的方法识别产品的接收状态，以标明产品对接收准则的符合性或不符合性。在整个产品的制造、包装、标识、安装和服务的过程中应保持产品接收状态的标识，以确保产品只有在满足所要求的接收活动后才能得到销售、使用或安装。文件明确产品接收状态的标识方法，在整个产品制造、包装、标识、安装和服务过程中标示产品接收状态标识Page

22、7QSR820子子部部分分I I不不合合格格产产品品820.90不合格产品820.90（a）（a）不合格产品的控制：每一个制造商应建立和保持程序以控制不符合规定要求的产品。这些程序应规定对不合格产品的标识、文件、评价、隔离和处置。对不合格产品的评价应包括确定是否有必要进行调查或告知负责不合格产品的组织或人员。评价和所作的任何调查应形成文件。建立和保持不合格控制的程序，规定不合格产品的标识、文件、评价、隔离和处理。820.90（b）（b）不合格产品的评审和处置：（1）每一个制造商应建立和保持程序以规定对不合格产品的评审的职责和处置权限。这些程序中应阐明评审和处置过程。对不合格产品的处置应形成文件

23、。文件应包括对使用不合格产品的合理解释以及授权使用不合格产品人员的签字。建立和保持不合格评审和处置的程序，明确不合格产品的评审和职责和处置权限，不合格品使用应由授权人员签字820.90（b）（2）每一个制造商应建立和保持返工的程序，包括返工后对不合格产品的重新测试和重新评价，以确保产品满足现有的经批准的规范。重新评价活动包括确定返工对产品产生的不良影响应记录在器械历史记录中。建立和保持返工的程序，包括对返工后对不合格产品的通古斯麦芽糖重新评价子子部部分分J J纠纠正正和和预预防防措措施施820.100纠纠正正和和预预防防措措施施Page 8QSR820820.100（a）（a）每一个制造商应建

24、立和保持实施纠正和预防措施的程序。程序应包括下列要求：（1）分析过程、操作、让步、质量审核报告、质量记录、服务记录、抱怨、退回的产品和其他有关质量资料的信息来源，以识别现存的或潜在的造成不合格产品的原因，或其他质量问题。必要时，使用其他统计技术方法来识别反复发生的质量问题；（2）调查与产品、过程和质量体系有关的不合格的原因；（3）识别需要采取纠正的措施以防止不合格产品的再次发生或其他质量问题；（4）验证或确认纠正和预防措施以确保这样的措施是有效的，并不会对产品器械产生不良影响。（5）实施和记录所需方法和程序的更改，以纠正和防止识别出的质量问题。（6）确保质量问题或不合格产品有关的信息能直接发给

25、那些直接负责产品质量保证或防止问题发生的人员。（7）针对识别出的质量问题，提交相关信息以及纠正和预防措施，用来进行管理评审。建立和保持实施纠正和预防措施的程序，内容至少包括820.100（a）的规定。820.100（b）（b）本部分所要求的所有活动和活动的结果应形成文件。实施纠正和预防措施的过程所有活动应保持相应的记录子子部部分分K K标标签签和和包包装装控控制制820.120器械标识每一个制造商应建立和保持程序以控制器械的标签活动。建立和保持器械标签控制的程序820.120（a）（a）标签的完整性。在顾客的加工、存贮、搬运、销售，适用时包括使用在内的过程中，应保持标签的清晰和完整。在顾客加工

26、、存贮、搬运、销售，应保持标签的清晰和完整Page 9QSR820820.120（b）（b）标签的检查。经过指定人员的对标签的准确性进行检查后才能存贮和使用标签。适用时标签应包括正确的有效期、控制码、存贮指导说明和任何附加的操作指导说明。放行的日期和执行检验的人员的签名应记录在设备历史记录中。应由指定人员对标签的准确性进行检查，然后才能存贮和使用820.120（c）（c）标签的存贮。每一个制造商标的标签的存贮能提供恰当的标签防止标签的混用。标签应存贮在防止标签混用的区域820.120（d）（d）标签的操作。每一个制造商应控制标签和包装操作以防止标签的混用。每一批产品标签和标签的使用都应记录在器

27、械的历史记录中。建立标签控制和包装操作的制度，以防止标签混用；每一批产品DHR中应保留产品标签样本和标签使用记录820.120（e）（e）控制码。按照820.65的要求要有控制码，在整个器械的销售过程中，控制码应始终在器械上或伴随器械附近。按照820.65的要求要有控制码，在整个器械的销售过程中，器械上应始终有控制码820.130器械包装 每一个制造商应确保器械的包装和货运集装箱的设计和构造，都能防止器械在顾客的处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损害。建立和保持包装和货运集装箱设计和构造的程序，器械包装应能防止器械在顾客处理、存贮、搬运和销售时发生变更和损坏子子部部分分L L搬搬运运、存存储储

28、、销销售售和和安安装装820.140 搬运每一个制造商应建立和保持程序以防止在搬运的过程中发生器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品有不良影响的事件的发生。建立和保持器械搬运的程序，以防止搬运过程中不良事件的发生820.150存贮/820.150（a）（a）每一个制造商应建立和保持程序以控制产品的存贮区域和房间，以防止器械的混淆、损害、破坏、污染或其他对产品使用和销售有不良影响的事情发生，并防止使用或销售过期的、作废的或受损的产品。如果随着存贮时间的推移，产品质量逐渐恶化，应考虑产品存货周期是否恰当，适当时还要评价产品存贮条件。建立和保持 产品存储的程序，以防止器械存储过程中不良事件的发生P

29、age 10QSR820820.150（b）（b）每一个制造商应建立和保持程序以描述和接收产品的方法和将产品运送到存贮区域和房间的方法。建立和保持物料和产品接收和贮存的程序820.160销售820.160（a）（a）每一个制造商应为控制和销售成品器械建立和保持程序，以确保只有经批准的器械才能销售。应对订单进行评审以确保在销售前解决一些模糊问题或错误。当器械的使用性能或质量随者时间的推移发生恶化，这些程序以确保过期的器械或恶化程度不受接受器械不被销售出去。建立和保持成品销售控制的程序，应对订单进行评审，确保过期或恶化程度不被接受的器械不被销售出去820.160（b）（b）每一个制造商应保持销售记

30、录，销售记录应包括下列内容或指出出处：（1）第一收获人的名称和地址；（2）所发运的器械的数量和标识；（3）发运日期；（4）所使用的任何控制码。产品销售应保留销售记，销售记录的内容至少包括820.160（b）的规定860.170安装/子子部部分分M M记记录录820.180 总要求 本部分所要求的所有记录应保持在生产产地，或制造商的负责部门和FDA执行检验的人员能够获得记录的地方。这些记录包括不在检验现场出现的记录都应便于FDA人员的评审和复印。这些记录应清晰、易于识别，保存时应防止破损和丢失。用自动存贮系统保存的记录应该有备份。820.180所要求的记录（DMR、DHR、质量体系记录、报怨文档

31、）均应保持在生产场地或某负责部门，以方便现场检查820.180（a）（a）机密性。制造商认为应保密的记录要作标识以帮助FDA确定哪些信息是公开的。需要保密的记录需要有明确标识，以方便识别820.180（b）（b）记录的保持期限。本部分所要求的所有记录都应有一定的保持期限，该保持期限应至少相当与所规定的医疗器械的寿命，但从制造商放行产品进行销售的日期不少于2年。所有记录都有一定的保存期限，保存期限应符合820.180（b）的规定Page 11QSR820820.180（c）（c）例外。本部分的记录要求不适用于管理评审（820.20c）报告、质量审核（820.22）的报告和对供方所使用的是否满足8

32、20.50（a）供方、承包方和咨询机构评价要求的审核报告，但适用于这些规定中所要求的程序。按照FDA的要求，管理层的人员应能书面形式证明管理评审、本部分所要求的质量审核和供方审核（适用时）已经完成并形成文件、并记录完成的日期和采取的纠正措施。本部分所述记录不包括管理评审报告、质量审核报告、供方审核报告，但适用相应这些规定所要求的程序。但要求管理层的人员出具书面的证明管理评审报告、质量审核报告、供方审核报告已经完成并形成文件，并记录了完成结果820.181 器械主记录 每一个制造商应保持器械主记录（DMRS）。每一个制造商应确保每一个器械主记录的制定和批准应符合820.40的要求。每一型号的器械

33、主记录应包括下列信息或指出出处。每个产品应建立和保持器械主记录（DMR），DMR的制定和审批应符合820.40的规定。DMR应至少包括820.181规定的信息820.181（a）（a）器械规范其中包括适当的图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范；DMR应包括器械规范：其中有图纸、成份、配方设计、组件规范和软件规范820.181（b）（b）生产过程规范包括适当的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；DMR应包括生产过程规范：其他有设备规范、生产方法、生产程序和生产环境控制820.181（c）（c）质量保证程序和规范包括接收准则和将要使用的质量保证设备；DMR应包括质量保证程序和规范：包括接收准则和所使用质量保证设备820.181（d）（d）包装和标签规范包括所使用的方法和过程；DMR应包括包装和标签规范：使用的方法和过程820.181（e）（e）安装、维护、服务程序与方法。DMR应包