湖南省药品使用质量管理规范.doc

1、湖南省药品使用质量管理规范（试行）第一章 总则第一条 为规范湖南省药品使用管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、湖南省医疗机构药品使用监督管理办法、医疗机构药事管理暂行规定及有关法律法规的规定，结合我省实际情况，制定本规范。第二条 本规范只用于湖南省境内药品使用单位的药品采购、保管、调剂、使用等环节的质量管理第二章 机构与人员第三条 药品使用单位应根据本单位依法核定的诊疗范围和药品使用范围设立药学部门；并设置相应的药品使用质量管理机构或配备专职药品质量管理人员负责本单位的药品质量管理工作，明确相应的岗位职责。床位数在100张以上（含100

2、张）的医疗机构、县级以上的计划生育技术服务机构应设立药品使用质量管理机构，其他药品使用单位应配备专职质量管理人员；个体诊所应有兼职的药品质量管理人员。第四条 医院床位数在100张以上（含100张）的医疗机构应成立以业务副院长为首、各有关部门参加的药事管理委员会，具体负责药品使用、用药评价、药品质量情况分析及药品不良反应监测工作指导等。第五条 药品使用单位应当配备依法经过资格认定的药学技术人员从事药剂技术（药品采购、验收（保管）兼养护、调剂）工作。担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件：（一） 床位在500张以上（含500张）的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员担任（二

3、） 床位在300张以上（含300张）的医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上（含中级）技术职称的人员担任（三） 床位在100张以上（含100张）的医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上（含药师）技术职称的人员担任。（四） 其他药品使用单位应确定具有药士以上资格的药学技术人员或相关专业（医学）的初级技术资格的人员负责本单位药品质量管理工作。第六条 药品使用单位从事药剂技术（药品采购、验收（保管）兼养护、调剂）的人员应按相关规定进行药品法律、法规和专业技术、职业道德等内容的规范化培训和继续教育。国家规定应当取得从业资格的，从其规定。第七条 直接接触药品的

4、工作人员应当每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或疑似传染病，以及患有其他疾病可能污染药品的，不得从事直接接触药品的工作。第三章 药品采购第八条 药品使用单位必须从具有药品生产许可证、药品经营许可证和营业执照并依法通过GMP认证或GSP认证的药品生产、经营企业采购药品，建立供货单位档案；村卫生室、个体诊所可以委托乡镇卫生院代为采购药品。乡镇卫生院为本乡镇的村卫生室、个体诊所代购药品的，应当持有村卫生室、个体诊所出具的委托书，接受所在地食品药品监督管理部门的监督检查，不得将药品代购资格转包给个人或其他单位，不得向村卫生室、个体诊所加价销售药品。第九条 药品使用单位采购进口药品时，应当要求

5、供货单位提供以下资料：（一） 进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件；（二） 进口药品检验报告书复印件或者注明“已抽样”字样并加盖抽样单位公章的进口药品通关单复印件国家食品药品监督管理局规定批签发的进口生物制品，需同时提供口岸药检机构核发的批签发证明文件的复印件。进口麻醉药品、精神药品，供货单位应当同时提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）。进口准许证和进口药品检验报告书复印件。上述各类文件均需加盖供货单位红色印章。第十条 药品使用单位在购进国家规定实行批签发的药品时，必须向药品供应商索取加盖供货单位公章的生物批签发合格证复印件。第十一条 药品使用单位应建立药品进货检查验收制度，验明药品

6、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进验收登记率应达到100%第十二条 药品使用单位应当建立正式、完整的药品购进验收记录，记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、验收结论、验收人员等内容。第十三条 药品使用单位不得从事以下活动：（一） 未经批准擅自配制制剂；（二） 未经批准购进其他医疗机构配制的制剂；（三） 采购无批准文号、无生产批号的药品；（四） 从药品集贸市场或变相药品集贸市场采购药品和中药饮片；（五） 不得利用医疗业务广告进行药品宣传，经批准配制的制剂不得发布广告，不得上市销售；（六） 不得由医生直接推销、代购药品；

7、（七） 不得擅自使用临床试验用药；（八） 不得以非法药品替代药品使用；（九） 法律、法规禁止的其他行为。第十四条 药品使用单位不得购进、使用假劣药品，药品使用单位发现假劣药品或质量可疑药品的，应立即封存并做好记录，按药品管理的有关规定处理。在药品使用过程中发现假劣药品的，必须立即停止使用并做好记录，及时向所在地视频药品监督管理部门报告，不得擅自处理。在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当暂停使用，及时送药品检验机构检验；检验确定为假劣药品的，向所在地食品药品监督管理部门报告，不得擅自处理。第四章 药品保管第十五条 床位数在100张以上（含100张）的医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构应根

8、据药品储存需要设置与医疗用药量相适应的库温、避光条件。其他药品使用单位应根据药品储藏要求，采取能达到药品储存条件的相应措施。药品说明书对药品的储藏有特殊要求的，应当按其要求的储存条件储藏药品。第十六条药库分别设置合格药品库（区）、退货库（区）和不合格药品库（区），库存药品应分类定位、整齐摆放，标签清晰规范，药库内卫的环境应整洁。药品与医疗器械、消毒剂、生化试剂、内服药与外用药，中药材、中药饮片应分开存放，易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品另设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。第十七条 药品的储存和摆放条件应与药品储存要求相适应，整件药品摆放应距地面10cm，距墙顶、散热器各30cm的间隙，零货

9、应上零货架。仓库有相适应的避光、通风、温湿度监测及调节设施，有防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等设施，需避光、冷藏储存的药品，应道采取避光、冷藏储存措施。第十八条 药品使用单位应当每天定时对药库的温度、湿度进行记录，温度、湿度超过规定范围的应及时调控。冷藏设施应保持清洁，定期检查，不得存放与药品无关的物品。第十九条 对库存药品应定期盘点做到账物相符。第二十条 药品使用单位应当定期对储存药品的质量进行检查，含有挥发性成分的中药材及中药饮片要根据其特点加强保管。第二十一条 过期、失效、没变、虫蛀、变质的药品，应存放于不合格库（区），并有明显的标识，应作好不合格药品记录并及时处理不合格药品。第五章 药

10、品调配第二十三条 药品使用单位必须在依法核定的诊疗科目、计划生育技术服务项目的药品使用范围内，凭执业医师的厨房调配药品、乡镇卫生院及村卫生室可凭执业助理一是或者取得乡村医生职业注册证书的乡村医生的处方调配药品。第二十四条 门诊部，诊所、卫生所（卫生室）社区卫生服务中心（站）等医疗机构，不得配备除常用药品和急救药品以为的药品（书面告知辖区内食品药品监督、卫生行政或计划生育行政部门的除外）。计划生育技术服务机构药品的使用范围，应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得使用计划生育技术服务基本目录以外的药品（书面告知辖区内食品药品监督、卫生行政或计划生育行政部门的除外）。第二十五条 取得

11、药学专业技术资格人员方可从事处方调剂工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂工作。具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士确因工作需要，经培训考核过后，也可以承担相应的药品调剂工作。第二十六条 药品的调配场所面积应与药品的使用需要相适应，工作环境整洁、照明、通风、调温和洗手等设施齐全。调配场所应与办公室、药库、休息室隔开。调配场所要定期消毒，工作环境应整洁、无污染、有防虫、防尘等措施。第二十七条 调配场所应配备药品调配用品和衡器、量具，衡器、量具应当按照计量器具管理规定定期效验，并做好记录。调配工具英及时清洗、消毒，不得污染药品。调配用的直

12、接接触药品的包装材料应当符合清洁、卫生及保证药品质量的要求。第二十八条 调配场所内的药品应分类摆（存）放，标签清晰规范，标签上应当注明药品的通用名称，中药饮片应正名正字。第二十九条 拆零以后的药品，应采用原包装储存，如采用其他容器储存，直接接触药品的容器应符合药品储存要求，并应保持标有药品通用名称、规格、生产企业、批号、有效期的原标签。做好药品清瓶、补瓶，清斗、装斗复核记录，防止装错瓶或装错斗。第三十条 药剂人员调配处方时，必须对处方进行审核，审核的内容包括病患者的姓名、临床诊断、年龄、性别、处方医生、药品名称、剂型、剂量、是否有配伍禁忌等。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌、妊

13、娠禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配。必要时，经处方医师更正或者重新签字后方可调配。第三十一条 协定处方应经药事委员会审核同意并备案，依据协定处方调配的药品及中药饮片代煎剂不得冠以成药名称或代号，病历中开具的协定处方和调配的协定处方应写明锁调配的各种药品名称。第三十二条 调配药品应严格按操作规程执行，不得估量取药（中药饮片除外），不得裸手直接接触药品（中药饮片除外）。调配是药袋上应注明药名、用法、用量等内容需特别说明的药品要交待注意事项，确保调配发出的药品准确、无误。第三十三条 调配的药品，应由处方调剂人员及核对人员核对后方可发出，双方在处方上签字，处方归档装订齐全，按规定期限保存。第三十四条

14、调剂人员到药库领取药品时，要对药品进行核对，并建立严格的登记手续，防治假劣药品、宣传疗效的非药品、未经批准擅自配制的调剂和未经批准擅自调剂的医疗机构制剂进入药房。第三十五条 药品使用单位应当定期对调剂室内摆放的药瓶特别是拆零后储存在容器内的药品进行检查，发现有污染、变质和过期失效的药品应按规定及时处理。第六章 特殊药品管理第三十六条 药品使用单位应当按照麻醉药品和精神药品管理条例及医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的规定取得麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡）后方可购买、使用麻醉药品和一类精神药品。印鉴卡应由非麻醉药品采购员专人保管。第三十七条 药品使用单位必须依法经有关

15、部门批准取得放射性药品使用许可证后，方可使用放射性药品第三十八条 药品使用单位采购麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，必须向依法取得特殊药品经营权（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）及放射性药品经营许可证的药品经营单位采购。药品使用单位购买的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品只限于在本单位使用，不得转让或出借。第三十九条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应采用货到即验，双人开箱验收，验收记录双人签字。第四十条 药品使用单位应定期检查麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品使用情况，及时纠正存在问题。第四十一条 药品使用单位对于麻醉药品应实行“五专”管理：（一）

16、 专人负责：药品使用单位应以文件形式确定麻醉药品专管员。专管员负责管理麻醉药品及账目、逐日消耗登记，处方分类装订，保存等工作。药学部门负责人负责麻醉药品的监管。检查工作。（二） 专柜加锁：麻醉药品应选用结构坚固、安全保险的铁柜存放，双人双锁保管，专柜不得混放其他类药品；（三） 专用账册：专门用于登记麻醉药品出入库的账本。专账应载明入库日期、麻醉药品品名、剂型、规格、单位、入库数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、验收结论、入库验收人、复核人签名及出库日期、出库数量、领药科室，发药人签名。做到双人发货、双人复核。（四） 专册登记：应建立麻醉药品消耗登记表册，每日逐方进行登记。转测应载明每张麻醉

17、药品处方的麻醉药品名称、剂型、规格、批号、数量、患者姓名、使用科室、医师姓名、发药人和领药人签名。不同品种、规格、剂型的麻醉药品应分别建立消耗登记表册。（五） 专用处方：药品使用单位应印制淡红色麻醉药品专用处方，处方应载明患者姓名、年龄、性别、诊断、药品名称、剂型、规格、剂量、用法、用量、医师签名、调配人签名、核对人签名等。住院患者的处方应载明科室、床号：门诊患者的处方应载明地址或联系电话：持“麻醉药品专用卡”的癌症患者的处方应载明麻醉药品专用卡卡号，专用处方保存3年备查。第四十三条 对处方未注明“生用”的毒性中药，应道调配炮制品。对处方有疑问时，需经原处方医生重新审定后再行调配。第四十四条

18、破损、过期、变质的麻醉药品和精神药品、医疗用毒性药品等应作好记录，双人签字并经药品使用单位主管负责人批准，按照麻醉药品和精神药品管理条例规定的程序向卫生主管提出申请，有卫生主管部门负责监督销毁。销毁特殊药品应在使用单位、卫生主管部门有关人员的监督下进行并做好记录，记录包括品名、剂型、规格、批号、数量、销毁方式、销毁地点、销毁时间、销毁人签名、监督人签名等。第四十五条 放射性药品的使用及放射性废物的处理，必须符合国家有关规定。第七章 药品不良反应监测管理第四十六条 药品使用单位应执行药品不良反应监测、报告制度，确定机构或人员负责本单位使用的药品不良反应信息的收集、报告工作，依法履行药品不良反应报

19、告和监测义务。第四十七条 使用单位及对发生的可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析评价、处理、真实、完整准确的填写药品不良反应/时间报告表，每季度集中向省药品不良反应监测中心报告；对药典和药品说明书上没有注明的不良反应及严重的不良反应应于发现之日起15日内向省食品药品监督管理局、省卫生厅、省药品不良反应监测中心报告；死亡病例及时报告。第八章 医疗机构制剂调剂及包装材料和容器的管理第四十八条 医疗机构使用直接接触制剂的包装材料、容器，应当符合国家食品药品监督管理局有关直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第四十九条 医疗机构配制制剂应根据制剂的特点选择直接接触制剂的包装材料和容器，对

20、所用直接接触药品的包装材料和容器应向供货商索取药用包装材料和容器注册证。第五十条 医疗机构变更直接接触制剂的包装材料各容器，应按照变更直接接触药品的包装材料补充申请进行申报，经批准后方可使用变更后的包装材料和容器，并应考察包装材料和容器变更后或或后胡的制剂的稳定性。第五十一条 医疗机构一般不得调剂使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床继续而市场没有供应时，需要调剂使用的应按医疗机构制剂注册管理办法（试行）的规定进行申报，经批准后，方可在调剂使用申报的医疗机构使用。第五十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出经批准规定的期限，数量和范围。需继续调剂使用的品种，调剂使用单位必须重新申报。第九章 制

21、度管理第五十四条 药品使用单位应制定相应的药品使用管理制度和技术操作规程，包括：药品使用质量保证体系及组织机构；药品购进、验收管理制度；药品储存、养护管理制度；药品调配、使用管理制度；不合格药品管理制度；近效期药品管理制度；设施、设备管理制度；药品不良反应监测、报告制度；临床合理用药指导制度；药品信息的收集及反馈制度；从药人员培训及继续教育制度；从药人员健康及卫生管理制度；特殊药品管理制度；各级药剂人员职责等。第十章 附则第五十五条 本规范涉及用于的含义如下：（一） 、药品使用单位，指下列依法取得使用药品资格的各类机构和单位：1. 依照医疗机构管理条例的规定取得医疗机构执业许可证的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、卫生院、疗养院、急救中心（站）、门诊部（含个体）、诊所（含个体）、卫生所（室）、疾病防治院（所、站）、护理院（站）、社区卫生服务中心（站）等机构。2. 依照计划生育技术管理条例的规定取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育服务中心，计划生育服务站和计划生育服务所等单位。（二） 药学部门，指药品使用单位内部确定的进行药品采购、保管、调配等工作的部门。（三） 特殊药品，是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品等。