医疗机构基本情况表.docx

1、医疗机构基本情况表表1医疗机构基本(jbn)情况表医疗机构名称等级地址邮 编法人代表电话医疗器械主管院长电话院 办联系人电 话传真器 械 科负责人电话手机填 表 人： 填表日期(rq)： 年 月 日注：等级(dngj)指按照医院分级管理标准评审取得的等级；医疗机构组织机构科室设置情况表2医疗机构使用(shyng)、管理医疗器械基本情况表质量管理制度管理制度有无具体情况各级质量管理责任制采购制度出入库验收、登记制度仓库保管、养护、维修管理制度设备使用维护保养制度不合格医疗器械管理制度医疗器械不良事件报告制度一次性使用无菌医疗器械销毁制度医疗器械不良事件监测报告制度重点产品（植入或介入器械）使用、

2、跟踪随访制度医疗器械淘汰、报废制度质量管理文件、档案、记录管理制度医疗器械采购与储存一、采购执行情况及说明1、在首次供应商资质审核记录中供方资质证明是否齐全医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证医疗器械注册证及附件 产品合格证明（或检测报告）委托销售授权书 销售人员身份证复印件2、购进产品是否对供方进行评价科室申请 设备购置可行性论证 协议书 业绩评定 性能评价 谈判记录 科室试用评价 供方总体评价记录3、采购或验收记录内容是否完善产品名称 注册号 规格型号 合格证明 生产批号 （编号） 生产日期供货企业 生产企业名称 到货日期 有效期 说明书 包装标识3C认证证明 条形码 保修担保卡验

3、收结论 经办人4、设备仪器现场安装验收记录是否完善产品名称 注册号 规格型号合格证明 供货企业名称 生产批号（序列号） 说明书 到货日期 保修担保卡安装调试 使用操作培训 验收结论各方验收人员二、储存1、储存记录是否完善进出库记录 养护记录 温湿度记录2、库房基本情况仓库是否与库存量相适应 是否具备保证质量所需的条件和设施 是否实行分区、分类、色标管理 是否设置不合格品区 仓库内环境是否整洁通风 货物卡标识是否与物品相符 有特殊储存要求的器械是否有相应的设施设备3、不合格品处置记录不合格品确认过程记录 不合格品处置记录医疗器械设备管理一、设备仪器检测维护专职技术人员基本情况专职技术人员：有 无

4、；技术人员数量： 名;其中医学工程师： 名；是否经过专业培训：是 否二、在用设备仪器档案1、设备仪器台帐记录是否完整使用科室 设备名称 注册号 规格型号生产批号（编号或出厂日期）合格证明（或检测报告）生产企业名称 供货企业名称购货日期 购进价格 启用时间 使用状况说明书（操作手册）使用者领用登记2、设备仪器维护保养记录设备仪器名称 维护保养计划周期 保养内容保养日期 维修结果 负责工程师使用科室签字3、设备仪器使用检修记录设备仪器名称 工作类型： 报修 维护 其他故障描述 故障诊断 故障检修内容 更换配件 检修结果 科室使用评价使用科室确认检修完成时间 工程师签名4、设备在保修期内是否有生产企

5、业维修记录有 无5、报废设备的处理记录及报废产品的流向记录有 无医疗器械的使用管理一、有源器械管理1、在用有源治疗、诊断器械X射线计算机断层摄影设备（CT） 治疗X射线机双C臂血管机 乳腺摄影机 床旁摄影机核磁共振 麻醉机 呼吸机微波治疗仪 超声诊断设备 人工肾人工心肺机医用直线加速器 心电监护仪心电图机 注射泵 输液泵婴儿培养箱其它：2、是否有转手再用器械X射线计算机断层摄影设备（CT） 治疗X射线机双C臂血管机 乳腺摄影机 床旁摄影机麻醉机 呼吸机 微波治疗仪超声诊断设备 医用直线加速器 人工肾 人工心肺机 心电监护仪 心电图机 其它：3、转手再用器械是否有：注册证 合格证明 转手时再检测

6、报告 X射线计算机断层摄影设备（CT） 治疗X射线机 双C臂血管机 乳腺摄影机 床旁摄影机 微波治疗仪 超声诊断设备 麻醉机医用直线加速器 呼吸机 人工肾 人工心肺机 心电监护仪 心电图机4、调查中有其他转手再用器械情况说明二、植入或介入器械管理供货单位资质是否合法:是否 1、在用植入或介入器械及填充材料骨科内固定器材：（外科植入性关节假体 金属接骨、矫形钉 金属直型、异型接骨板 金属矫形用棒髓内针、骨钉 脊柱内固定器材） 心脏起博器血管内导管支架人工心脏瓣膜人工晶体乳房填充材料眼内填充材料骨科填充材料其它：2、植入或介入器械是否有使用跟踪随访记录科室名称 患者姓名 性别 年龄住院号床位号手术

7、时间 手术者产品名称 注册号规格型号 合格证生产批号 植入前标识有效期产品有效期商检报告 生产企业名称供货企业名称产品数量 购货日期 灭菌批号供需双方经办人签字 质量跟踪责任人签字三、一次性使用无菌器械管理是否有专人管理：有 无本医疗机构正在使用的一次性使用无菌器械注射器 输液器 滴定管式输液器采血器 注射针 输血器（血袋）输液针 麻醉穿刺包其它：1、是否保存销毁记录保存 不保存 保存期限：产品名称 注册号 规格型号 生产批号 生产企业名称 销毁方式销毁日期 灭菌批号 使用时间销毁地点 销毁人 监销人2、一次性使用器械用后登记是否完整用后记录内容：来源 种类 数量 交接时间处置方法 最终去向

8、经办人签名3、是否有重复使用情况有无重复使用： 有 无 重复使用品种：四、医疗机构使用的诊断试剂品种：1、是否有详细的购进、使用记录产品名称 注册号 规格型号生产批号 产品有效期 生产企业名称供货企业名称 购进数量 购货日期供需双方经办人签字五、医疗器械不良事件监测工作开展情况制度是否建立 是否明确本工作的管理科室情况说明：1、医疗器械不良事件监测报告记录患者资料：患者姓名 性别 年龄 预期治疗疾病或作用 疑似不良事件情况：疑似不良事件主要表现 使用场所事件发生日期 事件后果 事件陈述医疗器械情况：器械名称 规格型号 注册号生产企业名称 操作人 植入日期事件发生原因分析 事件处理情况 事件报告

9、状态（已通知医院 已通知企业已通知属地药监局）不良事件评价：省级监测机构意见陈述 国家监测机构陈述调查中发现的无注册证、过期、淘汰产品情况情况说明：注：直接填写各项内容；对填写项目进行(jnxng)选择时，按医疗机构的实际(shj)情况，如选择该项内容(nirng)，保留该项目后并删除(shnch)，如不选择(xunz)该项目，则保留项目后删除。表3科室(ksh)在用医疗器械情况表科室名称负 责 人联系电话器械明细器械名称生产厂家型号供货单位购进时间注：本表按科室(ksh)分别填写表4医疗机构购进万元以上(yshng)医疗器械设备统计表序号器械名称生产厂家生产许可证号注册证号型号供货单位购进时间使用年限使用科室注：该表请于每年1月、7月上旬填写后报鞍山市食品(shpn)药品监督管理局器械处备案内容总结（1）表1医疗机构基本情况表填 表 人： 填表日期： 年 月 日注：等级指按照医院分级管理标准评审取得的等级