设计确认DQ验证文件模版.docx

1、设计确认DQ验证文件模版方案制定参与人： 部门/职位签名日期起草人质量部/质量员审核人技术部/项目经理批准人质量部/质量经理方案批准：XXXXXXXXX公司部门/职位签名日期审核人生产部/工艺工程师审核人设备部/项目经理审核人工程部/工程部经理审核人验证确认处/验证主管批准人质量部/质量经理 测试结果批准： 部门/职位签名日期审核人生产部/工艺工程师审核人设备部/项目经理审核人工程部/工程部经理审核人验证确认处/验证主管批准人质量部/质量经理 文件修订记录 版本描述日期01初始版本201509101. 概述1.1. 随着xxxx公司的不断发展，计划新增一套化胶系统，并在验证合格后投入使用。1.

2、2. 经通过招投标程序，经从优选择，最终确定由XXX有限公司负责设计和制造符合我司使用要求的生产用物料系统。1.3. 根据项目需求，确定本次采购的化胶管路系统技术要求：技术要求工艺工程描述：化胶罐抽真空，将物料吸进化胶罐以及从人孔投放小料。配制完成经转料泵转出。1. 用途：XXXX车间2. 基本结构： 2000L（1个）+1000L（1个）3. 数量：1套管道选用壁厚为1.5mm的机械抛光316L不锈钢管道及相应的阀门。管路系统： 316L不锈钢，机械抛光，内表面光洁度0.6um。为保证排尽，水平管路应有不小于1%的安装倾斜度；管道连接：1.焊接为管路连接第一选择，管道焊接采用高纯度惰性气体保

3、护下自动轨道焊，焊接人员具有相应的焊接资质; 焊接人员焊接资质文件附在设备资料。2.排放点：在排放点阀排水之间必须有空气隔离、止回装置或同等功能控制装置；排放点需标注于P&ID图中。从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）大小应为两倍排放管口径。卫生型部件： 1.必须严格使用医药卫生型设计的阀门、泵、仪表探头和接口；管路设计应严格符合卫生设计标准，包括焊接、连接、阀门、密封、固定和倾斜角度等。2.各设置阀门、仪器仪表，符合3D标准，材质与主管路相同。3.采用隔膜式压力表。4.液位传感器、压力传感器采用久茂品牌。4.温度传感器采用久茂品牌。5.选用360旋转式喷淋球。搅拌器调速器：1.无级变

4、频调速，转速调整范围为0-490rpm，调速器可以精确读数。2.可拆卸清洁。温度传感器：1. 设备采用温度传感器允许偏差A级。3. .选用久茂电子品牌。水浴加热及冷冻水控制系统：1.冷却水进口处配有Y型过滤器；包含在报价范围内。2.所有的高温截止阀、Y型过滤器等国产一线品牌。3. 冷冻水温度为7-12；热水压力为0.3Mpa。保温：1.热水、冷冻水管道在工艺洁净区域用套管保温，使用至少0.5mm 厚的304 PVC套管内包珍珠岩保温材料，与介质管道分界面焊接，不存在缝隙，与天花板进行有效密封。2.冷冻水保温效果：冷表面温度高于当地露点温度1-2以上。电气工程：1.电气控制柜装有安全锁，符合零进

5、入标准。2.设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。3.配备独立操作的控制柜，IP55，材质为304不锈钢，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜组合。电源开关与电控柜门联锁保护，防尘、防水、散热快且易于安装。4.PLC和液晶触摸屏采用西门子品牌。5.安全符合相关安全标准。6.电源部分：220/380V，3 相5线制，50 Hz，外围电源提供至控制柜。7.电气系统:电气元件选用SEW、FESTO、西门子品牌； 8.设备带紧急停机按钮, 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工，设备和产品。恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。9.电缆必须有不锈钢穿管保护；所有线缆均有标号并有连接线

6、路图。10.设备具有接地线，接地电阻不大于0.1；绝缘等级F级。11.系统中设置有恰当的故障检测和警报装置。控制功能：1.供应商要提供整个自动控制过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明。2.自动控制需符合GAMP5要求。3.具备超压超温报警功能。4.屏幕操作为可视化操作，易于现场操作，并且能直观地显示工艺流程及各种控制参数。各种参数设定和存贮方便。5.按照工艺流程要求，对系统生产工艺过程中各开关阀、调节阀等设备及温度、压力、液位、流量、等工艺参数进行检测控制，记录完整的生产工艺数据，配合模拟控制屏，显示工艺流程中阀门、电机的运行状况；可选择自动，手动两种控制方式。在手动方式下，通过模拟屏上的

7、各个控制按钮控制；在自动方式下，由PLC 实施全过程自动控制。6.在自动运行过程中，如果出现意外情况，如泵、阀门故障，管道故障等等，可通过按下急停按钮来中止运行过程。7. 操作界面为西门子12“人机界面（HMI），用于监测数据，更改参数和报警点。主控盘包含声音报警。当报警清单所列报警条件存在时，报警器报警。8.控制系统配备横河的有纸记录仪。 9.所有传感器带校正的选项。1.4. 此文件是是物理系统的DQ可接受确认方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。批准后的方案在执行前的任何更改都要进行变更控制。所有的变更都要记录并对变更的影响进行适当的评估。2. 目的2.1. 确认XXXXX有限公司负责

8、设计的XX系统各项功能设计符合XXXX用户需求。2.2. 为DQ的实施提供执行依据。3. 范围本次设计确认内容包括：确认前必要的条件，确认方法，确认结果和可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。4. 定义 设计确认：Design Qualification，即DQ，指对项目/系统/设备等设计方案的审查确认过程，以确保设计符合药政法规、URS及功能设计要求，并便于操作。 用户要求规范：User Requirement Specification，即URS，指用户对于某一项目的要求，是进行DQ的依据。 详细设计说明：Detailed design Specification ，即DDS，在URS中

9、可追溯。 功能设计规范： Function design Specification ，即SPC 设计审核：Design Review ，即DR 不适用：Not Applicable，即N/A 纯化水：Purified water，即PW USP 美国药典5. 参考 GAMP 5 优良自动化生产规范 纯化水制备系统技术要求6. 附件 附件1：设计文件/图纸确认表 附件2：施工程序确认表 附件3：系统功能确认表 附件4：设计确认偏差分析、处理记录 附件5：设计确认偏差统计表7. 职责XXXXX有限公司（以下简称：XXXX）负责配合起草确认方案和报告。负责配合执行方案并提供技术支持。负责提供确认过

10、程中所需的所有图纸、数据、程序。负责确认过程中的偏差调查并提供可行性解决方案。XXXXXXXXX公司（以下简称：XXX）：方案和报告审核、批准。对本文件执行过程监督、确认结果。执行验证方案。组织供应商收集各项确认数据、试验记录、程序资料等。8. 确认内容8.1. 设计文件、图纸的确认及说明：8.1.1. 确认供应商的设计主要产生出的相关文件是经过审核和批准，所有设计文件是否有独立的编号、版本，包括但不限于相关设计图纸、设计图表、设计说明。 所有相关设计文件是经过审核和批准。 所有设计文件有独立的编号、版本和日期。 所有设计文件是否为最新版本。 确认设计工艺流程符合客户物料系统系统技术要求。8.

11、1.2. 设计文件和图纸清单包括但不限于如下表：序号文件资料名称1 物料系统工艺流程2 主要部件清单3 平面布置图4 功能设计规范8.1.3. 以表格的形式列出设备设计文件清单，填写附件1：设计文件/图纸确认表。8.2. 施工程序的确认8.2.1. 通过确认供应商在物料系统制造过程中各工序的相关管理规程，确认施工管理程序是否完善，确认其有足够的专业技术和能力制造该套系统，并确认供应商是否有能力在制造设备关键环节提供相关证明（如操作记录、检验报告等。）包括但不限于下表清单：序号施工程序资料名称1 洁净管道和管件焊接程序标准作业指导书2 洁净管道坡度调整标准作业指导书3 洁净管道切割程序标准作业指

12、导书8.2.2. 确认结果填写附件2：施工程序确认表8.3. 系统功能的确认8.3.1. 确认系统设计方案中所实现的功能是否能够达到我方提供的物料系统技术要求 文件中的限定要求，包括但不限于以下几个方面： 工艺要求：指系统的工艺流程、设计标准，确认是否符合关于XXX物料系统基本结构的工艺要求和设计标准要求。 控制功能要求：指系统各单体设备及整体的控制要求，确认相应控制功能是否符合技术要求的控制要求。 材料要求：指系统各单体设备及管道使用的材质要求，确认所使用的相关材料是否符合技术要求的材料要求。 详细功能要求：指系统各单元处理步骤具体的材质、功能、控制等要求，确认是否符合技术要求中各单体功能要

13、求。 管路要求：指系统中各处理单元管道、阀门等材质、安装要求，确认是否符合技术要求管路部分的要求。 仪表要求：指系统中各处理单元中需配制的仪表及仪表的功能，确认是否符合技术要求中仪表要求。8.3.2. 可接受标准： 所有项目均需符合技术需求。8.4. 确认结果填写附件3：系统功能确认表9. 设计确认中的偏差确认和处理9.1. 偏差记录：在物料系统设计确认过程中，出现某设计参数条件不符合本方案规定的要求和接受标准时，需按设计确认偏差立即进行调查处理，在设计确认完成之前，所制定的纠正措施、偏差情况必须在设计确认偏差分析、处理记录中记录。9.2. 偏差处理：所有偏差必须完成相应的原因分析和处理，并最

14、终由XXXX技术人员评价后由XXX共同批准。9.3. 偏差编号规则：由PC/-（文件代码）组成，其中PC表示“偏差”，“”以两位阿拉伯数字表示本次设计确认过程出现的偏差个数流水号，“-”表示相应确认方案文件代码。例如：PC01/01-0001,表示在执行代码为01-0001的方案确认过程中所产生的第一个偏差。9.4. 偏差确认和处理程序：确定偏差 分析偏差 提出偏差处理的方案 批准 方案执行 执行跟踪确认 执行结果评价 。9.5. 填写记录： 附件4：设计确认偏差分析、处理记录 附件5：设计确认偏差统计表10. 确认结果评定与结论：10.1. XXXX负责整理编写报告。10.2. XXX负责协

15、助、审核报告。10.3. XXX负责批准报告。10.4. XXX负责对验证结果进行综合评定内容包括以下方面： 验证试验是否有遗漏； 验证实施过程是否对批准的方案有修改； 如果有修改，是否经过批准； 验证记录是否完整； 偏差及对偏差的说明是否合理； 是否需要进一步补充试验。附件1：设计文件/图纸确认表序号文件编号文件名称版本确认结果1. PD01化胶系统工艺流程图Rev.012. PD02主要部件清单Rev.01/03. ED01电路设计图Rev.0104. ED02电气部件清单Rev.010可接受标准： 所有设计文件应经过审核和批准。 所有设计文件应有独自的编号、版本和日期。 所有设计文件均为

16、最新版。备注：确认结果：XXXXX有限公司确认人/日期：审核人/日期：XXXXX公司确认人/日期：审核人/日期：批准人/日期： 注：本项确认内容可以本表格格式以电子版列出相应清单附在本表后面进行确认附件2：施工程序确认表序号程序/规程编号程序/规程名称版本/日期确认结果1. WPS-001洁净管道和管件焊接程序标准作业指导书A1/2014.08.012. SPS-001洁净管道坡度调整标准作业指导书A1/2014.08.013. CPS-001洁净管道切割程序标准作业指导书A1/2014.08.01可接受标准：符合采购合同及技术要求。备注：确认结果：XXXXXX确认人/日期：审核人/日期：XX

17、XXX有限公司确认人/日期：审核人/日期： 注：本项确认内容可以本表格格式以电子版列出相应清单附在本表后面进行确认。附件3：系统功能确认表1确认结果234. 可接受标准：满足用户需求，符合URS。备注：确认结果：XXXXXX确认人/日期：审核人/日期：XXXXX有限公司确认人/日期：审核人/日期： 附件4： 设计确认偏差分析、处理记录设计确认方案编号： 偏差序号：偏差名称1.偏差内容描述：确认人/日期： 审核人/日期： 2.偏差原因分析：确认人/日期： 审核人/日期： 3.偏差处理方案：确认人/日期： 审核人/日期： 4.偏差处理方案执行情况说明：确认人/日期： 审核人/日期： XXXXX有限公司确认人/日期：审核人/日期：5.偏差处理结果评价XXXXXX确认人/日期：审核人/日期： 附件5： 设计确认偏差统计表第 页 共 页偏差编号偏差名称偏差内容概述记录人/日期XX系统设计确认方案总结报告确认内容附件附件名称设计文件、图纸的确认及说明附件 1设计文件/图纸确认表施工程序的确认附件 2施工程序确认表系统功能的确认附件 3系统功能确认表N/A附件 4设计确认偏差分析、处理记录N/A附件 5设计确认偏差统计表最终结论：对确认结果和原始数据进行审核，并得出化XX统的设计确认的最终结论：合格 不合格XXXXXX确认人/日期：审核人/日期：XXXXX有限公司确认人/日期：审核人/日期：