腺苷蛋氨酸市场回暖.docx

1、腺苷蛋氨酸市场回暖近年来，随着人们生活水平的不断提高，脂肪、蛋白质等摄入量也不断增加，使得胆道疾病的发病率逐步上升。而利胆药主要用于胆道疾病的治疗以及急慢性肝炎的辅助治疗，属于小品种用药，所以多年来鲜有新药出现。目前市场主要由腺苷蛋氨酸和熊去氧胆酸两个品种支撑，二者的联合份额达到了市场80%以上。腺苷蛋氨酸的开发始于上世纪50年代，在国外被用于治疗抑郁症。在我国，腺苷蛋氨酸在临床上广泛用于肝硬化前后肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积的治疗。目前我国临床应用的腺苷蛋氨酸全部来自意大利Knoll制药/雅培公司，商品名为“思美泰”。“思美泰”在2000年获准在我国上市，注射制剂于1997年4月10日在

2、我国获得药品行政保护，2004年10月10日保护即已终止。但是，至今我国还没有自主生产的该系列产品出现。进入医保上升空间巨大腺苷蛋氨酸是利胆药中波动稍大的一类产品，它在上升势头良好的情况下，于2006年出现暂时下滑（同比下降了14.4%），在医院利胆药中份额下跌了10个百分点；2007年局势得到扭转，销售额缓慢回升，医院市场再次突破2亿元；2008年则一举突破3亿元大关；目前，腺苷蛋氨酸和熊去氧胆酸仍雄踞医院利胆市场大半江山，市场已经成功回暖。在2009年11月30日新版国家医保目录公布之前，腺苷蛋氨酸只进入了11个省份的地方医保乙类目录，并未进入国家医保目录。而在2009版国家医保目录中，西

3、药增加113个，中药增加164个。腺苷蛋氨酸成为首次进入新版医保目录的西药之一，引起了业内的关注。腺苷蛋氨酸的注射剂型属于2009版国家医保目录中肝病辅助治疗药物的乙类药物，医保支付人群限定为“限重症肝硬化和工伤保险”。在竞争对手缺位、价格稳定、医保覆盖面不断增大的情况下，敲开医保大门对于腺苷蛋氨酸而言，无疑将带来巨大的市场上升空间。这从各大券商热捧等待腺苷蛋氨酸仿制药生产审批的海正药业、双鹤药业之中可见一斑。作为新进入医保目录的独家品种，腺苷蛋氨酸未来销售价格稳定，同时销量有望上升，医保目录带来的利好效应将在2010年逐渐释放，预计2010年其市场份额将进一步提升，市场规模也将扩大。粉针剂遥

4、遥领先目前临床应用的腺苷蛋氨酸有注射剂（即粉针剂）和肠溶片剂两种剂型，规格均为500mg。腺苷蛋氨酸有一个市场成功的法宝它是利胆药中惟一一个注射用药，即注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸。其注射剂型拥有90%左右的份额，保证了腺苷蛋氨酸用药额遥遥领先的优势；其肠溶片份额保持在10%。但是，这种平衡有可能将被打破，入选2009版医保目录的腺苷蛋氨酸指定剂型为注射剂型，这将使得注射剂型的领先优势进一步扩大。地区用药结构不同腺苷蛋氨酸作为利胆药中惟一可选择的注射剂，各地医院或多或少都会购入以备临床使用，因此其铺货率达到100%。但是，由于价格昂贵，腺苷蛋氨酸在全国范围内按区域呈等级分布：杭州、天津、北京用药量

5、和金额持续走高，份额都在10%以上，其中杭州地区在2009年上半年达到17%以上；上海和广州的份额则在不断下滑，2009年上半年分别为8.81%和6.25%；成都、重庆、郑州等中等发达地区保持在4%7%的份额，其他地区多在1%3%之间浮动。入选新版国家医保目录，或将促使腺苷蛋氨酸在发达地区的市场份额进一步增加，而杭州、成都、西安等地对药物需求旺盛，市场扩张潜力也不可小觑。本土产品或可期待目前我国腺苷蛋氨酸市场仍被“思美泰”所垄断，尽管其行政保护期早已结束，但国内尚无厂家获得仿制药批文。20042005年浙江海正药业率先递交了腺苷蛋氨酸仿制生产申请，之后还有几家企业加入仿制行列。此外，原料药丁二

6、磺酸腺苷蛋氨酸、对甲苯磺酸二硫酸腺苷蛋氨酸和制剂注射用对甲苯磺酸二硫酸腺苷蛋氨酸、托西腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用托西腺苷蛋氨酸都作为3类新药已经进入申报阶段，且3个制剂都已经进入临床试验阶段。不过，近年来国内药品审批日趋严格，即使这些本土产品顺利获批上市，打破“思美泰”独霸市场的用药格局，短期内也应该不会对“思美泰”造在太大的冲击。注：腺苷蛋氨酸是人体中的一种生理活性分子，在多种重要的生化反应中作为甲基供体(转甲基作用)和生理性硫基化合物(如半胱氨酸，牛磺酸，谷胱甘肽和辅酶A等)的前体(转硫基作用)。在肝内，通过使质膜磷脂甲基化而调节肝脏细胞膜的流动性，而且通过转硫基反应可以促进解毒过程中硫化产物的合成。这些反应都有助于防止肝内胆汁淤积。腺苷蛋氨酸医院用药金额推总单位：亿元2005年上半年2009年上半年腺苷蛋氨酸用药趋势2005年2009上半年注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸单价变化趋势图2005年2009上半年腺苷蛋氨酸不同剂型市场份额信息来源：中国医药报