药物球囊的临床应用.docx

1、药物球囊的临床应用附件1 项目代码010301 大学继续医学教育项目申 报 表 项目名称药物洗脱球囊在冠脉介入治疗中的应用所在学科 心血管科（二、三级学科） 申报单位（公章）大学白求恩第一医院二部项目负责人 徐国良 联系 申报日期 2018/10/22填表说明一、本申报表所列容必须实事、逐项认真填写，不要漏填，表达要简单、明确。二、申报表填写容须打印。三、申报表按规定程序要求填写，经医院主管职能部门签署意见并加盖公章后，按要求时间上报学校医务处，过期不予受理。四、若表填写不完，可用同样大小的纸续写。五、申报表填写具体要求如下：1申报表填写思路： 体现本申报项目在理论、知识、方法和技术上的新颖性

2、； 分析本申报项目的培训需求； 介绍培训效果的具体评估方法。2教学对象须符合该学科的继续医学教育对象的要求。3项目举办方式有：学术讲座、学术会议、专题讨论会、研讨班、讲习班、学习班等。4教学时数为实际授课时数，不包括报到及与教学无关的时间。5学分计算方式：参照省级继续医学教育项目管理，参加者经考核合格，按每6小时授予1学分；主讲人每小时授予1学分。按规定半天按3学时计算，1天按6学时计算。6.大学继续医学教育项目编号说明组成:（1）各医院（单位）代码（2）二级学科分类代码（3）三级学科分类代码（4）项目数字例：第一医院普外科010401 注:顺序号（4）由学校医院管理处填写大学继续医学教育项目

3、学科分类与代码代 码 学科名称 代 码 学科名称01 基础形态 0407 骨外科学0101 组织胚胎学 0408 肿瘤外科学0102 解剖学 0409 颅脑外科学0103 遗传学 0410 整形、器官移植外科学0104 病理学 0411 麻醉学0105 寄生虫学 0412 皮肤、性病学0106 微生物学 0413 外科学其他学科02 基础机能 05 妇产科学0201 生理学 0501 妇科学0202 生物化学 0502 产科学0203 生物物理学 0503 妇产科其他学科0204 药理学 06 儿科学0205 细胞生物学 0601 儿科科学0206 病生理学 0602 儿科外科学0207 免疫

4、学 0603 新生儿科学0208 基础医学其他学科 0604 儿科学其他学科03 临床科学 07 眼、耳鼻喉学科0301 心血管病学 0701 耳鼻喉科0302呼吸病学 0702 眼科学0303胃肠病学 08 口腔医学学科0304血液病学 0801 口腔科学0305肾脏病学 0802 口腔外科学0306分泌学 0803 口腔正畸学0307神经科学 0804 口腔修复学0308传染病学 0805 口腔学其他学科0309精神卫生学 09 影像医学学科0310科学其他学科 0901 放射诊断学04临床外科学 0902 超声诊断学0401普通外科学 0903 放射肿瘤学0402心胸外科学 0904 影

5、像医学其他学科0403烧伤外科学 10 急诊学0404神经外科学 11 医学检验0405泌尿外科学 12 公共卫生与预防医学0406显微外科学 1201 劳动卫生与环境卫生学代 码 学科名称 代 码 学科名称1202营养与食品卫生学 1304 药事管理学1203少儿卫生与妇幼卫生学 1305 药学其他学科1204卫生毒理学 14 护理学1205统计流行病学 1401 科护理学1206卫生检验学 1402 外科护理学1207公共卫生与预防医学其他 1403 妇产科护理学学科 1404 儿科护理学13药学 1405 护理其他学科1301临床药学和临床药理学 15 医学教育与卫生管理1302药剂学

6、1501 医学教育1303药物分析学 1502 卫生管理16全科医学校各医院及有关单位代码01 第一医院 07 校区医院02第二医院 08 南湖校区医院03中日联谊医院 09 和平校区医院04口腔医院 10 白求恩医学院05前卫校区医院 11 公共卫生学院06南岭校区医院 12 护理学院 13 药学院大学及省本领域的最新进展药物洗脱球囊的表面载有抗细胞增殖药物，在靶病变扩球囊时,球囊表面的药物与血管膜接触渗透并进入血管,发挥抗增生作用,降低再狭窄发生率。有研究证实,药物涂层球囊在治疗冠状动脉支架再狭窄方面,与金属药物洗脱支架疗效相近。还有研究报道,药物涂层球囊治疗分叉病变安全有效,这为分叉病变

7、的治疗提供了新思路。目前,药物涂层球囊主要用于治疗支架再狭窄(A 类)和小血管病变,而对于非小血管原位病变的治疗尚处于探索阶段。冠状动脉小血管多指位于冠状动脉中远端或分支的血管。小血管病变占介入治疗的30% 40%,与大血管比较,因其血管直径较小,轻度的增生即可导致严重狭窄,更容易发生再狭窄,甚至管腔丢失。小血管病变置入金属裸支架后发生再狭窄的概率高达40% 50%;金属药物洗脱支架的应用显著降低了小血管再狭窄的风险,但发生率仍介于5% 25%之间。相较于金属裸支架和金属药物洗脱支架,药物涂层球囊（DEB）具有治疗小血管病变后,血管无存留金属支架丝和高分子聚合物的优点,理论上可以消除因支架刺激

8、血管壁而引起的炎症反应,降低晚期再狭窄的发生率,还能保持冠状动脉原有的解剖结构和功能。2016 年,药物涂层球囊临床应用中国专家共识中提出,药物涂层球囊可能是治疗小血管病变的优选方案。支架再狭窄(ISR)是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中的难题和重要容。近年来，药物洗脱支架(DES)的广泛应用降低了PCI后ISR的发生率，但目前1年随访期ISR的发生率仍达10。而且，随着PCI适应证围的扩宽及冠状动脉病变复杂病变和特殊病变的增加，DES在PCI后ISR中的应用受到限制。DEB对ISR有较好的疗效，其有效性和安全性均优于普通球囊，与DES相似。但DEB不改变冠状动脉原有的解剖结构，避免冠脉植入支

9、架，并且在短时间均匀释放药物，较DES能减少晚期血栓的形成风险，同时缩短双联抗血小板治疗时间。总之，DEB 治疗冠脉病变，无论是支架再狭窄还是原发病变，其可行性、安全性和有效性都得到了初步的证实，其在减少抗血小板治疗需要及人体永久性置入支架等方面具有优势。因此，DEB 很有可能成为更优化的介入治疗方法。目前省各大医院都已引进药物洗脱球囊，并且在小血管病变、分叉病变以及支架再狭窄病变中获得较好的临床疗效。本 领 域 存 在 的 问 题DEB对ISR有较好的疗效，其有效性和安全性均优于普通球囊，与DES相似。但DEB不改变冠状动脉原有的解剖结构，避免冠脉植入支架，并且在短时间均匀释放药物，较DES

10、能减少晚期血栓的形成风险，同时缩短双联抗血小板治疗时间。对于新一代BVS-ISR的治疗，DEB的有效性和安全性也在研究中得到了初步的肯定。DEB对于ISR的疗效优于普通球囊的原因在于其表面涂布抗增殖药物，但球囊表面最佳药物浓度为3ugmm2，超过这一浓度后治疗效果不再随其增加，提示单纯增加球囊表面药物浓度不能提高DEB的疗效。同时，目前临床及临床研究所采用的DEB涂层药物均为紫杉醇，而其抗增殖效果较其他抗增殖药物差。因此，非PCB的设计研发、涂层技术创新以及球囊表面药物生物利用度的提高可能是未来DEB改进的方向。项 目 的 目 标DEB 较DES 存在以下优势：（1）避免了2 层甚至3 层支架

11、的重叠置入，减少对冠脉解剖的影响；（2）DEB能将药物均匀涂布于血管壁，可减少支架金属杆的不均匀分布而引起的皮化延迟；（3）不需多聚合物，不会诱发晚期血栓形成；（4）有可能减少双联抗血小板治疗时间。因此对于DES 治疗困难，如小血管、解剖弯曲的血管、弥漫长病变、分叉病变、口部病变，DEB 是可选择的方法。目前德国部分介入医生对复杂、多支、弥漫长病变采取生物可降解支架与DEB 结合的杂交技术治疗，期待在这类病变中能进一步减少永久性支架的置入。2013 年德国专家共识建议了DEB 的适应证和潜在适应证，并建议双联抗血小板治疗至少4 周。其中明确的适应证包括：支架再狭窄；小血管病变不宜置入支架的患者

12、；正在口服抗凝药物或口服抗凝药物有高出血倾向的患者，例如心房颤动、置换人工心脏瓣膜患者等；有高出血风险的患者，或HASBLED评分3 分；有计划需要缩短双联抗血小板治疗时间患者，或需要外科治疗，如手术等；有出血功能异常或可能增加出血风险的患者，例如血友病、既往出血史、胃溃疡、严重肾功能衰竭的患者。潜在适应证包括：有血管皮功能障碍、血管痉挛性心绞痛的患者；分支病变不宜置入支架的患者；既往有亚急性支架血栓形成史的患者；拒绝体置入异物的患者。DEB存在一些缺点，如不能解决血管急性期弹性回缩，球囊扩后的严重夹层，影响血流或发生急性血管闭塞，此时仍需要紧急置入支架。另外，DES 置入后在最大管腔径上的确

13、优于DEB，加上不断更新换代，新产品的疗效和安全性不断提高，远期疗效有可能优于DEB，特别是靶病变血运重建率。因此，还需要更优的产品及更大样本量和更长时间随访的临床研究提供更多的循证医学证据。项 目 的 创 新 之 处药物洗脱球囊经过不断的临床使用及观察，已获得明确的临床疗效。但在各级医院尤其是基层医院未能得到良好的推广，使得各级医生不能熟练掌握其使用的适应症及使用方法。通过培训，使更多的心血管医生对药物洗脱球囊的原理及应用获得进一步了解，有利于在临床使用过程中的合理应用。项目培训需求及效益、效果分析DEB临床应用效果评价，除了结合患者临床症状是否改善，还需结合术后即时效果，及长期随访疗效：1

14、.最小管腔直径术后的最小管腔直径，普通球囊治疗后测得的最小管腔直径较DEB的小。2.晚期管腔丢失DEB组的晚期管腔径丢失比对照组较小。3再狭窄率总结既往关于普通球囊和DEB对照的6项临床研究，紫杉醇球囊组的再狭窄的发生率是14.5% (n=62/428)，对照组的发生率为49.7% (n=161/324)。4靶血管血运重建经多项临床观察及回归分析，普通球囊比紫杉醇球囊高靶血管血运重建发生率高65%，其差异性有统计学意义。5.总体死亡率多项临床观察显示DEB组的总体死亡率较对普通球囊组明显降低，差异有统计学意义。6.主要心血管事件发生率主要心血管事件指主要终点为死亡、心肌梗死、血运重建、卒中等主

15、要不良心血管事件。主办单位近几年与项目有关的工作概况（包括开展的培训、科研工作以及师资队伍情况） 大学白求恩第一医院二部心血管科成立于1997年12月，经过几代心血管专家的努力，目前已成为人员结构合理，技术力量雄厚、医疗设备先进的医疗、教学、科研一体的现代化科室。全科现有医护人员50余人，全体医生均具有博士或硕士学位，其中从事临床医疗工作30余年以上的教授、副教授4人；高学术水平的博士研究生导师1人、硕士研究生导师1人；具有6-20年以上临床工作经历或国外留学经历的主治医师数名；而且还具有多名住院医师、在读博士研究生、硕士研究生以及多名副主任护师、主管护师和护师。心血管科作为卫生部颁发授予的国

16、家重点科室，不仅承担着大量繁重的医疗工作，而且承担着科研、教学工作。科室经过多年的建设和发展，床位数扩大到100以上。多年来，科室承担大量教学、科研工作，培养了博士研究生、硕士研究生数十名，承担多项省、市科研课题以及横向课题，被SCI和EI收录的论文数十余篇，在国家级核心期刊共发表论文百余篇，获科技进步奖一项。项目负责人简况姓 名徐国良性 别男年 龄46职 称副主任医师职 务最高学历硕士研究生身 份 证 号 码工 作 简 历1997.072002.09省邮电医院医师 2002.102004.04省邮电医院主治医师 2004.042014.09大学第一医院主治医师 2014.10至今大学第一医院

17、副主任医师教 育 经 历1989.091992.07省榆树市实验中学全日制高中 1992.091997.07医学院全日制大学本科获学士学位 2001.122004.12北华大学在职学习研究生获硕士学位本人曾开展过哪些相近的培训项目名称举办时间（年月日） 高血压诊断与治疗新进展 2010年9月7日 冠心病的自我管理与护理干预 2012年8月17日 强心药物治疗心力衰竭的新进展2013年11月18日 冠心病的自我管理与护理干预 2013年6月26日 急性冠脉综合征的护理新进展 2014年9月16日 冠心病的介入诊断和治疗 2014年12月27日本人曾开展过哪些相近的研究参麦注射液治疗冠心病心绞痛型

18、的临床研究省药业 心型脂肪酸结合蛋白在诊断急性冠脉综合征中的应用价值研究国家863子课题 超声心动图对肺动脉高压患者右心功能的评价市科技局 二维斑点追踪成像技术对左心室射血分数正常心力衰竭诊断价值的研究（重点）省科技厅 盐酸埃他卡林片治疗轻中度原发性高血压流程研究赛德维康医药研究院本人曾发表过哪些相近的文章EffectsofatorvastatinonexpressionofICAM-1inatheroscleroticrabbits.扎来普隆与佐匹克隆治疗失眠症的有效性及安全性对比的Meta分析 川芎嗪注射液治疗慢性肺源性心脏病急性发展期有效性及安全性Meta评价 主动脉夹层患者死亡相关因素

19、分析 TheEfficacyandSafetyofCilnidipineonMildtoModerateEssentialHypertension:ASystematicReviewandMeta-analysisofRandomizedControlledTrialsinChinesePatients Ameta-analysisoftheefficacyandsafetyofcilnidipineinChinesepatientswithmildtomoderateessentialhypertension Ameta-analysisoftheefficacyandsafetyoflac

20、idipineinChinesepatientswithmildtomoderateessentialhypertension 基质金属蛋白酶9基因多态性与冠心病的关联性 国产拉平治疗原发性轻中度高血压的Meta分析 国产西尼地平治疗原发性高血压效果的Meta分析 Ameta-analysisoftheefficacyandsafetyofarotinololinthetreatmentofChinesepatientswithessentialhypertension 舒血宁注射液与丹参注射液治疗心绞痛有效性及安全性的META分析 厄贝沙坦氢氯噻嗪复方制剂治疗原发性高血压有效性及安全性的Me

21、ta分析 丹红注射液治疗不稳定心绞痛的Meta分析项目讲授题目及容简要讲 授 题 目 容授课教师学 时教学方法药物洗脱球囊的发展与现状药物洗脱球囊的基本原理及发展，目前在国外使用现状徐国良2网络教学药物洗脱球囊的临床应用药物洗脱球囊的使用方法和技巧，在临床上的适应症及疗效鸿雁1网络教学姓 名专业技术职务主要研究方向所 在 单 位签 字主要授课教师徐国良副主任医师心血管科大学第一医院二部鸿雁主治医师心血管科大学第一医院二部举 办 方 式网络教学举办起止日期年 月 日 年 月 日举办期限（天）1考 核 方 式其它教 学 对 象本学科相关专业人员拟招生人数100教学总学时数3讲授理论时数3实验（技术示）时数0举 办 地 点大学第一医院二部拟授学员学分1.5主 办 单 位大学第一医院联系联系人徐国良申 报 单 位大学第一医院联系联系人徐国良项目负责人通讯地址大学第一医院二部心血管科项目负责人联系邮政编码130031项目负责人所在科室意见 签字 年 月 日医院临床医务人员继续医学教育工作领导小组审查意见 盖章 年 月 日学校临床医务人员继续医学教育工作领导小组审批意见 盖章 年 月 日备 注