单体药店GSP质量管理制度.doc

1、新乡市红旗区惠中大药房惠中大药房质量管理制度目录1、 HZZD-01 质量体系文件管理制度12、 HZZD-02 质量记录和凭证的管理制度23、 HZZD-03 质量管理工作检查考核制度44、 HZZD-04 质量方针和目标管理制度65、 HZZD-05 有关业务和管理岗位的质量责任制度86、 HZZD-06 药品进货质量管理制度107、 HZZD-07 药品验收制度118、 HZZD-08 药品陈列管理制度129、 HZZD-09 药品保管养护管理制度1310、HZZD-10 药品销售及调配处方质量管理制度1411、HZZD-11 首营企业和首营品种审核制度1512、HZZD-12 药品拆零

2、管理制度1613、HZZD-13 中药饮片购、销、存管理制度1714、HZZD-14 计量器具管理制度1915、HZZD-15 质量信息管理制度2016、HZZD-16 重大质量问题及质量事故报告制度2117、HZZD-17 服务质量管理制度2218、HZZD-18 药品不良反应报告制度2319、HZZD-19 安全管理制度2420、HZZD-20 卫生人员健康状况管理制度2521、HZZD-21 质量教育、培训及考核管理制度26质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：HZZD-01起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门： 各部门1.

3、目的：制订质量体系文件的编制、审核、批准、修订、作废、回收、保管、分发等规定。 2. 依据：药品经营质量管理规范3. 范围：适用于质量体系文件的管理和控制。4. 内容：4.1 本店质量体系文件包括： 4.1.1 质量管理制度4.1.2 质量体系程序文件4.1.3 质量职责4.1.4 质量体系作业指导书4.1.5 质量记录4.1.6 外来文件：GSP及相关的法律、法规、技术标准等4.2 质量体系文件的管理4.2.1 质管员负责编制质量体系文件，文件制定必须符合下列要求：4.2.1.1 依据有关法律、法规、GSP要求，使制定的各项质量体系文件具有合法性。4.2.1.2结合本店的经营方式、经营范围和

4、企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。4.2.1.3 对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。4.2.1.4 国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。4.2.2经理负责对质量体系文件(质量制度、程序文件、质量职责、作业指导书)的审核，审批。4.2.4 质管员负责质量体系文件的印制、发布和保管。4.3 各部门负责与本部门有关的质量体系文件的收集、整理和归档等工作。4.4 质管员负责定期检查各部门文件管理及执行情况。4.5 文件的管理按

5、照本店质量体系文件管理程序要求实施。质量记录和凭证的管理制度文件名称：质量记录和凭证的管理制度编号：HZZD-02起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门： 各部门1、目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。2、范围：本制度适用于本店质量体系记录及凭证的管理。3、职责：3.1 质管员负责质量记录及凭证的管理工作。3.1.1 汇编本店质量记录清单，并汇集记录及凭证的空白样本。3.1.2 负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。3.1.3 负责对各部门质量

6、记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、检查、评估。3.1.4 负责本店质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。3.2 各部门负责质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。3.2.1、负责设定本部门所需质量记录的种类并设计其格式。4、记录的设计、审核：4.1 质量记录由使用部门设计，经部门负责人确认，报质管员。4.2 质管员组织有关部门和人员进行审核。4.3 审核通过的记录样本由质管员进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。5、记录的形式：5.1 记录可用“表格、图样、文字”等形式。5.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、记录人(或审核人等)、记录时间。5.3 记录可

7、采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。6、记录的标识：，6.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号和保存期限。6.2 作废或留样的空白记录样本应有相应标识。7、记录的填写：7.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画“，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。如刻有印章的在盖印时不能竖盖、倒盖、空盖等。7.2 填写上下相同的项目或内容的记录时，均应依行照填照写，不能采取打两点或写“同上”两字表示。7.3 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更

8、改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：20020710。8、记录的贮存、保护：8.1、记录由各使用部门妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。8.2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。8.3、记录应按规定期限贮存。9、记录的处置：9.1、质量管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写质量记录处置清单。9.2、处置清单报经理审核后，方可处置。9.3、质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质管员确认。质量管理工作检查考核制度文件名称：质量管理工作检查考核制度编号：HZZD-03起草部门：质管部

9、起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：各部门1、目的：建立质量管理工作的监督机制，促进本企业质量管理体系的实施，推进各项质量管理工作的发展。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了对企业各部门及责任人质量管理工作进行检查和考核的内容、方式和方法，明确了相关部门及责任人的职责，适用于监督实施企业质量管理工作。4、责任：企业经理对本制度的实施负责。5、内容：5.1 检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各部门及岗位质量职责的落实情况；5.1.3 各岗位工作程序的执行情况。5.2 检查方式：各部门自查与企业组织检查相结合。5.3 检

10、查方法：5.3.1 各部门及责任人自查：5.3.1.1 各部门成立以部门负责人为首的自查小组，负责本部门及其所属岗位的自查工作。自查小组由本部门人员组成，也可邀请质管员参加。5.3.1.2 各部门在各自的权限范围内，制定与自查工作相应的奖惩5.3.1.3 各部门每年制定自查方案，明确自查频次、时间、重点内容、成员组成等，一般每年自查二次。5.3.1.4 自查过程中，检查人员必须实事求是，认真作好检查记录。5.3.1.5 部门负责人依据检查结果，严格执行奖惩措施。5.3.1.6 部门负责人组织制订相应的整改方案，并认真抓好落实。5.3.2 质量领导小组检查：5.3.2.1 检查领导组织：企业质量

11、领导小组（组成人员：经理、质管员、营业部主管、采购员）。5.3.2.2 被检查部门：质管部、营业部、采购员。5.3.2.3 企业质量领导小组每年组织一次质量管理工作检查，由质管部牵头，在每年年初制定科学、全面的检查方案。5.3.2.4 检查人员要精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5 检查过程中，检查人员要实事求是，认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果、改进措施等，并予以汇总，及时上报质量领导小组。5.3.2.6 质量领导小组依据汇总情况提出整改意见，并根据企业规定予以奖惩。5.3.2.7 各部门根据质量领导小组的整改意见制定整改方案，认

12、真贯彻实施。质量方针和目标管理制度文件名称：质量方针和目标管理制度编号：HZZD-04起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门： 各部门1、目的：制订本制度的目的是实施和促使质量管理体系的不断完善。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本制度规定了本店质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关部门的职责，适用于本本店质量管理体系的建立和完善。4、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1 质量方针是由企业经理正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面所追求的目的，与质量方针保持一致。5.2 质量目标是可测量的。企业必

13、须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。5.3 本店主要负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订本店的质量方针和质量总目标，并由经理批准发布。5.4 本店的质量方针是：“质量第一、用户至上”。质量目标是：（1）确保企业经营行为的规范性、合法性；（2）确保所经营药品质量的安全有效； （3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进； （4）不断提升本店的质量信誉； （5）最大限度地满足客户的需求。5.5 各级负责人应对质量方针和目标组织广泛宣传，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均

14、能理解和贯彻执行。5.6 质量方针、质量目标贯彻执行情况由质管员协助质量领导小组在每年年底组织年度考核，并将评价结果报质量领导小组审定。5.7 质量领导小组依据审定结果，根据企业的奖惩办法予以奖惩。5.8 各部门质量目标： 5.8.1质管部A、 验收后药品合格率100%；B、 对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率100%；C、职工教育和培训合格率100。5.8.2采购员A、供货单位、购进品种合法性100%；B、供货单位销售人员合法性100%；C、药品购进记录准确完整；5.8.4 营业部： A、 处方药销售规范性100；B、 拆零销售规范性100；C、 客户投诉率小于1。D、 药品陈列规范、养

15、护到位。 有关业务和管理岗位的质量责任制度文件名称：有关业务和管理岗位的质量责任制度编号：HZZD-05起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：各部门1、经理1.1组织本店所有员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法（暂行）等法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；1.2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；1.3指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；1.4组织有关人员定期对药品进行检查，做到经营药品帐

16、物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；1.5检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。2、分管质量工作的副经理2.1在经理领导下，带领企业全体员工认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法（暂行）等法律、法规；2.2全面管理公司的质量工作，对经理负责；2.3负责组织制定和修订各项质量管理制度，在经理签署颁发后组织实施并监督检查；2.4负责质量指标、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责；2.5主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。3、药品采购人员3.1认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督

17、管理办法（暂行）等法律、法规；3.2必须审查拟购进药品的药品生产、经营企业的合法性，如收取来货单位的证照等；3.3了解药品生产、经营企业的质量保证能力，如业务部门与质量管理部门一同去来货单位进行质量保证体系考察；3.4所经营药品必须合法，如提供药品的生产批文、药品质量标准、说明书、药品检验报告书、包装样品等；3.5签订购货合同，除有关经济指标外，还应该增加质量条款；3.6不断收集同类产品的质量情况，执行“择优选购”；3.7建立供货客户档案。4、质量管理人员4.1认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通管理办法（暂行）等法律、法规；4.2负责药品质量管理工作；4.3进行不定期

18、巡查，及时发现并制止质量管理方面的违章行为；4.4协助营业部做好药品检查和养护工作；4.5做好各种质量台帐和记录，汇总质量情况并定期上报；4.6负责建立药品质量档案和收集质量标准；4.7负责所经营药品的质量查询工作。5、质量验收人员5.1认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法（暂行）等法律、法规；5.2严格按照药品质量验收制度开展工作，审查书面凭证，如合同、订单、产品合格证等，进行外观目检，如品名、批号、生产厂家、批准文号、商标、包装、破损、污染等情况，有些产品要借助仪器设备进行，如大输液、小水针产品的澄明度必须在澄明度检测仪下进行观察；5.3要按照有关规定填

19、写验收记录，把验收情况如实记录下来，并填写验收后的结论；5.4对验收中发现的有关质量问题的药品，应及时报告质量管理人员，经质量管理人员复验后凭复验结果确定是否合格。6、养护人员6.1认真学习和执行有关药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法（暂行）等法律、法规；6.2认真执行药品养护制度，对陈列药品的养护工作负具体责任；6.3做好营业场所温湿度记录，保证温湿度达到药品陈列贮存的要求；6.4负责各种养护设备的维护保养工作；6.5负责建立药品养护档案，内容包括：养护记录台帐、检验报告书、查询函件、质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。7、营业员7.1认真执行药品管理法及药品经营质量

20、管理规范等的规定，按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；7.2正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，严禁经销伪劣药品，积极推销质量合格的近期产品和储存较长的产品，确保售出药品的质量；7.3问病售药，防止事故发生；7.4对特殊药品必须按规定的方法销售；7.5陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户反映的药品要停止销售，并立即报告质量管理部门复验；7.6拆零销售药品，出售时必须使用药匙将其装入卫生袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；7.7对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；7.8定期

21、或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。药品进货质量管理制度文件名称：药品进货质量管理制度编号：HZZD-06起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门： 质管部、采购员1、药品进货必须严格执行药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律、法规和政策，依法购进。2、进货人员须经专业培训，考试合格，持证上岗。3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载销货单位，购货数量，购货

22、日期，生产单位，品名、规格、批号、有效等内容。票据和购进记录应保存二年以上。5、购进首营品种，应进行质量验证，质量验证合格后方可经营。6、购进药品的质量保证协议要有明确的质量条款。7、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一到二次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。药品验收制度文件名称：药品验收制度编号：HZZD-07起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：质管部1、 仓库必须根据药品管理法及药品质量验收细则等有关规定，建立健全药品验收程序，以防伪劣药品进入门店，切实保证药品质量完好，数量准确。2、 质管部必须设专（兼）职验收员，验收人员应

23、经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。3、 入店药品必须依据药品进货验收单，对药品的品名、规格、数量等逐一进行验收，并对其质量、包装进行感观检查。具体要求：3.1 仔细点收大件，要求药品进货验收单与到货相符。3.2 按作业指导书对入库通知单所列项目逐一核对品名，规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、注册商标、合格证等。3.3 检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题，看到质量不合格或可疑，迅速查询拒收，单独存放，做好标记，并立即上报经理处理。3.4 凡检验合格入店的药品，必须详细填写药品进货验收单，验收员要签字盖章。药品入库登记必须完整、准确，书写工整。登记表要

24、保存五年备查。3.5 因工作不认真或玩忽职守致使不合格药品入店者，一经查出，给予行政处罚或经济处罚，情节严重者，追究刑事责任。药品陈列管理制度文件名称：药品陈列管理制度编号：HZZD-08起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：营业部、质管部1、陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁。2、药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。3、凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。4、上架药品养护员按月进行质量检查并记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部门汇报。5、处方药严禁开架自选（处方药中的维生素

25、类和健字号药品除外）。6、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。7、危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。药品保管养护管理制度文件名称：药品保管养护管理制度编号：HZZD-09起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：营业部、质管部1、坚持“预防为主”的原则，按照“药品养护操作方法”定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录，防止药品变质失效造成损失。2、配备专职的养护人员，养护人员应经专业或岗位培训，熟悉药品保管和养护要求。3、对个月内到失效期的近效药品，按月填报“近效期药品催销表”。4、每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录

26、保存二年。5、发现药品质量问题，及时与质量管理部联系，停止上柜销售。6、养护人员做好温湿度管理工作，每日上午时、下午时各记录一次营业场所内温湿度。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施。做好夏防、冬防养护工作。每年落实专人负责，适时检查、养护，确保药品安全度夏、冬。7、报废、待处理及有问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错发或重复报损，造成帐货混乱和严重后果。8、建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品保管养护提供科学依据。9、如因养护人员未尽职尽责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。药品销售及调配处方质量管理制

27、度文件名称：药品销售及调配处方质量管理制度编号：HZZD10起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门： 质管部、营业部1、 加强药品进、存、销各环节药品质量管理，凡有质量问题的药品必须单独存放，做出明显标记。2、 药品柜台、店堂内、药架和药品经常保持清洁卫生，营业员必须持证上岗，着装整洁，不得擅离职守，有事暂离开，应向当班经理请假。3、 药品按性质，用途、剂型分类存放，做到一货一签，随货摆放，效期药品在货签醒目处应有标示。4、 药店悬挂的药品宣传广告要以药品监督和工商等部门批准的内容为准，不夸大杜撰。5、 调配处方：5.1调剂人员在工作中应精力集中，服务

28、主动、热情周到，努力当好顾客用药参谋。5.2收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，要向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再配方，否则拒绝调剂。5.3调配处方时应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再投药给顾客。5.4发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物等。5.5因工作粗心或玩忽职守造成错配、错发，应视情节按奖惩制度有关规定处理。6、做好当日报表，做到帐款、帐物，帐货相符，发现问题及时报告药店经理。首营企业和首营品种审核制度文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：HZZD-11起草部门：质管部起草人：审批人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A分发部门：质管部、采购员1、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假劣药品进入本企业，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、首营企业系指本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。3、与首营企业发