开办药品零售企业审批程序规定试行及附表.doc

1、广 西 壮 族 自 治 区开办药品零售企业审批程序规定（试 行）第一条 为加强药品零售企业管理，根据中华人民共和国药品管理法（简称：药品管理法，下同）、中华人民共和国药品管理法实施条例（简称：药品管理法实施条例，下同）及国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法，制定本规定。本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁法人企业（简称：零售连锁企业，下同）、药品零售法人企业和药品零售经营实体（简称：零售药店，下同）及零售连锁门店（简称：零售连锁门店，下同），乡镇、村零售药店除外。本规定所指药品零售企业是指将药品直接销售给消费者或病患者的药品经营企业.本规定所称药品零售连锁指经营同类药品、使用统一商号

2、的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。第二条 药品零售连锁企业设置标准（一）开办药品零售连锁企业应符合合理布局的原则；（二）具有2个以上零售门店；（三）开办的药品零售连锁企业是法人企业；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；（五）拟开办药品零售连锁企业的投资单位、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形；（六）企业法定代表人熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（七）企业质量管理负责人、企业质量管理机构负责人及其他岗位人员的条件符合药品经营质量管理规范的要求

3、；（八）具有能够保证药品储存质量要求、与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架、地垫及调节库房温湿度的设施和设备。具有与所经营药品相适应的营业场所和适合陈列药品的货柜、货架等设施和设备；（九）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息；符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门监管的条件；（十）具有符合药品经营质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储

4、存、陈列与养护等方面的条件；（十一）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，其所属连锁门店具有保证24小时供应的能力；（十二）由药品法人批发企业设置的零售连锁企业，且二者的法定代表人同为一个自然人的，其药品可委托该药品批发企业配送。（十三）设置加盟连锁门店，除符合以上设置规定外，还应具有加盟经营合同或协议，并包含有“统一质量标准、统一商号、统一采购与配送”等条款。第三条 药品零售药店及零售连锁门店设置规定：（一）应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；1、质量负责人应具有药士

5、（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；药品零售连锁门店应由具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称的人员负责质量管理工作；2、销售处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或从业药师或药师或驻店药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；3、企业营业时间，以上人员必须在岗。4、企业其他岗位人员的条件符合药品经营质量管理规范的要求；5、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核

6、合格的人员。（四）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员无药品管理法第76条、第83条规定的情形；（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不

7、能开架陈列；（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。第四条 药品经营许可证的申请及受理申请开办药品零售企业的单位和个人（简称：申办人，下同）向市食品药品监督管理部门提交以下材料：（一）筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售连锁门店或零售药店的理由、拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；（二）拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；（三）拟办企业法定代表人（或企业负责

8、人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；（四）执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件； （五）拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无药品管理法第76条、83条规定情形的说明文件；（六）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（七）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）；（八）拟配备的设备、仓储设施一览表；（九）拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营

9、场所面积）（十）拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）（十一）零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。以上材料一式二份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。第五条 市食品药品监督管理部门在收到申办材料后，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给开办药品零售企业不予受理通知书（附件一），并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正；（三）申请材料不齐或者

10、不符合法定形式的，当场或在5个工作日内发给开办药品零售企业补正材料通知书（附件二），一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人开办药品零售企业受理通知书（附件三），该受理通知书中注明的日期为受理日期。第六条 市食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内对申报材料进行审查。审查人填写开办药品零售企业申请材料审查单（附件四）。同时，作出是否同意筹建的决定，同意筹建的，签发同意筹建药品零售企业决定书（附件五），书面通知申办人；不同意筹建的，签发不同意筹建药品零售

11、企业决定书（附件六），说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。拟办企业在筹建过程中变更企业名称、办公地址和仓库地址的，必须报市食品药品监督管理部门，市食品药品监督管理部门对上述内容重新进行审核，符合要求的，给予办理变更手续。第七条 现场检查验收申办人取得同意筹建的批准文件并完成筹建工作之后，向市食品药品监督管理部门提交以下材料：（一）验收申请；（二）药品经营许可证申请审查表（附件七）；（三）企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照开办药品零售企业验收实施标准（试行）自检情况）（四）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；（五）企业组织机构框图；（六）

12、企业人员名册（附表1）及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；（七）企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；（八）企业负责人员和质量管理人员情况表（附表2，包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；（九）质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件； （十）企业验收人员情况表（附表3）；（十一）企业经营设施、设备情况表（附表4）；（十二）企业质量管理文件目录； （十三）经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）；（十四）仓库平面布局图（标明详细地

13、址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；（十五）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册。报申办人所在地市食品药品监督管理部门。上述材料经审查符合要求的，由审查人填写开办药品零售企业验收申请材料审查单（附件八）第八条 市食品药品监督管理部门在收到申办人填报的完整的验收申请材料之日起15个工作日内，依据区食品药品监督管理局制定的开办药品零售企业验收实施标准（试行）组织验收，并填写开办药品零售企业验收实施标准评定表（附件九），作出合格或不合格的结论。验收不合格的，下发开

14、办药品零售企业不予发证决定书（附件十），并通知申办人，同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第九条 审核发证（一）对验收合格的，市食品药品监督管理部门通过市食品药品监督管理部门网站向社会公示，公示期10天。（二）公示期内，如果未出现能够证实该企业在药品经营许可证申请与审批过程中存在提供虚假证明文件、数据或采取其它手段骗取药品经营许可证等问题的投诉、举报的，市食品药品监督管理部门在公示期满之后的5个工作日内发给药品经营许可证。（三）公示期间如出现群众举报等反映该企业申办、验收、发证过程中有违法、违规等行为，将暂停办理发证事宜，待调查核实后再行处理。调查期间不计入审批期限内。（

15、四）发给药品经营许可证的药品经营企业有关信息在市食品药品监督管理部门网站中公开。第十条 市食品药品监督管理部门对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应告知该利害关系人。受理部门应听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。第十一条 经营方式和经营范围的核定（一）经营方式的核准内容：零售连锁企业和零售连锁门店核定为零售连锁；零售企业核定为零售；（二）经营范围的核准内容分五类：1、第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳；2、处方药生物制品（预防性生物制品除外）；3、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品；4、中药饮片、中成药、

16、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品中甲、乙类非处方药；5、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品中的乙类非处方药。第二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳的核定按照国家特殊药品管理的有关规定执行。（三）药品经营许可证载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、药品经营许可证证号、流水号 、发证机关、发证日期、有效期限等项目。（四）发证机关核准的许可事项为：企业法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、有效期限。第十二条 药品零售企业药品经营许可证的编号方法在区食品药品监督局有关规定基础上由市食品药品监督管理部门编写。第十三条

17、本规定由区食品药品监督局负责解释。第十四条 本规定自发布之日起施行。第十五条 自本规定生效之日起，原各地执行的开办药品零售企业暂行规定一律废止。附件一：XX市食品药品监督管理局开办药品零售企业不予受理通知书 编号：（地市简称）200XXXX号 ：你（单位）向我局提出的申请，不属于我局职权范围，决定不予受理，请向XXXXXX（行政机关名称）申请。（公章）年 月 日附件二：XX市食品药品监督管理局开办药品零售企业补正材料通知书编号：（地市简称）200XXXX号 ：根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法及广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）规定，你单位提交的开办药品零售企业申

18、办材料不齐全或不符合法定形式，需要补正以下材料：一、二、三、特此通知 XX市食品药品监督管理局年 月 日附件三：XX市食品药品监督管理局开办药品零售企业受理通知书 编号：（地市简称）200XXXX号 ： 根据国家食品药品监督管理局药品经营许可证管理办法及广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）规定，你单位提交的开办药品零售连锁企业或药品零售企业或药品零售连锁门店申报材料齐全、符合法定形式，同意受理，受理时间从年月日计起。 XX市食品药品监督管理局受理专用章年 月 日开办药品零售企业申请材料审查单申请人名称审 查 内 容审 查 结 果筹建申请有 无 拟办企业从业人员花名册有 无 企业法

19、定代表人或负责人学历证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 企业质量管理负责人学历证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 企业质量管理机构负责人、质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历原件与复印件一致， 简历真实 原件与复印件不一致， 简历不真实 执业药师或从业药师或药师或驻店药师执业证书原件、复印件原件与复印件一致 ，真实有效 原件与复印件不一致， 不真实，无效 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员有无药品管理法第76条、83条规定情形无 有 工商行政管理部门出具的拟

20、办企业名称预先核准通知书有 无 拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况有 无 拟经营用设备、仓储设施一览表有 无 拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况表有 无 拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表有 无 零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议有 无 审查人意见： 签名： 时间; 年 月 日审查单位意见：时间; 年 月 日（盖章）附件五：XX市食品药品监督管理局同意筹建药品零售企业决定书 编号：（地市简称）筹建A200XXXX号 ：你（单位）向我局提出的开办零售企业申请，经审查符合药品经营许可证管理办法关于开办药品零售企业设置标准的规定，同意你（单位）筹建药品零售企业，具体事项如下

21、： 1、企业名称：2、注册地址：3、仓库地址：4、拟定的经营范围：5、请按广西壮族自治区食品药品监督管理局制定的开办药品零售企业验收实施标准（试行）筹建。6、企业筹建工作完成之后，请按药品经营许可证管理办法和广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）的有关规定向我局提出验收申请，并填报相应的材料。待我局按照开办药品零售企业验收实施标准（试行）对你公司组织验收合格之后，方给予核发药品经营许可证。药品经营许可证管理办法可在国家食品药品监督管理局网站下载，网址：. ；广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定（试行）和开办药品零售企业验收实施标准（试行）可在区食品药品监督管理局网站下载，网址

22、：.XX市食品药品监督管理局年 月 日附件六：XX市食品药品监督管理局不同意筹建药品零售企业决定书编号：（地市简称）筹建B200XXXX号 ：你（单位）向我局提出的开办零售企业申请，经审查存在以下问题：一、申报资料与实际不符；二、申请单位中的人员有中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定的情形；三、人员配备不符合要求；四、经营场所不符合要求；五、仓储条件不符合要求等。以上不符合关于开办药品零售企业设置标准的规定，决定不同意你（单位）筹建药品零售企业。你（单位）如不服本决定，可以在本决定书送达之日起60日内向（复议机构）申请行政复议或在三个月内向（有管辖权的人民法院）提起行政诉讼。XX市食

23、品药品监督管理局年 月 日附件七：受理编号：药品经营许可证申请审查表拟办企业名称： 申请人：填报日期： 年 月 日受理部门：受理日期： 年 月 日填 报 说 明1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。2、内容填写应准确、完整，不得涂改。3、报送申请审查表及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4、申请审查表以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。表1： 企 业 基 本 情 况企业名称隶属单位注册地址经济性质仓库地址经营方式经营范围法定代表人企业负责人职

24、务技术职称、学 历企业质量负责人职 务技术职称、学 历质管部门负责人质量管理员职 务执业药师或技术职称联 系 人电话邮政编码人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士其它设施设备仓储设施设备验收养护仪器设备计算机（台）配备总量购进记录用入库验收用销售记录用出库复核用注：有的请选择后打“”，其他栏目若没有内容，请填写“无”。表2：现 场 验 收 情 况检查组成员成员所在单位姓名（签字）检查项目组长：组员：组员：检查情况及结论检查组长签字： 年 月 日表3： 审 批 意 见公示情况公 示 时 间公 示 形 式公 示 结 果自: 年 月 日至: 年 月 日发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 经办人： 年 月 日审批意见 审 批： 年 月 日（公章）许可的内 容、事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人（或企业负责人）质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日附表2：企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称所在部门