医舟GSP管理系统操作程序.docx

1、医舟GSP管理系统操作程序医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0编写：GSP领导小组审阅： 批准： 标识： GSP/受控版本日期：2008.08.25日期：2008.08.28日期：2008.11.01共 18 页 第 1 页1、 目的建立计算机医舟GSP管理系统操作程序，以满足药品经营质量管理全过程及质量控制的有关要求。2、 引用文件 质量保证体系制度文件3、 适用范围本程序适用于公司各岗位人员。4、职责：4.1 每个使用者应以经授权唯一的用户身份进入系统操作，使其操作活动能追踪到相应的责任人。4.2 各岗位人员负责电子记录的输入，并以自己的工号形成电子签名。4.3

2、内务部负责计算机医舟GSP管理系统的维护工作。 5、程序5.1 首营供货单位审核5.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统质量版”，点击【首营审核】【首营供货单位审核】按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击【首营审批】。采购员根据收集到的供货单位资料信息，逐一医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 2 页 填写首次经营企业审批表，录入完成点击保存后，由采购部主管签署意见，并将采购员收集的药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP20

3、0814-2/0共 18 页 第 3 页销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），移交质量管理部审核，质量管理部审核通过后交总经理签署审批意见。如果有部门意见为不合格时，总经理意见不能为合格。5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生产”或“经营”。在提供的附件中，如果需要控制相应的有效期，可直接填写，当附件到期后系统会在操作时出现提示。5.1.3 流程图采购员收集首营企业相关资料，进入医舟GSP管理系统质量版，录入首营企业基本资料信息。计采部主管审核质量管理部审核 质量负责人审批计采部打印首次经营企业审批表存档 5.2 首次经营商品审核5.2.1 采购员以本人

4、的工号进入“医舟GSP管理系统质量版”，点击【首营审核】【首次经营商品审核】，按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息。再点击【首营审批】，根据收集到的资料信息，逐一填写首次经医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 4 页营品种审批表，录入完成后点击存盘。采购员将生产批件（进口药品注册证）、药检报告、法定质量标准、物价批文、注册商标、药品最小包装、标签、说明书等复印件(盖红章），一并交给下一个审核者。经计采部主管、财务部经理、质量管理部主管、质量负责人签署意见，在最后质量负责人的意见选择合格后，药品信息的颜色会发生改变。合格为

5、绿色，不合格为红色。如果有部门意见为不合格时质量负责人的意见不能为合格。药品质量审批结论最后为合格后，采购员方能制定采购计划。5.2.2 首营品种选项分为：首营和非首营。首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 5.2.3 流程图医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 5 页采购员收集首营品种相关资料，进入医舟管理系统质量版，录入首营品种基本信息。计采部主管审核财务部审核 质量管理部审核质量负责人审批计采部打印首营品种审批表存档 5.3 采购程序5.3.1 采购计划5.3.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统经营版”，点击【合同计

6、划】【采购计划】，采购员填写完采购计划单 医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 6 页后，需经质量管理部、计采部、业务经理审批。5.3.1.2 质量管理部、业务经理审批时注意向前翻单，找到待审批的采购计划单。业务经理签署意见同意后，在审批结论处选择合格。5.3.1.3 流程图采购员进入医舟管理系统经营版，填写采购计划单。质量管理部审核计采部主管审核 计采部打印采购计划单存档业务经理审批 5.3.2 入库通知单5.3.2.1 采购员以本人的工号进入“医舟GSP管理系统经营版”，点击【合同计划】【采购计划】向前翻单编辑生成进货，这时计划状态由“未执行”变为

7、“开始执行”。再点击【进货管理】【采购进货】向前翻单核对数量、价格、总金额、批号、有效期，货位为“待验区”生成送验打印入库通知单（通知验收员验收）。医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 7 页5.3.2.2 查询购进记录质量版：【入库验收】【购进药品验收记录查询】【购进记录】医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 8 页5.4 药品入库验收程序5.4.1 购进药品入库验收登记5.4.1.1验收员接到采购员的验收通知后，凭借供货方的随货同行联和采购员的入库通知单进行现场验收完毕后，进入“医舟GSP管理系统质量版”，

8、点击【入库验收】【购进入库验收登记】，依次登记抽验数量、批号、有效期等信息。验收结论选择合格/不合格。5.4.1.2 验收药品数量不同时：“实收数量”填写实际到货药品数量，弹出对话框，选择“是，仅保留变动，不作其它处理”。5.4.1.3验收药品批号不同时：填写第一种批号药品数量，批号、有效期等信息，回车，弹出对话框，选择“否，差额部分另起一条记录”，将另起一条记录，再填写第二种批号药品数量，医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 9 页批号、有效期等信息。直到所有批号的药品都填写完成。5.4.1.4 验收药品全部合格时：只需点击“验收确认”。5.4.1.

9、5 验收药品部分不合格时：“实收数量”填写验收合格的药品数量，验收结论选择“合格”，点回车，弹出如图对话框，选择“否”，将另起一条记录，“实收数量”填写验收不合格药品数量，验收结论为“不合格”，不合格记录将自动标记为红色。入库验收登记填写完成后点击存盘。5.4.1.6 查询验收记录登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【入库验收】【购进药品验收记录查询】验收记录5.4.2 购进验收单验收员登陆“医舟GSP管理系统经营版”，【进货管理】【购医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 10 页进验收单】清理单据审核上帐打印入库单通知保管员收货转仓。5.4.3 验

10、收不合格药品的处理5.4.3.1 验收员不能确定药品是否合格时，应及时登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【不合格药品管理】【药品质量复查通知单】，并通知质量管理员到现场进行药品质量复查。 医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 11 页5.4.3.2 验收认定为不合格药品验收员登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【入库验收】【药品拒收通知单】填写后报质量管理部、业务经理审批。然后，保管员将不合格药品存放于不合格品库（区），并通知采购员及时办理退货手续。 5.4.4 转仓5.4.4.1保管员在验收员验收完毕后，核查数量、批号、有效期和外包装等情况后，

11、按照药品的存储条件进行转仓。登陆“医舟GSP管理系统经营版”，点击【库存管理】【商品转仓单】审核上帐。验收合格药品转入相应库房合格品区，验收不合格药品转入退货区。5.5 进货退出程序医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 12 页5.5.1 进货退出5.5.1.1 采购员登陆“医舟GSP管理系统经营版”，点击【进货管理】【进货退出】打印5.5.1.2 进货退出的药品数量为负数。 5.5.2 进货退出复核5.5.2.1 复核员登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【出库复核】【进货退出复核】【复核登记】复核确认5.6 首次经营客户审核5.6.1 销售员收集

12、首营客户的药品经营企业许可证、营业执照、GSP证书、医疗机构执业许可证等复印件（盖红章）。登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【首营审核】【首次经营客户审核】按【Ctrl+I】或增加记录按钮增加一个记录，输入医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 13 页单位名称等信息，点击【首营审批】，根据收集到的资料信息填写首营客户审批表，录入完成点击保存后，需经由销售部、财务部、质量管理部、业务经理签署意见，审批结论为合格后方能向其供货。5.7 销售出库程序5.7.1 开票员根据发货通知单，登陆“医舟GSP管理系统经营版”，点击【销售管理】【销售出库】选择药品、

13、规格、批号、填写数量、金额，审核无误后上帐通知仓库保管员打印“商品销售单”发货。5.7.2 复核员现场出库复核合格后，登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【出库复核】【销售出库复核】【复核登记】复核确认5.8 销售退回程序5.8.1 开票员根据销后退回通知单，登陆“医舟GSP管理系统经营版”，点击【销售管理】【销售退回】生成送验5.8.2 销售退回药品数量为负数。5.8.3 查询销退记录质量版：【入库验收】【销退药品验收记录查询】销退记录5.8.4 销售退回验收医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 14 页5.8.4.1 验收员根据现场验收结果，登陆

14、“医舟GSP管理系统质量版”，点击【入库验收】【销退入库验收登记】会自动弹出待验品。依次对抽验数量、外包装、质量状况、批号、有效期等进行登记。验收结论选择合格/不合格，系统会根据验收结论自动判断是否合格并以色标区分。验收员再登陆“医舟GSP管理系统经营版”，点击【销售管理】【销退验收】单据清理（可以找到对应的单据）审核上帐打印验收清单（同时通知保管员转仓）。5.8.4.2 查询销退验收记录质量版：【入库验收】【销退药品验收记录查询】验收记录5.8.5 销后退回药品转仓5.8.5.1 保管员在验收员验收完毕后，核查数量和外包装等情况后按照验收结论和药品的存储条件进行转仓。保管员登陆“医舟GSP管

15、理系统经营版”，点击【库存管理】【商品转仓单】审核上帐。5.8.5.2 验收合格药品转入相应库房合格品区，验收不合格药品转入不合格品库。5.9 药品养护程序5.9.1 库存药品养护记录医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 15 页5.9.1.1 养护员按规定进行现场养护后，登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【储存养护】【在库养护记录】生成养护5.9.1.2“养护阶段”设为全部养护5.9.2 重点养护品种的养护5.9.2.1 重点养护品种确定养护员登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【储存养护】【重点养护品种确定】开始/停止，执行状态自动由“停止执

16、行”变为“开始执行”。5.9.2.2 重点品种养护记录养护员登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【储存养护】【重点品种养护记录】生成养护。“养护阶段”设为全部养护。5.9.3 库房温湿度纪录 养护员登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【储存养护】 【库房温湿度纪录】依次添加纪录即可。5.10 近效期药品催销表5.10.1 保管员登陆“医舟GSP管理系统经营版”，点击【经营分析】【库存报警分析】设定效期预警的时间（有效期只有1年或不足1年的药品）【近效期报警】打印（仓库、质量管理部、销售部各一联）医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 16 页5.11

17、 不合格药品确认和处理程序5.11.1 停售通知单5.11.1.1 养护员在养护过程中发现不合格药品或异常时，登陆“医舟管理系统质量版”，点击【储存养护】【在库养护记录】生成养护“质量状况”选择“异常”生成停售。再点击【不合格处理】【停售通知单】审核上帐。5.11.1.2 养护质量检查时发现一批药品中只有部分药品有问题，整批药品全部停止销售。养护员通知保管员在质量异常的药品存放处挂暂停发货牌（黄色）。5.11.2 质量复查通知单养护员登陆“医舟管理系统质量版”，点击【不合格处理】【质量复查通知单】，填写完后点击保存，通知质量管理部到现场复查。5.11.3 质量复查结论质管员根据现场复查结果，登

18、陆“医舟管理系统质量版”，点击【不合格处理】【质量复查通知单】向前翻单复查结论。5.11.3.1 如复查结果为不合格，点击【不合格处理】【质量处理通知单】，保管员凭【质量处理通知单】，将不合格药品转至不合格品库（区）。医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 17 页5.11.3.2 如复查结果为合格，点击【不合格处理】【停售取消单】审核上帐。保管员凭【质量处理通知单】摘掉暂停发货牌。5.12 不合格药品报损审批5.12.1 保管员登陆“医舟GSP管理系统质量版”，点击【不合格处理】填写【不合格药品报损审批表】报仓储部主管、业务经理、质管部、财务部、质量负责人审批生成报损打印。5.12.3 流程图医舟GSP管理系统操作程序编号：QPGSP200814-2/0共 18 页 第 18 页保管员进入医舟GSP管理系统质量版，填写不合格药品报损审批表。仓储部主管签署意见。业务经理审核质量管理部审核打印存档 质量负责人审批财务部审核5.12.4 药品报损单保管员登陆“医舟GSP管理系统经营版”，点击【库存管理】【商品报损单】向前翻单审核上帐打印附图：