益母草颗粒的生产工艺.doc

1、天津2008届本科生毕业设计（论文）摘 要益母草具有活血调经，利尿消肿的作用。此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水肿。益母草颗粒功效主要为对子宫的作用,抗血小板凝集,对心脑血管,呼吸中枢的作用,胃肠平滑肌,肾脏的调节。通过人们对益母草的研究，制得了益母草颗粒。本设计为年产一千万袋益母草颗粒的生产工艺设计,首先介绍了益母草的作用功效，性状，临床用途，用法用量及不良反应。掌握了制备益母草颗粒的工艺过程，设备选型，并根据设备型号进行物料衡算和热料衡算。完成了带控制点的工艺流程图，车间布置图，厂区布置图，主要设备图。并且根据设备的型号进行车间设备的布置，最后介绍了安全生产、环

2、保与三废处理。关键词：益母草颗粒 工艺流程 设备选型 物料衡算ABSTRACTMotherwort has the blood to regulate menstruation, swelling of the diuretic effect. In addition, for irregular menstruation, dysmenorrhea, amenorrhea, lochia, edema, oliguria; acute nephritis edema. Motherwort particle effect mainly on the role of the uterus, a

3、nti-platelet aggregation, on the cardiovascular, respiratory central role of gastrointestinal smooth muscle, kidney regulation. Motherwort research by people, the system got Motherwort particles. This is designed to produce ten million bags of grain production process design Motherwort, Leonurus fir

4、st introduced the role of efficacy, trait, clinical uses, dosage and adverse reactions. Motherwort particles prepared by master process, equipment selection, and depending on the device model for the mass balance and thermal material accountancy. Completed the process with a control point map, works

5、hop layout, plant layout, the main equipment diagram. Depending on the model and the plant equipment layout, and finally introduced the production safety, environmental protection and waste treatment.显示对应的拉丁字符的拼音Keywords: Motherwort Granule； Process； Equipment Selection； Material balance第一章 绪论1.1引言益

6、母草具有活血调经，利尿消肿的作用。此外还用于月经不调，痛经，经闭，恶露不尽，水肿尿少；急性肾炎水【1】。益母草颗粒的主要功效为：（1）对子宫的作用（2）抗血小板聚集、凝集作用（3）具有改善冠脉循环和保护心脏的作用（4）对心血管的作用（5）对呼吸中枢的作用（6）对肠平滑肌的作用（7）对肾脏的作用。通过人们对益母草的研究，渐渐发现了益母草的作用，进而制得了益母草颗粒。益母草颗粒为月经不调类非处方药药品【2】。12概述1.21产品介绍中 文 名：益母草颗粒汉语拼音:yimucao keli规 格 ：每袋装15克剂 型：颗粒剂包装规格:15g20袋 贮 藏:密封1.2.2性状 本品为棕黄色至棕褐色的颗

7、粒，味甜，微苦【3】。1.2.3化学成分含有益母草碱，水苏碱、益母草定、亚麻酸、-亚麻酸、油酸、月桂酸、苯甲酸、芸香苷及延胡索酸【4】。1.2.4药理作用煎剂、乙醇浸膏及所含益母草碱对多种动物的子宫有兴奋作用；对小鼠有一定的抗着床和抗早孕作用。益母草碱小剂量使离体肠管紧张性施缓，振幅扩大；大剂量则振幅变小，而频率增加。益母草有强心、增加冠脉流量和心肌营养性血流量的作用，能减慢心率，对抗实验性心肌缺血和心律失常，缩小心肌梗死范围。粗提物能扩张血管，有短暂的降压作用。对血小板聚集、血栓形成以及红细胞的聚集性有抑制作用。益母草能改善肾功能，益母草碱有明显的利尿作用【5】。1.2.5不良反应临床上益母

8、草会出现一些中毒反应。益母草碱对中枢神经系统有先兴奋后麻醉作用，特别能引起呼吸中枢兴奋；具有箭毒样作用，使肌肉不再收缩而松弛；益草碱有麦角碱样收缩子宫作用；能扩张小动脉，使血压下降。一般在服药后4-6小时出现中毒症状，中毒量为90150g。主要表现为突感全身乏力、疼痛酸麻，下肢呈瘫痪状态；重者伴有大汗、血压下降，甚或虚脱。呼吸增快、增强，甚则呼吸麻痹。此外，尚有腰痛、血尿、孕妇中毒可引起流产。 引起中毒的主要原因为超剂量用药和孕妇误用。因此，控制用量和孕妇慎用是预防益母草中毒的关键。发生益母草中毒时可以催吐、洗胃以及对症处理的方法。亦可用一些中药如赤小豆、绿豆、甘草等以解毒【6】。1.3临床用

9、途本品为月经不调类非处方药药品。主要用途是活血调经。用于月经量少，产后腹痛【7】。1.4注意事项1.4.1 孕妇禁用。1.4.2 忌食生冷食物。1.4.3 气血两虚引起的月经量少，色淡质稀，伴有头晕心悸，疲乏无力等不宜选用本药。1.4.4 有高血压、心脏病、肾病、糖尿病或正在接受其他治疗的患者均应在医师指导下服用。1.4.5 平素月经量正常，突然出现经量少，须去医院就诊。1.4.6 青春期少女及更年期妇女应在医师指导下服药。1.4.7 各种流产后腹痛伴有阴道出血，服药一周无效者应去医院就诊【8】。 第二章 益母草颗粒的生产工艺2.1颗粒剂的生产工艺根据中药成方制剂第七册，制粒步骤分为：原料的精

10、选，煎煮，滤过，浓缩，静置，取上清液，浓缩，清膏，混匀，制粒，干燥，整粒，总混，分装，包装，入库，十几步才可以得到我们所需要的颗粒。颗粒剂无论从生产工艺还是药品含量均取得了很大的突破【9】。根据中药成方制剂第七册，益母草颗粒处方设计规格：15g益母草浸膏 10g 蔗糖 3g 糊精 2g2.2益母草颗粒的生产工艺设计生产工艺要求及工艺技术参数【10】2.2.1原药材的整理与炮制2.2.2整理炮制依据：中国药典2000年版一部。2.2.3原药材的处理：挑选：将益母草清除杂质及非药用部位后，切段、备用。2.2.4提取操作过程及工艺条件：取益母草投入提取罐，加水过药面1015cm，浸泡1520分钟，通

11、蒸汽提取，煮沸3小时，放出药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（9095测），静置，取上清液，浓缩至相对密度为1.36-1.38（8085测）的清膏，称重，放置标签，入库后备用。2.2.5制剂操作过程及工艺条件2.2.6原辅料的处理2.2.7将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。2.2.8混合制粒2.2.9制软材：将浸膏、糖粉和糊精按1：2.8：1.19的比例进行配比，置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使之达到手捏成团，搓之即散为宜。2.2.1.0制粒：取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。2.2.1.1干燥：将制好的湿颗粒均匀送入热风循环干燥箱中或沸

12、腾制粒干燥机中，温度控制在80以下，干燥后的颗粒水分应低于3.0%。2.2.1.2过筛：将过筛后的颗粒置旋振筛中，通过规定的筛网，筛出符合要求的颗粒。2.2.1.3总混：将整粒过的颗粒置混合机中，混合15分钟，使之混合均匀。用洁净的塑料桶加盖封好后，桶外贴上物料卡，注明品名、批号、数量、日期和工号，交中间仓保管员，经质量检验合格后交包装工序。2.2.1.4清场：按清场SOP进行清场，并填写生产记录。2.2.1.5内包装2.2.1.6操作间相对温度控制在45%-65%之间。2.2.1.7分装前核对品名、数量、批号、中间产品合格证并校对领用的包装材料，校正衡量器具并贴有合格证，确认无误后才能开机分

13、装。2.2.1.8内包装采用复合膜，每袋装15g。2.2.1.9产品批号采用押印直接打印在封口处，打印清晰，准确无误。2.2.2.0中包装2.2.2.1包装规格15g20袋，数量要准确无误，每中盒放一张说明书，中盒用封口签封口。2.2.2.2生产日期、有效期及产品批号应按规定位置喷码清晰，准确无误。大包装2.2.2.3每50中盒为一件，并附合格证（装箱单），每件上下放一张缓冲垫板。2.2.2.4纸箱上的产品批号、生产日期、有效期应印字清晰，准确无误。2.2.2.5纸箱开口处用胶带密封，并用两条包装带捆扎，两条包装带离纸箱两端距离基本相等，约15cm。2.3益母草颗粒的生产工艺流程图.益母草颗粒

14、的生产工艺流程【11】: 原料净选煎煮 3小时 滤过 浓缩 至相对密度为1.04（90-95）静置取上清液 浓缩 至相对密度为1.36-1.38（80-85） 清膏 混匀 加辅料 制粒 干燥 加润湿剂 总混 分装 内包材料 入库 包装 外包材料注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，为洁净区内操作。24生产过程的质量控制【12】生产过程质量控制点及其检查要求列表2-1工序质量监控点质量控制要求检查频次备料原药材物料合格证1次/批净选原药材无杂质、无异物、除去非药用部分1次/批配料原药材品种、数量与处方相符1次/批提取煎煮加水过药面1015cm，浸泡15-20分钟,水煎3小时1次/批

15、过滤应清洁，孔径均匀1次/批浓缩相对密度1.36-1.38（80-85测）1次/批中间库浸膏卫生应清洁，并附状态标志1次/批粉碎糖粉过0.6-0.8mm筛1次/批制粒混合按工艺中规定的比例混合均匀1次/批制粒过14目筛，粒度均匀1次/批干燥温度不超过801次/批干粒水分低于3.0%1次/批过筛筛网10、50目筛1次/批总混颗粒混合15分钟，均匀一致1次/批内包装复合膜核对品名、数量、印刷清晰，符合质量要求1次/批天平校正并贴合格证1次/批粒度不得过6%1次/批装量差异符合标准要求每30分钟规格15g/袋随时产品批号打印清晰，准确无误随时中包装数量每中盒装20袋，附一张说明书，数量准确无误随时中

16、盒打印产品批号、有效期、生产日期打印清晰，准确无误随时封口签贴正，粘牢随时大包装数量每箱内中盒数要准确无误随时纸箱印字产品批号、有效期、生产日期印字清晰，准确无误随时衬垫每箱上下各一张垫板随时纸箱密封与捆扎纸箱用胶质带密封严密，用两条包装带捆扎，两端距离相等，约15cm随时2.5成品质量标准成品质量标准见表2-2项目法定质量标准内控质量标准外观颗粒应干燥、均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象性状本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。鉴别应符合规定应符合规定粒度不得过8.0%不得过6.0%水分不得过5.0%不得过3.0%溶化性应符合规定应符合规

17、定装量差异5%4%微生物限度检查每克含细菌数不得过1000个，含霉菌数不得过100个，大肠杆菌、活螨均不得检出每克含细菌数不得超过800个，霉菌数不得超过80个；大肠杆菌、活螨均不得检出。第三章 车间岗位及周期设置3.1 岗位定员：提取车间岗位定员见表3-1部门、岗位设置岗位定员（人）车间主任1车间管理员1车间质管员1净选、切制、炮制6配料（称量）3煎煮、浓缩8机修1总人数21制剂工序岗位定员见表3-2部门、岗位设置岗位定员（人）车间主任1车间管理员1车间质管员1粉碎、配料2混合、制粒、干燥、整粒、总混12分装6包装14机修2总人数393.2操作工时与生产周期每生产1万盒(15g 20袋)益母

18、草颗粒的操作工时和生产周期见表3-3工序操作工时（小时）生产周期净选、炮制327天配料8煎煮18浓缩32混合、制粒、干燥、整粒、总混35分装25包装12计算过程如下：10000000袋/20袋=500000盒500000盒/10000盒=50334天/50=6.68天第四章 物料衡算4.1物料组成处方中益母草为主药；蔗糖具有稀释、矫味、粘合等作用；颗粒水分必须严格控制在3.0%以内，以防水分过高，在贮存期内超出标准规定。制粒用润湿剂，其浓度必须用酒精计检查，确保配制准确，以防影响颗粒粒度。此外还有糊精等辅料。益母草颗粒的处方设计：规格 15g益母草浸膏 10g 蔗糖 3g 糊精 2g4.2每班

19、生产的相关内容（一万袋）(1)每班生产任务：生产规模：一千万袋年工作日：334天生产班制：3班生产 每班8小时一班制可生产量：10000000袋/334天/3班=10000袋(2)每生产1万袋的原辅料理论消耗定额:益母草:0.01kg10000袋=100 kg蔗 糖：0.003 kg10000袋=30 kg糊 精：0.002 kg10000袋=20kg(3)每生产1万袋的原辅料实际消耗定额:原料的利用率要控制在97-100%益母草:100kg/97%=103kg蔗 糖：30kg/97%=31kg糊 精：20kg/97%=21kg(4)每班投料实际量与理论量见表4-1每班投料实际量与理论量见表4

20、-1名称理论消耗实际消耗益母草100kg103kg蔗 糖30kg31kg糊 精20kg21kg4.3每批生产的相关内容（一万盒）(1)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额:规格为：15g 20袋益母草：0.01g20袋10000=2000kg蔗 糖：0.003 kg20袋10000=600 kg糊 精：0.002 kg20袋10000=400kg(2)每生产1万盒的原辅料理论消耗定额为:益母草：2000kg/97%=2062kg蔗 糖： 600 kg/97%=619kg糊 精： 400kg/97%=413kg(3)每批投料实际量与理论量见表4-2每批投料实际量与理论量见表4-2名称理论消耗实际消耗

21、益母草2000kg2062kg蔗 糖600kg619kg糊 精400kg413kg(4)每生产1万盒包装材料的消耗定额包装规程为15g 20袋50盒/箱的消耗定额见表4-3复合膜1247kg中盒10020个说明书10050张封口签10050个纸箱200个垫板400张封箱胶带240m打包带11.4kg合格证201张计算过程如下:10000盒/50盒=200箱第五章 热量衡算5.1热量衡算的基础 热量衡算的基础是能量守恒定律，在无轴功的作用下，进入系统的热量与离开系统的热量相互平衡。实际生产中传热设备的热量衡算可由下式表示。Q1+Q2+Q3= Q4+Q5+Q6 （公式4-1）式中 Q1物料进入设备

22、带入热量，kJ； Q2由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量，kJ； Q3过程热效应，kJ； Q4物料离开设备带出的热量，kJ； Q5消耗在加热设备各个部件上的热量，kJ； Q6设备向四周散失的热量，kJ。5.2热量衡算的方法热量衡算时一般建议以273K为基础温度，以液态为基础物态。1. 物态进入设备带入热量Q1（或物料离开设备带出的热量Q4）的计算，Q1（Q4）=Gicpi(T-T0) （公式4-2）式中 Gi i物料的质量，kg； cpi i物料平均等压比热容，kJ/(kg)； T 物料温度，； T0 计算基准温度，。 生产过程中有相变化时还要加上相变热。2. 过程热效应（Q3）过程热效应包

23、括化学反应热效应（Qr）和物理过程热效应（Qp）。即：Q3= Qr+ Qp （公式4-3）Qr=1000qrGA/MA （公式4-4）式中 GA 参与反应的A物质量，kg； qr 标准化学反应热，kJ/mol； MA A物质的分子量。 Qp 可通过盖斯定律来计算。3. 消耗在加热设备各个部件上的热量（Q5）的计算Q5=Micpi(T2-T1) （公式4-5）式中 Mi 设备上i部件的质量，kg； cpi 设备上i部件比热容，kJ/(kg)； T1 设备各部件初温，； T2 设备各部件终温，。4. 设备向四周散失的的热量（Q6）的计算Q6=Aat(TW2-T0)t10-3 （公式4-6）式中 A

24、 设备散热表面积，； at 散热表面向四周介质的联合给热系数，W/()； TW2 器壁向四周散热时的表面温度，； T0 周围介质温度，； t 过程持续时间，s。5.3热量衡算5.3.1提取车间的能量消耗（一万盒）每生产一万盒益母草的所需质量为2062KG，提取2062KG的益母草所需的水的比例为1：10，所以，水的质量为20620KG。水的温度变化为:起始20度，最终100度。根据公式：Q1（Q4）=Gicpi(T-T0) （公式4-2）式中 Gi i水质量，kg； cpi i水的比热容，kJ/(kg)； T 水的最终温度，； T0 水的起始温度，。Q1（Q4）=Gicpi(T-T0)=4.2

25、103 kJ/(kg) 20620 kg（100-20）=6.9109 kJ5.3.2各设备消耗的能量计算W=PT=(P1+P2+P3+) T=(0.37kw+1.5kw+2.3kw+18.5kw+1.2kw+1.1kw+2.5w+0.25kw+0.18kw+1.5kw+0.37kw) 24h6.68d=4772.8kwh=1.71010 kJ5.3.3总的能量消耗提取车间能量消耗+各设备能量消耗=总的能量消耗6.9109 kJ+1.71010 kJ=2.391010 kJ从上式即可计算出所需的传热面积。对不需要加热或冷却的设备可不必进行热量衡算，此时水、汽等消耗量的确定可从同类型的生产车间取

26、得。第六章 设备选型6.1设备的选择设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）见表6-16-1 主要设备一览表序号设备名称型号规格功率生产能力有无仪表1切药机QY12040.37kw100-300kg无2提取设备1500 kg/班有3粉碎机30B型1.5kw60-200 kg无4高速混合制粒机GHL-1202.3kw250 kg有5沸腾制粒干燥机FL-12018.5kw120 kg有6混合机M-1061.2kw50-200 kg有7摇摆式制粒机1001.1kw50-200 kg无8热风循环干燥箱LT-C-42.5kw200-600 kg有9旋振筛S494-800-10.25kw100-200 kg无10封箱机M-166A0.18kw200-600 kg有11包装机KD-381.5kw3000-6000袋有12捆扎机M-167A0.37kw无第七章 厂区布置及车间布置7.1厂址选择与总体布局7.1.1厂址选择厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。应远离大量散发粉尘、烟