药物稳定性试验方案.doc

1、*药物稳定性试验方案一、试验目的*药物稳定性试验的目的是考察*药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合*药物产品质量标准的要求。二、试验要求*药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：1、 稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。2、*药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数量符合稳定性试验要求。3、加速试验与长期试验*药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。4、*药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法，以保证药物稳定性结果的可靠性。三、试验方法 (一)影响因素试验 此项

2、试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是考察*药物的固有稳定性，了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。 1高温试验 *药物置药物稳定性检查仪中，60温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按*药物成品质量标准进行全检。若*药物供试品有明显变化(如含量下降5)，则在40条件下同法进行试验。若60无明显变化，不再进行40试验。 2高湿度试验 *药物置恒湿密闭容器中，在25分别于相对湿度905条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按*药物成品质量标准进行全检，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。若吸湿增重5以上，则在相对湿度755条件下，

3、同法进行试验；若吸湿增重5以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。恒湿条件可通过在密闭容器如干燥器下部放置饱和盐溶液实现，根据不同相对湿度的要求，选择NaCl饱和溶液(15.560，相对湿度751)或KNO3饱和溶液(25，相对湿92.5)。 3低温试验*药物置适宜的密封洁净容器中，0温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按*药物成品质量标准进行全检。若*药物供试品有明显变化(如含量下降5)，则在2-8条件下同法进行试验。若0无明显变化，不再进行2-8试验。(二)加速试验此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速*药物的化学或物理变化，探讨*药物的稳定性。*药物在温度402，相对湿度755的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度2，相对湿度5，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按*药物成品质量标准进行全检。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合质量标准的，则应在中间条件(即温度302，相对湿度605的情况)下进行加速试验，时间仍为6个月。四、记录及检验结果要求1、*药物稳定性试验每次检验结果必须有记录。2、记录应由专人负责归档保存，检验结果应由专人负责统计分析。 2