于进一步规范保健食品原料管理的通知.doc

1、卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知卫法监发200251号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：为进一步规范保健食品原料管理，根据中华人民共和国食品卫生法，现印发既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单和保健食品禁用物品名单（见附件），并规定如下：一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照食品添加剂卫生管理办法的有关规定执行。三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于印发真菌类和益生

2、菌类保健食品评审规定的通知（卫法监发200184号）执行。四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001160号）、卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发2001188号）、卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发2001267号）等文件执行。五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或

3、原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照食品安全性毒理学评价程序（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。 以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。 附件 ：1.既是食品又是药品的物品名单 2. 可用于保健食品的物品名单3. 保健食品禁用物品名单二二年二月二十八日 附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百

4、合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。附件2 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛

5、膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、

6、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 附件3 保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、

7、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。卫生部关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复卫监督函2007274号江苏省卫生厅：你厅关于对“芦荟”、“蜂胶”、“黄芪”和“当归”等可否用作普通食品原料的紧急请示（苏卫监督200756号）收悉。经研究，批复如下：我部2002年公布的可用于保健食品的物品名单（卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知附件2）所列物品仅限用于保健食品。未经安全性评价证明其食用安全性的，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发可用于保健食品的物品名单中的物品用于普通食品生产，应按照新资源食

8、品管理办法规定的程序进行食品安全性评估并申报批准。对不按规定使用可用于保健食品的物品名单所列物品的，应按照食品卫生法和新资源食品管理办法的有关规定进行处罚。此复。二七年十月十二日新资源食品管理办法新资源食品管理办法已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。 部长陈竺 二七年七月二日 新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据中华人民共和国食品卫生法（以下简称食品卫生法），制定本办法。第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我

9、国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。第三条新资源食品应当符合食品卫生法及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政

10、许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。另附未启封的产品样品1件或者原料30克。申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以

11、下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。第十一条卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫

12、生部认定的检验机构进行。需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。第十二条卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。第十三条新资源食品审批的具体程序按照卫生行政许可管理办法和健康相关产品卫生行政许可程序等有关规定进行。第十四条卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类

13、，同时公告其菌株号。第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。第十六条有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；（三）新资源食品监督和监测工作需要。经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。第四章生产经营管理第十七条食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用

14、。第十八条生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。第十九条食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。第二十条生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签

15、应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。第五章卫生监督第二十三条县级以上人民政府卫生行政部门应当按照食品卫生法及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。第二十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。生产经营或者使用新资源食

16、品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。第二十五条生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照食品卫生法第四十二条的规定予以处罚。第六章附则第二十六条本办法下列用语的含义：危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用

17、量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。第二十七条转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。第二十八条本办法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的新资源食品卫生管理办法和2002年4月8日由卫生部颁布的转基因食品卫生管理办法同时废止。网上类似信息报道：普通食品中添加芦荟属违法行为时间：2007-3-15 15:56:44 文字选择：大中小 时下，芦荟这种具有天然保健功能的古老植物，正在被越来越多的人所认识，各种含有芦荟成分的保健食品以及芦荟酸奶、芦荟果粒爽等食品也出现在大大小小的商场和超市

18、中。 营养专家对此现象表示了强烈的担忧，警告人们不是所有的芦荟都可以食用，即使是“可食用芦荟”也可能对特定人群的健康造成伤害。更有卫生监督部门人士指出，在普通食品中添加芦荟实属违法行为。专家指出只有两种芦荟可以食用 第二军医大学第一附属医院营养科主任、博士生导师蔡东联告诉本报记者，芦荟有300多个品种，并不是所有的芦荟都可以药用、食用，可以入药用的只有10多种，可食用的仅有几种。如库拉索芦荟，既可药用又可食用，被各国和地区广泛种植，华芦荟和上农大叶芦荟均是库拉索芦荟的变种，好望角芦荟（又称开普芦荟）也是传统药用植物。 可食用芦荟之所以被作为天然保健食品，是因为其含有数十种营养素，如维生素B2、

19、B6、B12，以及8种人体必需氨基酸和矿物质等，并具有清热通便、杀虫疳、生肌治伤、抗菌消炎等功效。 蔡东联教授说，作为观赏植物的芦荟一般是不能入药、食用的。如不夜城芦荟，花开优美，被称为高尚芦荟；干化田锦芦荟又称翠花掌，开鲜艳的红花，叶片上有不规则的白色横纹，很漂亮。这2种芦荟都是观赏植物，不能食用，也不能入药。若误食观赏性芦荟，则可能因中毒引起恶心、呕吐、腹泻、腹痛、血便等。可食用芦荟也可能引发疾病 蔡东联强调，食用芦荟虽有诸多好处，但即使可以食用的芦荟也需要有控制地食用，大量盲目食用、使用芦荟，这是极其错误和危险的，也是令人担忧的。食用芦荟时必须谨慎，不是什么人都可以随便食用芦荟的。 有些

20、人对芦荟的蛋白质过敏，如饮用芦荟酸奶后，出现过敏反应，有皮肤红肿、皮肤粗糙等现象，甚至出现恶心、呕吐、腹泻等症状。因此，对芦荟过敏者，就不要食用芦荟制品。 孕、经期妇女严禁服用，因为芦荟能使女性内脏器充血，引起子宫蠕动，孕、经期妇女服用容易引起腹痛、导致流血或严重出血。体质虚弱者和少年儿童不要过量食用。此外，患有痔疮出血、鼻出血的患者，也不要服用芦荟，否则会引起病情恶化。由此可见，芦荟不可盲目食用，食用时应该咨询营养师或医师的意见，适量食用。私自添加芦荟为何不受查处 正因为食用芦荟可能存在的安全隐患，所以我国尚未放开芦荟作为普通食品原料。北京市某区卫生局卫生监督所的负责人在接受记者采访的时候坦

21、承：2002年，卫生部颁布了卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知，其中，芦荟被归入了“可用于保健食品的物品名单”中，而未进入“既是食品又是药品的物品”名单。这意味着卫生部只允许将芦荟用于药品和保健食品的生产，不能用作普通食品，所以，芦荟食品只有获得“保健食品”或“新资源食品”批号才能上市。如作为保健食品原料，应按保健食品管理办法进行申报审批和监督管理；如作为普通食品原料，应按新资源食品卫生管理办法进行申报和监督管理。 但目前市场上只有个别芦荟酸奶产品拥有保健食品批号，如光明牌芦荟酸奶（卫食健字（2002）第0436号），被批准的保健功能是“免疫调节、延缓衰老”。而绝大多数芦荟酸奶产品既不是“新资源食品”，也不是“保健食品”，而只是普通食品。