三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格bc.docx

1、三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格bc - 表1 订货单* 填表须知 在填写订货单时，应对供货方的营业执照、注册产品标准、生产企业许可证、注册证（登记表）、经营企业许可证、授权书等证照的审核情况进行确认，只有合格供货方，才可向其订货。 - - 订货单（代合同） TO： NO： DATE： 为便于双方商务工作的快捷，请就以下贸易条款予以确认： 一、材料、设备、规格型号等： 序号 品名 规格型号 数量 单价（元） 总价（元） 1 2 3 4 5 6 总价（人民币大写）： ： 二、质量要求： 按注册标准，产品合规、合格 ； 包装要求： 按产品说明书 ； 三、付款方式： 1、款到发货（ ） 2、货

2、到验收合格付款（ ） 四、交货时间： 附页： 五、运输方式及运费 1、特快专递（ ） 4、公路快运（ ） 2、航空（ ） 5、运费负担：（ ）方 3、铁路快件（ ） - - 六、产品效期 年以上。 七、票、货同寄。 八、其他约定： 1、提供相关合法证照、及必要文件 。 。 以上条款双方签章生效。 需 方：江苏英特瑞医疗科技 供 方： 有限公司 电 话： 电 话： 传 真： 传 真： 邮 编： 邮 编： 开户行： 开户行： 账 号： 账 号： 法人或代 法人或代 理人签字： 理人签字： 公 章： 公 章： 年 月 日 年 月 日 - - 表2 验收单日期： 页次： 质检部： 数 量 单 价 合

3、计 到货日 质 量 处理后情况 供货方名称 品名规格 订 实 预 实 合 不 合 调 退 废 （元）（元） 购 交 定 际 格 良 格 换 货 毁 生产批号 许可证号、 标准/质量条款 包装（外观）、标 （编号） 灭菌批号 效 期 注册证号、 符合性 签、说明书、合格符合性 证等 结论 验收员签名： 日期： 复核： 日期： ITR-JY/PG - - 表3 在库养护、检查表日期： 页次： 养护： 堆码情 效 期 养护工温 况、安检查记 供货方名称 品名规格 外观 情 况 具、设湿 全、卫录日期 备、设施度 生情况 情况 - - ITR-JY/PG 销售单（ 表4江苏英特瑞医疗科技有限公司 存根

4、）TO: 编号： 序号 名称规格 数量 单价 总价 出库 检验 1 2 3 4 合计 （人民币大写）元 经手人： 日 期： 审批人： 日 期： 质量追踪单 表14江苏英特瑞医疗科技有限公司 TO: 编号： 序号 名称规格 数量 效期 灭菌批号 条码号 1 2 3 4 备注 经手人： 日 期： 审批人： 日 期： 送货单（交收货人） 江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号： 序号 名称规格 数量 单价 总价 备注 1 2 3 4 合计 （人民币大写）元 经手人： 日 期： 审批人： 日 期： 送货单（收货签字寄回） 江苏英特瑞医疗科技有限公司TO: 编号： 序号 名称规格 数量 单价 总价 备注

5、 1 - - 2 3 4 合计 （人民币大写）元 经手人： 日 期： 审批人： 日 期： 表5 （反馈信息单） 质量查询、投诉、抽查情况记录方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 客方地址 投诉数量 客方联系人 出厂日期 1 销 投诉事项： 投诉要求： 售 部 留 存 受理人 经办部门 处理结果 结案 进行中 质检部调查报告： 备注： ITR-JY/PG _ 表5 （反馈信息单） 质量查询、投诉、抽查情况记录 方法：信函 电话 附送样品 其他 序号：_ 年 月 日 客方名称 投诉品种规格 投诉事项： 投诉要求： 质检部调查报告： 2 质 调查者： 检 部

6、 纠正、预防措施： - - 销售部： 质检部： 处理结果：结案 进行中 领 导 经办人： 总经理： ITR-JY/PG 表6退货记录日期： 页次： 质检部： 进货日不合格 不合 序 供货方名称 品名规格型号 期（批数 量 格原备注 号 号） 因 送 销 售 部 、 送 仓 库 品名规格型号 退货日序 退货方 退货 退货 期（批号 名 称 数 量 原因 号） - - 质检部 意见 公司领导意见 调换 退货 报废 同意 1234 ITR-JY/PG 表7 仓库温、湿度记录 日 期 货 区 温度 湿度 结论 - - ITR-JY/PG 表8 计量器具使用、核定记录 计量器具名称 规格型号 使用情况

7、核定情况 - - ITR-JY/PG 表9 质量事故报告记录 供货方名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 （编号） 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 有效期 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 （编号） 发货日期 发货数量 出库验收情况 出库运输方式 事故过程： - - 事故责任： 事故处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 备注事项 领导 意见 ITR-JY/PG 表10 不良事件报告记录 供货方名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 （生产厂家） （编号） 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运

8、输方式 - - 事件过程： 事件责任： 事件处理结果： 经办人： 日 期： 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 ITR-JY/PG 表11 质量管理制度执行情况检查和考核记录 项目 部门 检查记录 考核记录 质量方针和目标管理 各部门 销售 质量责任 质检 养护 首营企业和首营品种的 采购 审核 质检 采购管理 采购 销售 质量验收管理 质检 采购 仓储保管、养护和出库复 养护 - - 核的管理 质检 销售和售后服务 销售 质量信息 销售 质检 记录凭证管理 销售 质检 养护 质量事故、质量查询和 销售 质量投诉的管理 质检 医疗器械不良事件报告 销售 的规定 质检 用户访问的管理 销售 不合

9、格医疗器械报告 销售 质检 养护 销售 卫生和人员健康状况的 质检 管理 养护 养护 重要仪器设备管理 计量器具管理 质检 销售 质量方面的教育、培训 及考核 质检 养护 ITR-JY/PG 表 员工健康检查档案 1 序性年学历 姓名 岗位 体检日期 备 注 号 别 龄 或职称 1 - - 2 3 4 5 6 7 8 ITR-JY/PG 表 江苏英特瑞医疗科技有限公司 2 制订 审核 批准 培训计划 日期：2007 培训 部门 分类 培训内容 实施时间 招集 部门 1入厂须知 所 新工培训 管理 2医疗器械法规汇编 有 - - 新员工进入公司前5天 3岗位职责 部 质量培训 质检 4经营品种质

10、量管理培训 门 5管理文件汇编 1相关的医疗器械法规 质 检 职能培训 每年3月份 质检 2经营品种检验、质量管理培 部 训 3养护方式、方法 1医疗器械法规 销 每年参加学术会议（视 全国性学术会议安排销售 2经营品种管理、使用培训 售 职能培训 定），每位业务员每年 必须参加2次以上培训。 3产品临床应用讲座 部 （全国性的医学学术会议） 视药监局安排时间定 质检 1质检员的专业培训 其他培训 视财税局安排时间定 管理 2会计的专业技术培训 ITR-JY/PG 表-1 年度培训记录表 _ 2 部门人员培训日期内容概要备 注 - - ITR-JY/PG 表3销售人员和销售委托书档案 - -

11、- - 授 权 书 江苏英特瑞医疗科技有限公司现授权_代表本 公司在_医院销售本公司：_ _产品。 授权期限：_年_月_日至_年_月_日 特此证明！ 江苏英特瑞医疗科技有限公司 法人: 年 月 日 - - 表 质量（管理）档案 4 _ 年至_ 品 名 型号规格 产地 质量情况 ITR-JY/PG - - 表 养护档案 5 供货商名称 产品名称规格 入库日期 效期 存放 养护记录 区域 （日期） ITR-JY/PG - - 表 供货方档案 6 _ 年至_ 供货方 首营 首营 现营 年度 名 称 日期 品种 品种 考评 ITR-JY/PG - - 表 用户档案 7 用户名称 使用产品名称规格 质量

12、反馈 - - ITR-JY/PG 表 设施和设备及定期检查、维修、保养档案 8 设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录 备注 - - ITR-JY/PG 表 计量器具管理档案 9 计量器具名称 使用部门（管 使用情况 备注 理人） - - ITR-JY/PG 表首营企业和首营品种审批表 1011填报日期： 页次： 1 销售、采购、质检 企业名称 邮编 地 址 电话 企业负责人 业务联系人 电话 营业执照号码 有效期 经营范围 经营企业许可证号码 有效期 产品注册证号码 有效期 生产品种 1. 2. 3. 4. 样品名称 质量保证能力/履行合同能力： 质检部审核意见（样品检测结果）： 签名

13、： 销售部初审意见： 总经理审批意见： ITR-JY/PG - 表11合格首营企业和首营品种目录 日期： 页次：2 电话 备 企业 品 名 获选 企业地址 注 名称 规格型号 日期 - - ITR-JY/PG 供方评价标准 表 供方名称： 代号： 年度： 项次 内容 评 语 分数 采购 质检 销售 1.质量非常优异 3640 质量 2.质量非常好，无不良记录 3135 （40%） 1 3.质量正常，偶有缺点 2130 4.质量不佳，不良率10%以内 1120 5.质量劣，不良率11%以上 010 1520 价格 1.对本公司以优惠价 （20%） 2 714 2.价格合理 06 3.价格偏高 配

14、合度 1.配合精神优良 1520 （20%） 3 714 2.配合精神良好 06 3.配合精神不佳 交期 1.交货从未延迟 1520 （20%） 4 2.交货偶尔延迟 714 - - 3.老是延迟，影响深远 06 总分 / 备 评 注 平均 等 ITR-JY/PG 表 不合格医疗器械报损审批表 12 供货商名称 品名规格 不合格原因 进货 日期 质检部处理意见 公司领导意见 - - ITR-JY/PG 表 质量信息汇总表 13 药监局信息 行业信息 公司质量信息 - - ITR-JY/PG 表 14质量问题追踪表 品名规格 供货商名称 不合格原因 进货 日期 - - 质检部处理意见 公司领导意见 ITR-JY/PG - - -