GSPZ职责制度1.docx

1、GSPZ职责制度1肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件目录一、岗位职责1、企业负责人岗位职责.ZZ-001-002、质量管理人员岗位职责ZZ-002-003、采购人员岗位职责ZZ-003-004、兽药验收员岗位职责ZZ-004-005、兽药保管员岗位职责ZZ-005-006、兽药陈列、养护员岗位职责ZZ-006-007、销售人员岗位职责ZZ-007-008、仓库管理人员岗位职责ZZ-008-00二、质量管理制度1、企业质量管理目标ZD-001-002、企业组织机构ZD-002-003、供货企业质量评估体系制度ZD-003-004、兽药采购制度ZD-004-005、兽药验收制度ZD-005-

2、006、兽药出入库制度ZD-006-007、兽药陈列、储存制度ZD-007-008、兽药运输管理制度ZD-008-009、兽药销售管理制度ZD-009-0010、环境卫生管理制度 ZD-010-0011、人员卫生与着装管理制度ZD-011-0012、兽药不良反应制度ZD-012-0013、退回兽药质量管理制度ZD-013-0014、不合格兽药的清查和处理制度ZD-014-0015、质量投诉、质量事故处理制度ZD-015-0016、质量查询制度ZD-016-0017、企业记录管理制度ZD-017-0018、档案和凭证管理制度ZD-018-0019、质量管理培训、考核制度ZD-019-0020、服

3、务质量管理制度ZD-020-0021、兽药经营质量承诺制度ZD-021-0022、仓库管理制度ZD-022-0023、质量信息管理制度ZD-023-0024、首营企业和首营品种审核制度ZD-024-00三、操作程序1、质量体系文件管理程序CX-001-002、兽药购进程序CX-002-003、首营企业审核程序CX-003-004、首营品种审核程序CX-004-005、兽药质量检查验收程序CX-005-006、兽药养护程序CX-006-007、不合格兽药控制程序CX-007-00肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称企业负责人岗位职责文件编码ZZ-001-00起草人刘彬批

4、准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员企业负责人一、目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的兽药的质量符合法定的标准。二、适用范围：适用于企业负责人。三、责任人：企业负责人。四、工作内容：1、组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的兽药经营活动符合国家法律、法规的要求；2、 合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权；3、 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要

5、求来规范兽药经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。4、 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进；5、 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理；6、组织有关人员定期对兽药进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止兽药的过期失效和变质，以及差错事故的发生；7、 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到兽药的质量要求。8、 做好人员工作职责及班次的组织安排；9、 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。

6、10、重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。11、努力学习兽药经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。12 、经营场所形象的布置，气氛的营造。五、直接责任：对本企业经营的兽药质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称质量管理负责人岗位职责文件编码ZZ-002-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员质量管理负责人一、 目的：为规范企业的质量管理工作，保证兽

7、药质量。二、 适用范围：适用于质量管理负责人。三、 责任人：质量管理负责人。四、 工作内容：1、贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。2 、负责起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。3、负责建立企业所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责兽药质量的查询和兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6、质量管理人员的否决内容：对验收不合格的兽药进行否决；对储存和陈列养护中发现的不合格兽药进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。对不适合的储存环境

8、、不专业的服务进行确认、否决。7、协助开展对企业职工兽药质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。8、负责质量不合格兽药的审核，提出对不合格兽药的处理意见并对处理过程实施监督。9、负责兽药验收的管理，负责指导和监督兽药保管、养护中的质量工作。10、负责收集和分析兽药质量信息五、 直接责任:1、对企业质量管理体系有效运行负责。2、对不合格兽药的确认、处理、报损、销毁负责。3、对首营品种和首营企业的审核负责。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称兽药采购员岗位职责文件编码ZZ-003-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.

9、09.20批准日期2011.10.22分发人员兽药采购员一、目的：规范兽药的购进工作，保证购进兽药的合法性和质量可靠性。二、适用范围：适用于兽药购进人员。三、责任人：兽药购进人员。四、工作内容：1、择优选择合法经营和信誉好的企业购进兽药，不与非法兽药经营单位发生业务联系，保证购进兽药质量保证，价格公平合理。2、购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的兽药不得超出供应商的经营范围。3、与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。4、购进兽药有合法票据。5、严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批准后方可签订合同进货。6、分析销后和库存状况，优化

10、兽药结构，为保证满足市场需求和保证在库兽药质量打好基础。7、与供应商明确落实兽药的退、换货条款，减少双方矛盾。8、掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。五、直接责任：对兽药购进业务的合法性和兽药质量负责。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称兽药验收员岗位职责文件编码ZZ-004-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员兽药验收员一、 目的：规范兽药的验收工作，保证入库兽药的质量。二、 适用范围：适用于兽药验收员。三、 责任人：兽药验收员

11、。四、 工作内容：1、审核供应商是否具有符合规定的供货资格。2、审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。3、按法定标准和验收规程，及时完成入库兽药的验收工作并做好验收记录。4、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。5、对验收合格的兽药，与保管员办理入库交接手续。6、对验收不合格的兽药拒收，做好不合格兽药的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。7、规范填写验收记录，并签章。收集兽药质量检验报告书和进口兽药检验报告书，按规定保存备查。8、收集质量信息，配合质量管理人员做好兽药质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。五、 直接责任：1、对所验收兽药的质量负责

12、。2、对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。3、对验收工作的及时性负责。4、对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称兽药保管员岗位职责文件编码ZZ-005-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员兽药保管员一、目的：规范兽药的储存、出库等管理工作，保证在库兽药的质量完好和数量准确。二、适用范围：适用于兽药保管员。三、责任人：兽药保管员。四、工作内容：1、严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好兽药的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。2

13、、依据验收员的验收结论和按有关规定办理兽药入库手续，正确合理分库、分类存放兽药，实行色标管理。3、严格遵守兽药外包装图示标志，正确搬运和堆垛兽药，做到不错放、乱摆与倒置。4、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存兽药。5、做好效期兽药管理工作，近效期兽药按月填写近效期兽药催售表。6、严格按近期先出、按批号发货的原则办理兽药出库记录，并做好兽药出库复核记录。7、负责兽药保管帐卡管理，按批正确记载兽药进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈兽药库存结构及适销情况。8、发现质量有问题的兽药，应挂黄牌暂停发货，并及时通知

14、质量管理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。9、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。10、做好仓库及库存兽药的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。五、直接责任：1、对兽药入库、储存工作的规范性负责。2、对兽药的入库、在库、出库数量的准确性负责。3、对入库、在库、出库兽药的质量负相应责任。4、对在库兽药的合理储存条件负责。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称兽药陈列、养护员岗位职责文件编码ZZ-006-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员兽药养

15、护员一、目的：规范企业的兽药养护工作，保证在库和陈列兽药的质量。二、适用范围：适用于陈列、兽药养护员。三、责任人：兽药陈列、养护员。四、工作内容：1、依据企业兽药储存管理制度的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放兽药，实行色标管理，纠正兽药存放中的违规行为。依据兽药陈列管理制度的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列兽药进行分类摆放和管理。2、坚持“预防为主”的原则，依据兽药流转情况，季节变化和市场兽药质量动态，确定兽药养护方案，拟定兽药养护计划。3、依据养护计划，对库存和陈列兽药进行质量检查，依据兽药的特性，采取正确的方法进行科学养护。4、每月汇总、分析和上报养护

16、检查、近效期或长时间陈列和储存的兽药等质量信息。5、定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件共1页 第1页文件名称兽药销售员岗位职责文件编码ZZ-007-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员兽药销售员一、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售兽药的质量。二、适用范围：适用于兽药销售员。三、责任人：兽药销售员。四、工作内容：1、严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。2、每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈

17、列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。3、保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务，文明用语。4、掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉兽药知识，及时掌握新品种的药学内容，销售兽药做到准确无误，并且正确说明用法、用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和欺骗顾客。5、 做好兽药的防盗和防止兽药变质的工作。6、负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。7、做好每班的贵重兽药的交接班工作。8、协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。9、担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理

18、文件 共1页 第1页文件名称 仓库管理人员职责 文件编码ZZ-008-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员仓库管理员一、目 的：建立储存人员职责，确保药品的陈列和储存清洁、有序。二、适用范围：仓库保管员。三、责 任 人：仓库保管员。四、正 文： 1、树立“质量第一”的观念，做好兽药产品出入库和库房管理工作，对仓储过程中的兽药产品质量负主要责任； 2、负责对库房设备运行情况进行监测； 3、按验收管理制度对购入的兽药产品逐批（次）进行验收，填写兽药经营单位购进记录； 4、对经验收合格的产品检查核对入库，核查登记产品名

19、称、品种、数量、生产单位、批准文号、生产批号、生产日期、和有效期、包装等，填写兽药产品验收记录表，同时填写入库单； 5、按照兽药产品的类别、性质和储存温度条件的要求，分类储存； 6、按出库单输出库手续，对出库的兽药产品进行逐项检查、核对； 7、负责对用户退、收回的产品，按退货和收回兽药产品程序入库，存放于退货库（区）； 8、做好库房内兽药产品质量检查，对发现的不合格兽药产品及时上报质量管理负责人，对3个月内近效期产品按月填写效期催报表； 9、对出入库手续的完备负责，每月清库盘点一次，做到帐帐相符，账物相符； 10、对仓库的卫生和设施设备的清洁、保养负责。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件

20、 共1页 第1页文件名称企业质量管理目标 文件编码ZD-001-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员一、目 的：建立企业质量管理目标，规范企业经营质量。二、适用范围：企业全体员工。三、责 任 人：企业负责人，质量负责人。四、正 文： 坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实兽药经营质量管理规范和河北省兽药经营质量管理规范实施细则等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。质量管理方针为：质量第一，用户至上。质量目标如下 ：1、 确

21、保兽药经营行为的规范性、合法性；2、 确保兽药质量的安全有效；3、 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4、 确保准确宣传兽药质量，不虚假夸大效果，不误导消费者；5、 确保提高对养殖户的服务质量。质量承诺：我企业销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的具有正式批准文号或注册证书产品；保证符合国家法定质量标准。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件 共1页 第1页文件名称企业组织机构文件编码ZD-002-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员企业质量管理组织机构的设置与职能图肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件

22、 共1页 第1页文件名称供货企业质量评估体系制度 文件编码ZD-003-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员质量负责人、采购员一、目 的：确认供货企业的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药产品的合法、合格。二、适用范围：企业负责人、质量管理人员、采购人员。三、责 任 人：质量负责人。四、正 文：1、企业要成立由企业负责人、质量管理负责人、采购人员等参加的质量评估体系，对供货生产企业进行质量评估； 2、审查供货单位的法定资格，向供货单位索取兽药生产许可证、GMP证书、工商执照、税务登记证等；3、审查供货单位的质量保

23、证书或签订质量保证协议；4、审查供货单位的每个产品批准文号审批文件、产品质量标准和首批样品等审核资料、生产状况、质量状况；对首营企业或首营品种进行审核；必要时配合质量管理负责人对其进行现场考察，确保购进产品的质量；5、审查供货单位的药品的组批、分装、包装、标签和说明书符合国家有关规定情况 ；6、审查供货单位的运输、储存设施和设备；7、按审查内容建立供货单位质量评估体系，建立完善的供货单位管理档案。肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件 共1页 第1页文件名称兽药采购制度 文件编码ZD-004-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.

24、10.22分发人员兽药采购员一、目 的：建立兽药采购制度，保证经营产品合法合格。二、适用范围：企业负责人，质量管理人员、采购员。三、责 任 人：质量管理人员、采购员。四、正 文：1、兽药采购坚持“质量第一”的原则；2、坚持按需进货，择优采购的原则；3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性；4、建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案；5、签订采购合同时必须按规定明确必要的质量条款；6、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审核资料，并复印存档，供兽药管理部

25、门检查；7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。8、采购的兽药产品应保存经营单位的供货凭证，建立真实、完整的采购记录；9、采购记录应当载明兽药产品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、经营厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项；肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件 共1页 第1页文件名称兽药验收制度 文件编码ZD-005-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员兽药验收员、保管员一、目 的：通过对购入兽药产品检查验收，保证入库产品均为合格产品。二

26、、适用范围：质量管理负责人、兽药验收员、保管员 。三、责任人：兽药验收员、保管员。 四、正 文：库房管理人员，应按照兽药产品管理规定、许可事项、合同规定的质量条款对购入兽药产品逐批（次）进行验收，特殊管理产品必须实行双人验收。检查验收的程序和内容是：质量检查验收、相关证明文件、数量三个方面。 1、兽药产品包装质量检查：外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；内包装：兽药产品的每件包装中应有产品说明书，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。2

27、、兽药外观性状质量检查：主要检查购进兽药是否符合相应的外观质量检查标准的规定，封口是否严密、瓶身有无裂痕、瓶内有无异物、凝块、冻结或沉淀，药品颜色有无变化；3、标签和说明书检查：兽药产品的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有用途、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；4、兽药产品数量的验收；进行购进兽经产品数量验收时，应根据所购进兽药产品的原始凭证生产单位提供的随货同行单逐一核对实物；5、对验收合格的兽药产品填写兽药验收记录；肃宁县科技畜禽服务处兽药经营质量管理文件 共1页 第1页文件名

28、称兽药出入库制度 文件编码ZD-006-00起草人刘彬批准人梁业飞生效日期2011.10.22起草日期2011.09.20批准日期2011.10.22分发人员兽药验收员、保管员一、目 的：建立兽药产品出入库制度，确保产品质量。二、适用范围：质量管理负责人、兽药验收员、保管员。三、责 任 者：仓库保管员。四、正 文：1、兽药产品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对；2、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对经营单位、批准文号、标签、说明书、包装质量、经营批号、出厂日期和有效期，填写兽药经营单位验收记录，对具有特定管理要求的兽药产品必须实行双人验收，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽药产品不得入库或者出库；3、库房保管员进行实物核