IATF16949质量手册(含过程风险识别).doc

1、质量手册编号版次B/0 BTY AUTOMOTIVE ELECTRONICS CO. LTD质 量 手 册依据 IATF 16949:2016质量管理体系汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2015的特别要求标准。文件编号： 版 次: B/0编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 修订、发行记录序号修订日期页码版本修订内容摘要编制审核批准1目 录页码章节及代码标 题过程名称备 注50.1手册发布令60.2管理者代表授权书70.3顾客代表授权书80.4质量方针和质量目标100.5公司介绍111范围111.1质量管理原则111.2过程方法简述111.3PDCA简述1

2、22引用标准123术语和定义154组织的环境154.1理解组织及环境154.2理解相关方的需求和期望154.3确定管理体系的范围154.4质量管理体系及其过程205领导作用M1领导作用5.1领导作用于承诺5.2质量方针5.3组织的作用、职责和权限216策划M2策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划6.3变更的策划227支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员237.1.3基础设施S1基础设施管理247.1.4过程运行环境247.1.5监视和测量资源S2监视和测量设备管理257.1.6组织的知识257.2能力S3人力资源管理7.3意识277.4沟通277.5形成文件的信息2

3、77.5.1总则287.5.2编制与更新S4文件和记录管理7.5.3形成文件信息的控制298运行8.1运行策划和控制298.2产品和服务要求C1顾客需求的确定308.3产品和服务的设计和开发C2产品的设计和开发318.4外部提供的过程、产品和服务的控制S5采购控制328.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制C3产品生产8.5.6更改的控制338.5.2标识和可追溯性338.5.3属于顾客或外部供方的财产348.5.4防护S6物料管控358.5.5交付后活动C4售后服务管控368.6产品和服务的放行S7产品放行378.7不合格产品和服务S8不合格品控制389绩效评价389.1监视、测量

4、、分析和评价9.1.1总则399.1.2顾客满意S9顾客满意度测量409.1.3分析和评价M3分析与评价419.2内部审核M4内部审核429.3管理评审M5管理评审4310改进M6改进10.1总则10.2不符合与纠正措施10.3持续改进44附录A组织机构图45附录B过程和程序文件清单 47附录C顾客特定要求清单 0.1 颁布令为了提高企业素质，强化质量管理，不断提高公司管理水平，依据IATF 16949：2016质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO9001：2015的特别要求，（以下简称“IATF”）结合企业实际情况，由公司组织编制了本质量管理手册（以下简称手册）。本手册阐明了

5、本公司的质量方针、质量目标，描述了企业质量管理体系的组织结构和各类人员的职责，质量管理体系建立和运行的过程要求,是公司内部质量管理的“法规”,是公司贯彻执行国家质量政策，为实现本公司的质量方针、质量目标必须遵循的，具有严肃性和权威性的纲领性文件，公司各级领导和全体员工必须严格遵照执行。 本手册于2017年11月6日发布，在全公司范围内实施。总经理：2017年11月6日140.2 管理者代表授权书授权 为管理者代表，代表总经理负责公司管理体系建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，其职责和权限是：确保按照IATF16949:2016相关方的要求具体建立实施并持续改进管理体系；向总经理报告管理体系

6、的业绩和任何改进的需求；确保在公司内提高满足顾客要求的意识；就管理体系的有关事宜与外部联络。望公司所有员工服从协调，共同履行管理职责，以确保质量管理体系有效运行。总经理： 2017年11月6日0.3 顾客代表授权书授权 为本公司的顾客代表，以确保顾客的要求在公司质量目标的确定、产品/过程设计开发、实施纠正和预防措施等过程中得到充分体现和满足，其职责和权限是：参与公司质量目标的确定、相关培训的策划、纠正和预防措施的实施；参与产品和过程设计开发、参与特殊特性的选择、项目节点的管理；参与生产件和工程认可、放行；负责就产品相关事宜与顾客进行沟通；负责在公司内部传递顾客的呼声。望公司所有员工服从协调，共

7、同履行管理职责，以确保质量管理体系有效运行。总经理： 2017年11月6日0.4质量方针、质量目标质量方针：准确传递、尽职尽责、专业求精、持续改进公司级质量目标：1顾客退货PPM:1002顾客满意率：95%3.一次性交验合格率98%1范围企业依据IATF16949:2016标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其它相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。1.1质量管理原则质量管理原则包括：-以顾客为关注焦点；-

8、领导作用；-全员参与；-过程方法；-持续改进；-基于事实的决策方法；-关系管理。并在质量管理体系中倡导：以过程方法为中心，以顾客满意为导向的管理思想。1.2过程方法简述一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动，单一过程要素图。如图1所示：图1：单一过程要素1.3 PDCA简述 Plan -策划：根据顾客和组织方针，以及建立体系目标及其过程为结果，提供所需资源； Do -实施：实施所策划的； Check-检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量，并报告结果； Act -处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效； 策划-实施-检查-改进为一个循环，PDCA循环能够应用于所有

9、过程以及作为整体的质量管理体系。如图2所示：图2：体系标准中的PDCA循环通过体系关系图的展示，领导作用贯穿整个体系运转，并做为中点支持体系运行，公司需要强调领导层在体系有效运行中的作用。2 引用标准 ISO9000-2015质量管理体系 基础和术语 ISO9001-2015质量管理体系要求 IATF169492016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求。3 术语和定义本手册的术语和定义采用ISO9000-2015管理体系基础和术语、IATF16949：2016管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求中的术语和定义，主要术

10、语如下：1） 配件：在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（如：定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等）。2） 产品质量先期策划（APQP）：对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程；APQP 对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方式；APQP 涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操作员培训计划。3） 售后市场零件：并非由OEM 为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或未按照原始设备规范进行生

11、产。4） 授权：对某（些）人的成文许可，规定了其在组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任。5） 挑战（原版）件：具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错设备或检具（如通止规）的功能性。6） 控制计划：对控制产品制造所要求的系统及过程的成文描述（见附录A）。7） 顾客要求：顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特定要求等等）。8） 顾客特定要求（CSR）：对本汽车QMS 标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。9） 装配的设计（DFA）：出于便于装配的考虑设计产品的过程。（例如，若产品含有较少零件，产品

12、的装配时间则较短，从而减少装配成本。）10）制造的设计（DFM）：产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。11）制造和装配的设计（DFMA）：两种方法的结合：制造的设计（DFM）-为更易生产，更高产量及改进质量的设计优化，装配的设计（DFA）-为减少出错风险、降低成本并更易装配的设计优化。12）六西格玛设计（DFSS）：系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的设计。13）具有设计职责的组织：有权制定一个新的或更改现有产品规范的组织。注：该职责包括在顾客制定的应用范围内，试验并验证设计性能。14）防错：为防止制造不合格产品

13、而进行的产品和制造过程的设计及开发。15）升级过程：用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。16）故障树分析法（FTA）：分析系统非理想状态的演绎故障树分析法；通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。17）试验室：用于检验、试验或校准的设施，可能但不限于，化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。18）试验室范围：包含下列内容的受控文件：试验室有资格进行的特定试验、评价或校准；用来进行上述活动的设备的清单；以及用来进行上述活动的方法和标准的清单。19）制造：制造或加工生产原材料的过程；生产件或服务件；

14、装配；或热处理、焊接、涂漆、电镀或其他表面处理服务。20）制造可行性：对拟建项目的分析和评价，已确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）；在预计成本范围内；是否有必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，或者计划是可用的。21）制造服务：试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司。22）多方论证方法：从可能会影响一个团队如何管理过程的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特设团队；对团队的输入可

15、能同时包含组织输入和顾客输入。23）未发现故障（NTF）：表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求（亦成为“未发现错误”或“故障未发现”）。24）外包过程：由外部组织履行的一部分组织职能（或过程）。25）周期性检修：用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。26）预测性维护：通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。27）超额运费：合同交付之外发生的超出成本或费用。注：它可能是由于方法、

16、数量、未按计划或延迟交付等原因引起的。28）预防性维护：为了消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的定期活动（基于时间的周期性检验和检修），它是制造过程涉及的一项输出。29）产品：适用于产品实现过程产生的任何预期输出。30）产品安全：与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。31）生产停工：制造过程空闲的情况；时间跨度可从几个小时到几个月不等。32）反应计划：检测到异常或不合格事件时，控制计划中规定的行动或一系列步骤。33）外部场所：支持现场并且为非生产过程发生的场所。34）服务件：按照OEM 规范制造的，由OEM 为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。35）

17、现场：发生增值制造过程的场所。36）特殊特性：可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。37）特殊状态：一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。38）支持功能：对同一组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或外部场所进行的）非生产活动。39）全面生产维护：一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。40）权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y 轴，另一特性的性能映射于X 轴，然后可绘制出一条曲线

18、，显示产品相对于这两个特性的性能。41）权衡过程：绘制并使用产品极其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。4 组织的环境4.1理解组织及环境公 司 简 介 4.2 理解相关方的需求和期望公司对客户、公司员工、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由销售部进行监视，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与综合管理部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。 具体执行相关方需求和期望管理规定 。 4.3 确定质量管理体系的范围4.3.1 手册依据IATF16949:2016汽车生产件及相关服务件组织的

19、质量管理体系要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：a）本公司质量管理体系范围的定义；b）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；c）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；d) 本手册适用于公司连接线束的生产和相关管理活动。研发、实验室、采购、销售、供应商管理、战略规划过程由*科技有限公司提供支持，此外我公司无外部支持场所。4.3.3本公司质量管理体系考虑了IATF16949的要求和顾客的特殊要求，顾客的特殊要求详见顾客相关的技术协议和质量协议等。4.3.2 适用范围公司产品：连接线束的生产和相关管理活动。公司质

20、量管理体系满足IATF16949:2016标准的所有要求，没有删减。4.3.3本公司质量管理体系考虑了IATF16949的要求和顾客的特殊要求，顾客的特殊要求详见顾客相关的技术协议和质量协议等。4.4 质量管理体系及其过程本公司按照“IATF”要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用，按标准要求：a）确定公司质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见下表1、2、3、4）。 b）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法。 c）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。 d）监视、测量和

21、分析这些过程。 e）实施必要的措施，监视、测量和分析这些过程，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 f）公司按手册要求管理这些过程。g）针对公司所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，公司应确保对其实施控制。经识别，公司暂无外包过程，后续如有将按照采购过程要求对识别出的外包过程实施控制。h）公司把质量管理体系运行过程分为三种类型：顾客导向过程（COP）、 支持过程（SP）、 管理过程（MP） 与过程有关的名词解释： 过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。顾客导向过程：通过输入

22、和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，公司策划将顾客要求转化为公司衡量的目标和指标，确定公司结构，产生公司决策和目标及更改等过程。表1：主要过程识别顾客导向过程支持过程管理过程过程编号过程名称过程编号过程名称过程编号过程名称C1顾客需求的确定S1基础设施管理M1领导作用C2产品的设计和开发S2监视和测量设备管理M2策划C3产品生产S3人力资源管理M3分析与评价C

23、4售后服务管控S4文件和记录管理M4内部审核S5采购控制M5管理评审S6物料管控M6改进S7产品放行S8不合格控制S9顾客满意度测量表2：过程与过程之间的相互关系：项目C1C2C3C4顾客需求的确定产品的设计和开发产品生产售后服务管控S1基础设施管理S2监视和测量设备管理S3人力资源管理S4文件和记录管理S5采购控制S6物料管控S7产品放行S8不合格控制S9顾客满意度测量管理过程M1领导作用、M2策划、M3分析与评价、M4内部审核、M5管理评审、M6改进表3：标准条款与过程关系表PROCESSES NAME4.14.24.34.45.15.25.36.16.26.37.17.27.37.47.58.18.28.38.48.58.68.79.19.29.310.110.210.3M1:领导作用xxxxxxxM2:策划xxxM3:分析和评价xM4:内部审核XM5:管理评审xM6:改进XxxxC1:顾客要求的确定xC2:产品的设计和开发XxXXC3:产品生产XXXXC4:售后服务管控XxS1:基础设施管理XxxS2:监视和测量设备管理xx