验收资料.doc

1、郑州市*大药房验收申请材料 申请验收提交材料目录一、 申办人要求验收发证的申请；二、 药品经营企业验收申请表；市局同意筹建决定书；三、 工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；四、 企业对照验收标准的自查报告；五、 企业负责人员和质量管理人员情况表 ；六、 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历；身份证复印件、职称或资格证明复印件；七、 企业依法经过资格认定的药学专业技术人员资格或职称证明复印件；八、 企业组织机构设置及职能框图；九、 企业质量管理文件目录；十、 企业营业场所、平面布局图；十一、 企业经营场所房屋产权、使用权证明复印件；十二、 企业主要设施设备一览表；十三、 企

2、业所提供材料真实性的自我保证声明，并作出如有虚假自我承担相关法律责任的承诺。 郑州市*大药房验收申请郑州市食品药品监督管理局：2010年1月 日接你局同意筹建*大药房的通知后，我公司已按要求筹建完毕，现申请现场检查验收并给予核发药品经营许可证。申请人：日 期： 受理编号： 药品经营企业验收申请表拟办企业名称：郑州市*大药房 申请人： *填报日期： 年 月 日受理部门： 郑州市食品药品监督管理局受理日期： 年 月 日 企 业 基 本 情 况企业名称郑州市*大药房注册地址郑州市*24号经营方式批发零售零售连锁经济性质仓库地址经营范围处方药 非处方药 乙类非处方药生物制品 中药材 中药饮片 中成药化

3、学药制剂 抗生素 生化药品法定代表人*职 务法人代表学 历大专负 责 人*职 务企业负责人学 历大专质量负责人*职 务质量负责人执业药师是否学 历中专联 系 人*电 话0371-68663696手 机13523018901人员情况职工总数从事质量管理、验收、养护人员总数药学技术人员数执业药师从业药师主任药师副主任药师主管药师药师药士从业药师其它51人1人经营、办公、辅助用房面积（平方米）经营场所面积办公用房面积辅助用房面积备注62无无无填 报 说 明1、申办人完成企业筹建后，填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；2、内容填写应准确、完整，不得涂改；3、申请表以及其他申报材料，应统一

4、使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册。企业质量管理文件目录一、 首营企业和首营品种质量审核制度二、 药品购进管理制度三、 药品质量验收管理制度四、 药品质量否决制度五、 质量事故管理制度六、 质量信息管理制度七、 药品不良反应报告制度八、 人员健康状况管理制度九、 卫生管理制度十、 服务质量管理制度十一、 药品陈列管理制度十二、 药品养护管理制度十三、 药品销售及处方管理制度十四、 药品拆零销售管理制度十五、 门店店长质量职责十六、 店长助理质量职责十七、 门店质量负责人质量职责十八、 门店质量验收员质量职责十九、 门店养护员质量职责二十、 营业员质量职责二十一、 处方调配员质量职责

5、二十二、 处方审核员质量职责自查报告年 月 日接到郑州市食品药品监督管理局同意我单位筹建郑州市*大药房的回函，对照河南省食品药品监督管理局（豫食药监2004124号）开办药品零售企业验收标准（试行），我公司认真筹备，逐条逐项认真落实。现经自查认为基本达到验收要求，现将自查情况汇报如下：一， 机构与人员郑州市*大药房法定代表人*，企业负责人*，大专文化，从事药品经营工作5年，具体负责店内的日常管理工作，质量负责人*，中专文化，在2007年4月取得执业药师资格，从事药品经营质量管理工作24年， 12个月内均无严重销售伪劣药品的行为，所有提交的材料均真实有效。 本单位所有工作人员均在职在岗，没有在其

6、他单位兼职的情况，对所有直接接触药品岗位的工作人员进行了健康检查并建立有健康档案；所有从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作人员，营业人员均经过专业的岗位培训，并经郑州市药品监管部门考试合格，取得了岗位合格证书。本药店成立了以刘玲为质量负责人的质理管理机构，负责本药店质量管理工作。具有负责贯彻执行药品管理法和各级主管部门制订的法律法规和行政规定章；起草本单位药品质量管理制度，指导并督促制度的执行建立药品质量档案，负责药品验收的管理，指导并监督药品保管养护和运输中的质量工作，负责对不合格药品审核，并对处理过程实施监督，负责搜集药品质量信息，协助开展对职工质量管理方面的教育和培训。二、设施与设

7、备本药店营业场所约为62平方米，营业场所、区域分布合理，内地面和墙壁平整、清洁、周围环境整洁卫生，无污染源。营业场所配备有：营业用柜台和货架，整洁齐备，足以满足我店经营需要的，药品分类、销售柜组等标志醒目，处方药与非处方柜台设置有警示语，安装有符合药品特殊需要的常温、阴凉和冷藏存放的设备（冰箱、空调、干湿温度计等），及调配处方，有防尘，防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备，有完好的清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。三、制度与管理本药店制定有：1、首营企业和首营品种质量审核制度 2、 药品购进管理制度；3、药品质量验收管理制度；4、药品质量否决制度；5、 质量事故管理制度；6 、 质量信息管

8、理制度；7、 药品不良反应报告制度；8、人员健康状况管理制度；9、卫生管理制度；10、 服务质量管理制度；11、药品陈列管理制度；12、药品养护管理制度；13、药品销售及处方管理制度；14、药品拆零销售管理制度； 16、门店店长质量职责；17、店长助理质量职责；18、门店质量负责人质量职责；19、门店质量验收员质量职责；20、门店养护员质量职责； 21、营业员质量职责；22、处方调配员质量职责；23、处方审核员质量职责等。由质量负责人对各项制度的执行情况定期检查考核，以保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度的落实到位。本单位按照规定建立了14项药品质量管理记录：1、药品购进记录；2、药品验收记录；3、陈列药品养护检查记录；4、药品质量查查询；5、药品质量投诉记录；6、不合格药品确认、报告，报损、销毁记录；7、药品退货记录；8、温湿度记录；9、质量事故报告记录；10、药品不良反应报告表；11、质量管理制度执行情况检查和考核记录；13、药品拆零登记表；14、处方药销售调配记录等。在营业场所的明显位置明示有服务公约，公布有监督电话，设置了顾客意见簿，处方药选用了柜台销售方式，具均符合国家有关规定，所销售药品品种基本满足消费者所需。 郑州市*大药房 2010年 月 日