医疗器械OR体外诊断管理评审报告03.doc

1、管 理 评 审 报 告编号： 评审会议时间 主 持 人 参加评审人员 评审目的 评价公司质量体系的持续的适宜性、充分性和有效性，评审质量体系组织机构的适应性，评审公司年度质量目标的适宜性，需求改进的机会和适宜的改进方案。评审主要依据1 GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准；2体外诊断试剂生产实施细则(试行)3公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件；4顾客合同；5其它相关的法规要求。管理评审综述：首先总经理 阐述了本次管理评审的目的和意义。一、管理评审内容会议采取各部门报告本部门质量体系运行情况，对发现的问题逐项讨论评

2、审的方法进行。1、各部门负责人分别总结了本部门质量体系运行情况，包括质量方针和质量目标完成情况。2、质量管理部 在总结中报告了内部质量管理体系审核情况，不合格报告的纠正和预防措施执行情况，新的或修订的法规对公司的影响，和公司员工培训实施情况。3、市场销售部 报告了市场、销售、售后管理制度的完善程度，和首个产品上市的销售准备情况。4、质检科 报告了所有不合格报告的纠正和预防措施执行情况，年度质量分析情况，检验过程中遇到的问题和处理措施实施的情况。5、物资供应部 在报告中对供应商审核和供应商供货情况进行了总结和回顾分析。6、生产管理部 和生产车间 对2014年度车间的生产情况，和生产中质量管理体系

3、的实施情况进行了分析、总结。7、技术中心 对首个上市产品的研发和注册申报情况进行了分析、总结。8、管理者代表 总结了内部审核的完成情况，和公司整体质量体系运行的符合情况和有效情况。二、公司质量方针和质量目标的完成情况及分析：1、生产计划完成率95%以上，实际为100%。2、纠正预防措施跟踪率100%，实际为100%。3、文件发放登记率100%，实际为100%。4、成品检验项目及时完成率100%，实际为100%。5、第三方检验合格率100%，实际为100%。6、采购原材料批次合格率98%以上，实际为100%。7、员工培训完成率100%，实际为100%。由于还未正式生产，年内所生产批次主要为临床检

4、验和注册检验使用，故完成率较高，待正式生产后，还应严格控制质量体系的运转，保持体系的完整性和符合性。三、质量体系中存在的问题：通过管理评审讨论分析后，与会人员一致认为，公司质量管理体系对公司质量方针、质量目标而言是适宜的、充分的，也是基本持续有效的。但也存在一些薄弱环节需加以改进：1、由于公司首个产品还未正式取得生产批件，还未进行第三方全面的体系考核，也未正式生产，有些问题还未显露出来，应在工作中加强学习和监督。2、培训力度不足，部分人员对部分应知应会的业务内容回答不够详细。3、部分规章制度制定不够详细，未对一些工作上的细节作出具体要求。4、内部审核发现的问题： 4.1诊断试剂车间部分岗位（如

5、灌封）的操作工对现场提问回答不佳4.2诊断试剂阳样间与缓冲间之间无压差指示装置4.3诊断试剂车间不用设备无明显状态标识（如配液罐）4.4部分记录不全如检验室无样品留样台帐。四、管理评审对公司质量体系的总体评价 会议肯定了目前的质量管理体系是符合GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-2003/ISO13485:2003标准要求的，各部门基本上能够按照标准要求以及本公司质量手册和程序文件的要求开展质量活动，取得了一定效果，并按照标准要求认真保持质量管理体系文件，公司依据体外诊断试剂生产实施细则(试行)进行内审和自查，各部门也认真总结了自己的工作。公司各级管理者重视

6、质量体系的建设，建立的质量体系符合标准要求，也符合公司现阶段的实际状况。公司现有组织结构与公司性质相适应，各部门职责明确，基本能够满足公司现阶段发展的需要。制定的质量方针和质量目标是适宜的，文件体系与质量管理体系的建设相适宜。公司目前的资源配置基本能够满足生产和质量管理的需要，并初步形成了自我完善和自我改进的有效机制。但是公司上下对质量管理体系的要求在认识上还不够深刻，不能完全认识到GB/T9001和YY/T0287在质量管理体系中的重要作用。对标准的理解也只停留在文字层面，还不能完全地将标准的要求全面贯彻到体系的每一个细节上。公司应加强培训和教育，不光在理论上让员工应知应会，要努力做到将理论

7、联系实践，将标准中的要求认真执行到质量管理体系的每一项工作中。五、管理评审报告发放范围：质量管理部，生产管理部，市场销售部，物资供应部，技术中心，各生产车间，质检科管理评审会议决议及改进计划会议决定改进计划完成时间责任部门1、认真贯彻体外诊断试剂生产实施细则各部门认真执行体外诊断试剂生产实施细则，和相关法律法规，认真总结，将标准的要求应用于日常的生产和管理当中。长期各部门2、加强对法律法规的培训，提高员工质量意识 通过以各种培训的形式，来增强员工的业务水平和质量意识，在实践中提高质量管理的水平，并通过有力的监督和考核让员工的素质更扎实。长期各部门3、完善各部门程序文件和管理制度文件，细化操作规

8、程和各项技术要求。 从各个岗位的基层开始，对相应部门的操作规程和质量管理体系文件进行完善、细化和修正，增强操作规程的可操作性，完善程序的文件的整体要求和细节要求，使体系标准全面贯彻到质量管理工作的细节中去。长期各部门4、完善配备环境监测装置和生产设备检验设备。全面核查生产和检验部门的硬件配置情况，对欠缺的装置和仪器设备及时购置补充，同时加强设备的验证和校验管理，监控设施设备始终处于合格有效的状态。长期质检科生产车间5、发现问题，及时纠正，并保持对纠正措施的监督在积极筹备首次体考之时，各部门发现质量管理体系疏漏或不符合项目时，应及时纠正，积极采取纠正和预防措施，并保持相应文件和记录长期各部门6、积极推进产品注册申报工作，加快产品研发上市的步伐及时关注行政受理部门动态和法规要求，督促相关部门的质量管理体系准备工作，第一时间递交产品注册申报资料，当法规有变更时，应及时根据法规要求变更相应的体系文件和管理要求。长期技术中心 5 / 5