尼勒克县人民医医院药事应知应会.docx

1、尼勒克县人民医医院药事应知应会尼勒克县人民医医院药事应知应会尼勒克县人民医院二级综合医院等级复审药事和药物使用管理应知应会内容1.请简要说明卫生部、国家食品药品监督管理局最近两年颁布的药事管理相关法规或相关规范文件？我院组织过哪些法规的培训？1）抗菌药物临床应用管理办法（卫生部令第84号）（2012年8月1日起施行）2）医疗机构药品监督管理办法（试行）（2011年10月发布）3）药品不良反应报告和监测管理办法（2011年7月发布）4）医疗机构药事管理规定（2011年3月1日起施行）5）糖皮质激素类药物临床应用指导原则（2011年2月24日发布）6）二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）（20

2、10年12月3日发布）7）2011年、2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案2.请问我院是否有药事管理与药物治疗学委员会？它如何运作？有何作用？1）有。2）我院药事管理与药物治疗学委员会依照医疗机构药事管理规定、尼勒克县人民医医院药事管理与药物治疗学委员会工作制度及职责进行运作。通常情况下我院药事管理与药物治疗学委员会每季度召开一次工作会议；同时药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理领导小组、麻醉药品、精神药品管理领导小组、药事质量监督领导小组、处方点评工作组和药品不良反应监测与报告工作组等进行日常的药品质量、临床合理用药等监督管理工作。3）我院药事管理与药物治疗学委员会的主要作用

3、有：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； 制定我院药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指4）5）和登记制度，符合法规要求。2）病房存放高危药品有规范，不得与其他药物混合存放，高浓度电解质制剂（包括氯化钾、磷化钾及超过0.9%的氯化钾等）肌肉松弛剂与细胞毒等高危药品必须单独存放，有醒目标志。 3）病区药柜的注射药、内服药与外用药严格分开放置，有菌无菌物品严格分类存放，输液处置用品备用物品、皮肤消毒剂与空气消毒剂、物品消毒剂严格分类分室存放管理。 4）所有处方或用药医嘱在转抄和执行时，都有严格的二人核对、签名程序，

4、认真遵循。 5）在下达与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌。6）病房建立重点药物用药后的观察制度与程序，医师、护师须知晓这些观察制度和程序，并能执行。对于新药特殊药品要建立用药前的学习制度。7）病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和程序，医师、护士知晓并能执行这些观察制度和程序，且有文字证明8）合理使用抗菌药物9）药师应为门诊患者提供合理用药的方法及用药不良反应的服务指导。10）进一步完善输液安全管理制度，严把药物配伍禁忌关，控制静脉输液流速，执行对输液病人最高滴数限定告知程序，预防输液反应。3.病区存放药品应如何管理？病区存放药品应按照医院制定的基数药品管理制度进行管理。特别是

5、要注意对病区药品建立管理记录，包括药品名称、剂型、规格、批号、有效期、储存温度、湿度、避光、特殊管理要求等等。应定期检查，发现问题及时处理和上报。4.什么是高危药品？ 高危药品是“高危险药品”的简称，是指药理作用显著且迅速，易危害人体的药品，即药物本身毒性大，不良反应严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药品。高危药品包括细胞毒性化疗药品、高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂等，我院高危药品具体品种详见我院药品基本目录或院内网中查询。5.对高危药品应如何管理？ 按照我院高危药品管理制度，高危药品的管理采用“金字塔式”分级管理模式，可分为A级、B级和C级进行管理。A级高危药品是高危药品管理的最

6、高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，药学部门和临床科室必须重点管理和监护，A级高危药品管理措施包括：1）应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。2）护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。3）A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。4）医生、护士和药师工作站，在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，B级高危药品管理措施包括：1）药库、药房和病区小药柜等药品

7、储存处有明显专用标识。2）护理人员执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。3）B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。4）医生、护士和药师工作站，在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。C级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，C级高危药品管理措施包括：1.）医生、护士和药师工作站，在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。2.）门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。6.当您在临床工作中发现药品不良反应（ADR）或不良事件（

8、ADE）该如何处置？首先应对发生ADR/ADE的患者进行及时救治，并在病历中详细记录，将所发生ADR/ADE汇报给本科室的ADR监测员，同时及时填写医院药品不良反应事件报告表，如发生群体不良反应事件，则需立即填写药品群体不良反应事件报告表，上报药剂科临床药学组ADR室或医院的ADR监测中心。7.哪些ADR/ADE应当报告？1）新药使用后发生的各种不良反应。2）有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。3）疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4）各种类型的过敏反应。5）非麻醉药品产生的药物依赖性。6）疑为药品间相互作用导致的不良反应。7）其它一切意外的不良反应；“可疑即报”是药品不良反应监测

9、的报告原则。8.什么是严重的ADR? （如何判断是严重的ADR?）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。9.请问药品不良反应（ADR）联络员，你们医院上半年发生了多少例ADR?其中严重的ADR有多少例？ 提供6例严重ADR报表。1）我院上半年共收到上报的ADR 2例，未收到严重的ADR报告。10.什么是用药错误？用药错误（Medication Errors,ME）：是指合格药品在临床使用全过程中出现

10、的、任何可以防范的用药不当。用药错误可出现于患者身份识别、处方、医嘱、药物标签与包装、药物名称、药物混合、配方、发药、给药、用药指导、监测及应用等过程中。11.如何防范用药错误（ME）？对医药护专业人员：1）加强教育与培训。建立终身学习的理念，主动地、不断地学习最新的医药学知识；2）遵守作业流程的操作规程。药物治疗作业流程及其操作规程是对实际工作中缺陷、失误、教训的总结，违反规操作程序和规程是导致ME之重大危险因素。3）应履行减少或避免ME的责任。应加强团队精神，加强医、药、护、患人员之间的沟通与合作。4）对患者的用药教育与沟通。树立患者安全第一思想，注意专业人员给患者的用药信息和指导不应有原

11、则的差异，如果药师的指导与医生的医嘱不一致，就说明用药过程中一定出现了错误。5）按照处方管理办法和医院管理评价指南(试行)的要求，自觉主动报告ME。对医院各部门：1）发挥医院药事管理与药物治疗委员会职能作用，建立防范用药错误的机制；2）保证机构内药品质量，从源头上防止因药品质量造成的ME。3）执行国家或有关专业学会制定的药物治疗指南，诊疗常规和诊疗流程。实施临床用药的监测和评价，保障临床用药安全，确保院内药物治疗有效、安全、经济、优质。尽力防范药物不良反应和临床用药错误。4）以患者为中心建立安全的医疗环境，制定-切实可行的用药管理制度、标准规范、作业流程、质控指标和监测方式，监督执行并不断完善

12、，持续改进。5）加强对医师、药师的继续教育，以提高临床合理用药水平。6）改善工作环境：对药物治疗有关的部门、科室，如药房、病区治疗室、输液配置室等的工作环境作认真的检查，改善那里的工作室的面积、布局、光照、通风等易致ME的不良状况，改造和添置必备的硬件条件。7）加大对信息技术的投入建立机构内的电子处方、电子病历系统，应用资讯科技中的专家系统，使医务人员在微机终端前得到详尽的药物信息、患者资料，训练医生电脑开处方，消灭手写处方书写潦草、不规范书写等问题，避免药品名称类似导致混淆，应用电脑作治疗决策分析，系统改变减少事件发生。8)重视对ME的研究 药物治疗委员会应促进医、药、护协同工作，对ME发生

13、率高的部门作现场调研，调查研究ME问题。 营造主动报告ME的氛围，不以惩罚为手段，鼓励医务人员报告ME，畅通秘密报告ME的通道。 领导者应普遍关注ME，领导者主要的责任是对药物治疗的工作程序和系统的建设维护及保证其安全。 重视医院内ME数据的分析和评价，ME信息除呈交国家ME报告中心外，还应作为评估本院用药安全性的重要信息资源。 营造患者安全文化，灌输“病人安全人人有责”的信念，建立从ME中学习的机制。 积极地将降低ME发生率作为本机构的工作目标，并且以足够的管理力度和管理计划实现这一目标。对因不遵守操作规程发生ME的人和部门，应严肃批评教育，对责任重大者可停止其处方权或处方调剂权，督促改正。

14、12.发现用药错误应如何处置？发现用药错误后，应及时救治患者，同时应进行报告和调查：包括：1）失误情况对失误进行描述，是哪一级失误，事件发生的顺序，所涉及人员及工作环境。2）患者是否已用药?最初的失误由哪类医务人员所致?失误导致的后果(死亡、损害类型、不良反应)?采用了何种干预使患者未发生用药失误?谁发现了失误?失误发生于何时和如何被发现的?失误发生在什么场所?失误是否涉及其它工作人员?是否向患者提供咨询?3）药品情况药品的商品名与通用名，制药公司、药品剂型、含量或浓度、包装形式与大小。4）患者情况年龄、性别、诊断等。13.请问如发现药品质量问题应如何处置？当发现药品有质量问题时，应当立即停止

15、使用有质量问题的药品，并检查和收回有质量问题的药品，避免更多患者使用。若已将问题药品给患者使用，应当立即救治；没有严重后果的，应密切观察。同时迅速向医院医务科质量管理组、药剂科报告。医院质量管理组、药剂科接到报告后，应立即到现场检查、核实情况，并及时做出全院停止使用该药品、召回药品、封存、向上报告和处置的决定。14.如何掌握药品标明的有效期？1）某药品标明有效期至：2013年4月：表明该药品至2013年4月30日24时以前有效；2）某药的有效期为2012年10月15日，表明该药至2012年10月16日起，便不得再继续使用；3）某药的失效期为2012年10月15日，表明该药可使用至2012年10

16、月14日停止；4）某药的批号为20120514，有效期3年，表明该药系2012年5月15日生产，可使用至2015年5月13日停止；5）进口药品效期年份、日期常用阿拉伯字标明，其年、月、日排列顺序，各国习惯不同：美国多采用月、日、年的顺序如3.31.2013；欧州多采用日、月、年的顺序如31.3.2013。15.药品储存条件中规定的温度包括冷藏储存、阴凉储存、常温储存等,具体指应在多少温度范围内储存药品？中华人民共和国药典2010版凡例二十九条规定：冷处（冷藏）系指2-10；阴凉处系指不超过20；常温系指10-30。 16.药品可以直接接触地面存放吗？不可以。药品应存放在离地面10公分高的洁净地

17、垫上。17.我院医师的处方权是如何授予与管理的？我院医师的处方权是按照“医院处方管理办法实施办法”相关规定来授予和管理的。通常情况下，我院医师首先需通过执业医师资格考试并取得执业医师资格，然后经执业注册（执业地点必须是你勒克县人民医院医院）后方能在我院取得相应的处方权。有处方权的医师应当在医务部、药剂科同时签名留样备案后，方可开具处方。对麻醉药品、精神药品、抗菌药物处方权是按照医院相应药品管理规定在培训和考核合格后由医务部授予相应的处方权。18.临床合理用药的核心原则是什么？临床医师如何开具正确、合理的医嘱或处方？临床合理用药的核心原则是安全、有效、经济和适宜。临床医师为患者开具医嘱或处方前首

18、先充分了解患者的病情，用药史、过敏史，尽可能明确患者的疾病诊断；熟悉所开具药品的继续、规格、药动学和药效学特点、适应症、用法用量、注意事项、不良反应和禁忌症；结合患者病情开具正确合理的处方或医嘱。19.如何为治疗需要的门诊患者开具麻醉药品和精神药品？为门（急）诊患者开具的麻醉药品、精神药品应使用专用的麻醉药品专用处方、第一类精神药品专用处方和第二类精神药品专用处方。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；控、缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量；控、缓释制

19、剂，每张处方不得超过7日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊患者癌痛和慢性中、重度疼痛患者开具的麻醉药品注射剂、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应每3个月复诊或者随诊一次。并将随诊或者复诊情况记入专用病历。20.如何为治疗需要的住院患者开具麻醉药品和精神药品？为

20、住院患者开具的麻醉药品、精神药品应使用专用的麻醉药品专用处方、第一类精神药品专用处方和第二类精神药品专用处方。为住院患者开具的麻醉药品、精神药品医嘱应当逐日开具，通常情况下每张处方为1日常用量。21.什么是麻醉药品、精神药品的“五专管理”？是指在麻醉药品、精神药品的采购、供应、调剂和临床应用管理中实施的专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的管理方式。22.盐酸哌替啶(杜冷丁)能否带出医院? 不能。盐酸哌替啶（杜冷丁）处方为一次常用量，仅限与医疗机构院内使用，需长期使用麻醉药品的癌症患者不得开具杜冷丁长期使用。23.什么是抗菌药物临床应用分级管理？抗菌药物在临床应用中实行分级管理。根

21、据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。24.我院如何执行抗菌药物分级管理？经抗菌药物临床合理应用培训和考核合格的医师方可授予抗菌药物临床应用处方权。在此条件下，我院具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，仅限于一天用量。25.谁是医院抗菌药物临床应用管理第一责任人？

22、谁是临床科室抗菌药物临床应用管理第一责任人？医院院长是本院抗菌药物临床应用管理第一责任人；临床科室主任是本科室抗菌药物临床应用管理第一责任人。26.在卫生部2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中，要求二级综合医院抗菌药物临床应用管理必须达到哪些指标？1）医院使用的抗菌药物品种原则上不超过35种；2）医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%；3）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；4）急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%；5）抗菌药物使用强度控制在40DDD以下；6）住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外），手术时间大于3小时，术中追加使用抗菌药物；

23、7）I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；8）I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时；9）接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；10）接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。27.请问您能说出蔡晓敏院长与您的科室签订的抗菌药物临床应用管理的责任状中的具体指标吗？请查看本科室的抗菌药物临床应用管理的责任状。28.抗菌药

24、物临床应用中的治疗使用原则？1）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物2）尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物3）按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药4）抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订29.I类清洁手术切口预防使用抗菌药物的原则？I类清洁手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药，仅在下列情况时可考虑预防用药：1手术范围大、时间长、污染机会增加；2手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者；3异物植入手术；4高龄、或免疫缺陷者等高

25、危人群。30.哪些I类清洁手术切口原则上不预防使用抗菌药物？腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者。31.医院建立实施细菌耐药预警机制，应采取哪些相应措施？1）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报我院医务人员；2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；4)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用

26、。32.给患者使用青霉素类、头孢类抗菌药物前必须先进行皮试吗？1）使用青霉素类抗菌药物前必须皮试，包括使用口服青霉素类药物都应在皮试结果为阴性的前提下使用；2）头孢类抗菌药物使用前是否皮试应根据具体情况而定：A.对青霉素过敏及过敏体质者应慎用头孢菌素类抗菌药物；曾发生青霉素过敏性休克者，而临床治疗必须使用头孢菌素类药物时，使用原药进行皮试，阳性者禁用，阴性者方可使用，并密切观察患者状况。B.对于生产厂家药品说明书中规定需作皮试的头孢菌素类药物，用药前必须皮试。C.如无青霉素过敏史或无头孢菌素类抗生素过敏史患者在使用头孢菌素类药物时，除药品说明书中规定需作皮试的头孢菌素类药物外，使用其他头孢菌素

27、类药物，可以不进行皮试。D.在使用头孢菌素类抗生素时，应事先作好一旦发生休克的急救处理。发生过敏性休克可参照青霉素休克处理。33.医师在抗菌药物临床应用中出现什么情形之一的，医院将取消其处方权？1）抗菌药物考核不合格的；2）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；3）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；4）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；5）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。34.合理应用糖皮质激素主要取决于哪两方面？一是治疗适应证掌握是否准确；二是品种及给药方案选用是否正确、合理。35.抗肿瘤药物在临床应用中是如何分级管理的？ 根据抗肿瘤药物特点、药品价格等因素，将抗肿瘤

28、药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验用药物三级进行管理。36.抗肿瘤药物临床应用的基本原则？权衡利弊，最大获益；目的明确，治疗有序；医患沟通，知情同意；治疗适度，规范合理；熟知病情，因人而异；不良反应，谨慎处理；临床试验，积极鼓励。37.临床治疗给患者使用中药注射剂应注意哪些方面？使用中药注射剂应遵守中药注射剂临床使用基本原则、中药注射临床应用指南，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症，加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告，确保用药安全。使用中药注射剂还应做到1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用。2）辨

29、证施药，严格掌握功能主治。临床使用辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。3）严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求，给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。4）严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂间隔时间以及药物相互作用等问题。5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测。38

30、.什么情况下必须将药品召回？1）药品调配、发放错误。2）已证实或高度怀疑药品有质量问题或被污染。3）制剂、分装不合格或分装差错。4）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品假药、劣药、召回药品。6）已过期失效的药品。7）生产商、供应商主动召回的药品。39.在我院如何执行药品召回？1）发现有严重质量问题或对患者产生严重不良影响或接到药品监督管理部门要求立即召回的药品，在24小时内从全院各科室、各药房召回药库并封存。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。（一级召回）2）发现药品缺陷或隐患，但这种缺陷或隐患药品使用后不会对患者健康产生

31、不良影响的药品，从全院各科室、各药房在一周内召回药库并封存。（二级召回）40.什么是超说明书用药（即注册药品的未注册用法）？是指医师、药师采用药品应用方法不在药品监督管理部门批准注册的药品说明书之内的应用。注册药品的未注册用法主要包含：药品适应证、给药途径、给药剂量、适应人群等。采用该注册药品的未注册用法用量，应是实际上已成为常规性超剂量用药或者超常规性用法的。41.临床药物使用中哪些用法属于注册药品的未注册用法？1）超适应证用药；2）改变给药途径；3）用于未经注册的特殊人群；4）采用该药品未注册应用的用法用量，且实际上己成为常规性超剂量用药或者超常规性用法的。42.医师、药师在使用和审核注册药品的未注册用法时应遵循哪些原则？1）采用注册药品的未注册用法是医师、药师职业应具有的基本医疗活动权利和应承担的义务，也是应具备的职业道德，但应当在取得患者知情同意的情况下，医师和药师才准不受该药品说明书限制采用具有科学依据的注册药品的未注册用法。2）医院鼓励医师、药师在申报注册药品的未注册用法前对注册药品的未注册用法开展临床研究，将临床研究结果向医院药事管理与药物治疗学委员会报告。3）医师、药师、护士应当认真规范药品的临床