宁夏食品药品案件查办事权划分实施细则Word格式.docx

1、（4）化妆品生产类 涉及化妆品质量安全的。 3.其他情形：（1）自治区党委、政府批转，国家总局交办，区局指派或者同级行政部门移送的；（2）跨区域，或者涉案金额较大的；（3）区局受理的投诉举报，应由本级承办的；（4）区局开展常规检查、核查、飞行检查、监督抽检中发现的涉及产品质量安全，且案值达10万元及以上的；（5）下级提请查办，或者确需区级办理的；（6）案情特别重大、复杂，已造成或者可能造成严重危害后果的；（7）在全区范围内有重大影响，或有特殊影响的；（8）法律法规规定的。（二）市级查办案件范围及项目：（具体清单由各单位依据职责调整情况及时进行动态调整）：1.行政许可环节吊销本级许可的许可证。1

2、.1本级管辖的食品生产企业；1.2保健食品、婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品生产企业（质量安全除外）。（2）药品生产、经营、使用类2.1本级辖区中药饮片生产企业；2.2本级辖区药品经营企业；2.3市级以上（含市级）使用药品的医疗机构。（3）医疗器械生产、经营类1.1第一类、第二类医疗器械生产企业；1.2医疗器械经营企业；1.3市级以上（含市级）使用医疗器械的医疗机构。（4）化妆品经营类特殊用途化妆品经营企业。3.其他情形（1）上级交办以及其他应由市级查办的;（2）市局受理的投诉举报，应由本级承办的；（3）下级提请，或者同级行政部门移送的；（4）在全市有重大影响的复杂案件;（5）市级开展的常

3、规检查、飞行检查、监督抽检中发现的案件；（三）县（区）级查办案件范围及项目：（具体清单由各单位依据职责调整情况及时进行动态调整）吊销本级许可的许可证（1）食品生产、经营类1.2食品经营（含餐饮）企业及经营者；1.3食品生产加工小作坊、食品摊贩、小餐饮等。（2）药品经营、使用类2.1药品经营企业；2.2本辖区使用药品的医疗机构。（3）医疗器械经营类3.1医疗器械经营单位；3.2本辖区使用医疗器械的医疗机构。化妆品经营企业（1）上级交办，以及其他应由县级管辖的案件；（2）县局受理的投诉举报，应由本级承办的；（3）县局开展的常规检查、监督抽检中发现的案件；（4）无证从事食品、药品、医疗器械、化妆品生

4、产或者经营的；（5）办理辖区之内由区、市级管辖范围项目之外的其它食品、药品、医疗器械、化妆品违法案件。 三、事权划分的特殊情形（一）下级机关查办违法情节严重的案件，涉及依法应当吊销、取消或者撤销许可证、经营范围（项目）、批准或证明文件，或者责令停产、停业，超出其案件查办事权管辖范围的，应当提请原发证机关，或者有案件查办事权的管辖机关做出相应的行政处罚决定。（二）两个以上同级食品药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。（三）食品药品监督管理部门发现案件不属于本部门管辖的，应当移送有管辖权的食品药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的食品药品监督管

5、理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。 （四）下级食品药品监督管理部门管辖范围内的案件不宜由本部门办理的，可以报请上级食品药品监督管理部门管辖或者指定管辖。上级食品药品监督管理部门认为下级食品药品监督管理部门不宜办理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或者指定其他下级食品药品监督管理部门管辖。（5）上级食品药品监督管理部门可以结合案件性质、危害程度、社会影响、案值等因素，将应由本级查办的案件，委托或授权下级食品药品监督管理部门查办。附件：自治区食品药品监督管理局行政审批事项一览表（以最新有效项目为准）自治区局行政审批事项一栏表序号事项名称许可依

6、据1第二类医疗器械产品注册及国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更许可境内第二类医疗器械注册许可医疗器械监管条例2第二类医疗器械产品注册及国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更许可境内第二类医疗器械变更注册3第二类医疗器械产品注册及国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更许可境内第二类医疗器械延续注册4第二类、第三类医疗器械生产许可开办第二类、第三类医疗器械生产企业许可5第二类、第三类医疗器械生产许可第二类、第三类医疗器械生产企业变更医疗器械生产监督管理办法6第二类、第三类医疗器械生产许可第二类、第三类医疗器械生产企业延续7核发互联网药品信息服务资格证书互联网信息服务管理办法8药品经

7、营许可审批开办药品批发企业（包含疫苗专营企业、体外诊断试剂专营企业）中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例9药品经营许可审批变更药品批发企业药品经营许可证事项一（企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人）中华人民共和国药品管理法实施条例10药品经营许可审批变更药品批发企业药品经营许可证事项二（经营范围、注册地址、仓库地址）11药品经营许可审批核发药品批发企业GSP认证证书12药品经营许可审批区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品审批麻醉药品和精神药品管理条例（2005年国务院令第442号）13药品经营许可审批麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业审批14

8、药品经营许可审批专门从事第二类精神药品批发企业审批15药品经营许可审批蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批反兴奋剂条例（2004年国务院令第398号）16药品经营许可审批蛋白同化制剂、肽类激素进、出口审批17药品经营许可审批全国性批发企业向本省区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批18药品经营许可审批区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批19药品经营许可审批药品类易制毒化学品经营许可审批易制毒化学品管理条例（2005年国务院令第445号）20化妆品生产企业生

9、产许可关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）21食品生产许可（保健食品）中华人民共和国食品安全法（2015年修订）食品生产许可管理办法（2015年8月21日国家食品药品监督管理局令第16号发布）22食品生产许可审批（特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）食品生产许可管理办法（2015年8月，食药总局令第16号）食品生产许可管理办法（2015年8月，食药总局令第16号）宁夏回族自治区食品药品监督管理局关于下放乳制品等食品生产许可审批权限暨启用新版食品生产许可证的通知（宁食药监201620号）23执业药师注册（首次注册、再次注册、注销注册）国家药品监督管理局关于修订印发的通知（国

10、药管人2000156号）24执业药师注册（变更注册）25药品、医疗器械、保健食品广告审批核发药品广告批准文号中华人民共和国广告法（2015年9月1日施行）中华人民共和国药品管理法26药品、医疗器械、保健食品广告审批核发医疗器械广告批准文号医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）27药品、医疗器械、保健食品广告审批核发保健食品广告批准文号食品安全法（主席令21号）28医疗机构制剂配制、注册、调剂使用审批医疗机构配制制剂许可审批中华人民共和国药品管理法（2015年修订）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年国务院令第360号）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年国家食品药品监督

11、管理局令第18号）29医疗机构制剂配制、注册、调剂使用审批医疗机构配制制剂许可事项变更中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年国务院令第360号）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）30医疗机构制剂配制、注册、调剂使用审批医疗机构配制制剂许可证补发审批医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第18号）31医疗机构制剂配制、注册、调剂、使用审批许可医疗机构制剂注册审批中华人民共和国药品管理法（2015年修订）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年国务院令第360号）医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年

12、国家食品药品监督管理局令第20号）32医疗机构制剂配制、注册、调剂、使用审批许可医疗机构制剂再注册审批医疗机构制剂注册管理办法（试行）（2005年国家食品药品监督管理局令第20号）33医疗机构制剂配制、注册、调剂、使用审批许可医疗机构制剂变更审批34医疗机构制剂配制、注册、调剂、使用审批许可医疗机构制剂调剂使用审批35医疗机构制剂配制、注册、调剂、使用审批许可医疗机构配制麻醉药品、精神药品制剂审批麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）36医疗机构制剂配制、注册、调剂、使用审批许可医疗单位研究配制放射性制剂审批放射性药品管理办法（中华人民共国国务院令第25号）37医疗机构制剂注册、再注

13、册、变更和调剂使用审批许可-医疗机构中药制剂委托配制审批38药品生产审批-药品生产许可证核发审批中华人民共和国药品管理法（2015年修订）39药品生产审批-药品生产许可证变更审批药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局第14号令）40药品生产审批-麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业审批麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第442号）食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知食药监办药化监201599号41药品生产审批-第二类精神药品制剂生产企业审批麻醉药品和精神药品管理条例（中华人民共和国国务院令第442号）42药品生产审批-药

14、品类易制毒化学品定点生产企业审批药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号）食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知食药监办药化监201599号43药品生产审批-药品委托生产审批中华人民共和国药品管理法（2015年修订）药品委托生产监督管理规定（2014年国家食品药品监督管理总局公告第36号）药品生产监督管理办法（2004年国家食品药品监督管理局令第14号）44药品生产审批-药品证书核发审批中华人民共和国药品管理法（2015年修订）药品生产质量管理规范中华人民共和国药品管理法实施条例（2002年国务院令第360号）45放射性药品生产、经营、使用许可放射性药品生产经营

15、企业许可证核发审批放射性药品管理办法（国务院令第25号）46放射性药品生产、经营、使用许可放射性药品使用许可证核发审批中华人民共和国药品管理法（2015年修订）放射性药品管理办法（1989年国务院令第25号）关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知（国食药监安2003199号）47药品使用、购用审批科研、教学用麻醉药品、精神药品（含标准品、对照品）购买审批48药品使用、购用审批药品类易制毒化学品购用证明核发审批药品类易制毒化学品管理办法（2010年国家卫生部令第72号）49药品使用、购用审批医疗用毒性药品收购、经营审批医疗用毒性药品管理办法中华人民共和国国务院令（第23号）50药品注册审批药

16、品再注册审批药品注册管理办法（食品药品监管总局令第28号）51药品注册审批药品补充申请许可（改变国内药品生产企业名称）药品注册管理办法（局令第28号）52药品注册审批药品补充申请许可（国内药品生产企业内部改变药品生产场地）53药品注册审批药品补充申请许可（变更直接接触药品的包装材料或者容器（除国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器）54药品注册审批药品补充申请许可（改变国内生产药品的有效期）药品注册管理办法（局令第28号）55血液制品生产单位设置审批血液制品管理条例（1996年国务院令第208号）56国产非特

17、殊用途化妆品网上备案化妆品卫生监督条例实施细则 （1991年3月27日卫生部令第13号发布施行）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号）57第二类、第三类医疗器械委托生产备案58药品生产企业关键生产条件变更备案-关键生产设施设备变更备案药品生产监督管理办法（局令第14号）59药品生产企业关键生产条件变更备案-关键人员变更备案60第二类医疗器械临床试验及说明书备案61已注册第二类第三类医疗器械产品非实质性变化变更备案62药品广告备案63接受境外制药厂商委托加工药品备案药品生产监督管理办法（局令第14号）关于印发的通知 （国食药监安2005541号

18、）64生产企业购用第二类精神药品审批、备案-生产企业需要使用第二类精神药品原料药（非药品生产企业使用咖啡因除外）备案麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）65生产企业购用第二类精神药品审批、备案-非药品生产企业咖啡因购用证明核发审批66医务人员因医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境证明核发67基本药物最小包装上一级包装赋码申请审查国家食品药品监管局关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知（食药监办2010142号）68药品注册申请初审新药及按新药申请程序申报的注册申请初审69药品注册申请初审仿制药注册申请初审70药包材再注册、报国家局审批的药包材补充申请初审直接接触药品的包装材料和容器

19、管理办法（局令第13号）71药品生产许可证换证审批药品生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局令第14号）72中药品种保护证书核发初审中药品种保护条例（1992年国务院令第106号）73中药提取物备案-中药提取物生产备案食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监2014135号）74中药提取物备案-中药提取物使用备案75出口欧盟原料药证明文件的出具国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监201310号）76药品销售证明书出具国家食品药品监督管理局关于印发的通知（国药监安2001225号 ）77药品补充申请备案根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书78药品补充申请备案补充完善国内生产药品说明书安全性内容79药品补充申请备案按规定变更国内生产药品包装标签80药品补充申请备案变更国内生产药品的包装规格81药品补充申请备案改变国内生产药品制剂的原料药产地82药品补充申请备案变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的83药用辅料注册初审加强药用辅料监督管理的有关规定（国食药监办2012212号）84国家局委托省局的药包材补充申请审批抄报：食品药品监督管理总局、稽查局，宁夏自治区政府法制办 宁夏回族自治区食品药品监督管理局办公室 2017年10月27日印发