四川省开办医疗器械经营企业许可证申报手续《质量管理档案》共17条.docx

1、四川省开办医疗器械经营企业许可证申报手续质量管理档案共17条供货方档案 _年至_供货方名 称首营日期 首营品种 现营品种年度考评 首营企业、品种审批档案编号： 填写日期：通用名称规格商品名称单位生产企业性能、用途储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价索取产品资料1、供货单位合法证件：医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、营业执照（复印件加盖公章）。 ( )2、医疗器械销售人员的法人委托书（原件）、身份证。 ( )3、医疗器械销售人员的从业资格证书 ( ) 4、医疗器械销售人员的法律法规培训证书、无不良品行记录证明、毕业证书 。 ( )5、医疗器械

2、批准文号 （ ） 6、医疗器械质量标准 （ ）7、医疗器械检验报告 （） 8、医疗器械包装标签、说明书等 （）9、物价部门核准价格（） 10、临床总结报告及其他相关资料 （）申请理由采购员： 年 月 日质量管理部门意见审核合格，请企业负责人审批 审核不合格，不得购进 质量负责人： 年 月 日审批意见同意进货 不同意进货 企业负责人： 年 月 日备 注医疗器械产品质量档案产品型号产品ID检测时间质量数据备注销售人员个人档案姓 名 性 别 出生日期 专 业 学 历 职 称 电 话 政治面貌 入职时间 家庭地址 身份证号 销售区域 销售用户培训记录培训时间培训地点培训内容考核结果 销售业绩备注用户档

3、案用户名称及电话使用产品名称规格及购买日期质量反馈产品售后服务及维修档案日期设备名称设备ID故障现象维修方法维修材料产品技术资料档案名 称型号规格技术参数技术参数1技术参数2技术参数3技术参数4技术参数5技术参数6产品质量问题跟踪档案产品名称产品编号质量问题描述客户姓名及电话产品质量信息档案检测日期产品名称产品编号质量情况产品状态设施和设备及定期检查、维修、保养档案设施和设备名称定期检查 维修记录 保养记录备注_ 年度培训记录表 部门人员培训日期内容概要备 注员工健康检查档案 序号姓名性别年龄学历或职称岗位体检日期备 注1234 5678不合格品报损表日期产品名称产品编号不合格情况备注近效期商品催销表产品名称产品规格产品编号保质期至备注不良事件报告表供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输方式事件过程： 事件责任：事件处理结果： 经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人计量器具管理档案计量器具名称使用部门（管理人） 使用情况 备注医疗器械召回记录产品名称产品编号生产日期不安全原因备注